质量手册2.docx
《质量手册2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量手册2.docx（34页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
质量手册2
集团有限公司
编号：
质量手册
版次:
B/0
编制:
审核:
批准:
2006-04-10发布2006-04-15实施
批准页
颁布令
本质量手册根据ISO9001:
2000《质量管理体系—要求》标准编写，描述了公司质量方针、目标及所采用的质量管理体系，规定了质量管理体系的基本要求。
《质量手册》对内是公司各部门开展质量活动必须遵循的法规和准则，对外是公司的质量保证承诺。
经审查，本手册符合《质量管理体系—要求》标准的要求和公司实际情况需要，现予以批准颁布，自颁布之日起执行。
公司全体员工必须根据本手册及其支持文件的各项规定进行运作，确保工作质量符合规定要求。
总经理
年月日
0.1目录
0.2前言
0.3手册说明
0.4批准更改页
0.5引用标准
0.6术语定义
1.范围和适用领域
2.质量方针，目标和承诺
3.组织机构、职责、权限、
4.质量管理体系要求
5.管理职责
6.资源管理
7.产品实现
8.测量、分析和改进
附录1 组织机构图
附录2 职能分配表
附录3程序文件目录
1.2前言（公司概况）
1.3手册说明
0.3.1手册的编写
质量手册的编写，由公司管理者代表主持，由总经理批准后颁布实施。
手册编写的目的是：
对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求。
对内作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到预期的质量水平的产品，使顾客满意，同时确保公司质量管理水平得以持续改进。
0.3.2手册的管理
1）质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的公司办。
2）公司办负责手册的更改和办理相应的审批手续。
质量手册的更改可根据工作量大小，采用划改、换页、换版、发更改通知书等方式进行。
3）质量手册的发放范围，由公司办提出，经总经理授权批准后执行。
4）公司内部各职能部门使用的质量手册有效版本的封面必须带有“受控”标识。
当质量手册更改时，必须对其进行相应的局部更改、换页或换版。
经管理者代表批准“非受控”的手册可发给有关单位参阅，非受控的手册不标识，但要作发放记录。
5）对“质量手册”的正式评审由总经理授权主持，每年至少进行一次。
6）当手册持有人调离本公司时，应将其持有的手册收回。
手册的管理应执行《文件控制程序》。
0.4批准更改页
页次
章节号
更改前章节内容
更改后章节内容
批准人
修改
状态
1.5引用标准
ISO9000：
2000《质量管理体系——基础和术语》
ISO9001：
2000《质量管理体系——要求》
产品技术标准
0.6术语和定义
本手册采用ISO9000:
2000的术语和定义，并根据需要在相应章节所描述的要素中，增补了所涉及的术语和定义。
本标准使用的供应链为：
供方→公司→顾客。
1范围和适用领域
本手册适用于本公司的各职能部门，包括了ISO9001:
2000版除7.5.4顾客财产以外的全部要求，因为本公司不存在顾客财产，所以删减7.5.4。
本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。
本手册所覆盖的范围为：
XXX、XXX、XXX、XX等系列产品的设计/开发、生产。
2质量方针、目标和承诺
2.1质量方针
本公司的质量方针是：
XXXXXXXXX。
质量方针的贯彻实施
a）通过各级领导的宣传、讲解，使公司所有员工充分理解和领会公司的质量方针和质量目标。
b）公司所有与质量有关的部门和员工，按照质量管理体系的要求，密切配合，狠抓落实。
认真贯彻执行公司的质量方针，努力实现公司的质量目标。
2.2质量目标
为实现上述目标，公司建立年度质量目标并按ISO9001：
2000标准建立质量管理体系，对生产和设计过程进行有效控制、评价和改进，确保各项质量活动处于受控状态。
详见《年度质量目标》。
2.3质量承诺
我们向顾客做出以下庄严的承诺：
保持质量管理体系，对任何偏离质量方针的行为坚决抵制，严肃处理。
3职责和权限
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独立行使权力开展质量工作的人员，规定其职责、权限和相互关系。
本公司强调对内部审核员、检查人员、与产品质量有关的所有人员，要明确其职责、并给予充分的授权，以保证他们在所从事任务中的独立性。
