Key#11.docx

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Key#11

关键因素11

成品的储存及管理

概述

在明确的标准指导下，经过制造和包装工序，最终成品出来了，但以后的产品储存及分销过程对产品的质量保证也很重要。

在储存、管理、分销过程中的任何差错都会大大影响产品的整体质量。

因此，合适的库存管理和分销运作能保证送到消费者手中的产品其质量与刚制造和包装出来的相一致。

储存和分销效果的好坏，对用户有很大的影响。

用户是否满意可由是否按定单发货、按时交货、货物是否完好无损和发票是否正确等内容来衡量。

高质量的产品+高质量的分销=蒸蒸日上的业务

标准

以下内容将提供QA在本因素的更多的信息，但并非包含一切，不要认为做完以下的就是足够的。

11.1储存和管理

产品隔离

所有产品的储存都要防止交叉污染，气味或香味的相互传递。

气味大的产品如洗涤产品必须离地存放。

在比较凌乱的储存系统中，如果在比较低的货架上有一些产品的泄漏会做成气味污染的危险。

成品的发放和运输必须有清晰的控制程序。

一般来说，需要有一个隔离的待检区域。

但如果一些工厂有已经有效性鉴定的电脑系统能控制状态及位置，那么物理的隔离是不需要的。

无论如何质量状态的转换必须由指定的人员操作。

未经QA批准的产品不能移出待检区域。

如镇静剂、巴比妥酸盐等药物产品作为“受控制产品”的品种。

在储存和分销中应严格管理。

它包括封闭式储存，严格控制外人进入，由指定的人员提货。

无论什么原因及何时退回，退回的产品都应严格控制，必须要设置明显的临时的区域来储存这些产品。

但在有已经有效性鉴定的电脑质量状态控制系统的全自动控制仓库内，除非会有做成安全事故的危险，否则不一定需要对退回的产品进行物理隔离。

检查通道

在所储存的物品和建筑物的墙间必须足够的空间，以便进行清洁及害虫控制的检查。

正常来说，50厘米（18in）的距离已经足够。

这个距离能减少因所储存的货物对墙身的碰撞面造成的损害而需要的装修费用。

同样帮助减少产品的破损。

此通道必须保持清洁及清除障碍物。

对于小的有货架的仓库，墙与货架之间的距离可以减少到最小。

但必须有程序来保证地面完全空出以便能够进行清洁及检查。

对于没有货架而在地面堆放货物的仓库，必须要在每两堆货物之间保持一定的距离。

此距离不少于30厘米。

运输的通道必须要足够的宽度，以便能够让货车及叉车连地台板安全地通过。

运输通道必须保持干净及不能用于储存物料及产品。

破损管理

成品在许多地方中都有可能被损坏。

但可通过以下合适程序并严格地执行来避免：

*对货车司机和仓库管理人员培训程序。

*清洁、完整的装运。

*货架周围配保护隔板。

*地台板正确地摆放于仓库货架上。

*产品不能与地板接触。

*在狭窄通道上必须有指示牌正确地指示。

*无潮湿、肮脏或破损的地台板。

*地台板整齐放置。

*地台板使用护角挡板。

*避免重迭排放，除非：

_使用垫板。

_货架高度限定。

_交错排列货架。

*保证通道宽度合理。

*传送带清洁卫生，性能良好。

*用弹性材料包扎。

*运输过程中，使用垫板。

*配置灭火器，防止意外。

*合适的物料管理工具。

对于已发生破损的产品，损坏的产品应立即隔离以防止对其它物品的污染及任何的溅和溢出物必须迅速清理干净。

对损坏产品应检查其破损程度作出处理意见。

每个仓管人员都应懂得处理这些损坏产品的管理规定。

这点在返工的管理系统中会详细阐明。

所有仓库的管理必须包括一个有效并已培训所有人的程序来用合适的工具安全地将溢出物清走。

现行的CBA是由北美的人写的。

它的题目是撘ç出物的管理”。

更换破损的纸箱的操作必须由原生产厂或合适的合格的合同商完成。

设备的操作与维护

储存和分销中所使用的设置必须干净卫生，正确的操作和有良好的维护，以保持良好的性能。

这些设备包括：

叉车、手动液压车、打包机、地板清洁器、装箱机和封口机等。

所有技术人员或操作人员必须经过培训并考核合格，以及必须制定书面的操作和维护程序并已获批准使用，要定期进行审核。

设备维修区域和充电区域应与产品储存区域隔离开。

这些地方也应保证干净整洁，以防止灰尘、碎屑带入仓库。

