设计和开发过程控制程序含表格.docx

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设计和开发过程控制程序含表格

设计和开发过程控制程序

（ISO9001-2015）

1、目的

对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望。

2、适用范围

本程序规定了产品的设计和开发过程的控制要求。

3、职责

3.1总经理负责批准设计和开发计划及产品定型批生产。

3.2评审组负责设计和开发各个阶段的评审并批准转入下一阶段。

（评审组由总经理组织成立，成员包括技术专家、质量专家和有关生产、采购的代表，一般由技术专家担任组长）

3.3研发部负责项目的设计和开发工作。

3.4其他部门配合设计和开发工作。

4、工作程序

4.1设计和开发工作的输入与输出

输入

输出

合同要求和技术协议

设计任务书

满足生产、采购等规定要求的技术文件

研制的产品样品及测试报告

用于生产的工装等

4.2设计和开发工作的界面

设计和开发工作起始于接受《设计任务书》，终止于任务验收获准批生产。

4.3设计和开发活动

责任部门

流程图

过程描述

4.3.1

设计和开发策划

总经理

4.3.1由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向研发部下达设计任务要求。

研发部

4.3.2由研发部根据接受的《设计任务书》的要求和本程序的规定编制《设计开发计划》，计划应经过评审组审议后报总经理批准。

内容包括：

a设计开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求；

b设计开发各阶段的评审、验证和确认活动；

c各阶段工作的责任部门和人员权限。

4.3.2

设计和开发输入评审

研发部

4.3.3由研发部负责确定与产品要求有关的输入，列出《设计输入清单》，内容包括：

a产品设计输入包括：

·顾客的要求（合同评审），如：

产品功能和性能要求、技术协议、，特殊特性、标识和包装；

·适用的法律、法规要求，国际或国家标准，行业规范；

·信息的利用，如以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获得的信息；

·设计目标，如：

产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标；

·顾客指定的特殊特性要求；

·先期策划产生的记录；

研发部

4.3.4研发部应对设计和开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求是完整、清楚，并且不自相矛盾。

评审由研发部形成《设计输入评审报告》，报告内容包括：

a评审项目名称、时间、地点、主持人；

b评审内容；

c评审意见和建议；

d评审结论；

e参加评审人员；

f其他。

4.4

产品设计和开发

研发部

4.4.1方案设计

方案设计阶段应完成原理图设计、外形设计、产品结构和零件设计、原材料和元器件选型设计、产品组装设计等，并编制设计输出文件（一般应包括《产品设计原理图》、《PCB布线图》、《主要外购、外协件清单》、《产品外形图》、《结构、零件设计图》）。