3.1各级管理者的共同职责、权限
a.负责在所管辖范围内质量方针、目标的贯彻、实施、展开、落实。
b.保证达到合同规定的产品质量，使之满足顾客要求是公司所有管理者的责任。
c.履行附录1所列质量职能分配，对所管辖范围内各部门负责承担的所管辖范围内要素和活动的有效控制负责。
d.应根据本手册的要求，委派有资格的人员，制定有关质量文件，并予以批准、颁布和实施。
e.有责任对从事质量有影响的管理、操作和验证工作的人员，按本手册的要求规定其责任、权限和相互关系，以明确所在的岗位职责。
f.有责任指导、监督和检查所管辖的人员按规定的职责和程序，实施质量管理体系职责的情况。
g.调配所管范围的资源。
3.2公司及部门级主要管理者的职责和权限
（1）总经理
a.营造并保持满足顾客要求的重要性的意识，并确保理解和满足顾客要求。
b.结合公司的企业文化和总方针，策划并批准实施质量方针和目标，并确保：
①制定和组织实施公司质量方针，对质量体系的建立、完善和保持全面负责；
②提供制定和评审质量目标的思路。
③在整个公司内理解、贯彻实施质量方针、目标、并进行管理。
④评审质量方针、目标持续的适宜性。
c.对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相互关系，并为质量管理体系有效运行提供充分的资源。
d.负责质量管理体系的建立的策划与改进。
e.定期对质量管理体系进行管理评审，并任命管理者代表。
f.负责领导制定公司员工的培训要求，决定各部门负责人员的配置。
g.对公司产品质量负全责，主持公司日常事务工作。
（2）管理者代表
a.确保质量管理体系所需过程得到建立、实施、保持。
b.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进需求。
c.对内处理质量管理体系事务，对外就质量管理体系有关事宜进行联系并提出证据。
d.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
e.负责公司质量管理体系的改进，包括纠正预防措施的总体控制。
f.协助总经理抓好公司的全面工作。
（3）公司办
a.协助总经理和管理者代表制定管理职责，协助总经理定期组织管理评审，负责质量方针的宣传工作，让全体员工理解、贯彻；负责人员招聘录用工作；
b.协助总经理和管理者代表组织建立质量体系，并负责质量体系策划工作；
c.负责质量体系文件的组织编制，更改控制，并进行日常检查监督工作；
d.负责管理性文件控制，质量体系的纠正和预防措施、质量记录、内部质量审核的组织实施和控制工作；
e.负责产品质量以外的数据分析；
f.负责质量记录的控制工作；
g.协助总经理办理其它事务。
（4）生产部
a.负责生产的组织、调度工作；
b.负责组织实施现场质量管理，并达到质量体系中的有关规定和要求；
c.负责生产环境的控制和管理，确保生产正常进行；
d.负责产品标识和可追溯性，过程控制、搬运、贮存、包装、防护及交付的控制主管工作；
e.负责培训工作；
f.负责体系的过程监视和测量，负责绩效考核；
g.协助总经理办理其它事务。
（5）质检部
a.负责进料、工序、成品检验和试验，并及时进行统计汇总分析、资讯反馈；
b.负责监视和测量装置的管理，并对其有效性负责；
c.负责不合格品控制，纠正和预防措施（产品类）的控制主管执行工作；
d.负责编制检验文件；
e.负责检验状态标识。
f.协助总经理办理其它事务。
（6）技术部
a.负责技术性文件的编制、发放、回收、归档，并对使用现场的技术文件有效性负责；
b.负责新产品设计开发，新工艺的引进和改造；
c.负责产品实现的策划；
d.参与合同评审，供方评审，不合格品的控制；
e.协助总经理办理其它事务。
（7）销售部
a.负责进行市场调研，了解顾客期望；
b.负责常规合同评审，组织非常规合同评审；
c.负责客户投诉处理等事务；
d.负责制定出货、生产指令；
e.负责产品的发货；
f.收集并分析顾客满意度数据；
g.协助总经理办理其它事务。
（8）采购部
a.负责合格供方的选择和评定；
b.组织采购并对采购物资的产品质量负责；
c.协助质检部监督和评估合格供方的表现；
d.协助总经理办理其它事务。
（9）设备部
a.负责设备的维修保养计划编制和落实工作，组织好各种设备的维修和保养，确定设备完好；
b.督促操作工人正确使用和经常维护保养设备；
c.做好设备购置、验收、停用报废等处理工作，保证生产活动的正常开展；
d.必要时，负责编制大型和关键设备的操作规程；
e.巡回检查操作工人的操作状态，确保生产的安全；
f.协助总经理办理其它事务。
（10）仓库
a.负责仓库环境整理及“三防”（防火、防潮、防盗）安全工作，保证库存物品条件符合质量要求；
b.负责仓库物资的标识和可追溯性、检验和试验状态的配合工作、搬运、储存、包装、交付、防护的执行工作；
c.负责仓库的零部件或成品数量的统计工作；
d.协助总经理办理其它事务。
（11）生产车间
a.按生产指令、工艺文件、保质保量的完成生产任务，配合质检部做好产品的监视和测量工作；
b.负责设备、工装的使用，维护，贮存及现场管理工作；
c.负责生产现场产品的标识和可追溯性，生产过程控制、搬运、贮存、包装和防护的组织实施工作；
d.负责生产异常处理和反馈工作；
e.协助总经理及其代表，生产部推行指定业务。
各岗位的职责详见《岗位职责及任职要求》
4质量管理体系要求
4.1为了确保产品满足顾客要求，公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。
为了实施和证实所规定的过程，公司采用过程方法，管理的系统方法及PDCA控制方法，建立了一个满足ISO9001：
2000标准要求的质量管理体系。
同时，还采取必要措施以确保实施、保持和改进所建立的质量管理体系。
公司对喷涂、冲压、注塑小配件等外包外协过程进行了识别，通过《采购控制规范》加以控制。
4.2文件要求
4.2.1公司制定了质量管理体系文件,包括：
a）形成文件的质量目标；
b）质量手册（含质量方针）；
c）本标准所要求及根据实际需要形成文件的程序；
d）公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的控制规范、操作规程、产品标准文件和产品质量计划等文件；
e）本标准及根据工作需要所要求的质量记录。
4.2.2质量手册
公司编制并保持质量手册，其内容包括：
1）质量管理体系的范围，包括删减的具体内容和理由。
2）引用质量管理体系程序。
3）质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述。
质量手册应受控。
本公司质量管理体系的媒体形式是纸张和其他媒体。
4.2.3文件控制
公司办和技术部编制了《文件控制程序》，用以控制质量管理体系运行所需要的文件，其内容可确保：
a.文件发布前，其适用性、完整性得到批准。
b.对文件进行评审，必要时进行修改和重新批准。
c.识别文件的现行修订状态，分类编制现行文件目录，采用控制清单修订标识。
d.对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相关文件的有效版本。
e.文件清晰、易于标识和检索。
f.公司引用的外来文件（如标准、外来图样等）给予标识，并控制其发放。
g.从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式进行控制，以防误用。
h.对出于任何目的所保留的已作废的文件，都应进行适当的标识。
4.2.4记录的控制
4.2.4.1记录归公司所有，应予保存，以证实符合要求及质量管理体系的有效运行。
4.2.4.2本公司对ISO9001：
2000规定的记录，按标准要求实施严格管理。
4.2.4.3公司办编制了《记录控制程序》规定了质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置所需控制。
a）记录填写清晰，字迹清晰，标识清晰。
b）及时收集，保存好记录，避免损坏。
c）进行编目、归档、查阅有相关人员批准。
d）记录采用书面式或媒体，定期销毁。
5管理职责
5.1质量承诺
总经理通过以下渠道，提供建立、实施和改进质量管理体系承诺的证据：
a.通过会议，布告栏、文件等形式向公司传达满足顾客以及法律和法规要求的重要性，在公司内营造一种企业文化。
b.建立质量方针和质量目标，并确保员工理解和实施。
c.定期进行管理评审，保证质量体系有效运行。
d.提供必要的资源，满足质量体系实施的要求。
e.任命管理者代表，授权其承担质量体系的建立和管理，确保质量体系实施和保持。
5.2顾客为关注焦点
公司总经理应确保：
5.2.1确定顾客的需求和期望，并将其转化为要求，以达到实现顾客满意的目的。
5.2.2公司制定的各类文件及部门设置，职责规定，体现“以顾客为关注焦点的原则”。
5.2.3各职能部门不断关注顾客需求，并将信息及时传递。
5.3质量方针
质量方针、质量目标和质量承诺，见本手册第二章。
公司制订质量方针和质量目标满足以下要求，对质量方针评审见《管理评审控制程序》。
1）适应本公司的目的。
2）与公司的宗旨相适应。
3）满足顾客要求和持续改进的承诺。
4）提供制定和评审质量目标的框架。
5）在全公司范围内，传达、理解并贯彻实施质量方针。
6）对质量方针的持续适宜性进行评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
