医疗器械表格个人健康档案表.docx

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医疗器械表格个人健康档案表

医疗器械表格-个人健康档案表

一、员工培训签到表----------------------------------------------2

二、员工个人培训记录-------------------------------------------3

三、个人健康档案表----------------------------------------------4

四、直接接触器械人员健康状况汇总表5

五、设施设备档案表-----------------------------------------------6

六、设施设备使用记录--------------------------------------------7

七、设施设备维护保养记录8

八、采购退出通知单-----------------------------------------------9

九、购进器械验收记录--------------------------------------------10

十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11

十一、医疗器械出库复核记录12

十二、销后退回器械审批表13

十三、器械追回通知单--------------------------------------------14

十四、不合格产品处理记录15

十五、不合格器械报损审批表16

十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17

十七、产品维修登记表--------------------------------------------18

十八、售后服务登记表--------------------------------------------19

十九、质量事故和不良事件报告记录表20

二十、器械召回记录-----------------------------------------------21

二十一、器械召回确认联系函22

二十二、医疗器械拆零管理记录23

员工培训签到表

日期：

组织实施部门：

培训者：

培训内容：

开始时间：

结束时间：

被培训人签名：

员工个人培训记录

所在部门：

姓名性别现岗位

职称文化程度专业

入司时间

培训时间组织实施

部门

培训记录

主讲人培训内容培训培训形式成绩

个人健康档案表

建档时间：

姓名

性别

文化程度

体检时间

健康状况

职称或资格

发证单位

职务

入职或调入时间

现岗位

直接接触器械人员健康状况汇总表

年度

序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注

设施设备档案表

建档日期：

年月日

设备名称

规格型号

制造商

购进日期

使用部门保管人启用日期

检定周期

维修服务商备注

设施设备使用记录

设备名称：

设备编号：

使用日期工作开始时间工作结束时间运转情况使用人

设施设备维护保养记录

设备名称

编号

型号规格

使用部门

管理人

日期

维护保养记录

维护保养情况

负责人备注

通用名称剂型

采购退出通知单

规格

单位

数量

供货单位

生产厂家

产品批号

购货日期

质量情况

退货原因

采购部经手人：

退货日期：

采购部经理意见：

签字：

日期：

供货单位意见

签字（盖章）：

日期：

主管领导意见：

签字：

日期：

名称型号规格

注册证号/

备案号

生产灭菌批次批号（如有）

购进器械验收记录

生产

生产企业供货者

日期

到货到货

数量日期

有效期

（如有）

验收

验收验收

合格验收员

结果日期

数量

名称规格

注册证号/

备案号

医疗器械销售记录

数量单价金额生产批号灭菌批次（如有）生产厂家购货单位

出货

销售日期

数量

有效期（如有）

名称规格型号

注册证号/生产备案号批号

灭菌批次

（如有）

医疗器械出库复核记录

出库

生产厂家购货单位

数量

出库生产

日期日期

有效期

（如有）

发货人复核人

销后退回器械审批表

退货单位：

年月日

核准名称生产

厂商

型号生产批次

规格有效

期至

单位数量

退货原因

仓储部门核对

销售员：

出库日期：

出库批号：

出库数量：

签名;年月日

销售部门意见

签名：

年月日

主管领导审批

签名：

年月日

合格数量

质量验收情况

验收员签名：

年月日

不合格数量

注：

本表存仓储部

器械追回通知单

日期：

通知单位核准名称规格

生产批次单位销售日期

售出数量生产厂商

追回原因:

追回情况：

备注：

申请：

批准：

器械追回通知单

日期：

通知单位核准名称规格

生产批次单位销售日期

售出数量生产厂商

追回原因:

申请：

批准：

追回情况：

不合格产品处理记录

日期核准名称型号规格单位数量生产厂商供应商注册

证号

生产有效

批次期

不合格原因处理措施

医疗器械表格-个人健康档案表

不合格器械报损审批表

报损部门：

销售员：

年（损）字第号核准名称型号规格单位

数量金额生产有效批次期

生产厂商供应商

不合格原因：

申请报损人：

年月日

仓储部意见：

销售部意见：

质量管理部意见：

财务部意见：

总经理意见：

投诉日期：

质量投诉记录表

核准名称型号

规格数量

生产厂商生产批次

有效期供货单位

投诉单位或个人：

投诉方意见或建议：

年月日

质量管理部意见：

年月日

问题处理或反馈结果：

年月日

产品维修登记表

维修商品购买日期购买单位客户反映的产品问题：

客户的联系方式及联系人：

维修情况

客户意见

维修结论

售后服务记录表

用户名称

核准名称规格数量生产厂商生产批次联系方式

跟踪服务内容

客户意见

备注

质量事故和不良事件报告记录表

产品名称型号规格

生产厂商数量

供应商生产批次

质量事故情况

报告部门（人）

报告时间

质量管理部门意见

签字：

质量负责人意见

签字：

处理情况及

时间经办人:

核准名称

规格

生产批次

销售

召回

生产厂商

供应商

数量

数量

启动数量

日期

器械召回记录

召回召回召回原因类别级别

记录人：

医疗器械表格-个人健康档案表

器械召回确认联系函

尊敬的供货商：

产品名称规格

生产厂商批号

召回类别

国家责令召回厂家主动召回我公司要求召回

召回级别

一级召回二级召回三级召回

召回原因

召回公司说明

供货商回复意见

同意对上述品种进行召回，召回级别为级，我公司同意承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措

施。

供货商名称（盖章）：

年月日

备注

医疗器械表格-个人健康档案表

注册

核准名称规格型号

证号

医疗器械拆零管理记录

生产灭菌批次

生产厂商采购商有效期（如有）

批次（如有）

日期数量

拆零日期销售日期拆零数量销售数量

质量状况发货人复核人备注

医疗器械采购记录

名称规格型号

注册证号/

备案号单位数量单价金额供货单位生产厂家购货日期

日期名称型号规格单数

位量

验收不合格产品记录

生产厂商供应商注册证号

生产有效期不合格批次原因

处置措施验收员

医疗器械检查记录

日期库房条件外部环境卫生外观包装产品效期贮存条件防护措施作业流程保管员

售后服务管理记录

日期产品原因措施售后人员反馈跟踪服务