10酒石酸泰乐菌素可溶性粉检验操作规程+生产工艺规程+质量标准.docx
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10酒石酸泰乐菌素可溶性粉检验操作规程+生产工艺规程+质量标准
酒石酸泰乐菌素可溶性粉检验操作规程
【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部
本品含泰乐菌素应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【鉴别】试剂及用具试管、移液管、烧杯、盐酸、丙酮、醋酐、氨制硝酸银试液、醋酸、硫酸亚铁试液、过氧化氢试液、氢氧化钠试液
（1）取本品适量（约相当于泰乐菌素3mg），加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml溶液由淡红色渐变为深紫色。
（2）取本品，照酒石酸泰乐菌素项下的鉴别（3）、（4）项试验，显相同的结果。
取本品适量（约相当于泰乐菌素3mg），加吡啶7.5ml，醋酐2.5ml使溶解，放置约10分钟，溶液显绿色。
（3）取本品的中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银游离并附在管的内壁成银境。
（4）取本品的溶液，加醋酸成酸性后，加硫酸亚铁试液1滴和过氧化氢试液1滴，俟溶液褪色后，用氢氧化钠试液碱化，溶液显紫色。
（5）在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
【检查】
酸碱度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含酒石酸泰乐菌素25mg的溶液，依法测定，pH值应为5.0～7.2。
酪胺取本品（约相当于泰乐菌素50mg），精密称定，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml与2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，定量转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1ml中含酪胺35µg的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照溶液。
立即照紫外-可见分光光度法，在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%。
仪器与用具扁形称量瓶（干燥至恒重）、分析天平、干燥箱、干燥器。
取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入减压干燥箱中，同时放入装有五氧化二磷的培养皿，减压至2.67Kpa以下，关闭活塞，并关掉真空泵，保持温度在60℃干燥4小时。
缓缓打开真空活塞，使空气通过干燥系统进入干燥箱内，直到恢复到常压时，取出称量瓶，置干燥器内，放置30分钟，精密称定，
记录数据。
计算公式W1—（W2—W0）
干燥失重％＝×100％
W1
式中：
W0为空称量瓶重（g）；
W1为供试品重（g）；
W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）。
泰乐菌素组分照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液（用1mol/L盐溶液调节pH值至2.5±0.1）-乙腈（60：
40）为流动相；检测波长280nm。
理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000，泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰分离度应大于2.0，托尾因子不得过1.5。
测定法取本品（约相当于泰乐菌素30mg）与泰乐菌素标准品约30mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用水稀释至刻度。
各精密量取20µl，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。
泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为：
泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.8，泰乐菌素A为1。
按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不得少于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。
溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
装量差异仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
按最低装量检查法操作规程依法检查，取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为：
平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【含量测定】仪器及试剂双碟、陶瓦盖、钢管放置器、恒温培养箱、移液管、刻度吸管、容量瓶、称量瓶、毛细滴管、电子天平、游标卡尺、灭菌磷酸盐缓冲液（PH6.0）
操作方法精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。
1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
计算公式：
T2＋T1－S2－S1
P=log-1［———————×I］×100％
T2＋S2－T1－S1
式中P：
为供试品效价（相当于标示量或估计效价的百分数）；
S2：
为标准品高浓度溶液所值致抑菌圈直径（面积）的总和；
S1：
为标准品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；
T1：
为供试品高浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；
T2：
为供试品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；
【规格】100g：
10g（1000万单位）
酒石酸泰乐菌素可溶性粉生产工艺规程
