药事管理与法规分类模拟题109含答案.docx
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药事管理与法规分类模拟题109含答案
药事管理与法规分类模拟题109
一、最佳选择题
1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.公共卫生体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.医药卫生监管体系
答案：
D
[解答]考查建立国家基本医疗卫生制度。
要对新阶段医药卫生体制的四梁八柱有非常熟练的认识，就可以直接识别出答案。
故正确答案为D。
2.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
答案：
D
[解答]考查基本药物的遴选原则。
注意和基本医疗保险用药、非处方药遴选原则区分开。
故正确答案为D。
3.关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.基本药物报销比例可略高于非基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
答案：
D
[解答]考查基本药物的使用和报销政策。
其一，根据实施意见，“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物”，选项A错在将前半句中的“基层医疗卫生机构”扩大成为“所有医疗机构”，另外还要注意对于基层医疗卫生机构防止命题老师将“全部配备”缩小为“优先配备”；选项C错在将后半句中的“按规定使用”缩小为“可不配备”。
其二，根据实施意见，“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物”，基于前半句，可知选项D正确；选项B错在将“明显高于”缩小为“略高于”。
4.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A.70%
B.80%
C.90%
D.100%
答案：
D
[解答]考查基本药物的报销政策。
根据“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物”，可知应该选择D。
此题给我们的启发在于，复习考试要点时一定要注意理解，而不是死记硬背。
5.根据《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，基本药物采购要遵循的原则是
A.安全有效、使用方便
B.质量最优、价格便宜
C.质量优先、使用方便
D.质量优先、价格合理
答案：
D
[解答]考查基本药物采购管理。
其一，选项A是将药品分类管理的根据作为迷惑选项，排除。
其二，基本药物采购重点关注的是价格合理，但是降低价格，容易影响药品质量，因此规定质量优先，而不是质量最优。
故答案为D。
6.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A.安全性评估结果
B.药物经济学
C.临床药理学
D.临床治疗首选程度
答案：
C
[解答]考查国家基本药物目录构成。
7.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行
A.全国零售指导价格销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价5%销售
D.在进价的基础上加价15%销售
答案：
B
[解答]考查基本药物的使用政策。
8.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B.既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种
D.《中华人民共和国药典》收载的，原卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
答案：
D
[解答]考查国家基本药物遴选范围。
9.国家食品药品监督管理总局在推动通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为
A.药品追溯体系
B.药品召回体系
C.药品应急体系
D.药品安全溯源体系
答案：
A
[解答]考查药品电子监管的作用和基本要求。
此题为2016年考试指南新增内容，要引起重视。
10.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职责不包括
A.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
B.确定国家基本药物制度框架
C.审核国家基本药物目录
D.制定国家基本药物目录
答案：
D
[解答]考查国家基本药物工作委员会的职责。
选项D属于国家卫生和计划生育委员会的职责。
11.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国建立的医疗卫生制度将覆盖
A.城乡居民
B.城市居民
C.农村居民
D.城镇职工
答案：
A
[解答]考查深化医药卫生体制改革的总体目标。
12.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，以下关于建立国家基本医疗卫生制度的认识，错误的是
A.促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务
B.建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，也即分级诊疗
C.探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度，也就是要促进城乡各种医疗保障制度的融合
D.建立以药品生产通流体制为基础的药品供应保障体系
答案：
D
[解答]考查建立国家基本医疗卫生制度。
此题难在将后期发展出来的分级诊疗、三保合一融入选项。
但是解题的关键在于理解药品供应保障体系的基础是国家基本药物制度。
故答案为D。
13.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，以下关于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的认识，错误的是
A.所建立的医药卫生信息系统的要求是实用共享
