《生物制药学》课程教学大纲修改.docx
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《生物制药学》课程教学大纲修改
13442309《生物制药学》课程教学大纲
一、课程概况
课程中文名称
生物制药学
课程英文名称
Biofarmaceutics
课程编号
13442309
课程类别
□公共必修课□公选课□院级限选课□学科基础课□专业基础课
√专业限选课□专业任选课
总学时
56
讲授学时
38
实验学时
18
总学分
3.5
开课单位
农学院
开课系（室）
生物技术系
授课对象
生物技术
先修课程
生物化学、遗传学
执笔人
殷学贵
审核人
审批人
陈进军
修订时间
2011-01-20
二、课程简介
本课程为生物技术专业的专业限选课。
主要内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药药品的生产工艺，主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制，是一门理论与实践紧密结合的综合性制药工艺学。
从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学，是一门崭新的综合性科学。
三、课程性质
本课程为生物技术专业的专业限选课。
生物化学、分子生物学和生物工程技术的快速发展、生物制药工业已成为制药工业的一个新门类。
生物技术的日新月异、生物医药产品层出不穷。
生化制药、微生物制药和生物技术制药已有很大的扩充、发展与融合。
生物技术产业（BT）与信息产业（IT）、新材料（NT）一起被称为21世纪三大朝阳产业，而生物制药是生物技术产业中发展最快的领域，受到世界各国的高度重视。
本课程包括三大部分：
生物制药工艺基础、生物分离工程技术和重要生物药物制造工艺。
四、课程教学总体目标
通过各个教学环节，使学生了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解主要生物药物的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程。
通过本课程的学习，学生应具备生物药物研究、生产、开发的基本知识、基本理论与基本技能，具有应用现代生物技术研究、开发生物药物的初步能力。
五、理论教学内容及要求
第一章生物药物概述
【教学目标】
（1）了解：
生物制药工业的历史、现状和发展前景；
（2）理解：
生物制药产业在生物技术产业的地位、重要性；
（3）掌握：
生物药物的概念、特点和研究范围。
【学时分配】2学时
【授课方式】讲授2学时
【授课内容】
第一节生物药物与生物制药工艺学
一、生物药物及相关概念
二、生物制药工业的历史与现状
三、生物制药工艺学的性质与任务
第二节生物药物的特性、分类与用途
一、生物药物的特性
二、生物药物的分类
三、生物药物的用途
【教学重点和难点】
（1）重点：
生物药物的概念、特点和研究范围
（2）难点：
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
1、课外阅读资料：
参考书有关章节。
2、作业与思考题的要求：
复述本章重点；讨论:
生物技术专业与生物制药产业。
第二章生物制药工艺技术基础
【教学目标】
（1）了解：
生物制药中试放大工艺设计；
（2）理解：
各种提取方法的异同及其对生化物质溶解度的影响；
（3）掌握：
生化活性物质的存在特点、生物材料的选取与处理、主要提取方法和工艺要点。
【学时分配】2学时
【授课方式】讲授2学时
【授课内容】
第一节生化制药技术工艺基础
一、生物材料与生化活性物质
二、生化活性物质的提取
三、生化活性物质的浓缩与干燥
四、生化活性物质的分离与纯化
第二节生物制药中试放大工艺设计
一、生物制药中试放大工艺特点
二、中试放大方法与内容
【教学重点和难点】
（1）重点：
生化活性物质的主要提取方法和工艺要点
（2）难点：
各种提取方法的异同及其对生化物质溶解度的影响
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书、网络视频。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书有关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液一固分离
【教学目标】
（1）了解：
生物材料预处理的目的；