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和重要设备生产能力
12技术安全与劳动保护
13劳动组织
14技术经济指标计算、原辅材料损耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
15包装材料损耗定额
16动力消耗定额
17综合利用与环境保护
18编制说明
酒石酸泰乐菌素可溶性粉生产工艺规程
1产品概述：
1.1产品特点：
1.1.1性状：
本品为白色至淡黄色粉末。
1.1.2主治：
用于治疗支原体等引起的感染性疾病，如鸡支原体病等。
1.1.3用法用量：
混饮每lL水禽500mg，连用3～5日
1.1.4停药期：
鸡1日
1.1.5规格：
100g：
10g（1000万素单位）
1.1.6贮藏：
密闭，在干燥处保存。
1.1.7有效期：
二年
1.1.8批准文号：
2处方和依据
2.1处方：
100g
酒石酸泰乐菌素：
10g（1000万素单位）无水葡萄糖90.0g
2.2处方依据：
《中国兽药典》2010年版一部
2.3批量：
根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的计算量。
3工艺流程图
内包
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述：
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述：
按生产指令单领取原料酒石酸泰乐菌素与无水葡萄糖。
分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），检查粒度合格，按处方量准确称取折纯酒石酸泰乐菌素、无水葡萄糖，混合均匀,检验合格，定量分装即可。
5.2分述：
4.2.1投料量100kg
4.2.2原料用料
酒石酸泰乐菌素10kg（按含量折示纯品量）
4.2.3辅料用量：
无水葡萄糖90kg
4.2.4过筛：
将酒石酸泰乐菌素原料与无水葡萄糖分别过80目筛，剩余少量不合格品同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛。
收率98.0%～100.0%
4.2.5混合搅拌：
按处方量准确称取折纯酒石酸泰乐菌素、无水葡萄糖，将酒石酸泰乐菌素依次与无水葡萄糖按等量递增法混合，每次5分钟，直至将全部无水葡萄糖加完毕并开始计时，再混20分钟取样，检查含量应符合规定，合格后装入洁净袋中扎口密封，称重、记录，放入洁净容器中盖严，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率98.0%～100.0%。
5.2.5内包装
5.2.5.1内包装材料：
铝箔袋
5.2.5.2内包装规格：
100g/袋
5.2.5.3包装用的贴好标签的铝箔袋除去外包后，进入内包间，按分装岗位操作规程进行分装，装量为标示量，每隔20分钟检查一次装量，分装封口后，经质监员检验合格后移交外包岗位。
进行物料平衡计算，收率为98.0%～100.0%。
内包装材料物料平衡计算，收率100%。
5.2.6外包装
5.2.6.1外包装规格：
100g/袋×60袋/箱。
5.2.6.2每批共包装：
17箱
5.2.6.3外包岗位将分装好的合格品进行装箱，箱中放入合格证，箱外贴上标签，包装完工后移入待验区，进行总物料平衡计算，成品收率95.0%～100.0%，包装材料物料平衡计算，装箱单、箱收率100.0%，填写成品请验单请求检验，检验合格后方可入库。
5.2.7各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录，经质量监督员检查合格后发给清场合格证。
5.2.8所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
5.2.9每个工序操作期间应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
不得补写记录。
5.2.10由车间质监员汇总本批生产记录交质量管理部审核。
经质量管理部审核批生产记录和批检验记录合格后，签发成品放行审核单批准后方可销售。
5.3工艺条件
5.3.1制剂过程中环境区域划分。
一般区
外包
粉碎、过筛
混合
内包
5.3.2称量、配料、干燥、粉碎、过筛、混合、内包等房间应有捕尘吸尘设施，并保持相对负压。
5.3.3生产前清场合格证应在有效期内，超过有效期应再次清场。
5.3.4生产用的设备、容器具等应清洁，生产前应有清洁合格证并在有效期内，否则应再次清洁。
5.3.5生产用各种仪器、仪表、衡器应校验，并在有效期内。
5.3.6生产过程中的设备及器具洗涤用水应为饮用水。
5.3.7按《中间产品取样规程》及《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中间产品质量标准》、《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中间产品检验操作规程》取样和检验；成品按《成品取样规程》及《酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准》、《酒石酸泰乐菌素可溶性粉检验操作规程》取样和检验。
5.3.8兽药包装用的塑料袋、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
5.4物料贮存注意事项：
5.4.1原辅料贮存注意事项
5.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应洁净要求，原辅料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
5.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标签，标明名称、规格、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。
5.4.1.3产品尾料：
是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
5.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的，尾料不得使用，应做销毁处理，并做好记录。
5.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量部的质量监督员监督并签字。
销毁需由生产部提出申请，经质量保证部经理批准后执行.
