中药药剂学dayin讲课讲稿.docx

中药药剂学dayin讲课讲稿.docx

《中药药剂学dayin讲课讲稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药药剂学dayin讲课讲稿.docx（27页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

中药药剂学dayin讲课讲稿

一、绪论

1.掌握中药药剂学含义；中药药剂学：

是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

剂型选择原则；根据防治疾病的需要选择剂型

根据药物本身及其成分的性质选择剂型

根据不同剂型的生物药剂学与药物动力学特性选择剂型

根据生产条件与五方便的要求选择剂型

根据患者的个体情况选择剂型

一般原则：

急症用速效剂型；慢性病用作用持久、缓和的剂型；局部疾患应选择局部给药的剂型。

三小：

剂量小，毒性小，副作用小；三效：

高效速效长效；五方便：

服用携带生产运输储藏

《中国药典》版次；中药药剂学常用的术语（剂型、成药等）。

剂型：

将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

制剂：

根据《中国药典》、《国家药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。

研究制剂的生产工艺和理论的学科，称为制剂学。

调剂：

按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。

调剂学、药剂学

药物：

凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。

药品：

一般指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。

中成药：

在中医药理论的指导下，选择疗效确切，应用广泛的处方，选定适宜的剂型，制定合理的制备工艺，确定质量控制标准，通过药效学、毒理学与临床研究经药品管理部门批准由药厂成批大量生产，可以在市场以商品出售的中药制成品，称为中成药。

处方：

是医疗和药剂配制的中药书面文件。

包括：

法定处方、协议处方、医师处方、经方、古方、时方、单方、验方、秘方等，应包括组成与用量。

处方药：

是必须凭医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

非处方药：

是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，

新药（2007药品注册管理办法）：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

唐代：

《新修本草》——世界上最早的“药典”

宋元时期：

《太平惠民和剂局方》——我国最早的“制剂规范”，也可以说是“药典”

二、药剂卫生　

1.药剂卫生标准《中国药典》2005年版一部附录XIIIA热原检查

《中国药典》2005年版一部附录XIIIB无菌检查法

《中国药典》2005年版一部附录XIIIC微生物限度检查法

《中国药典》2005年版一部附录XIIID细菌内毒素检查

致病菌：

均按一次检出结果为准，不再另行复验

①口服药物不得检出大肠菌群、大肠埃希菌

②动物药不得检出沙门菌

③外用药不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

④阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌

活螨：

用于口服、创伤、粘膜和腔道的药品，不得检出活螨。

2.掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。

干热灭菌法：

利用火焰或干热空气进行灭菌的方法

1、火焰灭菌法

适用于耐火焰灼烧的金属、玻璃、或搪瓷器具的灭菌

2、干热空气灭菌法

设备——烘箱，烘房

适用于——研钵，活性炭，滑石粉，凡士林，液体石蜡,油

时间温度——细菌（芽胞）160℃2hr180℃1hr,热原250℃30min或200℃45min

缺点——穿透力弱，不均匀

湿热灭菌法：

是利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法，包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法等。

