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三体系合一质量管理手册

南京巨鲨商贸有限公司

南京巨鲨显示科技有限公司

管理手册

ISO9001:

2008

ISO13485：

2003

文件编号：

JS-QM-2011

版本号:

B/1

生效日期:

2011-06-20

受控状态：

■□

编制：

审核：

批准：

发布日期：

2011年06月20日实施日期：

2011年07月01日

前言

巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司。

南京巨鲨显示科技有限公司主要从事研发设计生产服务的巨鲨专业高分辨率显示器专业的公司。

南京巨鲨商贸有限公司生产加工无纺布包布的生产服务以及也从事进口医疗器械的代理销售。

巨鲨医疗和美国BD公司、美国Medrad公司、美国Steris公司、美国HoribaABX公司、美国柯达（KODAK）公司、美国CODONICS公司等行业中的领先者共同合作开发市场，产品涉及医学影像、检验、医学耗材、内分泌、微生物等领域。

巨鲨医疗公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。

自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。

特别是公司通过贯彻执行ISO9001：

2008和ISO13485：

2003、ISO14001：

2004等标准的质量管理体系及管理模式。

全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。

“巨鲨”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。

应公司发展的要求，于2011年2月开始导入ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的质量管理体系ISO9001：

2008《质量管理体系要求》。

通过认证的产品由最初的外包加工，进口医疗器械的代理到现在的研发生产。

为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：

2008《质量管理体系要求》与ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、B/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。

本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。

批准书

本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品质部编写，经管理者代表审核，总经理批准。

符合ISO9001：

2008《质量管理体系要求》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求，ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》、等法律法规要求和公司的实际情况。

手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。

按《文件与记录控制程序》对本手册进行控制。

本《质量手册》版本为A版基础上编制了本公司质量管理手册B版，自签字之日起批准发布并实施。

总经理：

2011年06月20日

颁布令

南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司，是依据ISO9001：

2008《质量管理体系》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，ISO13485：

2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》、B/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》等法律法规要求制定了本公司质量手册。

本公司管理体系的适用范围:

ISO9001:

2008标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求、ISO13485：

2003、ISO14001：

2004、版管理体系,覆盖南京巨鲨商贸有限公司，南京巨鲨显示科技有限公司生产的产品（无纺布包布的加工、专业显示器）的研发设计、生产和销售、服务过程,同时也适用于南京巨鲨商贸有限公司从事进口医疗器械的代理、销售及医疗器械销售服务的公司、两家公司内的所有职能部门及公司的运作过程在一个体系下进行。

质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。

为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：

在遵循法规的前提下，公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念。

通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业显示器业内解决方案，医用无纺布包布和其他影像、检验、感控、护理产品。

本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。

为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为：

（1）产品一次合格率?

98%；

（2）客户满意度≥85%

（3）产品重大安全事故为0。

环境目标：

1、废材料及时回收，危险物品回收率达90%；

2、噪声：

昼间低于55DB（A），夜间低于45DB（A）；

3、其他：

生产现场目测无尘、厂区道路硬化、边缘绿化。

总经理：

2011年06月20日

任命书

为贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T24001-2004idtISO14001:

2004《环境管理体系要求》，标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。

加强对质量管理体系运作的领导，特任命（宗寅浩）为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；按照管理体系要求，结合本公司实际情况，确保质量、医疗器械和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的质量、医疗器械和环境管理体系的业绩和任何改进的需求；

