胶囊生产车间实用工艺设计.docx

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胶囊生产车间实用工艺设计

目

录

.................................................................

1

第1章

胶囊剂工艺设计概括................................................

3

项目概括...................................................................

3

设计依照...................................................................

3

设计内容...................................................................

4

设计指导思想和设计原则.....................................................

4

第2章

工艺流程及净化地区区分............................................

5

生产方案、建设规模及包装方式................................................

5

生产方案...............................................................

5

生产制度...............................................................

5

生产规模...............................................................

5

胶囊剂的包装...........................................................

5

生产工艺流程...............................................................

6

生产工艺流程拟订的原则..................................................

6

硬胶囊剂的常有生产工艺..................................................

6

工艺简介...............................................................

7

工艺流程...............................................................

9

胶囊剂干净地区区分........................................................

10

厂房的干净级其余区分以及干净厂房的要求.................................

10

干净室（区）空气干净度级别表...........................................

11

胶囊剂干净地区区分....................................................

11

第3章

物料衡算........................................................

12

物料质量衡算..............................................................

12

胶囊数目计算..............................................................

12

第4章

工艺机械设备选择与说明...........................................

14

工艺设备选型的步骤........................................................

14

工艺设备选型依照......................................................

14

制药设备GMP设计公则的详细内容.........................................

14

设备选型说明..........................................................

14

设备简介..................................................................

15

适用标准文案

4.3设备的选型................................................................

20

粉碎设备..............................................................

20

筛分设备..............................................................

20

一步制粒设备..........................................................

20

混淆设备..............................................................

21

整粒设备..............................................................

21

全自动胶囊填补机......................................................

21

抛光机................................................................

22

铝塑包装机............................................................

22

第5章工艺主要原资料及公用系统耗费.....................................

23

原料的技术规格............................................................

23

主要原资料耗费............................................................

23

公用系统耗费.............................................................

23

第6章

车间（设备）部署.................................................

25

车间设计原则..............................................................

25

车间平面部署..............................................................

25

车间部署平面图........................................................

25

车间产尘的办理........................................................

26

车减排热、排湿及臭未办理...............................................

26

观光走廊的设置........................................................

26

安全门的设置..........................................................

27

6.3设备的安装..............................................................

27

车间定员..................................................................

29

第7章采暖通风与空调公用工程...........................................

30

设计要求..................................................................

30

设计参数..................................................................

30

干净室换气次数............................................................

30

干净室压力................................................................

31

噪声......................................................................

31

通肚量....................................................................

31

第8章结束语..........................................................

32

参照文件................................................................

33

附录

....................................................................

34

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适用标准文案

第1章胶囊剂工艺设计概括

项目概括

胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体系剂；是当前临床应用最宽泛的剂型之一。

上述硬质胶囊壳或软质胶囊壳的资料（以下简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其余的药用资料构成，但各成分的比率不尽同样，制备方法也不一样。

硬胶囊剂（hardcapsules）将必定量的药物及适合的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

依据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动、全自动间歇操作和全自动连续操作。

硬胶囊填补机是生产硬胶囊剂的专用设备，对于品种单调、生产量较大的硬胶囊剂多采纳全自动胶囊填补机。

设计依照

（1）、设计任务书

（2）、设计规范和标准，如《工矿公司总平面设计规范》、《化工公司总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工公司供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《干净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调理设计规范》、《化工公司安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。

（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间构成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、

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气象、面积等自然条件资料。

设计内容

1.设计工艺路线的选择

经过文件的调研对设计产品或单元反响的路线进行评论，提出拟采纳路线的依照

及合理性，稳固文件检索知识，培育科学决议能力。

2．工艺设计计算

经过单元反响的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，从而依据特定工

艺条件的要求对设备进行有关计算并进行构造设计，稳固化工原理及物理化学等

有关知识，掌握工程设计的“三算”观点。

3.车间平立面设计

经过“三算”已达成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，知足实质生产要求。

4.工艺管道部署图

对工艺管道的部署提出合理安排，为生产管道的安装供给依照。

5.带控制点的工艺流程图

用带控制点的工艺流程图展现该设计的工艺过程及有关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理供给帮助。

6.编写设计说明书

设计指导思想和设计原则

①车间平面部署在知足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做

到人、物流分开，不返流。

并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。

②采纳国内外先进的生产工艺和设备，提升产质量量和生产效率。

③净化空调解舒坦性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质切合要

求。

严格恪守现行安全法例，采纳各样确实靠谱、卓有成效的事故防备和办理措

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施。

第2章工艺流程及净化地区区分

2.1生产方案、建设规模及包装方式

生产方案

进行方案比较的第一明确判断依照：

药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装资料的耗费，能量耗费，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。

进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。

比如，制剂工艺

过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（干净级别、湿度）等原始信息。

生产制度

250天；

一天一班：

每班8h；生产方式：

间歇式生产；

间歇操作是我国制剂工业当前采纳的主要操作方式。

这主假如制剂产品的产量小，国产化连续操作设备还没有成熟，原辅料质量不稳固，技术工艺条件及产质量量要求严格等。

生产规模

胶囊剂：

2.5亿粒/年

胶囊剂的包装

A、多剂量包装

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容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也实用纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。

B、单计量包装

主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个

包装，使每个药片均处于密封状态，提升对产品的保护作用，也可根断交错感染。

2.2生产工艺流程

生产工艺流程拟订的原则

a、选择先进、靠谱的工艺技术路线。

b、进行工艺流程方案比较，拟订合理的工艺流程方案。

c、选用适合的工艺设备，经过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力

和产质量量。

d、还要考虑工艺方案优化，以降低原资料耗费和能量耗费。

e、对废物进行综合利用或进行必需的办理，尽可能减少三废的排放量，实现文明洁净生产，使对环境的影响降到最低程度。

硬胶囊剂的常有生产工艺

A、湿法制粒工艺：

将湿法制粒的颗粒经干燥后灌装的工艺，是在医药工业中应

用最为宽泛的方法，其工艺流程图以下：

主药

粉

过

混

粘合剂

造

干

整

混

灌

抛

碎

筛

合

粒

燥

粒

合

装

光

辅料

图2-1胶囊剂粒工艺流程图

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B、干法制粒法：

将干法制粒的颗粒进行灌装的方法，常用于热敏性物料、遇水

易分解的药物，工艺流程图以下：

主药粉过混干法整混灌抛

碎筛合制备粒合装光

辅料

图2-2胶囊剂粒工艺流程图

工艺简介

（1）粉碎粉碎是利用机械力将大块固体药物制成适合粒度的碎块或细粉的操作过程，它是药物生产中的基本单元操作之一。

降低固体药物的粒径、增大表面积→加速药物的溶出速度，提升药物的利用率；粉碎后，单位重量微粒数增加，便于混淆均匀→增添主药分别均匀性和其余辅料成分的分别性。

注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于聚会的增大、聚积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对湿润性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。

（2）筛分筛分即是用筛将粉末按规定的粒度要求分别开来的操作过程，是药品生产中的基本单元操作之一，其目的是获取粒度比较均匀的物料。

医药工业中常用筛分重点是将欲分其余物料放在筛网上，采纳几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。

（3）配料混淆混淆是指用机械方法使两种或两种以上的固体颗粒互相分别而达到均匀状态的操作过程，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体系剂生产中的一个基本单元操作。

大量生产时多采纳搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的挪动而实现均匀混淆的目的。

此外，还要注意称量时的扬尘问题。

（4）制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成拥有必定

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形状与大小粒状物的操作。

可除掉粉末间缝隙中存在的空气；可防止某些细粉流动性差的弊端；可防止原辅料粉末由密度差而致使的分层现象；能防止细粉飞扬及黏冲现象。

制粒操作室颗粒拥有某种相应的目的性，以保证产质量量和生产的顺利进行，在胶囊剂中颗粒是中间体，不单要改良流动性以减少胶囊剂的重量差别，并且要保证颗粒的压缩成型性。

制得的颗粒应拥有优秀的流动性和可压缩性，并拥有适合的机械强度，能经受住装卸与混淆操作的损坏，但在冲模内受压时，颗粒应破裂。

注意制粒时一定依照规定将原辅料混淆均匀，制粒能够改良药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不一样药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。

