伦理审查模板.docx

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伦理审查模板

中国医学科学院基础医学研究所伦理审查委员会

研究方案评审申请表

一、概况

项目名称

（中英文）

项目负责人姓名

职称

工作单位

单位地址

邮编

联系电话

传真

电子信箱

研究合作单位

研究合作单位负责人

研究开始日期

预计研究所需时间

研究地点

本项研究是否包括基因分析？

□是□否

本项研究是否包括辐射？

□是□否

研究人员有无利益冲突

□如有（请说明）:

□没有

二、资助者情况

1．资助者类型

□政府；□基金会；□公司；□国际组织；

□其它（说明）：

2．资助者名称

（中英文）

3．资助者联系人

4．联系电话

三、受试者情况

1.整个研究要求受试者总人数

2.年龄范围

3.性别

□男□女□无要求

4.受试者来自何处？

北京协和医院就诊病人

5.是否有脆弱的需要特殊保护的受试者参加：

□没有，只有有行为能力的成人参加

□18岁以下的未成年人（说明年龄范围）：

□孕妇或哺乳期妇女:

□智力严重障碍无行为能力者

□其它脆弱人群（说明）

6.对于要求特殊保护的脆弱受试者，如何提供特殊的保护：

7.血液之外的其他材料来源：

□没有

□人口普查／户口档案记录

□病例

□废弃的人体材料

□其它（说明）

8.受试者参与时间

9.受试者的补偿（说明数量和种类）

10.受试者

入选标准

11.排除标准

12.同意程序

a．知情同意的八个要素是否已经包括？

□是□否

b．是否要求免除《知情同意书》签字？

□是□否（在四G项中写明）理由：

c．在开始前多久获得知情同意？

13.是否建立细胞系？

□是□否

四、研究计划介绍：

A.简介：

（用非医学和非科学委员可理解的非术语简单说明研究的假说和重要意义）

1．说明假说：

2．

实

验

程

序

a.受试人群的背景信息：

（性别、年龄、健康状况以及其他特征）

b.参加研究的受试者数目（样本大小），若非家系，如何将受试者分组？

c.所用程序和方法以及取样次数：

d.如何用获得的数据检验假说？

3.研究人员的资历和经验：

B.受益或好处：

（概述本研究可能提供给个人受试者、受试者群体或社会的可能收益或好处。

如果研究设计并不使受试者个人直接获益，请在前面说明。

）

C.不适和风险：

（概述研究可能给受试者带来的不适和风险。

风险是指可能或潜在的伤害，包括对受试者群体可能的不良影响，及从轻度不适或不便到敏感信息暴露的可能。

如果认为受试者可能受到身体上、心理上、社会适应性上或其他方面的伤害，要说明这些风险及用来评估和减少这些风险的程序和安全措施。

指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。

）

D.保护受试者：

（介绍保护受试者和使危险或不适最小化的措施）

E.保密：

（说明如何确保受试者的秘密。

介绍在从样本资料去掉标识的程序。

如果标识符必须保留，说明为什么。

说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。

如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。

说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者的同意，允许在未来使用他们的资料。

）

F.招募受试者：

（说明招募受试者的方式和程序。

包括介绍如何接触受试者。

）

•G.知情同意：

（说明知情同意将如何获得，由哪些人负责，并简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。

研究人员必须获得受试者的书面同意。

在知情同意书中应明确陈述获得知情同意的程序以及可能的风险。

在由于不识字、不信任、怀疑或者签署知情同意书可能会证实受试者参与了某种敏感的研究而给自己带来麻烦或其他考虑的情况下，允许采用口头知情同意的方法，但须在知情同意书上写明“口头同意”的理由，留有音像或者获得与研究无关的第三者签字证明作为证明文件。

若采用“口头同意”，请简要说明口头知情同意的程序和与研究无关的第三者的条件。

如受试者为未成年人或智力严重障碍无行为能力者，说明如何获得他们的同意及从什么人那里获得代理同意。

）

H.受试者权利：

（说明采取什么措施保证受试者理解他们可自由地不参加或撤回对同意参加的承诺、中断参与研究，这不会使他们受到在常规治疗或其他方面的不良影响。

）

I.受试者的询问：

（说明如何回答受试者对研究程序的询问，具体由谁负责回答受试者询问，简要说明其姓名、职称、单位及其联系的方式）

J.研究结果的发表：

（说明研究结果如何宣布或发表？

如何使受试者得知这些结果？

）

K.其他可供选择的程序：

（如果涉及治疗试验，对病人有利的任何合适的可供选择的程序）

无

L.可预期的设计改变：

（在研究进程中，在选择受试者、获得知情同意、选择程序或研究设计方面会有何种变化。

在做出改变以前必须通知委员会，并由委员会批准在研究进程中采取的改变，受试者的招募方可实施。

）

无

M.不良效应：

（如果这是审查委员会以前批准的一个研究计划的延长，请概述任何不良效应或其他问题。

）

知情同意八要素：

1）说明研究的目的、多长时间和程序；

2）介绍研究对受试者可能造成的风险和不适、不便；

3）介绍研究可能给受试者或其他人带来的好处；

4）介绍有没有可共选择的对受试者有利的其他程序或疗程；

5）说明可识别出受试者的资料的保密程序和范围；

6）说明对如发生超过最低限度风险并造成损伤的补偿/赔偿和医疗；

7）对有关研究有疑问或/和个人权利受到损害投诉与谁联系；

8）说明参加和退出研究都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不公平待遇。

项目负责人（PI）签名：

单位盖章：

日期：

请您于后页附上您的研究方案和知情同意书。

研究方案可围绕如下要点，进行陈述。

∙研究的背景：

需要注意在国际合作中，此研究项目对当地的需求和贡献的考虑；鼓励在后面附参考文献。

∙研究的目的和预期成果：

∙研究的设计和方法：

试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证，等。

研究实施的过程：

鼓励绘出流程图。

需要持续的时间、具体的干预的方法，等。

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