充电间使用时必须关闭门窗，并且距离储存产品的位置最小2米。

环境控制

仓库的环境条件应在使用该区域存放产品前应设定好，对仓库的管理必须考虑到季节的变化和差异。

如环境条件不符合产品储存要求，环境调控系统要重新安装并进行有效性鉴定。

当产品需要特殊的存放条件，在运输过程中也应保证有这种条件，如需要有暧气或冷气车。

在仓库内不可以用柴油车，因它在使用时会排出大量黑烟及粉尘。

而粉尘会跌落在所储存的物品上，即使使用过滤器过滤柴油车排放的废气，也未必是有效的。

对于性能良好的丙烷车可以在仓库内使用，除了储存纸品的仓库。

因氧化氮与纸品的抗氧化剂起反应使纸品变黄。

如果氧化氮的反应是微量的可监察的并有足够的空气流通和产品周转迅速，用地区纸品研究与开发部指定的清洁剂去清洁设置，则可用。

堆放高度／地台板样式

品牌包装技术组发放每个品种的地台板样式及建议堆放的高度的标准，并任何时候都按照这一要求操作。

这对于仓库的收发货的位置处理尤为重要。

温度与湿度的控制

必须有环境控制系统对那些对温、湿度的高低敏感的产品进行连续监测并需要记录，如果在需要时应采取改进措施。

对敏感产品可能需要在仓库内设立单独的存放间以提供所要求的储存环境。

必须有程序阐明在恶劣天气条件下或环境控制系统失灵的情况下，要采取何种措施。

11.2返工（回收利用）的管理

建立程序

返工（回收利用）是指已破损的，但其最主要的包装未打开或未损坏的产品的返工（回收利用）。

在某些地区也指重新包装。

一般来讲，除药品以外的其它产品，都可回收利用。

当产品的返工（回收利用）得到允许时，必须有书面程序来进行返工（回收利用）操作控制。

因存在产品质量失控的危险，只有在P&G的工厂，或由特定的合格的合同商可进行返工操作，并在原生产厂的配合下进行，由其提供标准、材料和指导。

所有负责回收利用的操作的工作人员必须经过培训，懂得本工作的相关的QA规定。

程序必须包括在产品回到库存前由QA进行最终的质量检验。

规范性产品应得到QA的同意发放。

如所需返工的产品没有该品种的已经批准的书面包装标准，不能进行产品的返工的操作。

该标准应说明其如何包装，材料的要求，产品编码要求，质量标准等。

每一操作过程都要有详细的操作指南便于操作顺利进行。

通过返工操作的产品的数量应进行监测。

如有大量的回收产品，表明防破损管理不得力，或在其它方面存在质量上的问题而需要解决。

适当的条件

应为产品返工设计专门的返工车间。

所有产品需要一个与仓库分开的特定的返工操作区。

该区域应设计成易于清洁和减少产品的混淆的可能性。

必须有足够空间从而正确地控制产品和包装材料。

等待返工的产品必须储存靠近返工操作区域但又与返工操作区域隔离开的隔离区域内。

如同时回收不止一种的产品，必须提供足够空间以便分开它们的材料和操作过程。

批号跟踪管理

在整个返工操作中批号的跟踪系统必须是有效的。

必须在新的纸盒或运输箱上打上原来的产品批号。

因为要保证产品的统一性，一个运输箱里避免混入不同批号的产品。

如有混合，要有严格的控制和记录，以保证必要时任何产品都能回收回来，运输箱上的箱印应包括原来的生产批号和回收操作标记，通常在箱印后加字母“R”。

原始生产文件和库存必须更新。

包括返工操作过程及最终的质量检验和发放的详细内容。

材料控制

将用于返工操作的所有材料必须对比包装标准进行检测，以保证返工产品所使用的是正确的材料。

这些检查必须做记录并归檔入返工记录文件中。

如返工操作要在新运输纸箱贴上标签，标签的内容及准确性也应检查。

良好的材料管理要求在返工操作前必须进行彻底的清理并记录，保证只有已批准（对于产品）的材料在允许放在工作区域。

11.3从市场及测试退回产品

产品控制

有时产品被客户退回，必须有一个的程序说明如何接收这些产品，如何进行评估，在什么条件下可以返工或是否可以回到正常的库存。

退回产品的存放应与其它产品分开，应有此类被退回产品的接收记录。

任何产品应该在存入仓库前清点完毕。

对于规范性产品，从市埸退回的任何产品在放回库存前都要有QA肯定发放，这应有相应的一份书面程序。

对药物产品，必须有所有退回产品的记录，记录应包括产品名称、生产批号，由何处退回，退回日期及退回的原因。