3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；

4．就质量管理体系和环境管理体系有关事宜对外联络，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

5.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

6.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

总经理：

2011年06月20日

条款

标题

ISO9001：

2008条款

ISO13485：

2003条款

0.1

质量手册目录

0.2

质量手册说明

0.3

质量手册文件修订说明

0.4

公司概况

组织架构

2.0

目的和范围

3.0

质量管理体系过程职责分配表

质量管理体系总要求

4.1

总要求

4.1

4.2

文件要求

4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.4

4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4

管理职责

5.1

管理承诺

5.1

5.2

以顾客为关注焦点

5.2

5.3

质量方针

5.3

5.4

管理策划

5.4.1,5.4.2

5.5

职责、权限与沟通

5.5.1，5.5.2，5.5.3，

5.6

管理评审

5.6.1，5.6.2，5.6.3

资源管理

6.1

资源提供

6.1

6.2

人力资源

6.2.1，6.2.2

6.3

基础设施

6.3，6.4

6.4

工作环境

6.4

产品实现

7.1

产品实现的策划

7.1

7.2

与顾客有关的过程

7.2.1，7.2.2，7.2.3

7.3

设计和开发

7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7

7.4

采购

7.4

7.4.1，7.4.2，7.4.3

7.5

生产和服务提供

7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5

7.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.5

7.6

监视和测量装置的控制

7.6

7.7

CCC认证标志的使用控制程序

7.8

认证产品一致性控制程序

测量、分析和改进

8.1

总则

8.1

8.2

监视和测量

8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4

8.3

不合格品控制

8.3

8.4

数据分析

8.4

8.5

改进

8.5.1，8.5.2，8.5.3

0.1质量手册目录

0.2质量手册说明

2.1范围

本手册描述南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司（简称巨鲨公司，在手册中简称公司）的质量管理体系覆盖了ISO13485:

2003和ISO9001:

2008质量管理体系要求》与《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求》规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系每一过程及相互的作用，由于巨鲨公司的特点，按相关客户的标准、合同加工，承担产品加工的设计开发、生产与服务的责任。

本手册适用于公司专业显示器、无纺布包布的生产加工以及其它医疗器械产品的代理相关服务。

2.2编制依据

本手册依据下列标准编制：

a）ISO9001:

2008（GB/T19001:

2008）质量管理体系要求

b）ISO13485:

2003（YY/T0287:

2003）医疗器械质量管理体系用于法规的要求

c）GB/T24001-2004/ISO14001：

2004《环境管理体系　要求及使用指南》

2.3术语和定义

本《手册》采用GB/T19000：

2008《质量管理体系要求》、ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求及使用指南》的定义和术语，以及公司内常用的术语：

2.3.1、LCD：

液晶显示屏

2.3.2、BOM：

材料清单

2.3.3、EN：

工程通知

2.3.4、ECN：

工程更改通知

2.3.5、ECR：

工程变更需求

2.3.6、IQC：

来料品质控制

2.3.7、PQC：

制程品质控制

2.3.8、OQC：

出货品质控制

2.3.9、忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议

应采取的措施。

医疗器械的使用

医疗器械的改动

医疗器械退回组织，或

医疗器械的销毁

注：

忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。

、顾客抱怨

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

2.3.11、标记书写、印刷或图示物

2.3.12、标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附医疗器械；

2.3.13、有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：

一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”

2.3.14、医疗器械

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

这些目的是:

--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

--解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

---支持或维持生命；

---妊娠控制；

---医疗器械的消毒；

---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与一定的辅助作用。

2.3.15、风险评估

评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。

2.3.16、环境因素：

一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。

2.3.17、污染预防：

为了降低有害的环境影响而采用（或综合采用）过程、惯例、技术、

材料、产品、服务或能源，以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。

2.3.18、危险源

可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。

2.4质量手册的控制

2.4.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。

手册管理的所有相关事宜均由管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还发放部门，办理核收登记。

2.4.2手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

2.4.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给管理者代表；管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件与资料控制程序》的有关规定。

0.3文件修订说明

修改日期

版本

修订内容简述

发文方式

修改人

审核

批准

4.1质量管理体系的总要求

公司的外包过程主要是专业显示器PCB板及零部件的外包加工

7.5.2生产和服务提供过程的确认

b）根据公司目前产品工艺特点特殊过程为：

销售服务为特殊过程：

因公司各部门程序文件从新整理统一进行版本进行升级。

因申请ISO14001环境体系认证相关文件合并整理

从新发放修改内容的页次

A版本更改为B版本

B版本更改为B1版本

田士伦

宗寅浩

王

卫

王卫

0.4公司概况

巨鲨医疗、公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。

自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司，是一家民营企业，主要从事生产研发的巨鲨专业高分辨率显示器以及无纺布包布的生产加工、也从事进口医疗器械的代理、销售、等服务的公司，巨鲨专业高分辨率显示器的创新。

公司座落于南京市鼓楼区，现代化的标准厂房，厂房面积2000平方米，注册资金50万元美元。

公司主要生产专业液晶显示器、无纺布包布的加工、及代理医疗器械部件产品，并将向其他领域发展。

公司拥有一批优秀的员工队伍，生产设备先进，测试设备齐全，技术力量雄厚。

生产的各种医用高分辨率显示器产品在国内达到了先进水平，深受客户，特别是国外客户的欢迎。

公司现有工程部、商务物流部、生产部、研发部、品质部、采购部、行政人事部和财务部。

公司在产品质量管理的全过程中全面贯彻了ISO9001：

2008及ISO13485：

2003、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求》质量管理体系标准，建立了一整套完善的管理方法与监测手段，有效地对原材料进入、产品生产过程、产品输出和服务实施控制。

