疫苗培训讲义质量仓储货运.docx

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疫苗培训讲义质量仓储货运

疫苗经营法规与公司制度培训讲义

[质管员、验收养护员、保管员、复核员、运输员（含司机）培训稿]

第一部分法规

1、疫苗流通和预防接种管理条例，共8章73条，自2005年6月1日起施行。

◎疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

◎疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

◎药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。

药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

◎冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

2、疫苗储存和运输管理规范（卫疾控发〔２００６〕１０４号）共5章25条，自2006年3月8日起施行。

◎收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。

符合要求的疫苗，方可接收。

◎疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外（批签发合格证、进口药品注册证、通关单），同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。

◎疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。

◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。

◎疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录（养护检查记录）。

发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施（放置“暂停发货”警示牌），并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。

◎疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。

发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。

◎疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。

对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。

温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。

每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

◎疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

◎省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

◎疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。

接种单位应对疫苗储存设备进行维护。

◎疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第二部分疫苗经营与使用过程注意事项

[储]

◎疫苗入仓时应严格按照货单进行验货、对数。

尤其是进货的品种多、规格多的情况下，必须更加仔细核实来货表与收货数是否一致。

一些散小的包装，出错的机会大，应引起注意。

◎注意疫苗的保存条件。

油乳剂、水剂等疫苗的保存条件在０℃－４℃，弱毒冻干疫苗保存的条件是－１５℃－２０℃。

但进口疫苗的保存条件有所不同，弱毒的冻干苗要求保存条件是２℃－８℃。

◎入仓后的疫苗应码放整齐，并有明显的标识，对一些品种相同的包装规格不同的疫苗，更应以明显的警示方式标明，以便在发货时提醒自己，一是容易找，二是避免发错货。

◎发货时，应有双人按照出货凭据复核有关内容，特别是疫苗的品种、生产厂家、数量、规格和有效期等项目。

以免在货出了冷库后，才发现有误，来回调换，温度变化大，影响疫苗的质量。

◎注意检查库存疫苗的有效期；检查疫苗的外包装。

瓶上的标签要完整，玻璃瓶无破裂，疫苗状态要正常。

否则，疫苗不得入库和销售，如弱毒冻干苗在失真空后，颜色异常，体积干缩变小，这样的疫苗是不能入库和销售的。

◎油乳剂及水剂灭活疫苗，要充分摇匀，如出现摇不匀的絮状物，不能入库和销售。

◎疫苗运到仓库所在地后，活菌（毒）疫苗应避免在阳光照射下装卸货，以免在高温下被灭活，致使疫苗不合格。

疫苗出库复核记录

年度：

编号：

出库日期

购货单位

通用名称

/商品名

规格

单位

数量

批号

有效期

生产厂家

质量

情况

第一

发货人

第二

发货人

第一

复核人

第二

复核人

记录人：

不合格疫苗报损审批表

报告单位：

报告日期：

年月日编号:

通用名称

规格

单位

单价

数量

金额

批号

生产企业

不合格原因：

保管员签字：

日期：

质管部意见：

签名：

日期：

储运部意见：

签名：

日期：

业务部门：

签名：

日期：

财务部意见：

签名：

日期：

领导审批意见：

签名：

日期：

备注：

报告人：

备注：

一联（储运）　　　二联（质管）　　三联（财务）

[货运]

江西九州医药有限公司疫苗送货（运输）记录

填报日期：

年月日运输工具名称：

冷藏车□冷链箱□编号：

通用名称

规格

单位

数量

购货单位

生产厂家

批号

有效期

送达地点

启运时间

时分

到达时间

时分

送货人签名

运输途中温度自控状态

启运温度状况

到达温度状况

疫苗质量状况

储存温度

环境温度

储存温度

环境温度

储存温度

合格□

C0—C0

不合格□

收货人签名：

[质管、验收养护]

