批生产记录表.docx
《批生产记录表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《批生产记录表.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
批生产记录表
批生产记录表
URC批生产记录文件清单
序号文件名称
1月生产计划表
2周生产计划表
3生产通知单
4原辅材料领料单
5批生产记录
6封口工序生产记录7封口工序检验记录8包装工序生产记录9产品入库单
10合格证收发记录
11工艺用水检验记录12废品处理记录
13安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
14原辅材料、外购、外协件检验记录
15化学试剂使用记录16设备日常保养记录17工位器具清洗记录18车间（清洁区）卫生记录19设备安装调试记录表20参考溶液配制记录21取样记录
22试剂中间品检验记录23成品留样观察记录24成品留样记录
25产品半成品检验记录26包装工序检验记录27成品检验台账
28有毒化学试剂检验记录29检验设备使用记录30成品检验报告书
31工艺用水验证报告32产品性能自测报告
月生产计划表
编号:
HYK-SC-01时间:
年月日
日期品名规格型号数量完成时间备注
批准:
审核:
计划:
周生产计划
编号:
HYK-SC-02车间:
年月日
日期品名规格型号数量完成时间备注
批准:
审核:
计划:
生产通知单
编号:
HYK-SC-03开工日期:
预计完工日期:
年月日
生产部门总量
协议号数量小计要求合计
第
一
联
生产部批准:
审核:
计划:
原辅材料领料单
编号:
HYK-SC-04领料部门:
年月日序号:
单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注
第一联
领用
部门
批准人:
领用人:
发料人:
原辅材料领料单
编号:
HYK-SC-04领料部门:
年月日序号:
单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注
第一联
领用
部门
批准人:
领用人:
发料人:
原辅材料领料单
编号:
HYK-SC-04领料部门:
年月日序号:
单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注
第一联
领用
部门
批准人:
领用人:
发料人:
生产记录表
车间（班组）工序（品名）编号:
HYK-SC-05日下达定额型号完成定额合格品数返修品数废品数出勤情况组长签字期12345678910111213141516171819202122232425262728293031
封口工序生产记录
编号:
HYK-SC-06品名规格型号批量生产日期生产批号操作人时间封口温度（?
）备注
封口工序检验记录
编号:
HYK-PZ-02检验依据:
检验日期品名及规格设备编号抽检数不合格数量检验人不合格批率批判定备注
泄露连接不牢固缺件有异物批号不清晰批号不正确
备注:
1、当不合率?
6‰时，判为合格
2、a返工、b凡需，c保修，d改它用。
记录人:
包装工序生产记录
编号:
HYK-SC-07年品名规格型号数量生产批号合格品废品操作人备注月日
产品入库单
编号:
HYK-SC-08单位:
年月日品名型号包装规格数量生产日期批号检验单号
入库人:
复核人:
库管员:
产品入库单
编号:
HYK-SC-08单位:
年月日品名型号包装规格数量生产日期批号检验单号
入库人:
复核人:
库管员:
产品入库单
编号:
HYK-SC-08单位:
年月日品名型号包装规格数量生产日期批号检验单号
入库人:
复核人:
库管员:
合格证收发记录
年月合格证名称:
编号:
HYK-SC-09日期发证数量签名收证数量签名库存废品备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031
成品检验报告书
编号:
HYK-PZ-03产品名称生产批号规格型号
检验依据
检验类别报告日期
检
验
结
果
结论
品质部主管:
复核人:
检验人:
江西华裕康科技有限公司
成品检验报告
产品名称:
对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（化学显色法）产品规格:
0.5ml/支生产日期:
生产批号:
抽样日期:
检验依据:
YZB/赣2083-2011编号:
HYK-PZ-04序号:
检验项目标准要求检验结果结论
外观淡蓝色或淡绿色澄明液体，标签完整合格?
不合格?
装量0.5ml/支，装量不得少于标示量合格?
不合格?
准确性对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进合格?
不合格?
行检测，重复测定10次，均为一致，呈
阳性。
（同向差值不超过一个量级）
重复性对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进合格?
不合格?
行检测，重复测定20次，均为一致，呈
阳性。
（同向差值不超过一个量级）
特异性对浓度0,25mg/ml的酪氨酸参考溶液中合格?
不合格?
