持续工艺确认方案修订稿.docx

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持续工艺确认方案修订稿

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持续工艺确认方案

持续工艺确认方案

1、概述

2、目的：

3、适用范围：

4、确认小组及分工职责：

5、确认周期：

2016年1月1日至2016年6月30日

6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件

×××生产工艺规程（文件编号：

）；

×××生产岗位标准操作规程（文件编号：

）；

×××设备标准操作规程（文件编号：

）；

×××中间体质量标准（文件编号：

）；

×××中间体检验操作规程（文件编号：

）；

×××质量标准（文件编号：

）；

×××检验操作规程（文件编号：

）；

《中国药典》2015年版等

7、确认条件

用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。

物料及介质条件：

物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。

环境条件：

空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。

设备条件：

主要设备经验证符合要求。

人员条件：

人员经相关培训并考核合格。

8、产品处方及生产批量：

9、工艺的简短描述（包括批量等）；

10、工艺流程图

11、关键质量属性的概述及可接受限度；

12、关键工艺参数的概述及其范围；

13、应当进行确认的其他质量属性和工艺参数的概述；

14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们的确认校准状态；

15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单；

16、中间产品及相应的检验方法清单；

17、中间控制参数及其范围；【（四十二）中间控制：

也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

）】

18、持续工艺确认的内容

各工序操作人员的变更确认

对确认周期内生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到纠正和预防等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

具体确认内容按《表1.×××生产操作人员的确认表》进行。

表1.×××生产操作人员的确认表

确认周期：

年月日至年月日

操作人员

名单

确认周期开始前

确认周期末

发生变更情况

发生变更人员所在工序

上岗前培训

培训主题内容

培训日期

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

人为差错导致的偏差及调查处理情况：

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

生产厂房设施的变化确认

对确认周期内产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

具体确认内容按《表2.×××生产厂房设施的变化确认表》进行。

表2.×××生产厂房设施的变化确认表

确认周期：

年月日至年月日

厂房设施的变化情况：

厂房设施名称

厂房设施编号

发生变化内容

时间

□变更□重大故障维修

□重大改造□其他变化：

□变更□重大故障维修

□重大改造□其他变化：

发生变化的厂房设施的确认情况：

厂房设施名称

确认方案及编号

确认完成日期

年月日

年月日

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

各工序生产设备的变化确认

对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

具体确认内容按《表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表》进行。

表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表

确认周期：

年月日至年月日

生产设备的变化情况：

工序

生产设备名称

设备编号

发生变化内容

时间

□变更□重大故障维修

□重大改造□其他变化

□变更□重大故障维修

□重大改造□其他变化

发生变化的设备的确认情况：

设备名称

确认方案及编号

确认完成日期

确认报告及编号

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

原辅料供应商变化确认

对确认周期内产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

具体确认内容按《表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表》进行。

表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表

确认周期：

年月日至年月日

原辅料购入质量情况：

原辅料名称

进厂编号

数量

供应商

是否合格

原辅料供应商变更情况

原辅料名称

供应商名称

批准日期

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化确认

对确认周期内是否发生处方、工艺（包括工艺参数）、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更，处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更是否进行再验证等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

具体确认内容按《表5.×××生产处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化情况确认表》进行。

表5.×××生产处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化情况确认表

确认周期：

年月日至年月日

处方、工艺、质量标准（包括批量、规格、包装规格）变化情况

变化的类型

□处方□工艺□质量标准□生产批量□规格

□包装规格□其他

处方、工艺、质量标准,包括批量、规格、包装规格等变化的验证情况

验证方案及编号

验证完成日期

验证报告及编号

变更文件修订情况：

文件名称

修订全文件编号

修订全文件编号

生效时间

×××质量标准

×××工艺规程

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

环境监测确认

确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

具体确认内容按《表6.×××生产洁净区环境监测确认表》进行。

表6.×××生产洁净区环境监测确认表

确认周期：

年月日至年月日

确认周期内定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测情况：

监测区域

沉降菌

监测时间

尘埃粒子数

监测时间

发生偏差、异常及调查处理情况：

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

工艺参数的执行、控制及变更确认

确认周期内工艺参数关键工艺参数的执行情况；确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键工艺参数的执行情况等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

具体确认内容按《表7.×××生产工艺控制确认表》进行。

表7.×××生产工艺控制确认表

确认周期：

年月日至年月日

工艺参数的执行情况

工序

控制参数

标准

各批产品生产执行结果

工艺参数发生偏差及调查处理情况：

工艺参数变更及验证：

变更描述及变更编号

验证方案及编号

验证完成日期

验证报告及编号

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

生产过程工艺控制确认

（1）统计分析确认周期内的生产批次、关键工序及物料平衡、产品的收率等。

如提取浓缩工序的清膏：

出膏率；浸膏粉：

出膏率、干膏收率；片剂：

制粒收率、压片收率、成品率；胶囊剂：

填充收率、成品率；颗粒剂：

制粒收率、成品率；

（2）偏差情况：

统计确认周期内各产品生产过程中发生的偏差及处理情况，评价预防和纠正措施的有效性等。

具体确认内容按《表8.×××生产的生产过程工艺控制确认表》进行，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

表8.×××生产的生产过程工艺控制确认表

确认周期：

年月日至年月日

工序

中间产品名称

规格或包装规格

中间产品批号

物料平衡

产品收率

发生偏差及调查处理情况：

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

产品质量控制情况确认

（1）对各产品（包括中间产品、成品）在确认周期内的质量控制数据进行统计和趋势分析。

如：

清膏：

溶化性、含量、（微生物限度）；浸膏粉：

水分、含量、（微生物限度）；片剂：

水分、崩解时限、含量、微生物限度；胶囊剂：

水分、崩解时限、含量、微生物限度；颗粒剂：

水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；

（2）一次合格率：

统计生产批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格产品调查处理情况等。

具体确认内容按《表9.表9.×××的产品质量控制确认表》进行，并根据统计确认结果进行评价做出结论。

表9.×××的产品质量控制确认表

确认周期：

年月日至年月日

在确认周期内产品质量控制数据进行统计和趋势分析

产品批号

控制项目

标准规定

结果

结论

总批数

合格批数

不合格批数

一次合格率

趋势图及变化趋势分析：

不合格产品调查处理情况：

在确认周期内产品质量控制数据进行统计和趋势分析

产品批号

控制项目

标准规定

结果

结论

总批数

合格批数

不合格批数

一次合格率

趋势图及变化趋势分析：

不合格产品调查处理情况：

在确认周期内产品质量控制数据进行统计和趋势分析

产品批号

控制项目

标准规定

结果

结论

总批数

合格批数

不合格批数

一次合格率

趋势图及变化趋势分析：

不合格产品调查处理情况：

统计人：

年月日审核人：

年月日

评价结论：

评价人：

日期：

年月日

19、确认总结：

确认周期结束对上述确认进行总结，写出确认报告，对本周期的持续工艺确认进行综合评价，做出结论及纠正预防措施。

按本持续工艺确认方案对以上方案制定的确认内容信息、数据进行收集，进行统计分析确认，对确认周期生产的×××的产品质量进行监控和趋势分析进行综合评价，做出结论明确产品生产工艺和产品质量是否始终处于受控状态。

同时结论明确本周期的持续工艺确认中当产品质量趋势出现渐进性变化时，应进行评估，如评估确认为不良趋势时，应制订实施纠正预防措施。

验证报告由验证工作领导小组副组长审核，组长批准。