公司以诚信为本，始终把顾客满意看作是事业不断发展的动力和目标。

责任、创新、效率、坚韧是公司的价值观。

让客户满意、让员工满意、让社会满意、让董事会满意是我们的追求。

1巨鲨医疗旗下公司组织机构图

总经理

GeneralManager

副总理

vice-president

行政人事部

商务物流部

工程部

品质部

生产部

采购部

研发部

财务部

注：

财务部不在本体系管理范围内

2.0巨鲨医疗旗下质量管理体系结构图

总经理

GeneralManager

管理者代表

副总经理

DeputyGeneralManager

品质部

QualityDepartment

研发部

生产部

采购部

商务物流部

行政人事部

工程部

注：

巨鲨医疗质量管理体系结构管理范围包括上述两个公司在同一体系下使用。

2目的和范围

2.1目的

本手册依据ISO9001：

2008，ISO13485:

2003、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求》版标准规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客的满意。

2.2范围

根据ISO9001：

2008、ISO13485：

2003、GB/T24001-2004版标准质量管理体系－要求的标准建立本企业的质量管理体系满足顾客要求和相关法规要求的基础上，根据企业产品性质和管理过程特点，决定对ISO9001：

2008、ISO13485：

2003、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求》版标准进行裁剪。

本手册质量管理体系所覆盖的产品是用于本公司加工无纺布包布以及巨鲨专业高分辨率显示器系列产品的研发设计、生产、服务及代理医疗器械产品销售服务的各过程。

故对以下不适用ISO13485:

2003的条款及章节做了删除。

删除的条款及章节有：

1）7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

2）8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

质量管理体系过程职责分配表

（ISO9001：

2008条款、ISO13485:

2003条款、ISO14001:

2004条款）

（▲为主要部门，△相关部门）

职能部门

体系要求

总经理

管代

研发

商务物流

工程部

生产

品质

采购

行政人事

质量管理体系

▲

△

4.1总要求

▲

△

4.2.2质量手册

△

4.2.3?

文件控制

△

▲

△

▲

△

▲

4.2.4?

质量记录控制

△

▲

△

▲

△

▲

5.1?

管理承诺

▲

△

5.2?

以顾客为中心

▲

△

5.2.1法律法规及其他要求

▲

△

▲

△

5.3?

质量方针

▲

△

5.4?

管理策划

▲

△

5.4.1目标、方案

▲

△

▲

△

5.4.3环境因素

▲

5.5?

资源管理

▲

△

5.6管理评审

▲

△

6.1?

资源提供

▲

△

6.2?

人力资源

△

▲

6.3?

基础设施

△

▲

△

▲

6.4?

工作环境

△

▲

△

▲

△

▲

7.1?

实现过程的策划

△

▲

△

▲

△

7.2?

与顾客有关的过程

△

▲

△

7.3?

设计和开发

△

▲

△

7.4?

采购

△

▲

△

▲

△

7.5?

生产和服务的提供

△

▲

△

7.5.1生产和服务提供的控制

△

▲

△

7.5.3标识和可追溯性

△

▲

△

▲

△

7.5.4顾客财产

△

▲

△

▲

△

7.5.5产品防护

△

▲

△

▲

△

7.5.6环境运行控制

▲

△

7.5.7应急准备与响应

▲

△

7.6?

测量和监控装置的控制

△

▲

△

8.1?

测量、分析和改进总则

△

▲

△

▲

△

8.2?

监视和测量

△

▲

△

8.2.1顾客满意

△

▲

△

8.2.2内部审核

△

▲

△

8.2.3过程的监视和测量

△

▲

△

8.2.4产品的监视和测量

△

▲

△

▲

△

8.2.5环境绩效的监视和测量

△

▲

△

▲

△

8.3不合格品控制

△

▲

△

8.4数据分析

△

▲

△

8.5改进

△

▲

4质量体系

4.1质量管理体系的总要求

公司按照ISO9001：

2008，ISO13485:

2003、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系要求》标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

为此应做到下述要求：

a）公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别

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