山东省药品质量抽验管理办法征求意见稿.docx

山东省药品质量抽验管理办法征求意见稿.docx

《山东省药品质量抽验管理办法征求意见稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东省药品质量抽验管理办法征求意见稿.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

山东省药品质量抽验管理办法征求意见稿

山东省药品质量抽验管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范我省药品质量抽验工作，强化技术监督，提高抽验效能，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》等有关规定，制定本办法。

第二条药品抽验指药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依法接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品质量抽验的监督管理，市级药品监督管理部门负责组织实施辖区内的药品质量抽验工作。

第四条本办法适用于山东省行政区域内药品监督管理部门、药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。

第二章药品抽验的管理

第五条 药品抽验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条省级药品抽验计划由省食品药品监督管理局负责制定并组织实施；地方药品抽验计划由市药品监督管理部门负责制定并组织实施。

第七条省食品药品检验研究院负责全省药品抽验工作的业务指导，承担国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局确定的药品抽验任务。

市药品检验机构负责承担上级和本级食品药品监督管理部门确定的药品抽验任务。

第八条各级药品监督管理部门是药品抽样的主体，可视情况委托本级药品检验机构或下级监督管理机构进行抽样。

第九条监督抽样中，应加强并规范快检快筛技术的运用，增强监督抽验样品的针对性。

第十条省级药品抽验计划所需经费由省级财政列支，重点对评价抽验所需经费给予补助；监督抽验所需经费由同级地方财政列支。

不得向被抽验单位收取抽查检验费用。

抽验经费必须做到专帐管理、专款专用、单独核算、按规定使用。

第三章监督检查

第十一条 药品抽样应由2名以上药品抽样人员完成。

抽样人员必须经过专业法规和抽样技能培训，抽样时应主动出示执法证件或派遣单位出具的证明文件。

第十二条抽样前抽样人员应按相关规定对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现存在违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。

第十三条被抽样单位应积极配合抽样人员的工作，提供抽检样品，不得拒绝。

被抽样单位无正当理由，拒绝抽样的，按照《药品管理法实施条例》第五十七条进行处理。

第十四条被抽样单位根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：

（一）药品生产企业应提供：

药品生产许可证、GMP证书、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、检验报告书、批生产量、库存量、销售量、销售单价和销售金额、销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、随货同行单、批准证明文件、GMP证书、检验报告书、备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂室应提供：

医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、检验报告书、批配制量、库存量、使用量、单价和金额，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、随货同行单、批准证明文件、检验报告书、备案证明）等相关资料；

（三）药品经营企业应提供：

药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、随货同行单、药品检验报告书、备案证明）、进货量、库存量、销售量、进销单价和金额、销售记录等相关资料，被抽取药品是中药材的，还应提供来源或者产地凭证；

（四）医疗机构应提供：

医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、随货同行单、、药品检验报告书、备案证明）、进货量、库存量和使用量、购进和使用药品的单价与金额等相关资料；

提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。

被抽样对象为个人的，应由个人签字。

抽样人员对被抽样单位提供的资料负有保密责任。

第十五条抽样时抽样人员应认真检查被抽样单位和被抽样样品涉及的相关资料、生产（配制）经营场所、仓储库房；核对药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志；被抽取药品的库存量等。

抽样人员现场发现的问题要做好现场监督检查笔录。

第十六条在抽样监督检查过程中发现有下列情形之一的，抽样人员应提取适量物品作为物证，不需要对该批药品进行抽样检验，并立即报告当地药品监督管理部门，药品监督管理部门应依照《食品药品行政处罚程序规定》进行处理：

（一）国家药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的，不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；

（十九）被抽样单位或药品存在其他严重违法违规情形的。

第四章药品的抽样

第十七条药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当规范，并对样品进行规范包装，确保样品在抽取和储运过程中，所抽取的药品质量不受影响。

第十八条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。

一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的营业场所或仓库，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十九条全检药品每批抽样量应为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。

只做部分项目检验的，应按照所检项目检验量的3倍抽样。

第二十条监督抽验应先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送达药品检验机构检验。

第二十一条抽样时应当登录药品抽验管理信息系统，进行品种检索，避免重复抽样。

对辖区内同厂家、同品种、同批次的药品一般不得重复抽验；辖区内在生产企业已抽过的同品种、同批次药品，原则上不再在流通领域重复抽验；其他市局已抽过的同厂家、同品种、同批次药品，本辖区一般不再抽验。

第二十二条“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章，抽样现场无法加盖公章，可以由被抽样方签名加按手印。

第五章药品检验和复验

第二十三条  抽样人员抽取的药品，在运输、储存过程中应符合相关规定，一般应在5个工作日内移交给药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整、样品符合检验要求等情况下予以收检。