B.所建立的医药价格形成机制要求有效降价
C.所建立的医药卫生机构运行机制要求高效规范
D.所建立的医药卫生监管体制要求严格有效
答案：
B
[解答]考查完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制。
14.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，以下关于建立健全药品供应保障体系的认识，错误的是
A.药品供应保障体系以国家基本药物制度为基础
B.药品生产流通应该严格控制市场准入和药品注册审批
C.药品生产流通应该发展现代物流和连锁经营
D.支持用量小的特殊用药、诊断用药生产，以完善药品储备制度
答案：
D
[解答]考查建立健全药品供应保障体系。
选项D将“急救用药”偷换概念为“诊断用药”。
15.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，以下关于国家基本药物制度的认识，错误的是
A.国家基本药物制度是国家药物政策的核心
B.国家基本药物制度要与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接
C.国家基本药物制度关系到公众的基本用药权益
D.国家基本药物制度的实施策略是从城市向农村扩展
答案：
D
[解答]考查国家基本药物制度的内涵。
国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，是采取了基层医疗卫生机构包围大医院的策略。
16.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定
A.剂量和数量
B.剂型和数量
C.剂量和规格
D.剂型和剂量
答案：
B
[解答]考查基本药物遴选原则。
国家基本药物目录主要确定了通用名称、剂型和数量，2012版目录说明对规格有规定，剂量则是在药品研发环节确定的。
选项B为最佳答案。
17.根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是
A.当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录
B.当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，需要将其调出国家基本药物目录
C.当某基本药物药品注册标准被取消时，需要将其调出国家基本药物目录
D.当香港某企业生产的某药品批准文号被取消时，需要将其调出国家基本药物目录
答案：
D
[解答]考查国家基本药物目录的调整、药品批准证明文件。
此题题干明考“国家基本药物目录的调整”，实质上暗考“药品批准证明文件”，选项D涉及的是香港企业，药品批准证明文件是《医药产品注册证》。
18.2012年版《国家基本药物目录》的适用范围是
A.基层医疗卫生机构
B.社区卫生服务机构
C.二级以上医疗机构
D.各级医疗机构
答案：
D
[解答]考查国家基本药物目录构成。
19.2012年版《国家基本药物目录》相比2009年版在疾病谱方面的变化不包括
A.注重与常见病、多发病相衔接
B.注重与妇女、儿童用药相衔接
C.注重与老年用药相衔接
D.注重收录儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物
答案：
C
[解答]考查国家基本药物目录构成。
20.关于基本药物质量监督管理职能中药品监督管理部门的定位，错误的是
A.国家药品监督管理部门在进行评价性抽验中，需加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例
B.国家药品监督管理部门应该组织开展基本药物品种的再评价工作
C.各省级药品监督管理部门每年组织常规评价性抽验不得少于两次
D.各省级药品监督管理部门至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次监督性抽验
答案：
C
[解答]考查基本药物质量监督管理机构及职能。
评价性抽验相比监督性抽验频率比较低，关注焦点是品种再评价工作，由国家药品监督管理部门处理更合适，而监督性抽验由省级药品监督管理部门来从事。
21.关于基本药物质量监督管理要求的说法，错误的是
A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B.改变基本药物剂型和规格必须严格按《国家基本药物目录管理办法》规定办理
C.基本药物处方和工艺药品生产企业应该进行自查
D.零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员作用指导患者合理用药
答案：
B
[解答]考查基本药物质量监督管理要求。
剂型和规格的改变都属于药品源头的改变，应该由《药品注册管理办法》管理。
22.根据国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的责任主体不包括
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构
答案：
D
[解答]考查药品电子监管的作用和基本要求。
此为2016年考试指南新增内容，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
选项D不在此范围内。
故答案为D。
23.根据国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的作用不包括
A.来源可查
B.去向可追
C.责任可究
D.实时处罚
答案：
D
[解答]考查药品电子监管的作用和基本要求。
此为2016年考试指南新增内容。
24.根据国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，国家食品药品监督管理总局正在筹划的药品追溯体系的基础是
A.落实企业追溯管理责任
B.落实药品监督管理部门追溯管理责任
C.落实商务管理部门追溯管理责任
D.落实工信部门追溯管理责任
答案：
A
[解答]考查药品电子监管的作用和基本要求。
此为2016年考试指南新增内容。
25.根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点工作不包括
A.实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开
B.全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制