退回产品在QA检查和作出处理意见前，应在接收时立即隔离存放。

在某些地区，药物产品不能重新进入正常库存，应把其销毁。

处理和发放

对于退回的产品应经过合资格的人进行检查是否合适重新放入仓库。

这种检查应在特定的标准指导下进行。

检查的结果应有记录。

只有现行的品牌，其包装又未破损的并有足够的产品寿命的产品，才能进入正常库存，不符合上述标准的产品或返工或销毁。

所有产品的销毁必须按书面的程序执行，并且必须由指定的宝洁公司工作人员监督下进行。

对规范性产品，在发放之前，必须经过QA或经QA培训合格的人审核。

批号跟踪

必须对市场退回的产品进行批号跟踪管理，要求分销报告中有退回产品的资料记录及其处理意见。

退回临床测试产品的批次平衡核算

所有从临床测试和消费者测试退回的物料必须经过确认、检查及处理。

最后由指定的人员把经临床测试确认不符合法规要求的产品销毁。

临床及消费者测试后的产品不可以重新投放市场，必须销毁。

11.4收货及运输

收货操作

收货操作对于仓库及分销中心的库存管理及控制是必要的。

收货时必须检查货物是否有破损及受到害虫的污染，并与交货单对照确认。

最好的卸货系统是“盲眼”控制，即是收货及装卸人员不知货车上是什么货物。

在卸货时记录所有货物的详细数据，并与交货单比较。

对于任何产品批号是必须记录的。

经过卸货及检查后，货物运到指定的合适的位置储存并必须确保不会存在气味及香味交差污染的可能。

运输操作

对仓库的操作必须有有效的系统去保证客户的订单转换成提单。

提单的内容包括详细的提货地点、用什么运输及完成订单的次序。

必须及时更新库存状态的系统（包括位置的转移）。

对任何品牌的产品，批号的可跟踪性都有是必要的。

货车检查

应有书面的检查程序，具体阐明在成品装运前对货车进行检查。

检查应包括害虫侵扰情况、整体的卫生状况、湿度、安全性、正确的结构。

不合格的运输工具不准使用。

对规范性产品，检查结果应记录在檔案中。

11.5库存管理

存放位置系统

工厂必须有具备库存控制系统以良好地控制产品状态和产品的发运次序。

必须要有一个程序能由所储存产品的品牌、包装、批号或日期编号查询到产品的储存位置。

该系统可由人工或电脑自动操作，应对系统的完整性要定期检查以保证其可信性和准确性。

这种检查可以作为校正正常的存放数量的程序。

先入先出（FIFO）

库存运行系统应保证最先得到批准的产品先发运。

这系统应有一个程序详细说明，包括仓库的储存定额、退回产品量、返工（回收利用）操作等。

所有适当的人员必须经过使用“先入先出”（FIFO）系统的培训并合格。

应有详细的全面的库存记录（存放位置）以保证少量的产品不会“丢失败”

在特定情况下，会有“后入先出”（LIFO）的装运要求，这通常适用于那些药品并且使用期短，投入市场需长时间运输的产品或者某些法律要求当其进入部分市场时使用最短的有效期。

对此类情况，必须有书面程序，对这类装运应严格控制。

有效期管理

必须有管理系统保证快过有效期的产品不能装运。

一般地，接近有效期限6个月的产品也不准运出。

规则中也应考虑当地管理规定中的一些其它限制。

对短有效期或无有效期要求的产品，也要设有产品在装运前可存放多长时间的规定。

所有过期的产品必须清出正常库存，并销毁。

成品储存及管理应考虑的因素

成品储存及管理应考虑的因素包括：

♦对于储存区要进行外观检查。

♦检查所有产品是否干净无损。

♦检查光线是否足够，通风是否良好。

♦检查货物是否离地存放。

♦检查在正常储存区是否有被退回的产品。

♦检查卫生管理符合所有标准。

♦观察有无害虫进入的痕迹。

♦检查有无专门的隔离区处理退回的产品，回收利用及待销毁的产品。

审查以下记录：

*损坏产品的检查和处理情况。

*返工操作。

*市场退回。

*害虫控制。

*货车检查。

*环境控制。

*清洁卫生。

观察装货过程来验证是否遵守货车检查程序，按定单提货程序和证明文件。

选择检查一份分销记录以确保产品的发货符合先入先出的原则，仓库中是否有一些产品已经存放了很久，而比它迟生产的同种产品又已经发货出去。

检查现有产品的有效期是否确保有足够的时间进行分销，及停留在商店货架上出售、保证客户使用时未过有效期。