（2）理解：
各种细胞破碎方法的优缺点与适用范围；
（3）掌握：
去除杂蛋白和金属离子的方法和原理、常用的细胞破碎方法。
【学时分配】2学时
【授课方式】讲授2学时
【授课内容】
第一节生物材料的预处理
一、确定预处理方法的依据
二、动物材料的预处理
三、细胞培养液的预处理
第二节细胞破碎
一、机械法
二、物理法
三、化学法
四、生物法
五、选择破碎方法的依据
【教学重点和难点】
（1）重点：
去除杂蛋白和金属离子的方法和原理、常用的细胞破碎方法
（2）难点：
去除杂蛋白和金属离子的方法和原理
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书、网络视频。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第四章萃取分离法
【教学目标】
（1）了解：
反胶束萃取原理；
（2）理解：
双水相萃取原理及影响因素；
（3）掌握：
萃取的基本原理、萃取方式、破乳化方法、熟悉萃取设备。
【学时分配】3学时
【授课方式】讲授3学时
【授课内容】
第一节溶剂萃取法
一、基本概念
二、萃取方法的基本原理
三、萃取方法和理论收率的计算
第二节影响溶剂萃取的因素
一、乳化和破乳化
二、pH的影响
三、温度和萃取时间的影响
四、盐析作用的影响
五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择
第三节双水相萃取
一、双水相的形成
二、双水相的基本概念
三、影响双水相萃取的因素
四、双水相萃取的应用
第四节反胶束萃取纯化
一、反胶束的概念及萃取原理
二、反胶束体系
三、反胶束萃取过程
四、影响因素
【教学重点和难点】
（1）重点：
萃取的基本原理、萃取方式
（2）难点：
萃取的基本原理
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发、课堂讨论。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第五章固相析出分离法
【教学目标】
（1）了解：
等电点沉淀法；
（2）理解：
有机溶剂沉淀法的基本原理和影响沉淀效果的因素；
（3）掌握：
盐析法基本原理、影响盐析的因素、盐析操作。
【学时分配】3学时
【授课方式】讲授3学时
【授课内容】
第一节盐析法
一、基本原理
二、影响盐析的因素
三、盐析操作
第二节有机溶剂沉淀法
一、基本原理
二、影响沉淀效果的因素
第三节等电点沉淀法
【教学重点和难点】
（1）重点：
盐析法基本原理、影响盐析的因素。
（2）难点：
影响盐析的因素。
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第六章吸附分离法
【教学目标】
（1）了解：
常用吸附剂的性质和使用要点；
（2）理解：
大孔网状聚合物吸附剂；
（3）掌握：
吸附的基本原理、特点、影响吸附的因素。
【学时分配】2学时
【授课方式】讲授2学时
【授课内容】
第一节吸附的基本原理
一、吸附作用
二、影响吸附的因素
第二节常用吸附剂
一、活性炭
二、人造沸石
三、磷酸钙凝胶
四、白陶土（白土、陶土、高岭土）
五、氢氧化铝凝胶
六、氧化铝
七、硅胶
八、滑石粉
九、硅藻土
十、皂土
十一、聚酰胺粉
第三节大孔网状聚合物吸附剂
一、大孔网状聚合物吸附剂的类型
二、大孔网状聚合物吸附法操作过程
【教学重点和难点】
（1）重点：
吸附作用、影响吸附的因素
（2）难点：
影响吸附的因素
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第七章凝胶层析
【教学目标】
（1）了解：
常用凝胶的结构与性质；
（2）理解：
凝胶层析的特点与应用范围；
（3）掌握：
凝胶层析的原理和试验条件的选择。
【学时分配】4学时
【授课方式】讲授4学时
【授课内容】
第一节凝胶层析的基本原理
一、分离原理
二、凝胶层析的特点
第二节凝胶的结构和性质
一、葡聚糖凝胶
二、聚丙烯酰胺凝胶
三、琼脂糖类凝胶
第三节凝胶层析的实验条件和操作
一、凝胶的选择和处理
二、凝胶层析柱的设计和制备
三、凝胶层析操作
四、主要参数测算
第五节凝胶层析的应用
一、脱盐和浓缩
二、分子量测定
【教学重点和难点】
（1）重点：
凝胶层析的原理和试验条件的选择
（2）难点：
凝胶层析的原理和试验条件的选择
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第八章离子交换法