第二十四条 药品检验机构按照所抽样品法定标准依法检验。

凡列入评价抽验的品种，必须全项检验，监督抽验可根据监管工作的需要进行部分检验。

第二十五条药品检验机构对有掺杂、掺假嫌疑的药品，应依据已有补充检验方法和项目进行检验，也可根据监管需要建立补充检验方法和检验项目进行检验；补充检验方法和项目报省食品药品检验研究院审查后，按程序由省食品药品监督管理局报国家总局审批。

第二十六条药品检验机构应在25个工作日内完成检验，并出具检验报告书。

特殊情况需延期的应及时报同级药品监督管理部门批准，至少确保在检验样品剩余有效期前3个月内出具检验报告书。

第二十七条检验报告书的填写应规范，内容应完整，结论应准确。

检验原始记录不得任意涂改、缺项或伪造。

第二十八条抽验的样品必须按规定留样。

并按样品说明书要求的贮藏条件存放。

第二十九条被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。

第三十条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）药品检验报告书送达及拟公告告知书；

（四）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第三十一条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。

有下列情况之一的，不得受理：

（一）国家药品质量标准中规定不宜复试或检验结果无法再现的项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物的，重量（或装量）差异，无菌、热原（细菌内毒素）检验不符合标准规定的；

（二）样品明显不均匀或者不够复验检验需要量的；

　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；

（四）申请复验时样品已过有效期或有效期不足30天的；

（五）不按规定预先支付复验费用的；

（六）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目。

第三十二条可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物而被判定不符合规定,药品生产企业自收到药品检验报告书之日起10个工作日内可向原检验机构提出申请对被判定为不符合规定样品进行现场检验结果确认；逾期申请的不再受理。

第三十三条已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供留样。

第三十四条受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十五条复验合格的，应及时更正检验结果，并书面通知相关的药品监督管理部门。

复验发现不合格原因是因检验不当造成的，应追究相关人员的责任。

第三十六条申请复验的当事人应当按照规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

第三十七条承检机构在检验中，发现有违法违规行为以及质量安全隐患问题的，不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，不得擅自更改、隐瞒或迟报检验结果。

因工作失职，瞒报或迟报抽验结果的依法追究有关人员责任。

第三十八条对最小包装完整并且在有效期内的剩余合格药品，可以由药品检验单位通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回。

第三十九条被抽样单位在规定时间内未取回的，视为自动放弃，剩余药品由药品检验单位按照有关规定统一处理。

第六章药品检验结果的管理

第四十条药品检验报告书必须经过认真审核方可签发。

不合格药品的检验报告书，应有授权签字人的签名或盖章。

第四十一条药品抽验的检验报告书应当在检验报告书签发之日起2日内按以下要求进行传递：

（一）合格药品的检验报告书应于5个工作日内送达抽样单位和被抽样单位。

（二）不合格药品的检验报告书，药品检验机构、药品监督管理部门必须在规定的时限内送达相关部门或单位，不得漏报、瞒报和迟报。

省食品药品检验研究院检验不合格的检验报告书，须在3个工作日内送达省食品药品监督管理局稽查局3份。

市药品检验机构检验不合格的检验报告书，须在3个工作日内送达市级药品监督管理部门3份（外市生产企业5份），及省食品药品检验研究院1份。

市级药品监督管理部门收到不合格检验报告书后，须在3个工作日内送达省食品药品监督管理局稽查局1份（省外生产企业3份），同时向省内外市生产企业所在市级药品监督管理部门发《抽验不合格药品核查函》，并附不合格检验报告书2份。

省局稽查局自收到不合格检验报告书之日起，须在3个工作日内向药品生产企业所在省或市级药品监管管理部门发《抽验不合格药品核查函》，并附不合格检验报告书2份。

第四十二条药品监督管理部门在接到不合格检验报告书后，应于3个工作日内转给被抽样单位并依法组织调查，对不合格药品采取控制措施，待结果确认后按照《食品药品行政处罚程序规定》进行处理。

第四十三条 省食品药品监督管理局稽查局、市级药品稽查部门应按照分工，做好不合格药品的核查工作。

（一）省食品药品监督管理局稽查局负责省外药品生产企业生产的不合格药品和国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作，及省药品质量公告发布前每季不合格药品的核查汇总与确认工作。

（二）市级药品稽查部门负责辖区内药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查及对被抽样单位抽验不合格药品的调查处理。

（三）本辖区外药品生产企业生产的不合格药品的核查，由被抽样单位所在市级药品监督管理部门向药品生产企业所在市级药品监督管理部门发核查函，由药品生产企业所在市级药品监督管理部门核查。

