全医疗器械质量管理制度.docx
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全医疗器械质量管理制度
全医疗器械质量管理制度2016
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医疗器械经营企业质量管理制度目录
一、相关规定
1、质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、购货者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；
17、质量管理制度执行情况考核的规定。
二、制度
1、质量管理自查制度;
2、质量管理记录制度；
3、进货查验记录制度；
4、销售记录制度；
三、其他
1、售后服务管理操作规程；
2、部门职能和人员职
一、质量管理人员的职责
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7、组织验证、校准相关设施设备；
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9、负责医疗器械召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
11、组织或者协助开展质量管理培训；
12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、采购、收货、验收的规定
采购的规定
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.做好用户访问工作。
收货的规定：
1、收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4、收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，并通知验收人员进行验收。
验收的规定
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
3、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
4、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、供货者资格审核的规定
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：
营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
五、库房贮存、出入库、运输管理的规定
仓储保管、养护和出库复核的管理
1、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:
00-10:
00，下午3:
00-4:
00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：
常温库为0—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
3、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
5、医疗器械实行分类管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；
一、二、三类医疗器械分开存放；
整零分开存放；
有效期器械分开存放；
精密器械分开存放。
6、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：
待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
7、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
8、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
9、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（2）包装标识模糊不清或脱落；
（3）已超出有效期。
10、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
11、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：
销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
六、销售和售后服务的规定
1、销售管理制度
（1）、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
（2）、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
（3）、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：
销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
（4）、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
（5）、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
（6）、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
（7）、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2、售后服务制度
（1）、目的：
为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
（2）、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
（3）、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
（4）、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。
对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
（5）、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
（6）、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
（7）、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
（8）、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
（9）、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
七、不合格医疗器械管理的规定
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
八、医疗器械退、换货的规定
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、医疗器械不良事件监测和报告规定
1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
上报给质量管理部门。
4、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
5、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
6、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十、医疗器械召回规定
1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
2、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
十一、设施设备维护及验证和校准的规定
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本规定。
1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格后方可使用。
2、对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录后联系专业维修人员进行设备维修。
3、按规定需要进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者检定，合格后方可使用。
4、设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批准，验证文件应当存档保管。
5、操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设施设备。
6、维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录档案。
7、对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，一律不准使用。
8、对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后及时购买新的设施设备。
十二、卫生和人员健康状况的规定
卫生管理制度：
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
人员健康状况的管理：
1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
十三、质量管理培训及考核的规定
1、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。
培训教育原则：
既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
2、培训方法：
集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
3、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
4、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。
培训结束，根据考核结果择优录取。
5、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
6、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：
质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。
消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十五、购货者资格审核规定
为确保将医疗器械销售给具有合法资格的单位，保证医疗器械流向的真实性和合法性。
1、购货单位需提供的证件均需加盖购货单位公章原印章，由质管员核查其有效性和合法性，并核查经营范围和诊疗范围。
所述授权书必须载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；提货人身份证复印件、提货人签字备案限上门提货客户，审核后交储运部门存档。
2、购货单位为批发企业应提供以下资料：
《医疗器械经营企业许可证》复印件；营业执照复印件；相关印章、随货同行单（票）样式原件；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购人员审核：
加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证、上岗证、学历证复印件；加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书。
提货人员审核：
加盖供货单位公章原印章的身份证复印件和提货人签字备案。
3、购货单位为医疗机构的应提供：
医疗机构执业许可证。
4、销售员应提供销售单位联系电话供质管部核实采购人员和提货人员身份。
5、资料齐全后由质管员填写《购货者资质建档申请表》，依次送销售部负责人、质管部负责人、质量副总审批合格后，方可销售产品。
客户单位的审批原则上在3个工作日内完成。
审批后的资料由质管部保存备查。
十六、医疗器械追踪溯源规定
1、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
2、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
3、医疗器械的可追溯方式。
医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。
这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
4、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
5、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
6、医院使用科室需对医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内容应包括：
患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
十七、质量管理制度执行情况考核的规定
质量管理制度执行情况考核表
检查日期：
检查部门：
检查人员：
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
医疗器械入库质量检查验收制度
30
1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确，结论明确（10分）
2、经验收合格的器械方能入库，手续、签名齐全，不合格器械按相关制度执行（10分）
3、验收记录台帐准确、规范，按规定保管（10分）
2
有关记录和票据的管理规定
40
1、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分）
2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分）
3、记录、票据控制有效、分类存档（10分）
4、对记录和票据进行日常检查，对不符合的提出改进意见（10分）
3
近效期器械管理制度
20
1、不足一个月效期的医疗器械予以停售，通知保管员存放于不合格区（10分）
2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》（10分）
4
不
升级会员 