文件起草审批分发记录表.docx
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文件起草审批分发记录表
质量体系文件评审
记录与报告
编制:
审核:
批准:
忻州药业(集团)有限公司
2018年5月10
体系文件换版改版修订文件评审
1、文件编制审批表
2、文件起草/修订申请及审批记录表
3、文件评审计划表
4、文件评审记录
5、质量管理体系文件更改单
6、文件发放批准单
7、文件发放、收回记录表
8、对文件和记录保持情况的检查记录
9、质量管理体系文件评审报告
文件编制审批表
文件名称
文件编号
拟稿人
拟稿部门
编制依据
依据《药品经营质量管理规范》等相关规定
编制原因
根据《药品经营质量管理规范》的要求,公司需要更换第三版《质量管理制度》
编制日期
完成日期
目的
为了有效运行公司的质量方针、目标、承诺、质量保证体系、相关工作程序和规章制度。
适用范围
适用于公司从事的检测工作
主要内容:
本技术表格是公司保证检测工作质量的法规性文件,是实施各项检测工作的基本记录。
编制负责人:
日期:
审核意见:
审核人:
日期:
审批意见:
批准人:
日期:
文件起草/修订申请及审批记录表
编码:
拟起草的文件题目
文件编码
类别
文件适用范围
起草原因
起草依据
申请部门
部门负责人
申请日期
文件目的
起草的内容
质量部负责人审核意见:
日期:
年月日
质量负责人审批意见:
日期:
年月日
起草人:
起草日期:
年月日
文件评审计划表
本次评审性质:
□年度评审□编制或修订文件□废止文件
文件名称
文件编号
版本号
评审参加人员签名见评审会议签到表
要求:
各相关部门负责人、操作人员及代表
评审原因
□质量管理体系文件需要改进
□有关法律法规修订
□组织机构职能变动
□使用中发现问题
□经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况
评审文件的主要内容
1、与法律、法规、标准及其它要求符合分析□是□否
2、与企业发展总体水平的是否相适应分析□是□否
3、与业务流程的是否相适应分析□是□否
4、质量管理制度之间的是否相容和匹配分析□是□否
评审文件计划更改内容
文件评审记录人:
年 月 日
质量管部意见
签字:
年 月 日
经营总公司总经理意见
签字:
年 月 日
质量负责人意见
签字:
年 月 日
企业负责人意见
签字:
年 月 日
文件评审记录
文件名称
编制部门
文件编号
实施日期
评审原因:
内部(□管理者□组织机构□经营范围□设施设备)变化;
□发生重大事故;
□外部法规变化;
□发布前;
□修改之后;
□实施后;
评审方式
□对变化部分原文件符合性、有效性的讨论;
□以往的经验讨论
□实施后绩效情况
□网上查询
对文件评审内容及结论
1、(□是□否)符合相关的体系标准;
2、(□是□否)符合本公司的情况;
3、(□能□不能)对管理体系和药品质量起到有效的控制作用;
4、(□是□否)需要更改;
5、(□是□否)是最新版本;
6、(□是□否)可用
评审人员签字
评审结论
记录人:
日期:
年月日
质量管理体系文件更改单
文件名称
文件编号
更改条款
更改页数
更改原因
□编制有误□组织结构调整□经营范围变化□法规变化□其他
更改内容
更改人:
日期:
经理意见
(□同意□不同意)修改
经营公司总经理:
日期:
审核人意见
(□同意□不同意)修改
质量负责人:
日期:
批准人意见
(□同意□不同意)修改
企业负责人:
日期:
质量管理体系文件发放批准单
文件名称
编制部门
实施日期
20年月日
发放分数
文件的作用
□企业内部的“法规”,确定了职责的分配和活动的程序
□企业开展内部培训的依据
□企业开展内部培训的依据
□企业开展内部培训的依据
□其他
预发放部门与份数
编号
文件接收部门
接收人
份数
1
采购中心
王巧珍
2
仓储中心
郭永清
3
运营中心
张新旺
4
办公室
银效珍
5
财务中心
刘永胜
6
质量中心
刘素芳
7
特殊管理药品专人
焦建军
批准意见
经营总公司总经理:
日期:
质量负责人:
日期:
企业负责人:
日期:
对文件和记录保持情况的检查记录
检查日期:
被检查部门
部门负责人
检查人员
被检查到的文件和记录
□质量手册
□管理制度类
□质量职责类
□操作规程文件类
□各种记录
检查情况
1、(□已□未)批准;
2、□完好清晰□不完好不清晰;
3、□齐全□不齐全;
4、记录填写(□合格□不合格);
5、记录保存(□合格□不合格);
6、□是新版本可用□不是新版本不能用;
对检查出的不合格的文件或记录的处理
□批评;
□收回更换;
□其他;
对文件和记录保持情况的检查记录
检查日期:
被检查部门
部门负责人
检查人员
被检查到的文件和记录
□质量手册
□管理制度类
□质量职责类
□操作规程文件类
□各种记录
检查情况
1、(□已□未)批准;
2、□完好清晰□不完好不清晰;
3、□齐全□不齐全;
4、记录填写(□合格□不合格);
5、记录保存(□合格□不合格);
6、□是新版本可用□不是新版本不能用;
对检查出的不合格的文件或记录的处理
□批评;
□收回更换;
□其他;
文件发放、收回记录表
编码:
序号
文件名称
编号
版别
发放记录
回收记录
备注
部门
签名
日期
份数
签名
日期
份数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
记录人: