xk细菌鉴定药敏分析仪sop文件.docx
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xk细菌鉴定药敏分析仪sop文件
实验室
主题
文件编号
lwzyy-jy-xj-yq-2
来无市中医医院
细菌鉴定仪操作
第页
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检验科临床微生物室
规范
第1版
第0次修改1
撰写日期:
2017-01-01
XK型细菌鉴定/药敏分析仪
、XK型细菌鉴定/药敏分析仪概况及检测原理
1.XK型细菌鉴定/药敏分析仪是快速自动细菌鉴定/药敏系统，能对于临床大多数的细菌能进行快速鉴定和药敏实验。
2•鉴定实验：
是经过各种反应底物的发酵，氧化，降解，水解反应，利用显色用于细菌的鉴定。
3•药敏实验：
应用微量肉汤对倍稀释的方法检测细菌的药物敏感实验,
能精确地检测出细菌的MIC浓度
4.专家系统、对细菌耐药机制检测包括:
（1）产ESBL的肠道菌
（2）万古霉素耐药（VRE）的肠球菌
（3）高度的氨基糖肽类抗生素耐药（HLAR的肠球菌
（4）甲氧西林耐药（MRS的葡萄球菌
二、开机：
1.检查电源系统：
XK型细菌鉴定/药敏分析仪相连的输出电压220±2;
2.开机：
1.接通打印机开关；
2.接通显示器开关；
3.接通主机开关（前面板右侧）；
4.接通判读仪开关（后面板右侧）。
三、操作：
定/药敏分析仪软件界面;
1.2患者信息输入：
单击工具栏上的按钮，或点击“操作”菜单中的“检验申请”
菜单项，进入检验申请操作界面。
依次录入相应的申请信息并按【添加】或回车，完成检验申请信息的录入保存；
起草人
操作人
批准人
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张林
张伟
张九斌
2017-01-01
实验室
主题
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lwzyy-jy-xj-yq-2
来无市中医医院
细菌鉴定仪操作规范
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检验科临床微生物室
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2017-01-01
1.2.1录入【病历号】后按回车键，系统将首先按病历号检索。
如果系统中已有该病历号的申请信息则自动加载，用户在进行信息确认后便可完成【添加】；否则，光标自动移至【姓名】框，继续当前录入操作。
1.2.2录入【姓名】后按回车，光标自动移至【性别】框，可通过点击其右边的倒三角选定性别，也可通过“上/下光标”键进行性别选定。
1.2.3通过信息录入、回车键和“上/下光标”键的操作结合，将依次完成【年龄】、【年龄单位】【住址】【病房—床号】【检验标本】【检验目的】【送检科室】
、【送检医师】、【诊断病症】和【备注】的录入
1.3.1双击左上侧待鉴定的患者信息列表，同时中间位置的“检验编号”处显示同一编号在完成患者信息的选定。
1.3.2鉴定试剂盒判读
请打开鉴定仪器判读仓上盖，将鉴定试剂盒装入仪器判读仓卡槽内，选定“细菌类别”；单击【自动鉴定】仪器将自动对已放入的试剂盒进行检测，并显示详细
的检测结果。
1.3.3鉴定结果确认：
在对鉴定状态和结果进行确认后，单击【确认返回】键，退出当前的细菌鉴定返回到鉴定操作界面，细菌结果同时显示在相应的信息框内，根据细菌类别传递确定药敏类别，并将药敏鉴定部分的【自动鉴定】按钮和
起草人
操作人
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张伟「
张九斌
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2017-01-01
【人工鉴定】按钮均由不可操作状态改为可操作。
134药敏板的判读
请打开鉴定仪器判读仓上盖，将药敏试剂盒装入仪器判读仓卡槽内；单击【自动鉴定】仪器将自动对已放入的试剂盒进行检测，并显示详细的检测结果。
135药敏结果确认：
对结果进行确认后，单击【确认返回】键，退出当前的药敏鉴定返回到鉴定操作界面，并将药敏结果和专家评语分别显示在相应的信息框内。
最后单击【保存】
136报告打印：
单击“鉴定操作”界面左下侧已检验完毕的患者信息后，单击【打印】键进行报告单的打印
1.4阴性报告
1.4.1打开鉴定操作：
单击工具栏上的鉴是图标，或单击“操作”菜单
中的“鉴定操作”项，进入系统的鉴定操作界面。
1.4.2双击左上侧待鉴定的患者信息列表，同时中间位置的“检验编号”处显示同一编号在完成患者信息的选定。
■「生目JriJ*iHw
1.4.3阴性报告类型的选定：
单击阴性报告选择框'，选
定具体的阴性报告类型。
单击【保存】按钮进行信息保存。
1.4.4报告打印：
单击“鉴定操作”界面左下侧已检验完毕的患者信息后，单击【打印】键进行报告单的打印
1.5报告修改：
（如发现结果有误）
单击“鉴定操作”界面左下侧已检验完毕的患者信息后，单击【修改】键输入当前用户密码点击“回车”可对报告的结果进行相应修改。
1.6患者信息修改：
（如发现患者信息有误）
单击工具栏上的^-按键，选择申请日期，单击患者信息直接进行修改后再单击【修改】键修改完成。
1.7报告的删除：
在鉴定报告列表中选定某一有效记录，然后单击【删除】按钮，系统将给出是否确定删除的信息提示，选择“是”则执行删除，选择“否”则取消删除。
1.8院感
点击“操作”菜单中的“医院感染监测”项，进入“医院感染监测”界面。
输入监测到的菌落数，单击【添加】后保存，打印报告。
1.9在工具栏内还可根据系统提供的其他功能进行相应的操作，如：
统计、查询、
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操作人
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设置、用户管理等操作。
1.10判读结束后应第一时间关闭“判读仪开关（后面板右侧）”，以保证仪器使用寿命
四、关机：
下班前或使用完毕后应关闭仪器所有电源；
1•关闭判读仪开关（后面板右侧）；
2•关闭主机（前面板右侧）；
3•关闭打印机开关；4.关闭显示器开关。
五、细菌鉴定和药敏分析试剂盒操作
1、标本按微生物室标准操作程序所推荐的方法进行收集、运送和初步离培养。
2、染色：
挑取纯培养细菌进行革兰氏染色
1）革兰氏阴性杆菌：
进行氧化酶、OF实验，记下实验结果，氧化酶（-）、OF（F）选用肠杆菌试剂盒;氧化酶（+）、OF（O选用非发酵菌试剂盒;氧化酶（-）、OF（F）选用弧菌试剂盒一一山东鑫科生物科技股份有限公司生产。
2）革兰氏阳性球菌：
进行触酶实验，记下实验结果，触酶（+）选用葡萄球菌试剂盒；触酶（-）选用链球菌试剂盒一一山东鑫科生物科技股份有限公司生产。
3）真菌革兰氏阳性，镜检符合酵母样真菌特征选用真菌试剂盒一一山东鑫科生物科技股份有限公司生产。
3、接种：
1.接种准备：
（1）取无菌稀释液试管一支。
（2）用无菌接种针，从待检细菌的平板中挑取待检菌落，加入稀释液中，制成约0.5麦氏单位（真菌2麦氏单位）均匀的菌悬液备用。
2.接种（菌悬液）：
拆开试剂盒包装，分别取出鉴定试剂盒和药敏分析试剂盒，打开试剂盒盖，首先将菌悬液用微量移液器按150ul的定量加入鉴定试剂盒的每个孔内，按鉴定试剂盒内标签的提示加入相应的孔内石蜡每孔两滴；做好标记盖好盖子，鉴定试剂盒操作结束。
第二步更换微量移液器吸头，然后吸取无菌培养液100ul加入阴性对照孔
（A1孔）内，再用微量移液器吸取菌悬液100ul加入到10ml培养液内进行稀
释并混匀，配制成药敏分析液；最后将药敏分析液加入到各杯孔中（A1孔除外）
，接种完成，盖好盖子；药敏试剂盒操作结束。
3.培养：
将接种完毕的鉴定、药敏试剂盒放入35E培养箱中，进行18〜24小
时培养。
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操作人张伟
2017-01-01
起草人
张林
批准人张九斌
4.上机鉴定：
取出培养完毕的鉴定、药敏分析试剂盒。
打开“细菌鉴定/药敏分析仪”软件，点击“鉴定”键，选择与生化鉴定相一致的“患者的检验编号”，打开试剂盒进出仓盖，放在试剂盒托盘上并固定，盖上试剂盒进出仓盖；点击“自动分析”仪器自动分析结果，（按先鉴定后药敏的顺序进行判读。
如果感觉自动分析结果有误还可进行手工分析或手工修改），并保存结果，最后打印“微生物检验报告单”；鉴定操作完成。
5.处理：
所有使用过的菌悬液、试管、药敏分析试剂盒、塑料吸头等必须按《医疗废物管理条例》的规定进行高压灭菌或焚烧。
6.质量控制，为保证试剂盒的质量：
6.1试剂盒开封后应保持干燥，不受潮，在24小时内使用。
6.2用无菌生理盐水按每孔0.1ml（100ul），加入各杯孔中，进行无菌试验。
6.3试验中对结果的准确性产生干扰的可能因素有杂菌污染、培养时间、菌液浓度等。
6.4推荐应用以下标准菌株进行室内质控
标准困株
适用试剂盒
大肠埃希氏菌（ATCC2592）
肠杆菌试剂盒
金黄色葡萄球菌（ATCC2592）
葡萄球菌试剂盒
铜绿假单胞菌（ATCC2785）
非发酵菌试剂盒
粪肠球菌（ATCC2921）
链球菌试剂盒
起草人
操作人
批准人
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张林
张伟
张九斌
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7.附录：
7.1鉴定试剂盒:
生化项名称
结
果
阳性
阴性
葡萄糖
黄色
红色或紫色
棉子糖
黄色
红色或紫色
蔗糖
黄色
红色或紫色
麦芽糖
黄色
红色或紫色
乳糖
黄色
红色或紫色
纤维二糖
黄色
红色或紫色
肌醇
黄色
红色或紫色
海藻糖
黄色
红色或紫色
山梨醇
黄色
红色或紫色
侧金盏花醇
黄色
红色或紫色
木糖醇
黄色
红色或紫色
甘油
黄色
红色或紫色
a-甲基-D-葡萄糖苷
黄色
红色或紫色
N-乙酰-D-葡萄糖胺
黄色
红色或紫色
甘露醇
黄色
红色或紫色
菊糖
黄色
红色或紫色
密二糖
黄色
红色或紫色
环糊精
黄色
红色或紫色
果糖
黄色
红色或紫色
起草人
操作人
批准人
生效日期
张林
张伟
张九斌
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生化项名称
结
果
阳性
阴性
水杨素
黄色
红色或紫色
甘露糖
黄色
红色或紫色
鼠李糖
黄色
红色或紫色
卫矛醇
黄色
红色或紫色
尿素
红色或紫色
黄色
精氨酸
红色或紫色
黄色
赖氨酸
红色或紫色
黄色
鸟氨酸
红色或紫色
黄色
枸橼酸钠
红色或紫色
黄色
丙二酸钠
红色或紫色
黄色
苹果酸
红色或紫色
黄色
己二酸钠
红色或紫色
黄色
D-葡萄糖酸钠
红色或紫色
黄色
七叶苷
黑色或灰色
无色
B-半乳糖苷
黄色
无色
7.2药敏试剂盒
反应状态
浑浊
清晰
敏感度
耐药
敏感
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操作人
批准人
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—张伟
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第1版
第0次修改1
撰写日期:
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1）非发酵菌
阴性对照：
在A1孔；阳性对照：
在A2孔
抗生素名称
高（R）
浓度（ug/ml）
抗生素名称
浓
度（ug/ml）
中
（1）
低（S）
高（R）
中
（1）
低（S）
氨曲南
A3（32）
A4（16）
A5（8）
米诺环素
D4（16）
D5（8）
D6⑷
洛美沙星
A6（8）
A7⑷
A8
（2）
头抱吡肟
D7（32）
D8（16）
D9（8）「
复方新诺明
A9（4/76）
A10（2/38）
亚胺培南
D10（16）
D11（8）
D12（4）
左氧氟沙星
B1（8）
B2（4）
B3
（2）
哌拉西林/他唑巴坦
E1（128/4）
E2（64/4）
E3（32/4）
E4（16/4）
头抱他啶
B4（32）
B5（16）
B6（8）
头抱噻肟
E5（64）
E6（32）
E7（16）
E8（8）
哌拉西林
B7（128）
B8（64）
B9（32）
B10（16）
头抱曲松
E9（64）
E10（32）
E11（16）
E12（8）
环丙沙星
C1⑷
C2
（2）
C3
（1）
美罗培南
F1（16）
F2（8）
F3（4）
妥布霉素
C4（16）
C5（8）
C6⑷
氯霉素
F4（32）
F5（16）
F6（8）
阿米卡星
C7（64）
C8（32）
C9（16）
多西环素
F7（16）
F8（8）
F9（4）
头i
坦哌酮/舒
D1（64/4）
D2（32/4）
D3（16/4）
起草人
操作人
批准人
生效日期
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—张伟
张九斌
2017-01-01
实验室
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第1版
第0次修改1
撰写日期:
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2）肠杆菌
阴性对照：
在A1孔；阳性对照：
在A2孔
抗生素
名称
浓
高（R）
度（ug/ml）
抗生素
名称
浓度（ug/ml）
中
（1）
低
（S）
高（R）
中（I）
低（S）
呋喃妥因
A3（128）
A4（64）
A5（32）
头抱吡肟
D4（32）
D5（16）
D6（8）
洛美沙星
A6（8）
A7⑷
A8⑵
亚胺培南
D7⑷
D8
（2）
D9
（1）
头抱西丁
A9（32）
A10（16）
A11（8）
左氧氟沙
星
D10（8）
D11（4）
D12
（2）
氨卞西林
B1（32）
B2（16）
B3（8）
头抱呋辛
E1（32）
E2（16）
E3（8）
头抱唑啉
B4（8）
B5（4）
B6
（2）
阿米卡星
E4（64）
E5（32）
E6（16）
庆大霉素
B7（16）
B8（8）
B9（4）
环丙沙星
E7⑷
E8
（2）
E9
（1）
氨曲南
B10（16）
B11（8）
B12（4）
复方新诺
明
E10（4/76）
E11（2/38）
哌拉西林/他唑巴坦
C1（128/4）
C2（64/4）
C3（32/4）
C4（16/4）
头抱他啶
F1（16）
F2（8）
F3（4）
头抱噻肟
C5⑷
C6
（2）
C7
（1）
头抱哌酮/
舒巴坦
F4（64/4）
F5（32/4）
F6（16/4）
头抱噻吩
C8（32）
C9（16）
C10（8）
哌拉西林
F7（128）
F8（64）
F9（32）
F10（16）
妥布霉素
D1（16）
D2（8）
D3⑷
起草人
操作人
批准人
生效日期
张林
—张伟
张九斌
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实验室
主题
文件编号
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检验科临床微生物室
第1版
第o次修改:
撰写日期:
2017-01-01
3）葡萄球菌
阴性对照：
在A1孔；阳性对照：
在A2孔
抗生素名称
浓度（ug/ml）
抗生素名称
浓度（ug/ml）
高（R）
中
（1）
低（S）
高（R）
中
（1）
低（S）
阿奇霉素
A3（8）
A4⑷
A5
（2）
头抱他定
D5（32）
D6（8）
D7⑷
青霉素
A6（0.25）
A7（0.12）
红霉素
D8（8）
D9⑷
D10
（2）
D11
（1）
D12（0.5）
苯唑西林（金黄色葡萄球菌、路登葡萄球菌）
A8⑷
A9
（2）
四环素
E1（16）
E2（8）
E3⑷
苯唑西林
（除路登葡萄球菌以外的凝固酶阴性葡萄球菌）
A10（0.5）
A11（0.25）
多西环素
E4（16）
E5（8）
E6⑷
万古霉素
（金黄色葡萄球
菌）
B1（16）
B2（8）
B3（4）
B4
（2）
利福平
E7⑷
E8
（2）
E9
（1）
万古霉素
（凝固酶阴性葡
萄球菌）
B5（32）
B6（16）
B7（8）
B8⑷
洛美沙星
E10（8）
E11（4）
E12
（2）
克林霉素
B9（4）
B10
（2）
B11
（1）
B12（0.5）
阿米卡星
F1（64）
F2（32）
F3（16）
庆大霉素
C1（16）
C2（8）
C3⑷
头抱吡肟
F4（32）
F5（16）
F6（8）
环丙沙星
C4⑷
C5
（2）
C6
（1）
复方新诺明
F7（4/76）
F8（2/38）
左氧氟沙星
C7⑷
C8
（2）
C9
（1）
呋喃妥因
F9（128）
F10（64）
F11（32）
头抱西丁
C10（8）
Cn（4）
哌拉西林/他唑巴坦
G1（16/4）
G2（8/4）
头抱噻肟
Di（64）
D2（32）