质量目标应与质量方针含有的持续改进的承诺保持协调一致。
质量目标应包括为满足产品所需的内容。
质量目标应在本公司各相关的职能部门和层次上予以展开，逐层分解加以落实。
详见《年度质量目标》。
5.4.2质量策划
总经理应确保识别和策划实现质量目标所需的资源。
策划的输出应形成文件。
质量策划应包括：
1）质量管理体系所需要的过程并考虑允许的删减。
2）需要的资源及识别各阶段的质量特性。
3）文件的相容性。
4）验证活动、接收准则、以及所需的质量记录。
5）质量管理体系的持续改进。
策划应确保体系变更在受控状态下进行，并保持变更期间质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
总则
公司已建立质量管理体系作为满足质量方针、达到质量目标，确保产品符合顾客要求的手段。
下述条款描述了对质量管理体系的管理。
5.5.1职责和权限
为了有效地实施质量管理，公司规定了各级各岗位人员的职责、权限和相互关系，并在公司的相关层次所管辖的范围内予以传达。
对于从事与质量有关工作所必须的特权，公司均已规定，详见《岗位职责及任职要求》的规定。
5.5.2管理者代表
公司总经理已指定XXX为管理者代表，在质量管理体系范围内，直接代表总经理协调、指导各条线的工作，其职责为：
a.确保按照ISO9001：
2000标准的要求具体建立、实施并保持质量管理体系。
b.向总经理报告质量管理体系运行的情况，包括对改进的需求。
c.确保提高全公司员工的满足顾客要求的意识。
d.代表公司就质量管理体系事宜与外界各方面进行联络。
5.5.3内部沟通
公司的通过会议、电话、对讲机、工作联系单等进行沟通。
以确保不同层次和有关职能部门之间，就质量管理体系的过程及其有效性的沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司办建立了《管理评审控制程序》，在策划的时间间隔内，总经理主持对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价。
5.6.2评审输入
管理评审输入应包括与以下内容有关的现状和改进的机会：
（1）审核结果。
包括第二方、第三方及内部审核
（2）顾客满意或不满意的测量结果，顾客抱怨等。
（3）过程业绩和产品符合性。
（4）预防和纠正措施情况。
（5）对上次管理评审采取的跟踪措施的情况。
（6）可能影响质量管理体系的变化。
（7）由于各种原因而引起的有关公司的产品过程和体系及改进建议。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括：
（1）对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，方针、目标改进需求及体系运行情况。
（2）质量管理体系及其过程的改进。
（3）与顾客要求有关的产品的改进。
（4）有关资源需求的决定措施。
建立并保存管理评审的记录。
6资源管理
6.1资源提供
公司应及时确定并提供所需的资源以便：
a.实施和改进质量管理体系的过程。
b.使顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1人员配置
公司应根据必要的教育、培训、技能和经验来安排人员，以确保人员素质满足岗位需要，胜任其工作。
6.2.2培训、意识和能力
生产部建立并保持《人力资源控制程序》以便：
（1）识别从事影响质量的人员的工作能力的需求。
（2）提供培训或采取其他措施。
（3）评价所采取措施的有效性。
（4）确保员工能意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为达到质量目标作出贡献。
（5）保存有关教育、经验、培训、资格的适当记录。
6.3基础设施
生产部将识别、提供并保持实现产品符合性所需的基础设施，为此编制《基础设施和工作环境控制程序规范》规定了对以下内容的配置、维护管理。
（1）工作场所、相关设施（如厂房、模具等）。
（2）过程设备（硬件和软件）等。
（3）支持性产品，如运输和通讯等。
6.4工作环境
公司各有关职能部门应识别实现产品符合性所需的环境中人和物的因素，并对其实施有效控制。
包括：
a.设施运行环境要求；
b.对设施运行的环境要求在相应的设备和操作规范中规定，这些要求将通过适合的资源确保，并应得到持续的监控。
关于基础设施和工作环境的控制，详见《基础设施和工作环境控制规范》及相关各部门操作规范的要求。
7产品实现
7.1实现过程的策划
实现产品所需的过程，应与公司质量管理体系中的其他要求相一致并对其顺序和相互作用予以确定，在确定产品所需过程时，技术部应考虑产品质量计划的安排。