特点：

湿热灭菌时，水蒸气的比热大，穿透力大，容易使蛋白质凝固或变性。

灭菌效果可靠，操作简便。

热压灭菌法：

在高压容器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法。

是公认的最可靠的湿热灭菌方法。

115

操作注意事项：

①高压设备，使用前需注意设备主要部件是否完好

②灭菌时，必须首先将灭菌器内的冷空气排出

③灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定温度时算起

④灭菌完毕应注意降压、冷却

流通蒸汽灭菌法：

在不密闭的容器内，用蒸汽加热100℃进行灭菌

煮沸灭菌法：

安瓿等物品在水中煮沸灭菌

特点：

①不能保证杀灭所有细菌芽孢

②适用于不耐高温的药品和小容量注射剂

③制备过程尽量避免染菌或添加适量抑菌剂

低温间歇灭菌法：

是将待灭菌物品于60-80℃加热1小时，杀灭其中细菌的繁殖体，然后在室温或37℃恒温箱中放置24小时，让其中的芽孢继续发育成繁殖体，再进行第二次加热，将其杀灭。

循环操作三次以上，直至杀灭全部细菌繁殖体和芽孢。

特点：

①用于必须用加热灭菌法灭菌，又不耐高温的药品

②操作繁琐，杀灭芽孢不够完全，样品中通常须添加抑菌剂

影响湿热灭菌的因素

微生物的种类和数量

药物与介质的性质：

是否含营养成分、pH

蒸汽的性质：

饱和蒸汽、湿饱和蒸汽、过热蒸汽

灭菌时间

紫外线灭菌法：

一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线

特点：

①广泛用于空气灭菌与表面灭菌

②紫外灯管需保证清洁，寿命通常3000小时

③对酵母菌和霉菌杀灭力较弱

④不能用于玻璃容器中物品的灭菌

防腐剂：

是指能够抑制微生物生长繁殖的化学物品，也称抑菌剂。

苯甲酸pH＜4效果较好0.1%--0.25%山梨酸pH＜4.5效果较

三、粉碎与筛析

1.掌握粉碎的基本原理和方法。

尤其注意特殊药物的粉碎方法

粉碎的基本原理：

破坏物体分子间内聚力，机械能转变为表面能的过程

干法粉碎：

药材含水量小于5%。

。

。

。

吸湿性，爆炸性成分不易研磨法混合

混合粉碎：

性质与硬度相似的药物混合后粉碎

①串料粉碎：

适用于富含糖、树脂、树胶等的药材：

其他粉碎后再与之混合粉碎

②串油粉碎：

适用于富含油脂的药材：

其他粉碎后再与之混合粉碎

③蒸罐粉碎：

动物类药材、熟地、红参等:

蒸后烘干再粉碎

单独粉碎：

贵重药材、毒性大、刺激性强的中药、氧化性与还原性强的中药、质地坚硬的药材

湿法粉碎：

加入适量水或其它液体研磨粉碎

①避免挥发性药物挥发（樟脑、冰片）

②避免粉尘飞扬（毒剧药物）

③提高粉碎细度—水飞（朱砂）

低温粉碎

适用于熔点或软化点低，以及热塑性物料的粉碎

适用于富含糖分等粘性物料的粉碎

可获得更细的粉末

避免挥发性成分的损失

超细粉体：

纳米粉体（1-100nm）、亚微米粉体（0.1-1μm）、微米粉体（＞1μm）

设备：

①流能磨：

冷却效应、自动分级②振动磨：

可用于干法与湿法粉碎

2.药筛的种类与规格

1~10;2~24;3~50;4~65;5~80;6~100;7~120;8~150;9~200

四、散剂

1.掌握散剂的含义、特点和质量要求；

散剂：

系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：

①散剂表面积大，易分散，奏效快\②制法简单，剂量可随意增减，运输携带方便

③比表面积大，臭味、刺激性、吸湿性、化学活性增加\④为制备多种剂型奠定基础

散剂的基本要求：

干燥、疏松、均匀、色泽一致；内服：

5～6号筛；

消化道溃疡：

7号筛；儿科和外用：

7号筛；眼用：

9号筛含水量不超过9%

工艺流程：

粉碎——过筛——混合——分剂量——质量检验——包装

药粉的混合①打底套色法

②等量递增法（配研法）：

密度小或色深的组分先置于研钵中

一般散剂和特殊散剂的制备方法，尤其注意倍散。

含毒性药物的散剂特点：

①毒性药物药效强，服用剂量小

②常在毒性药物中添加一定比例的辅料制成稀释散（倍散），剂量在0.01-0.1g的，可配制10倍散；剂量在0.01g以下的，则配制100倍或1000倍散

③稀释散剂常用着色剂：

胭脂红、苋菜红、靛蓝、柠檬黄④毒性成分定量

含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：

两种或多种药物混合后出现润湿或液化的现象。

——薄荷脑冰片樟脑

特点：

一般共熔现象的发生与药物品种及所用比例量有关

含低共熔混合物的散剂制备方法

①形成低共熔混合物后药理作用增强时，应采用低共熔法混合，但应通过试验减少剂量。

药理作用减弱时，应分别用其它成分稀释后混合。

②形成低共熔混合物后药理作用无变化时

其他组分量大可吸收共溶物可先形成共溶物，用其他药物吸收。

其他组分量小不能吸收共溶物分别与其他药物先混，在混在一起。

③处方中如有能溶解低共熔混合物的液体组分时，应将低共熔混合物溶解后通过喷雾与其它固体粉末混匀。

5、浸提、分离与浓缩、干燥

1.掌握浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）及其特点；

常用方法：

煎煮法：

适用于有效成分能溶解于水，对湿热较稳定的中药。

回流法：

分为回流热浸法和回流冷浸法

①常用乙醇等挥发性有机溶剂为浸提溶剂②浸提液受热时间长，不适于热敏性药物的提取

水蒸气蒸馏法：

分为共水蒸馏法、通水蒸气蒸馏法和水上蒸馏法

①道尔顿分压定律②适用于具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的成分

多功能提取罐：

水提、醇提、提取挥发油、回收药渣中溶剂、蒸制

浸渍法：

按提取温度和浸渍次数可分为冷浸渍法、热浸渍法与重浸渍法。

①常用不同浓度的乙醇或白酒为溶剂

②适用于粘性药物，无组织结构的中药，新鲜及易膨胀的中药，价廉的芳香性中药。

③不适用于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂

渗漉法:

分单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法与逆流渗漉法

单渗漉法：

粉碎——润湿——装筒——排气浸渍——渗漉

①常用不同浓度的乙醇或白酒为溶剂

②中药需进行适当粉碎并用浸提溶剂润湿膨胀后进行渗漉

③溶剂利用率高，适用于贵重中药、毒性中药，高浓度制剂和有效成分含量低的中药

④不适用于新鲜、易膨胀的中药和无组织结构的中药

常用浓缩方法（常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩）的特点与选用；

浓缩方法：

根据药液的性质与蒸发浓缩的程度要求选择

①常压浓缩②减压浓缩③薄膜浓缩④多效浓缩

薄膜浓缩：

药液蒸发时形成薄膜，增加气化表面

特点：

①蒸发效率高、速度快②受热时间短，成分不易破坏

③不受药液静压和过热影响④可在常压或减压下连续操作

方式：

①在药液剧烈沸腾产生的大量泡沫内外表面进行蒸发

②使液膜快速通过加热面进行蒸发

薄膜浓缩设备：

①升膜式蒸发器：

适用于蒸发量较大、热敏性、低粘度、易产生泡沫的药液，不适于高粘度、易结晶或结垢的药液。

②降膜式蒸发器：

适用于浓度高、粘度大、蒸发量小的药液，更适于热敏性药液，不适于易结晶或结垢的药液。

③刮板式薄膜蒸发器：

高效，适用于较稀的药液。

④离心式薄膜蒸发器：

高效，适用于高热敏性药液。

常用干燥方法（常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥）的特点与选用。

尤其注意药物的耐热性问题。

烘干法：

①烘箱②烘房

减压干燥法

喷雾干燥法：

①压力式②气流式③离心式

沸腾干燥法

冷冻干燥法

红外线干燥法：

①振动式远红外干燥机②隧道式红外线烘箱

微波干燥法

三、影响干燥的因素

被干燥物料的性质：

形状、大小、厚薄、水分的结合方式

干燥介质的温度、湿度与流速；干燥速度与干燥方法；压力

2.常用的分离方法（沉降、离心、滤过）、纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。

常用的纯化方法:

①水提醇沉淀法②醇提水沉淀法③超滤法

④盐析法⑤酸碱法⑥澄清剂法⑦透析法

⑧萃取法⑨大孔吸附树脂法

50%-70%乙醇浸提生物碱；大于90%挥发油，叶绿素，树脂提取。

醇含量50%-60%时候可除去蛋白质；大于75%时候淀粉，鞣质水溶性色素可沉淀除去

3.浸提的过程及影响因素。

浸提过程：

浸润与渗透，解吸与溶解，扩散

二、影响浸提的因素

中药粒度：

主要影响渗透与扩散阶段

中药成分：

分子半径、溶解度

浸提温度浸提时间浓度梯度:

搅拌、更换新溶剂、强制循环、流动渗漉

溶剂pH浸提压力：

加速浸润与渗透过程

汤剂中特殊药物的煎煮方法

先煎，后下，另煎，包煎，烊化

4