5.4.2中间产品贮存注意事项：
5.4.2.1贮存间保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料和物料的洁净级别一致。
5.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
5.4.2.3中间产品储存日期为48小时，储存条件为遮光，密闭防潮。
5.4.3成品的贮存参见成品贮存管理程序。
5.4.4包装材料贮存注意事项：
5.4.4.1使用说明书和已印刷好的标签严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。
5.4.4.2内包装材料双层包装，不得污染。
6原辅料质量标准及检验方法
6.1原辅料质量标准及检验方法：
参见质量管理有关文件，项目如下表
原辅料名称
质量标准（编码）
检查方法（编码）
酒石酸泰乐菌素
SMP-QMP19802
SOP—QOP19802
无水葡萄糖
SMP-QMP20602
SOP—QOP20602
7中间产品质量标准及检验
7.1质量标准及检验方法
名称
质量标准
检查方法
混合
酒石酸泰乐菌素、无水葡萄糖粒度过80目筛
过筛法
溶水性：
良好
水溶目测法
水份：
≤4.5%
干燥失重测定法
样品标示含量：
93.0%～107.0%
效价测定法
分装
装量：
最低装量不少于标示量的98%，平均装量不少于标示量。
最低装量检查法
外包
贴签：
印字正确、粘贴牢固
目测法
装箱：
数量准确、项目完整、包装牢固、完好
目测法
8成品质量标准和检验方法
8.1质量标准
8.1.1标准依据：
《中国兽药典》2010年版一部
8.1.2标准：
参见《酒石酸泰乐菌素可溶性粉内控质量标准》
8.2检验方法：
参见《酒石酸泰乐菌素可溶性粉内控质量标准检验操作规程》
9包装材料和包装规格质量标准和检验方法
9.1包装材料：
纸箱、标签、塑料袋
9.2包装规格：
100g/袋×60袋/箱
9.3质量标准
包装材料名称
质量标准（编码）
标签
SMP-QMP23102
纸箱
SMP-QMP23302
铝箔袋
SMP-QMP23002
10说明书、产品文字说明和标志
酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签
酒石酸泰乐菌素可溶性粉兽用处方药
【兽药名称】通用名称：
酒石酸泰乐菌素可溶性粉
汉语拼音：
JiushisuanTailejunsuKerongxingfen
英文名：
PurvisTylosiniTartratisSolubilis
【主要成分】酒石酸泰乐菌素
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【适应症】用于治疗支原体等引起的感染性疾病，如鸡支原体病等。
【用法用量】混饮:
每lL水禽500mg,连用3～5日
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
本品忌与酸性物质配伍。
【停药期】鸡1日。
【含量规格】100g：
10g（1000万素单位）
【包装规格】100g/袋×60袋/箱
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【执行标准】《中国兽药典》2010年版一部
【批准文号】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期至】
【生产企业】
地址：
电话：
传真：
邮编：
11工艺要求
11.1厂房设施、内部装修必须符合兽药GMP要求。
11.2原辅料卫生
11.2.1原辅料进入车间前必须在去皮间去除外包装，必要时对包装进行消毒。
11.2.2产尘工序应安有捕尘装置，以防在生产过程中产生粉尘等对周围环境和设备的污染。
11.3设备容器具卫生
11.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
11.3.2设备的运行部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
11.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象，接触兽药部位应进行灭菌。
11.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁，按规定存放，领取，使用。
11.4生产介质卫生
11.4.1整个车间密封，进入车间的空气经过滤净化，温度18℃-26℃，相对湿度30%～65%。
11.5工艺技术、卫生
11.5.1中间产品密封后放在洁净容器内，以防止污染。
11.5.2生产过程中各技术参数应在规定范围内，如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。
11.5.3各工序生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。
11.6各关键工序的卫生
11.6.1物料程序：
原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）
11.7人员卫生
11.7.1操作人员必须身体健康，有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者、体表有伤口者应立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
11.7.2非本车间生产人员不经批准不得进入生产车间。
11.7.3一切操作人员，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
11.7.4人净标准
清洁标准
清洁频次及要求
人体及衣服洁净、无污垢
身体清洁≧2次/周
每次进入车间需换鞋、更衣、洗手
工序操作须戴口罩、手套
11.7.5工作服标准
衣、帽、裤
鞋
手套
处理方法
篮色工衣
白色工鞋
一次性橡胶手套
工衣和鞋每班清洗一次
12设备一栏表及主要生产能力
岗位
设备名称
型号
编号
材质
数量
生产能力
粉碎过筛
万能粉碎机
20B型
SB-SC-004
304L不锈钢
1
100-200kg/h
振荡筛
ZS-350
SB-SC-005
304L不锈钢
1
60-200kg/h
混合
V型混合机
VH-0.3V型
SB-SC-003
304L不锈钢
1台
100kg/h
内包
自动定量分装机
GR-CF
SB-SC-007
304L不锈钢
1台
1500-3000袋/h
13技术安全与劳动保护
13.1技术安全
13.1.1防火：
各车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。
13.1.2所有生产照明用电线一律套管暗装，开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源，有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