要注意整粒机一定有除尘装置；特别品种如激素类药物的操作人员要有隔绝防备举措。

（5）干燥干燥时温度的高升不会惹起药物的降解或发生氧化反响等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带尘埃与微生物等；再者是干燥设备中不可以积蓄物料或其余杂质；采纳流化床干燥时注意排气的交错污染，排气要经过除尘过滤。

因为药物生产对批号及整批均一性的要求，对连续操作或分盘干燥的一整批物料，就需要整机混淆使这批物料质量均一，所以在可能的状况下优先考虑采纳分批干燥的方式。

为了在干燥器中不积蓄物料，除了内壁光洁以外在构造上要防备锐角，防止丝网或多孔构造，以利清楚完全。

干燥的温度一般在40-60°C，个别对热稳固的药物可适合放宽至70-80°C，甚至可提升到80-100°C。

干燥程度依据药物的稳固性不一样有不一样要求，一般为

3%左右。

（6）混淆混淆是指用机械方法使两种或两种以上的固体颗粒互相分别而达到均匀状态的操作过程，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体系剂生产中的一个基本单元操作。

一般采纳过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。

（7）充填将混淆后颗粒装填进入硬胶囊的过程。

依据灌装机械化程度的不一样

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分为：

全自动胶囊灌装机，半自动胶囊灌装机，小型胶囊灌装机，手动胶囊填补板。

（8）抛光胶囊抛光机作为协助设备主要起净化胶囊的作用，因为胶囊剂制成品后四周会有很多药物粉，需要除去囊壳外的药粉并对胶囊进行抛光办理，这样能够使胶囊光洁雅观。

（9）包装与储存胶囊剂的包装与储存应当成到密封、防潮以及使用方便等，以保证制剂抵达患者手中时，依旧保持着药物的稳固性与药物的活性。

此外还要考虑片剂久贮后，硬度变大，致使影响崩解度和溶出度。

因为受热、光照、受潮、发霉等原由，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，致使影响胶囊剂的实质含量。

注意包装间的排热问题。

（10）清场有改换批号、品种、规格的要求时，每次改换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。

工艺流程

从库房来的原辅料、内包资料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装洁净后

经气闸进入干净区，原辅料进入贮料室、内包资料进入内包材间储存。

须粉碎的

原辅料在粉碎室内经高效粉碎机（M101）粉碎，旋涡振动筛（M102）过筛，按处方量

称取各样原辅料，加入到湿法混淆制粒机（M105）,同时加入经制浆锅（R104）制得

的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机（M106）整粒后置沸腾制粒干燥机（D108）

或药物干燥烘箱（D107）干燥得颗粒，经快速整粒机（M109）整粒，颗粒投入多向运

动混淆机（M110），加润滑剂总混，而后存入中间站。

颗粒查验合格后送全自动胶囊填补机（M111）灌装；而后将装好的胶囊剂进行

抛光办理。

在胶囊剂瓶装线（M120）上包装，传递至外包室，人工装盒，装箱，

打包达成外包，胶囊剂生产即达成，成品送至库房待检区。

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原资料

干燥

整粒、总混

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粉碎

筛分

混淆制粒

称量备料

胶囊填补、抛光

内包待检

瓶包装

铝塑包装

外包

查验

入库

图2-3固体系剂流程方框图

10万级干净区

2.3胶囊剂干净地区区分

厂房的干净级其余区分以及干净厂房的要求

1.厂房一定按生产工艺和产质量量的要求区分干净级别。

2．干净室（区）的要求：

①建筑布局：

内表面、窗户、天花板、管线等

②气压：

干净室与级别不一样的相邻厂房间应保持＞5帕的静压差，与室外大气静

压差应＞10帕；并有指示压差的装置；

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适用标准文案

③温度、湿度：

干净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应；温度：

１８－２6°Ｃ；相对湿度：

４５－６５％。

④照度：

应依据生产要求供给足够的照明；主要工作室的照度宜为300勒克斯；可设局部照明；应有应急照明设备。

干净室（区）空气干净度级别表

表2-1

干净室（区）空气干净度级别表

3

微生物最大同意值

干净级别

尘粒最大同意书/m

≥0.5μm

≧5μm

浮游菌/m3

沉降菌

100级

3,500