【教学目标】
（1）了解：
离子交换剂的结构、分类、命名和主要性能的测定。
（2）理解：
离子交换的基本操作和离子交换色谱的基本原理；
（3）掌握：
离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法；影响吸附、洗脱、交换速度和交换容量诸因素的作用。
【学时分配】4学时
【授课方式】讲授4学时
【授课内容】
第一节基本原理
第二节离子交换树脂的结构与分类
一、离子交换树脂的分类
二、离子交换树脂的命名
三、离子交换树脂的骨架（载体）
第三节离子交换动力学
一、离子交换平衡
二、离子交换速度
第四节离子交换树脂的性能
一、离子交换树脂的基本要求
二、影响树脂性能的几个因素
三、主要理化常数的测定
第五节离子交换的选择性
一、离子化合价与水合半径的影响
二、离子化合价与离子浓度的影响
三、交换环境的影响
四、树脂结构的影响
五、偶极离子排斥作用
第六节离子交换操作方法
一、树脂的选择
二、树脂的处理和再生
三、基本操作方法
第七节新型离子交换剂
一、大孔、均孔树脂
二、多糖基离子交换剂
第八节应用实例
一、猪血粉水解制备6种氨基酸
二、无盐水制备
【教学重点和难点】
（1）重点：
离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法；影响吸附、洗脱、交换速度和交换容量诸因素的作用。
（2）难点：
离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法。
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第九章亲和纯化技术
【教学目标】
（1）了解：
亲和层析的用途、发展和主要化学反应；
（2）理解：
亲和层析的基本操作、洗脱条件的控制及提高分辨率的方法；
（3）掌握：
：
亲和层析的基本原理、亲和吸附剂的制备要点。
【学时分配】3学时
【授课方式】讲授3学时
【授课内容】
第一节亲和层析
一、亲和层析的特点
二、亲和层析载体
三、亲和配基
四、载体的活化与偶联
五、影响吸附剂亲和力的几个因素
【教学重点和难点】
（1）重点：
亲和层析的基本原理、亲和吸附剂的制备要点
（2）难点：
亲和层析的基本原理
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书、视频。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第十章离心技术
【教学目标】
（1）了解：
常用离心机的种类、性能和用途；
（2）理解：
超离心有关概念和术语；
（3）掌握：
超离心工作原理、制备超离心和分析超离心的基本方法。
【学时分配】2学时
【授课方式】讲授2学时
【授课内容】
第一节基本原理和设备
一、沉降和离心
二、离心机
三、离心力
第二节制备超离心
一、制备超离心的设备
二、离心方法
三、密度梯度技术
四、离心操作
五、离心制备的步骤
六、制备超离心注意事项
第三节分析性超离心
一、分析超离心的设备
二、沉降速度和沉降系数
【教学重点和难点】
（1）重点：
超离心工作原理、制备超离心和分析超离心的基本方法
（2）难点：
超离心工作原理
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书、视频、网络。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
参考书相关章节；网站生物秀、生物谷有关文章和视频。
（2）作业与思考题的要求：
复述本章重点。
第十一章膜分离技术
【教学目标】
（1）了解：
各种滤膜的制备和检验方法；
（2）理解：
常用滤膜的性质、用途；
（3）掌握：
各种膜分离技术的类型、特征及应用范围；膜极化的影响与消除。
【学时分配】3学时
【授课方式】讲授3学时
【授课内容】
第一节透析
一、透析膜
二、透析方法与装置
第二节超滤技术
一、超滤的特征和用途
二、超滤膜
三、超滤过程与装置
四、超滤操作和应用
【教学重点和难点】
（1）重点：
各种膜分离技术的类型、特征及应用范围；膜极化的影响与消除
（2）难点：
膜极化的影响与消除
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书、视频。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