13.1.3安全用电。
13.1.4安全操作设备：
所有设备的使用和维修、保养必须按文件规定的设备操作规程执行，对手转动部分，传动带应加防护罩，在使用时如有异常及时检查。
13.2劳动保护
13.2.1对人身健康有损害的工序，必须有相应的防护措施。
13.2.2各个工序操作人员，均应穿戴齐全工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
13.2.3控温通风：
保持车间温度，一般生产区18℃～26℃，相对湿度30%～65%，控制人员数量，保证换气次数，以保证人员正常工作的需要。
13.2.4产尘岗位安装除尘设施,并保持正常运转。
13.2.5定期发放劳保用品
13劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排
工序
定员
班次
粉碎过筛
2
1
配料、混合
2
1
分装
2
1
包装
2
1
注：
每人每班的工作量为8个小时。
13.2生产周期：
1天
14技术经济指标计算、原辅材料消耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
14.1物料平衡以收率计算
实际产出量：
一个批次生产过程中，合格的中间产品或成品
理论产量：
按照原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况，得到的最大值（包装材料为理论用量）。
14.2中间产品物料平衡：
实际产出量＋余料量＋取样量
收率=
×100%＝%
总投入量
14.3成品物料平衡计算：
实际产出量＋取样量
收率=×
100%＝%
理论产量
14.4主要原辅料损耗定额
以100kg计
总消耗定额
名称
批量（kg）
损耗定额（kg）
酒石酸泰乐菌素
折纯10
0．06～0.24
无水葡萄糖
90
0.54～2.16
15包装材料损耗定额
以100kg计
名称
单位
数量
损耗定额
可领料
箱子
个
17
无
17
标签
张
1035
无
1035
铝箔袋
个
1000
无
1000
16动力消耗定额
以60kg计
名称
单位
消耗量
饮用水
L
400
电
度
100
17综合利用与环境保护
17.1将每批剩余药粉做为余料应及时密封，并于容器上注明品名、规格、批号、数量、生产日期等，退回仓库或中间站。
操作人再次启用时应进行核对，质监员确认、必要时应写请验单，由化验室检验确认合格后方可使用。
17.2环境保护
17.2.1粉碎时，密闭状态下产生粉尘，经粉碎机除尘器收集加入本批余料中，其他经除尘罩搜集的粉尘销毁处理。
17.2.2废水、废气经处理达到国家有关标准。
18编制说明
本工艺重点对粉碎的时间、粒度；混合机的2/3装载量、混合的时间、均匀度；分装的装量、各工序收率或损耗率、原料、包装材料、动力消耗定额进行验证
酒石酸泰乐菌素可溶性粉内控质量标准
【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部
本品含泰乐菌素（C46H77NO17）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【鉴别】
（1）取本品适量（约相当于泰乐菌素3mg），加丙酮2ml后，加盐酸1ml液由淡红色渐变为深紫色。
（3）在泰乐菌素组分项下记录的色谱中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
（4）取供试品的中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在试管的内壁成银镜。
【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
酸碱度取本品,加水制成每1ml中含20µg的溶液，依法测定，pH值应为5.0～7.2。
酪胺取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，移至25ml量瓶中，加水至刻度，作为供试品溶液；另取每1ml中含酪胺35µg的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照溶液。
立即照紫外-可见分光光度法，在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
泰乐菌素组分照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液（用1mol/L盐溶液调节pH值至2.5±0.1）-乙腈（60：
40）为流动相；检测波长280nm。
理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000，泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰分离度不得小于2.0，托尾因子不得过1.5。
测定法取本品与泰乐菌素标准品各30mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，加甲醇溶解，用水稀释至刻度。
分别精密量取20µl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。
泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为：
泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.9，泰乐菌素A为1。
按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
溶解性取供试品适量，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液（浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍），在25±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生生。
装量照最低装量检查法检查，应符合规定。
【含量测定】取本品5个，精密称定，计算平均装量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。
1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
【类别】大环内酯类抗生素。
【规格】100g：
10g（1000万单位）
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
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