ISO9001认证时的审核问题及注意事项.docx

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ISO9001认证时的审核问题及注意事项

ISO9001认证时的审核问题及注意事项

ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。

实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。

ISO9001认证时的审核问题及注意事项：

ISO9001认证文件资料的控制：

　　1.文件发布前是否经核准？

　　2.适当时候有无评审更新文件？

　　3.文件更新是否再次经批准？

　　4.所有质量管理文件是否登录列管？

　　5.文件分发有地控制？

　　6.相关人员是否均持有文件？

　　7.各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？

　　8.文件是否清晰可读？

　　9.作废文件是否可防止非预期使用？

　　10.外来文件有无识别？

　　11.外来文件的分发是否进行控制？

　　12.文件控制的过程有效性有无监测？

　　13.未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

　　14.记录的管理程序是否文件化？

　　15.所有质量记录的保存期限有无规定？

　　16.质量记录是否易于识别、检索？

　　17.记录的保存过程有效性有无监测？

　　18.未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

ISO9001认证管理层：

　　1.有无建立及保持质量手册？

　　2.有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性？

　　3.有无制定质量方针？

　　4.质量方针是否包括以下承诺；满足要求，持续改善？

　　5.质量方针是否提供目标框架？

　　6.质量方针是否进行宣导？

　　7.有无在各相关职能与层次上建立质量目标？

　　8.质量目标与质量方针是否一致？

　　9.质量目标是否可量化？

　　10.有无规定组织职责？

　　11.有无指定管理者代表并明确其职责？

　　12.有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？

　　13.沟通过程是否监控？

效果是否有效？

　　14.沟通无效时是否采取改善对策？

　　15.有无监测客户满意度？

　　16.有无利用所获信息进行分析与改善？

　　17.有无实施内部审核？

　　18.审核策划安排是否合理？

　　19.审核准则、范围、频次方法是否界定？

　　20.是否保持客观、公正、独立性？

　　21.审核发现的不符合是否采取改善对策？

　　22.有无追踪不合格的改善情况？

　　23.有无对审核过程进行监测并进行总结？

　　24.未达到预期目的时是否采取适当措施？

　　25.有无按要求作管理审查并保留记录？

　　26.审查输入是否完整？

　　27.有无审查输出是否包括资源需求及改善决议？

　　28.持续改善有无策划并实施？

　　29.有无提供充分资源？

ISO9001认证人事行政部：

　　1.有无确定影响质量的人员所需能力？

　　2.该等人员是否能胜任工作？

　　3.该等人员是否具备应有的质量意识？

　　4.有无按规定提供培训以提升该等人员的能力？

　　5.培训的有效性有无评价？

　　6.未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

　　7.该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留？

　　8.是否资源充分？

ISO9001认证厂务：

　　1.有无确定需列管的基础设施？

　　2.有无提供维护该等设施的办法？

　　3.有无实施维护？

　　4.特殊工种人员有无合法上岗资格证？

　　5.设施的保养维修过程有无监测？

　　6.未达到预期目的有无采取适当的改善措施？

　　7.有无拟定各产品质量计划？

　　8.质量计划有无确定该产品的质量目标？

　　9.过程、文件、资源的要求是否确定？

　　10.所需的验证活动及记录有无确定？

　　11.采购产品有无按规定实施检验？

　　12.检验用器具有无在校正有效期？

　　13.符合的证据是否保留？

　　14.有无对进料不合格按规定处理并保留记录？

　　15.记录是否指明有权放行的人员？

　　16.紧急放行是否经权责人员的批准？

　　17.进料不合格是否被识别以防止误用？

　　18.进料不合格性质的记录是否被保留？

　　19.纠正后的来检是否重检？

　　20.有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施？

　　21.有无对来料质量进行数据统计分析？

　　22.来料检验过程的有效性有无监测？

　　23.有无按规定实施制程检验？

　　24.检验用器具有无在校正有效期？

　　25.符合的证据是否保留？

　　26.记录是否指明有权放行的人员？

　　27.制程不合格是否被识别以防止误用？

　　28.制程不合格性质的记录是否保留？

　　29.有无对制程不合格按规定处理并保留记录？

　　30.纠正后的重成品是否重检？

　　31.有无按规定对不制程不合格实施纠正及预防措施？

　　32.有无对制程质量进行数据统计分析？

　　33.制程检验过程的有效性有无监测？

　　34.有无按规定实施最终成品检验？

　　35.成品不合格是否被识别以防止误用？

　　36.成品不合格性质的记录是否被保留？

　　37.有无对成品不合格按规定处理并保留记录？

　　38.纠正后的成品是否重检？

　　39.有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施？

　　40.有无对成品质量进行数据统计分析？

　　41.顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施？

　　42.检验过程的有效性有无监测？

　　43.有无确定所需的测量装置？

　　44.有无按规定周期实施校准并记录？

　　45.是否可追溯用？

　　46.内部校准有无作业指导？

　　47.校准状态是否可识别？

　　48.有无防止失效的调整？

　　49.测量装置的防护是否适当？

　　50.失效时有无对其测量结果的有效性进行评估？

　　51.有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施？

　　52.测测软软有无实施能力确认？

　　53.仪器校正的过程有无监测？

ISO9001认证销售及售后服务：

　　1.顾客要求有无确定？

　　2.顾客要求在接受前是否经评审并记录？

　　3.对顾客做出满足要求的承诺是否有依据？

　　4.是否确实满足顾客要求？

　　5.要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员？

　　6.有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通？

　　7.与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测？

　　8.是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录？

　　9.有无对顾客的满意进行数据分析？

ISO9001认证采购：

　　1.采购文件是否说明拟购的产品？

　　2.当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中注明如何进行？

　　3.采购产品是否符合采购要求？

　　4.有无制定选择评价和重新评价供应商的准则？

　　5.是否有能力评价和选择供应商？

　　6.供应商绩效有无进行数据分析？

　　7.采购过程的有效性有无进行监测？

ISO9001认证生产：

　　1.质量计划有无包括所有影响质量的制程？

　　2.各制程有无提供作业指导书？

　　3.作业指导书内容是否完整？

　　4.有无表述产品特性的信息？

　　5.是否使用了适当的生产设备？

　　6.各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定？

　　7.有无按规定进行制程监控？

　　8.特殊制程有无进行确认？

　　9.工作环境是否合适？

　　10.生产及交付阶段有否对产品进行标识？

　　11.是否符合追溯的要求？

　　12.有无标识产品的合格状态并维持？

　　13.有无对产品提供适当的维护方法？

　　14.有无对所有的不合格物品进行隔离并标识？

　　15.有无按规定对设备进行适当维护？

　　16.有无明确的维护方法？

ISO9001认证仓库：

　　1.有无规定收发的管理方法并遵守？

　　2.有无使用指定的储存场所以防止产品变质或损坏？

　　3.有无规定适当的搬运方法并遵守？

　　4.有无对产品进行标识？

　　5.储存下的产品有无防护？

措施是否适当？

　6.有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行？