C.推进民营医院和公立医院同等待遇
D.鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录
答案：
C
[解答]考查近期医药卫生体制重点改革的内容。
选项C将“非营利性民营医院”偷换概念为“民营医院”，范围扩大了。
26.关于2012版《国家基本药物目录》品种的说法，错误的是
A.化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号
B.酯类衍生物的药品单独标明
C.目录不收录特殊管理药品品种
D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型
答案：
C
[解答]考查国家基本药物目录构成。
在2012版目录说明中，“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，这些药品包括了特殊管理药品品种。
此题为2016年考试指南新增内容，有一定难度。
27.根据《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，公立医院基本药物使用管理措施不包括
A.处方负面清单管理
B.建立中药饮片处方专项点评制度
C.建立健全以中药饮片为重点的临床用药综合评价体系
D.建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度
答案：
C
[解答]考查国家基本药物使用管理。
选项C将“基本药物”偷换概念为“中药饮片”。
28.基本药物采购管理的总体思路不包括
A.坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向
B.实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购
C.采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施
D.加强药品采购环节综合监管，切实保障药品质量和供应
答案：
D
[解答]考查基本药物采购管理。
选项D将“采购全过程”偷换概念为“采购环节”，前者包含了招标过程。
29.基本药物采购管理的主要措施不包括
A.实行药品分类采购
B.开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产
C.坚持采用“双信封”的招标制度
D.加强最高零售限价管理
答案：
D
[解答]考查基本药物采购管理。
选项D除了麻醉药品和第一类精神药品仍然维持最高零售限价管理外，其他药品均取消了这种价格管理方式。
30.关于国家基本药物报销政策，说法错误的是
A.城镇职工医疗保险已经将《国家基本药物目录（基层部分）》全部纳入其乙类目录
B.城镇居民医疗保险参保者可以100%报销基本药物
C.各地新农合对于基本药物的报销比例和地方经济发展水平相关，存在一定差异
D.基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一
答案：
A
[解答]考查国家基本药物的报销、医疗保险用药目录分类。
注意2009版《国家基本药物目录（基层部分）》全部纳入了城镇职工医疗保险甲类目录，甲类目录药品价格相比乙类目录价格要低，可以节约保险基金。
二、综合分析选择题
甲省乙市丙药店经营部分国家基本药物、甲省增补药品，这些药品中的大部分是由丁药品生产企业生产的。
1.丙药店经营国家基本药物、甲省增补药品的配备政策是
A.全部配备
B.按规定配备
C.应该配备
D.按需要配备
答案：
C
[解答]考查国家基本药物使用管理。
2.丙药店经营国家基本药物、甲省增补药品的采购政策是
A.在省级集中采购服务平台采购
B.招标采购
C.定点生产
D.市场自主采购
答案：
D
[解答]考查基本药物质量监督管理要求、基本药物采购管理。
选项A、B和C是基层医疗机构采购基本药物的策略，这些政策对药店不构成强制约束，它们主要是自主采购。
故答案为D。
3.丁药品生产企业每年需要接受监督性抽检的部门及次数为
A.省级药品监督管理部门，1次
B.地市级药品监督管理部门，1次
C.省级药品监督管理部门，2次
D.地市级药品监督管理部门，2次
答案：
A
[解答]考查基本药物质量监督管理机构及职能。
2015年12月，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）。
2016年初，某药品零售连锁企业状告国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》药品电子监管规定造成不公平竞争，后该诉讼被人民法院驳回。
2016年2月，国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》变革电子监管政策。
4.人民法院驳回情景中诉讼的理由可能是
A.此案为法律规定由行政机关最终裁决的行政行为
B.此案为规章制定、发布的具有普遍约束力的命令
C.此案属于对行政处罚不服
D.此案属于不具有强制力的行政指导行为
答案：
B
[解答]考查行政诉讼的受案范围。
GSP属于规章，电子监管是规章规定的命令，不可以提出诉讼。
故答案为B。
5.关于情景中变革电子监管政策的说法，错误的是
A.这项变革主要是为了强化政府责任
B.这项变革的目的是建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系
C.药品电子监管网有可能被废止
D.药品生产经营企业是建立药品追溯体系的责任主体
答案：
A
[解答]考查药品电子监管的作用和基本要求。
2016年3月，国家卫生和计划生育委员会与部分肿瘤治疗的专利药国内外生产企业进行价格谈判，成功将药品价格降低50%。
谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品并给患者临床用药。
在此基础上，药店也在积极和药品生产企业谈判相关采购价格。
6.有关情景中价格谈判的说法，错误的是
A.该价格谈判机制是公开透明、多方参与的
B.谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布
C.医院按谈判结果采购药品
D.采购价格为中标价格
答案：
D
[解答]考查基本药物采购管理。
价格谈判应该以谈判价格来定价，故选项D说法错误，应该是答案。
7.药店销售上述情景中药品的说法，正确的是
A.凭执业医师处方销售该药品