加入干扰物（Vc0.5mg/ml，磺胺类药物
1mg/ml，无机盐类（以NaCl计1%或
170mmol/L）进行检测，重复测定
10次，均应呈阳性。
（同向差值不
超过一个量级）
灵敏度浓度0.20mg/ml的酪氨酸参考溶液进行合格?
不合格?
检测，重复测定10次，所有检测结果不
能为阴性。
稳定性试剂盒（50支）置于37恒温箱18天，合格?
不合格?
取出进行检验，应符合标准
5.2.5.3.1-5.3.4的规定。
总结依据注册产品标准YZB/赣2083-2011的要求，经检验，判定该批次产品:
合格?
不合格?
检验人:
复核人:
质量负责人:
日期:
日期:
日期:
工艺用水检验记录
编号:
HYK-PZ-05品名:
蒸馏水检测时间:
检验项目检验方法技术要求结果性状目测应无臭、无味、无色酸碱度加甲基红2滴不得显红色
加溴麝香草酚蓝5滴不得显蓝色氯化物取本品分三支试管各50ml/，分别加入硝酸
5滴与硝酸银试液1ml，氯化钡试液2ML，均不得发生浑浊硫酸盐
草酸铵试液2ml钙盐硝酸盐与取本品15ml，加1mol/L的醋酸溶液18ml，亚硝酸盐对氯苯基-d-萘胺试液2ml，锌粉0.01g摇匀，不得显粉红色
置15分钟。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放
置15分钟，如显色与对照液比较不得比对照液更深二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧
化钙试液25ml,密塞，摇振，放置1小时不得发生浑浊易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后加高锰
酸钾滴定液（0.02mol/L,0.1ml），再煮沸10粉红色不得完全消失
分钟
不挥发物取本品100ml,置105?
恒温的蒸发皿中的水
浴上蒸干，并在105?
干燥至恒重残渣不得超1mg重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,
硫代乙酰胺试液2ml,摇匀放置2分钟，与本颜色不得更深
品42ml加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml的混
合液比较
结论
复核人:
检验人:
废品处理记录
编号:
HYK-SC-10
年品名型号单位数量处理情况处理人（签字）核实人（签字）月日
记录人:
安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
编号:
HYK-PZ-06日期批号数量
一、干燥度（全干燥、无水印痕）:
检
验二、清洁度（透明、无尘痕）:
记
录
结论
主管:
复核人:
检验人:
安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
编号:
HYK-PZ-06日期批号数量
二、干燥度（全干燥、无水印痕）:
检
验二、清洁度（透明、无尘痕）:
记
录
结论
主管:
复核人:
检验人:
安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录
编号:
HYK-PZ-06日期批号数量
三、干燥度（全干燥、无水印痕）:
检
验二、清洁度（透明、无尘痕）:
记
录
结论
主管:
复核人:
检验人:
原辅料外购、外协件检验记录日期:
年月日编号:
HYK-PZ-01
名称批号规格型号供货单位数量抽检数量抽样地点抽检部门
检
验
项
目
及
数
据
结论
复核人:
检验人:
化学试剂使用记录
编号:
HYK-SC-11
名称项目用量使用日期使用人备注
设备日常保养记录
设备编号:
设备名称:
使用部门:
保养人:
编号:
HYK-SC-12
保养频年月日
项目率12345678910111213141516171819202122232425262728293031
检查水源
检查电源
检查气源检查温度润滑情况机器清洁
备注异常情况记录（保养后根据保养频率做相应标记，日、周、月保养分别用“?
”“?
”“?