应识别每一过程对满足产品要求的能力的影响。
产品的每个质量特性都受到有效控制。
产品实现过程的策划中还应明确：
（1）产品的质量目标和要求。
（2）确定过程控制的准则和方法，制订必要的控制文件，并为特定产品提供资源和设施，保证其所需的工作环境。
（3）验证和确认活动以及验收准则。
（4）保留过程控制测量结果的记录。
（5）对设备进行适当的维护，以保持其过程能力。
（6）公司应以最清楚实用的方式（如样品、图纸、规范）规定产品评定准则。
当产品策划结束时，应保留产品策划记录。
（7）当认证产品发生变更时，详见《认证产品变更控制规范》。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1顾客要求的识别
为了确保产品满足顾客需求，销售部必须重视且仔细识别顾客的要求。
在识别顾客要求的过程中，应确保：
（1）顾客对产品要求的完整性，即顾客要求产品具有的功能性、舒适性、安全性、时效性、经济性等。
（2）产品应满足的适用性要求（无论顾客是否明确提出）。
（3）顾客在获得产品及在产品交付、维修和维护保障方面的要求。
（4）与产品有关的责任，包括法律、法规要求和公司确定的附加要求。
7.2.2对产品要求的评审
在向顾客作出提供产品和产品的承诺（如在合同或订单）之前，公司应对顾客要求和所作的承诺，包括对此的更改，进行评审，以确保：
（1）产品要求明确。
（2）在顾客未提供书面文件时，接受顾客要求前，应以适当方式得到有效确认。
（3）与报价单不一致的合同或订单要求已妥善解决。
（4）公司有能力履行在合同或订单中所作出的承诺，确保合同履约。
对顾客要求的评审结果和随后的跟踪措施应予以记录。
7.2.3与顾客的沟通
为了满足顾客要求，公司应与顾客进行充分的沟通，这种沟通涉及：
（1）产品信息可通过媒体、样本等多种沟通形式。
（2）顾客查询、合同或订单的处理（包括修改）,征询顾客的明确意见。
（3）顾客反馈包括顾客抱怨、产品和产品不合格的处理措施。
关于与顾客的有关过程的控制，详见《与顾客有关过程控制规范》、《顾客沟通及满意度测量控制规范》。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发的策划
技术部应对产品的设计和开发进行策划和控制，制定设计、开发计划，其中包括：
（1）设计与开发过程的各个阶段等。
（2）适用于每个设计与开发的评审、验证和确认活动。
（3）设计和开发活动的职责和权限。
（4）需求资源，一般包括人员、信息等。
公司应对参与设计和开发活动的不同的工作部门、工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责明确。
适宜时，策划的输出应根据设计和开发的进展而更改。
7.3.2设计和开发输入
设计和开发输入的要求包括：
（1）新项目产品功能和性能等要求。
（2）应遵守的法律法规。
（3）从类似设计得出的要求、信息。
（4）必需的其他重要的要求。
如：
对质量特性有影响控制环节，目标成本，与其他设备要求等。
对输入的充分性进行评审，任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均得到解决。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出应以能对照设计输入要求进行验证的方式形成文件。
设计和开发输出一般包括产品标准要求、产品生产流程图、项目验收准则；对管理体系和产品过程调整的要求，资源配置要求等。
应：
（1）满足设计和开发输入的要求。
（2）包含或引用产品的验收规则。
（3）确定产品在安全和正常使用时所必须的特性。
设计和开发输出文件应在发放前予以批准。
7.3.4设计和开发评审
在设计和开发的各个重要阶段，公司应对设计和开发进行系统的评审，以便：
（1）评价满足要求（顾客要求）的能力。
（2）识别问题，提出跟踪措施。
参加设计和开发评审的人员，应包括与所评审内容有关的职能部门的代表。
一般在影响设计规范质量的关键处设置评审点，主要有项目可行性输入、输出评审。
设计和开发评审的结果及其随后的跟踪措施均应留下记录。
7.3.5设计和开发的验证
公司设计管理部门应策划并实施对设计和开发的验证，以确保输出满足输入要求。
a.验证采用样品生产、试验等。
b.应记录验证的结果及随后的跟踪措施。
7.3.6设计和开发的确认
a.公司应通过设计确认来证实产品能够满足某个特定顾客的具体使用要求。
b.如可能应在产品交付之前完成确认，如难于在交付之前进行确认时，公司应对设计和开发进行部分确认。
c.通过有关部门、顾客进行确认或试运行评定意见进行。
d.应记录确认的结果及其随后的跟踪措施。
7.3.7设计
升级会员 