第四十四条 不合格药品核查的内容包括：

企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。

第四十五条药品监督管理部门应在接到核查函或不合格检验报告书的10个工作日内完成核查工作，并在核查工作完成的5个工作日内将核查结果回复省或相关市级药品稽查部门。

逾期不回复的，视为认可。

每月10日前将本辖区内上月不合格药品的处理情况上报省食品药品监督管理局稽查局

第四十六条省食品药品监督管理局稽查局应对标示为我省企业生产的不合格品种，根据安全隐患的严重程度进行初评，分为重大和一般两个等级。

重大不合格药品报告一般为不合格产品可能对使用者造成健康危害，须立即启动二级以上召回措施的情形，须于24小时内报送省局药品生产监管处。

一般不合格药品报告信息按月报送，每月10日前报送上月信息。

必要时可由省局药品生产监管处、稽查局、省食品药品检验研究院组成调查组，联合开展处置工作。

第四十七条 检验报告书与核查函的传递、送达各环节接收或发送信息应有据可查。

第四十八条药品检验机构应于每月5日前将上月抽验相关数据上传药品抽验管理信息系统，上报结果必须准确详实。

第四十九条市药品监督管理部门定期组织上报本市半年、年终药品抽验工作总结及全年药品质量安全分析评估报告，按规定时限报送省食品药品监督管理局和省食品药品检验研究院。

要求全检而不能全检的品种和项目，应在上报药品监督管理部门的质量分析报告及药品抽验管理信息系统中加以说明。

省食品药品检验研究院负责起草全年全省药品质量安全分析评估报告。

第七章药品质量公告

第五十条检验结果未经核查的，不得发布药品质量公告。

第五十一条 省食品药品检验研究院负责全省药品抽验数据的统计分析工作，于每季度第1个月10日前将上季度全省药品抽验统计分析报告报省食品药品监督管理局主管处室。

第五十二条山东省药品质量公告由省食品药品监督管理局发布，每季度1期。

公告发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。

第五十三条省药品质量公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第八章  附 则

第五十四条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第五十五条 本办法自2015年月日起施行。

原《山东省药品质量监督抽验管理办法》、《山东省药品质量监督抽验不合格药品核查暂行程序》同时废止。

附件1：

药

品

封

签

品名及批号：

生产单位：

抽样单位经手人：

被抽样单位经手人：

抽样签封日期：

注：

大封条长30cm，宽10cm；

小封条长20cm，宽6cm。

附件2：

药品抽样记录及凭证

抽样单位：

检验单位：

抽样日期：

年月日

药品通用名：

药品商品名：

生产单位（含配制单位或产地）名称：

生产单位详细地址：

省（市、区）市县街号

制剂规格：

包装规格：

批号：

效期：

批准文号：

被抽样单位：

被抽样单位地址：

省（市、区）市县街号

被抽样单位联系人：

被抽样单位电话：

邮编：

1.药品类别：

注：

是否

药用原料：

中间体（半成品）；辅料。

中药材饮片包装材料

药品制剂：

抗生素生化药中成药生物制品诊断试剂

特殊药品：

放射性药品麻醉药品医疗用毒性药品精神药品

2.外包装情况：

包装无破损；无水迹；无霉变；无虫蛀；无污染；

3.抽样地点：

生产单位医院制剂经营单位（批发零售）医疗机构

仓库货架其他：

药品保存状态：

温度℃湿度％

4.抽样情况：

（1）样品包装：

玻瓶；纸盒；塑料袋；铝塑；其他：

（2）抽样数量：

（3）抽样说明：

抽样单位经手人签名：

检验单位经手人签名：

被抽样单位经手人签名（盖章）：

注：

本凭证一式三份，抽样单位、被抽样单位、检验单位各留存一份。

附件3：

复验申请表

申请复验单位名称

（盖章）

申请复验单位地址

申请复验单位

联系电话

邮编

申请复验单位经办人

申请复验

日期

申请复验的

药品名称

批号

规格

复验药品的标示

生产或配制单位

原药品检验机构名称

原药品检验

报告编号

申请复验项目

及理由

（如填写不下，可另附纸）

受理复验的药品

检验机构名称

受理复验申请经办人

受理复验

申请日期

受理复验单位意见

备注：

附件4：

复验申请回执

：

你单位报送的复验申请材料我所已收到，我所已（或因故不能）受理复验申请。

如有情况，可速与我所联系。

联系人：

电话：

传真：

地址：

邮编：

申请品种：

批号：

不合格项目：

×××药品检验所（盖章）

年月日

附件5：

山东省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表

公布劣药的山东省药品质量公告期数

第期

劣药的品名

劣药生产、经营、使用单位

立案调查的主要情况：

依法给予的处理结果：

备注

上报机关及上报时间：

省（区、市）药监局印章年月日

附件6：

______年第季度（评价抽验/监督抽验）不合格药品核查情况汇总表

填报单位：

（盖章）

药品名称

标示生产单位

批号

规格

不合格项目

被抽样单位名称

被核查药品是否为该企业生产

被核查企业对检验结果有无异议

企业是否提出复验申请

注：

1、此表每季度第1个月的5日前上报省局稽查局，同时抄送省食品药品检验所业务科。

2、每季度评价抽验、监督抽验分别上报。

制表人：

联系电话：

报出时间：

年月日