研发部

采购

4.4.2设计验证

a.必要时,对原理设计进行理论验证；

b.和以前类似设计进行对比验证；

c.对设计文件进行评审；

d.根据原理设计，准备好原材料和元器件后，制作样机；

e.样机制作完成后，对样机进行功能、性能测试；

f.对样机进行老化等可靠性试验；

g.必要时，增加用户、标准或者设计认为的其他验证；

h.保留以上所有验证证据。

评审组

研发部

4.4.3设计评审

当完成工程研制阶段的验证并取得预期结果后，研发部可以提交评审组进行设计评审。

评审时研发部应向评审组提交样机产品，所有方案设计输出的文件和所有验证的证据。

评审组应评审如下内容：

a.样机是否符合方案设计输出文件；

b.方案设计输出文件是否满足本阶段设计文件完整性的规定；

c.设计验证是否充分；

d.设计验证的结果是否证明设计满足设计任务书的要求，样机的功能、性能、外观、外型、可靠性等是否满足设计任务书的要求；

e.评审组认为的其他方面。

评审结果：

评审结果有三种，分别是：

设计评审圆满通过，同意转入下一研制阶段；

解决遗留问题后可以转入下一研制阶段；

设计评审不通过，请重新进行全部或者部分设计。

评审组应形成《产品设计评审报告》；

研发部应保留设计评审的记录以及后续实施措施的记录。

研发部

4.4.4工程设计

a.根据设计评审的结果，完善方案设计工作；

b.根据试生产的需要，设计必要的生产、测试、试验工装；

c.编制生产用文件（一般应包括：

《外购、外协件清单》、《采购技术要求》、《外购、外协件入厂检验规范》、《生产过程作业指导书》、《产品出厂检验标准》、《产品使用说明书》、《产品包装设计文件》）。

研发部

制造部

技术检验部

质量部

4.4.5产品试生产

研发部和制造部协商编制试生产计划；

制造部负责依据设计文件采购和准备试生产用原材料、元器件；

研发部负责对制造部进行产品特殊生产、测试等要求的培训与考核；

在生产前研发部与制造部应对生产前的准备状态进行全面检查（检查通常包括：

物料、元器件、工装、设备、生产作业指导书、工作环境等），确保具备试生产条件后再开始生产。

完成产品的生产、组装后，技术检验部应按照试生产计划对产品进行全面的功能、性能测试和可靠性、稳定性试验。

研发部全程监控、跟踪试生产的情况，解决试生产过程中的问题，保留问题及问题解决过程的记录。

研发部

销售部

4.4.6设计和开发的确认

完成试生产后，试生产产品经过检验合格后，研发部通知销售部进行客户试用，销售部组织将试生产合格的产品提供给客户进行试用，并跟踪客户使用的情况，对有效使用的客户使用情况及体验销售部应形成《使用情况报告》。

（一般情况下,有效使用是指设备累计运行时间不小于168h）

产品满足客户实际的使用要求是设计和开发确认的必备条件。

总经理

评审组

研发部

制造部

质量部

销售部

技术检验部

4.4.7设计任务验收评审

完成4.4.5和4.4.6工作并取得预期结果后研发部可以提交设计任务验收评审。

评审应提交的资料：

用户使用情况报告；

用于采购、生产等的全套设计文件（4.4.1和4.4.4中编制的文件）；

试生产总结报告；

产品测试、检验和可靠性、稳定性试验报告；

试生产不合格品分析处理报告；

产品实物。

评审组收到评审申请后，评审组组织质量部、制造部、技术检验部、销售部（必要时，可以邀请重要的客户代表参加）对资料和产品实物进行评审，各参与评审人员应确保：

a.产品满足客户的使用需要；

b.设计文件可以满足采购、生产、测试、试验的要求,文件中没有明显的矛盾、错误和不适宜之处；

c.设计的工装、采购的新设备等可以满足产品试生产；

d.试生产和客户使用中发生的不合格、故障等原因已得到解决或者控制。

e.所选择的物料和元器件采购渠道畅通，关键、重要零部件有备份选择；

f.产品达到《设计任务书》的要求。

评审结果：

评审结果有三种，分别是：

验收评审圆满通过，同意进行批生产；

解决遗留问题后同意进行批生产；

验收评审不通过，完善设计后再次提交评审。

评审通过后，评审组整理形成《设计任务验收评审报告》，提交总经理签字批准批生产。

研发部应保留评审的记录以及后续实施措施的记录。

获得批准生产后，研发部负责将所有技术文件和产品实物样件归档。

4.5

设计更改的控制

研发部

4.5.1在产品项目寿命周期中，对顾客、供方、法律法规及本公司提出的设计更改，由研发部原设计人员对原设计进行更改，当原实际不能履行更改时，由承担设计职责的技术人员进行更改。

研发部

4.5.2所有更改应进行必要的评审、验证和确认活动。

应包括：

a评价更改对产品组成部分的影响；

b评价更改对已交付产品的影响；

具体执行《技术状态管理规定》。

研发部

4.5.3涉及文件的更改，由相关设计人员填写《技术文件更改通知单》，经总经理审批后进行更改，详见《文件控制程序》。