D4（8）
D3（16）
起草人
操作人
批准人
生效日期
张林
—张伟
张九斌
2017-01-01
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文件编号
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细菌鉴定仪操作规范
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检验科临床微生物室
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撰写日期:
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4）链球菌
阴性对照：
A1孔；阳性对照：
A2孔
抗生素
名称
浓度
低
抗生素
名称
浓度
高
中
高
中
低；
克林霉素
A3
A4
A5
头抱曲松
D1
D2D3
D4
青霉素
A6
A7
四环素
D5
D6D7
D8「
青霉素
A8
A9A10
A11
复方新诺明
D9
D10D11
D12
头抱噻肟
B1
B2
B3
左氧氟沙星
E1
E2
E3
头抱吡肟
B4
B5B6
B7
利福平
E4
E5
E6
氨卞西林
B8
B9
头抱呋辛
E7
E8
E9
氨卞西林
B10
B11
B12
氯霉素
E10
E11
E12
万古霉素
C1C2
C3C4
C5C6
庆大霉素（咼水平）
F1
红霉素
C7C8
C9C10
C11C12
6、异常结果处理
实际结果
解释
下一步的行动
实验结果和预期结果完全
符合
本实验室的使用条件合格
可以常规使用该产品
鉴疋菌种止确或不止确，与菌种典型反应不符合。
重复质控过程；在额外的调查和/或更正行动未米取前，不能使用该批次产品。
*
从以下方面元成调查：
仪器（XK主机，比浊仪、加样枪）：
完成维护和/或校正。
菌株:
检查纯度和活性，必要时，使用新鲜菌株重复实验。
方法学：
严格遵循产品包装说明资料中提到的环节是否符合。
?
悬浮液的选择：
使用配套的稀释液、培养液。
?
技术人员：
换另一技术人员重复
S^T―R值和期望值不一不能使用该批次产品致或MIC超出了期望值
（和期望值有一个及以上
如果以上步骤均未奏效，请联系鑫科生物公司技术人员。
起草人
操作人
批准人
生效日期
张林
—张伟
张九斌
2017-01-01
实验室
主题
文件编号Iwzyy-jy-xj-yq-2訂
来无市中医医院检验科临床微生物室
细菌鉴定仪操作规范
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第1版第0次修改［
撰写日期：
2017-01-01
七、仪器的日常维护
时间期限
步骤在仪器维护前必须断开所有内部电源
每天
检杳打印纸.
检查所有的电缆，电线以及插头是否安全
每周
清洁板架：
用洁净潮湿但不能出水的抹布轻轻擦拭板架表面和板孔内的灰尘及杂物，或用软毛刷清洁板架表面及板孔。
其他
判读仪外部表面应该用洁净的湿抹布清洁，防止过多灰尘覆盖。
八、常见故障及处理
故障种类
可能原因
解决方案
显示器不显示
显示器信号线连接不牢，或主机没正常开启
先检查显示器信号线是否与主机接口连接牢固，再检查主机是否正常开启；如果主机无法正常开启，请与厂家授权工程师联系
无法识别USB设备或USB设备工作不稳定
USB接口松动
重新插接USB设备，或与厂家授权工程师联系
判读仪托盘空转
开机顺序错误
请重新打开判读仪开关
判读仪托盘被卡住
其他原因
关闭判读仪开关，请与厂家授权工程师联系
判读系统无反应
保险管烧坏或其他故障
请先断开判读系统电源，检查其两只保险管是否正常，如烧坏请更换同型号保险管；否则请与厂家授权工程师联系
打印机打印不正常
打印驱动安装不正常，或打印设置
重新安装打印机驱动；重新做打印相关设置
软件无法打开，或运行慢
USB设备连接，导致仪器软件中病毒
请与厂家授权工程师联系
试剂盒孔状态判读结果异常
未放入判读试剂盒，或其他故障
检查是否放入需判读的试剂盒，否则，请与厂家授权工程师联系
起草人
操作人
批准人
生效日期
张林
张伟
张九斌
2017-01-01
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