B.凭执业医师或执业助理医师处方销售该药品
C.凭执业助理医师处方销售该药品
D.凭主治医师职称以上医师处方销售该药品
答案：
B
[解答]考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、处方权。
肿瘤治疗药可以在药店销售，但是必须凭处方，并且这种药物没有特别规定处方权，故答案为B。
某社区卫生服务站，所拥有医生最高职称为医师（初级），所经营抗生素有阿莫西林胶囊（规格为0.25g）。
已知经营行为合法。
8.从情景可以推断，阿莫西林胶囊（规格为0.25g）的采购渠道和类别应该是
A.省集中采购服务平台，基本药物
B.自主采购，非处方药品
C.省集中采购服务平台，非处方药品
D.自主采购，基本药物
答案：
A
[解答]考查国家基本药物使用管理、抗菌药物分级管理目录及采购。
基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括省区市增补品种）中的抗菌药物品种，主要因为基层医疗卫生机构需要全部配备和使用基本药物。
9.从情景可以推断，阿莫西林胶囊（规格为0.25g）属于抗菌药物中的
A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊使用级
D.越级使用级
答案：
A
[解答]考查抗菌药物处方权授予。
10.从情景可以推断，阿莫西林胶囊（规格为0.25g）所针对的适应症不可能是
A.预防感染
B.治疗轻度感染
C.治疗局部感染
D.严重感染
答案：
D
[解答]考查抗菌药物的应用。
三、多项选择题
1.医药卫生体制改革应该坚持的基本原则是
A.统筹兼顾
B.以人为本
C.公平与效益统一
D.立足国际
答案：
AB
[解答]考查医药卫生体制改革的基本原则。
在复习这样的内容时，一定要注意通过关键词，减少理解的难度。
注意选项中存在偷换概念，选项C中的“效率”换成了“效益”，选项D中的“国情”换成了“国际”。
2.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，深化医药卫生体制改革到2020年实现的目标包括
A.覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立
B.形成多元办医格局
C.人人享有基本医疗卫生服务
D.基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求
答案：
ABCD
[解答]考查深化医药卫生体制改革的总目标。
如果平时对医药卫生体制改革有一定了解，这种题目比较容易判断。
3.建立国家基本药物制度应实施的制度有
A.网上药品集中采购
B.量价挂钩
C.全国统一采购价格
D.零差价销售
答案：
ABD
[解答]考查国家基本药物制度的内涵。
注意国家基本药物制度是以省为单位招标采购确定采购价格，因此答案为ABD。
4.以下属于我国基本药物制度政策手段和目标的是
A.以提高基本药物可及性为手段，达到保证群众基本用药需求的目的
B.以维护群众的基本医疗卫生权益为手段，达到促进社会公平正义的目的
C.以改变医疗机构“以药养医”的运行机制为手段，体现基本医疗卫生的公益性
D.以规范药品生产流通使用行为为手段，促进药品降价，减轻群众负担
答案：
ABC
[解答]考查基本药物制度目标。
注意基本药物的遴选原则，是价格合理，而不是价格降低，所以选项D错误。
故正确答案为ABC。
5.根据原卫生部等九部局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.剂量适宜
D.价格便宜
答案：
AB
[解答]考查基本药物概念。
其一，选项C是将“剂型适宜”偷换概念为“剂量适宜”。
其二，选项D是将“价格合理”偷换概念为“价格便宜”。
6.根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，“十三五”期间促进中医药传承与发展的重点工作主要包括
A.开展中药资源普查，加强中药资源保护
B.加快中药标准化建设，提升中药产业水平
C.建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地
D.促进中药材种植业绿色发展
答案：
ABCD
[解答]考查医药卫生体制改革近几年重点改革的内容。
这种题目如果关注新闻，也可以凭常识解答。
7.根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，以下关于保障药品安全的说法正确的有
A.推行药品经营企业分级分类管理
B.深化药品审评审批制度改革
C.健全严密高效、社会共治的药品安全治理体系
D.完善对网络销售药品的监管
答案：
ABCD
[解答]考查医药卫生体制改革近几年重点改革的内容。
此题将“十三五”规划中与药品安全相关的内容抽出来考查，提醒考生在复习时，需要多站在执业药师工作的角度看待考点。
8.国家食品药品监督管理总局正在通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，这种体系具有的特点包括
A.以落实企业追溯管理责任为基础
B.强调以药品生产和经营企业为责任主体
C.该体系强调来源可查、去向可追、责任可究
D.强化药品使用单位主体责任
答案：
ABC
[解答]考查药品电子监管工作进展。
药品追溯体系目的是强化企业主体责任，选项D说法错误。
故答案为ABC。
9.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医疗卫生服务需要达到
A.价廉
B.方便
C.有效
D.安全
答案：
ABCD
[解答]考查深化医药卫生体制改革的总目标。
10.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度所涉及的药品供应链环节不包括
A.注册
B.监测评价
C.进口
D.出口
答案：
ACD
[解答]考查国家基本药物制度的内涵。
其一，国家基本药物制度管理的是已上市药品，可见注册不是其关注环节。
其二，国家基本药物制度比较支持通用名药或仿制药，并且大部是国内生产的，所以这个制度不会关注进口。
其三，国家基本药物制度是为了解决中国公民的基本用药权益，所以不会关注出口。
其四。
国家基本药物制度涉及遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节的管理。
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