”有异常情况用“×”标记，并在相应栏中予以记
录）:
编制:
审核:
批准:
工位器具清洗记录
年月编号:
HYK-SC-13日工位名称数量清洗方法清洗剂操作人备注
记录人:
车间（洁净区）卫生记录
车间:
年月日编号:
HYK-SC-14
项目吸尘拖洗地面清洁门窗清理设备擦洗设备消毒备注
设备安装调试记录表
编号:
HYK-SC-15序号设备名称安装日期调试日期状态备注1反应器（烧杯）2010年7月25日2容器（烧杯）2010年7月25日3安瓿瓶干燥机2010年7月25日4安瓿瓶水洗机2010年7月25日5拉丝灌装机2010年7月25日6打码机2010年7月25日7分光光度计2010年7月25日8分析天平2010年7月25日9蒸馏机2010年7月25日10玻璃仪器2010年7月25日1112131415161718192021222324252627282930
参考溶液配制记录
编号:
HYK-SC-16参考溶液名称浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释2倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释4倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释6倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释8倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释10倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml
配
制
方
法
配制人:
参考溶液配制记录
编号:
HYK-SC-16参考溶液名称浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释2倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释4倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释6倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释8倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释10倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml
配
制
方
法
配制人:
参考溶液配制记录
编号:
HYK-SC-16参考溶液名称浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释2倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释4倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释6倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释8倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml:
稀释10倍浓度（mg/l）配制数量配制日期Tyrml
配
制
方
法
配制人:
取样记录
取样地点:
取样日期:
年月日编号:
HYK-SC-17编号生产批号样品名称规格型号数量取样数量取样人复核人备注
用
途
取样部门:
取样记录
取样地点:
取样日期:
年月日编号:
HYK-SC-17编号生产批号样品名称规格型号数量取样数量取样人复核人备注
用
途
取样部门:
取样记录
取样地点:
取样日期:
年月日编号:
HYK-SC-17编号生产批号样品名称规格型号数量取样数量取样人复核人备注
用
途
取样部门:
试剂中间品检验记录日期:
年月日编号:
HYK-PZ-07
产品名称生产批号
数量检验依据标准5.2和5.3.1ml
一、外观:
检
二、准确度
验1、
2、
结3、
4、
果5、
6、
结论
质管部主管:
复核人:
检验人:
成品留样观察记录
编号:
HYK-SC-18产品名称生产批号规格型号
留样数量留样日期
用户反馈
意见
年观察时间外观结果检验人复核人
1
2
3
结论
成品留样记录
编号:
HYK-SC-19产品名称
日期规格型号生产批号样品数经手人
包装工序检验记录
检验日期:
年月日编号:
HYK-PZ-09品名规格型号生产批号数量检验依据检验人项目有异物缺件检验时间1234567891011121314151617181920
结论
注“+”表示合格“—”表示不合格
记录人
成品检验台账
编号:
HYK-PZ-10
序号品名生产批号规格型号数量检验依据检验类别结果检验日期报告日期报告书号检验人复核人负责人
有毒化学试剂使用记录
编号:
HYK-SC-20
试剂名称实验项目使用数量使用日期使用人领料人保管
检验设备使用记录
编号:
HYK-PZ-11
日期时间设备状态温度湿度其他环境使用人备注
工艺用水验证报告
编号:
HYK-PZ-12品名:
日期:
检验项目检验方法技术要求结果性状目测应无臭、无色、无味
加甲基红2滴不得显红色
蒸馏水1
酸碱度加溴麝香草酚蓝5滴不得显蓝色
蒸馏水2PH试纸应为6.5-7氯化物取本品分三支试管各50ml，分别加入
均不得发生混浊硫酸盐硝酸5滴与硝酸银试液1ml，氯化钡试液2ml钙盐草酸铵试液2ml
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高锰易氧化物粉红色不得完全消失
酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮沸10min
取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml重金属硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与颜色不得更深
本品40ml，加醋酸盐缓冲液2ml的缓冲液比较
结论
产品性能自测报告
编号:
HYK-PZ-13企业名称:
江西华裕康生物科技有限公司产品名称:
尿液酪氨酸检测试剂批号:
标准名称及标准号:
样品数量:
型号规格:
序标准检验项目名标准要求实测结果本项结论号条款称
号
外观淡蓝色或淡绿色透明液体15.2
准确度检测结果与相应参考液标示值25.3.1
相差同向不超过一个量级
批内精密度对适当浓度尿标本进行重复性35.3.2
测定的检测结果相差同向不超
过两个量级
批内精密度对适当浓度尿标本进行重复性45.3.2
测定的检测结果相差同向不超
过两个量级
分析特异性对检测项目不产生假阳性或假55.3.3
阴性结果的干扰物浓度不低于
标准声明的最高浓度
灵敏度范围以Tyr浓度计，65.3.4
250mg/L-2000mg/L，对规定项目
予以验证
贮存期内稳在要求的贮存条件下，超过有效75.3.5
定性期一个月内的分析性能应符合
以上要求，但批间精密度不要求
检验结论
检验人员（签字）:
检验日期:
复核人员（签字）:
检验部门（盖章）
升级会员 