观看“生物秀”、“生物谷”等网站相关文章和视频。
第十二章生化药物制造工艺
【教学目标】
（1）了解：
氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物和脂类药物等六类生化药物的特点和一般制造方法；
（2）理解：
各类生化药物的代表品种的性质、用途和质量控制；
（3）掌握：
各类生化药物的代表品种和分离纯化方法。
【学时分配】6学时
【授课方式】讲授6学时
【授课内容】
第一节氨基酸类药物
一、氨基酸类药物概述及分类
二、氨基酸类药物的制造方法
三、氨基酸输液
第二节多肽与蛋白质类药物
一、多肽与蛋白质类药物概述
二、多肤与蛋白质类药物的制造方法
三、重要的多肽与蛋白质类药物的制备
第三节核酸类药物
一、核酸类药物概述
二、核酸类物质的分离提取及其发酵生产
第四节酶类药物
一、酶类药物的原料来源
二、酶类药物的提取和纯化
第五节糖类药物
一、糖类药物概述
二、糖类药物制备的一般方法
第六节脂类药物
一、脂类药物概述
二、脂类药物的制备方法
第七节维生素及辅酶类药物
一、维生素及辅酶类药物概述
二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法
【教学重点和难点】
（1）重点：
各类生化药物的代表品种和分离纯化方法
（2）难点：
各类生化药物的代表品种和分离纯化方法
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
观看“生物秀”、“生物谷”等网站相关文章和视频。
（2）参考资料相关章节
第十三章生物制品制造工艺
【教学目标】
（1）了解：
生物制品的一般生产工艺；
（2）理解：
生物制品的分类、制造技术和质量控制；
（3）掌握：
生物制品的基本要求和制造原理。
【学时分配】2学时
【授课方式】讲授2学时
【授课内容】
第一节生物制品的基本概念
1、了解生物制品的分类
2、了解生物制品的质量要求
第二节疫苗和菌苗
1、了解疫苗与菌苗的种类与发展
2、了解疫苗与菌苗的制造方法
3、了解生物制品的质量检定
【教学重点和难点】
（1）重点：
生物制品的基本要求和制造原理
（2）难点：
生物制品的基本要求和制造原理
【授课方法与手段】
（1）教学方法：
讲授法，兼有提问、设问启发。
（2）教学手段：
采用多媒体、板书。
【课外学习指导的要求】
（1）课外阅读资料：
观看“生物秀”、“生物谷”等网站相关文章和视频。
（2）参考资料相关章节
六、实验教学内容及安排
序号
实验项目名称
内容提要
实验要求
实验类型
实验教学组织形式
学时分配
1
细胞色素C的制备和测定
以新鲜猪心为材料，经过酸溶液提取，人造沸石吸附，硫酸铵溶液洗脱和三氯乙酸沉淀等步骤制备细胞色素C，并测定其含量。
必做
综合性
操作
6
2
芦丁的提取与分离
以槐花米为材料，利用芦丁具有弱酸性在碱水中成盐而增大溶解能力，用碱水（石灰水）为溶剂煮沸提取，碱水提取液加酸酸化后又可析出芦丁的结晶，并利用芦丁对冷水和热水溶解度相差悬殊的特性进行精制。
必做
综合性
操作
6
3
β—胡萝卜素和番茄红素提取分离与测定
以新鲜胡萝卜和番茄为材料，经有机溶剂提取，减压浓缩得粗提物。
用柱层析方法对β-胡萝卜素和番茄红素进行分离纯化，并用薄层层析和分光光度法检测。
必做
综合性
操作
6
七、课程考核要求
1、考核主要环节：
包括考勤、课堂提问、实验及课程考试。
2、考核方式：
平时成绩占总成绩的10%、实验成绩占20%课程期末考试成绩占70%。
期末考试采用闭卷方式，成绩评定依据参考答案及试卷答题情况确定。
平时成绩由课堂考勤、课堂提问等综合确定。
八、参考资料
（1）吴梧桐.生物制药工艺学，中国医药科技出版社，2006年，E2
（2）齐香君.现代生物制药工艺学，化学工业出版社，2010年，E2
（3）林元藻，王凤山，王转花.生化制药学,人民卫生出版社,1998年，E1
（4）高向东.生物制药工艺学实验与指导，中国医药科技出版社，2008年，E1
（5）生物谷-生物医药门户
（6）生物秀-专心做生物！
（7）夏焕章，熊宗贵.生物技术制药，高等教育出版社，2006年，E2
九、说明
生物技术专业的学生生物技术基础（上游）较强，但药学基础（下游）较弱，可在学习本课程的同时，随章节自学《生物技术制药》，以发挥所长，取长补短，扩充知识面，促进知识的系统化和完善化。
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