◎经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，是指：

个体诊所除外的取得医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫生站、医院。

◎个体诊所，是指：

卫生所、卫生室

◎疫苗可销科目：

01.预防保健科02.全科医疗科03.内科04.外科05.妇产科

06.妇女保健科07.儿科08.小儿外科09.儿童保健科13.皮肤科16.传染科

17.结核病科19.肿瘤科23.职业病科25.特种医学与军事医学科

52.中西医结合科

※换句话说，疫苗销售：

既要是执有医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫

生站、医院，又要满足[01.预防保健科02.全科医疗科03.内科04.外科05.妇产科

06.妇女保健科07.儿科08.小儿外科09.儿童保健科13.皮肤科16.传染科

17.结核病科19.肿瘤科23.职业病科25.特种医学与军事医学科

52.中西医结合科]诊疗科目中任何一个科目　

不合格疫苗台帐

年度：

编号：

日期

品名

规格

数量

供货单位

生产企业

批号

有效期

不合格原因

处理意见

处理结果

备注

记录人：

不合格疫苗报损销毁记录

年度：

填报单位：

编号：

序号

品名

规格

数量

生产企业

批号

有效期

执行日期

销毁依据：

销毁情况

销毁地点

销毁方式

经手人：

年月日销毁人：

年月日监督人：

年月日

备注：

一联（储运）二联（质管）三联（财务）

不合格疫苗确认处理单

日期：

年月日编号：

序号

品名

规格

批号

数量

生产单位

供货单位

不合格项目

质管部确认

处理意见

自检不合格□

抽检不合格□

移入不合格疫苗区□

签名

日期

验收日期

通用名称

规格

单位

数量

供货企业

批号

有效期

批准文号

批签发

合格证

注册证号

通关单

生产企业

质量

状况

验收

结论

月

日

进口疫苗购进验收记录

年度：

编号：

第一验收员签名：

第二验收员签名：

售后疫苗质量问题追踪表

年度：

编号：

时间

通用名称

规格

剂型

批号

生产企业

购货企业

原发货数量

发货日期

质量问题

联系人

联系电话

处理时间

处理结果

疫苗抽查记录

年度：

编号：

抽查单位：

抽查人：

抽查日期：

年月日

——————————————————————————————————

抽查药品名

规格

批号

效期

生产企业

抽查数量

检验结果（附检验报告）：

——————————————————————————————————

记录人：

疫苗购进验收记录

年度：

编号：

验收日期

通用名称/商品名称

剂型

规格

单位

数量

供货企业

批号

有效期

批准文号

批签发

合格证

生产企业

质量

状况

验收结论

备注

月

日

第一验收员签名：

第二验收员签名：

疫苗销售退回验收记录

年度：

编号:

退货日期

退货单位

通用名称

/商品名

剂型

规格

单

位

数量

生产企业

批号

有效期

批准

文号

质量情况

验收

结论

验收日期

验收人

第一

第二

疫苗养护档案表

建档日期：

年月日编号：

通用名

曾用名□

商品名□

有效期

规格

剂型

批准文号

质量标准

建档目的

储存条件

生产企业

地址

电话

检验项目：

用途：

包装

情况

内：

中：

外：

情况摘要

时间

批号

单位

数量

质量情况

处理措施

养护员

备注

疫苗质量档案表

建档日期:

年月日编号：

药品通用名称

商名名称

规格

批准文号

药品效期

质量标准

储存条件

品种类别

生产企业

联系电话

邮政编码

首次供货单位

联系人

联系电话

首次供货单位许可证号

有效期

备注

首次供货单位营业执照号

有效期

备注

GSP/GMP号

有效期

备注

建档原因及目的：

建立药品质量档案，便于药品质量跟踪。

药品包装、标签和说明书规范情况：

附审核资料

进

货

质

量

评

审

情

况

进货日期

进货

数量

单位

药品批号

质量

状况

不合格

原因

不合格

处理措施

备注

建档人:

（页面：

上1.5/下1.5/左2/右2段落:

固定值17宋体/小四）

疫苗供货方档案表

建档日期：

编号：

企业名称

企业地址

法定代表人

联系电话

邮政编码

药品生产（经营）许可证

营业执照号

生产（经营）

范围

经营方式

企业概况

（年销售额）

质量认证情况

GSP证号

GMP证号

主

要

产

品

质量管理机构人员

负责人

联系电话

疫苗销售客户档案表

建档日期：

编号：

客户名称

地址

类别

药品批发企业□医疗机构□

负责人

联系电话

邮编

许

可

证

单位名称

许可证号

地址

有效期限

许可范围

GSP证书号

GMP证书号

营

业

执

照

单位名称

执照编号

地址

注册资金

法定代表人

经营方式

经营范围

发证机关

有效期限

销售部意见

签名年月日

质管部意见

签名年月日

财务部意见

签名年月日

审批意见

同意供货□

不同意供货□

签名年月日

疫苗预防接种异常反应报告表

报告日期：

年月日编号：

患者姓名

性别

男□女□

出生日期

年月日

病历号

工作单位

或住址

联系电话

异常反应的表现：

因疫苗本身特性引起的接种后一般反应□

发生时间：

年月日

因疫苗质量不合格给受种者造成的损害□

发生时间：

年月日

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害□发生时间：

年月日

受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病□

发生时间：

年月日

受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重□

发生时间：

年月日

因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应□

发生时间：

年月日

异常反应报告情况：

报当地卫生主管部门□

报告时间：

年月日

报告人签名：

报当地食品药品监督管理局□

报告时间：

年月日

报告人签名：

疫苗通用名

规格

剂型

批号

生产单位

备注：

报告单位：

联系电话：

疫苗质量查询记录表

年度：

编号：

序号

日期

查询文件编号

被查询单位

查询内容

处理情况

负责人

备注

记录人：

江西九州医药有限公司

疫苗质量查询函

被查询单位（人）：

编号:

品名

规格

批号

供货单位

生产企业

查询内容：

查询单位（人）：

查询日期：

处理结果（附厂家的证明材料及反馈结果）：

处理人：

处理日期：

年月日

联系部门

江西九州医药有限公司质量部

联系人

张跃进

联系电话

0795-

传真

0795-

疫苗质量事故报告单

报告日期：

编号：

质量事故情况及原因分析：

报告人：

日期：

事故性质：

一般质量事故口重大质量事故口事故责任人口

责任部门处理意见：

签名：

日期：

备注：

疫苗质量事故调查处理单

年度：

编号：

质量事故经过（事故发生的时间、地点及相关部门和人员）：

在场人：

记录人：

日期：

原因分析及处理结果（执行“三不放过原则”）：

处理人：

日期：

质量负责人意见：

签名：

日期：