医疗器械质量管理制度十二个.docx

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医疗器械质量管理制度十二个

医疗器械质量管理制度

一、医疗器械文件、记录和档案管理制度

1、目的：

规范医疗器械文件、记录和档案的管理，保障所经营的产品信息准确。

2、制定职责依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械文件、记录和档案管理。

4、内容：

4.1、质量管理机构负责企业内部的医疗器械质量管理文件的起草和监督实施工作。

4.2、质量管理员负责收集企业内部的相关医疗器械质量管理文件以及国家的医疗器械质量管理文件，并分类存档。

4.3、质量管理员应当利用质量管理信息，指导医疗器械营销管理。

4.4、医疗器械产品的进、存、销实行计算机管理，质量管理员应当监督计算机数据操作过程，计算机处理的记录或票据，应当仔细核对，确认无误保存，并备份。

4.5、质量管理员应当将收集的供货方企业资料和产品资料分类存档，编制目录并便于检索，归档的文件资料存放档案室。

4.6、质量管理员对本部门已形成的记录、票据按月装订归档，并按规定保存三年以上。

4.7、超过保存期限的质量记录，应当填写《质量记录销毁申请表》，经企业负责人批准后方可销毁。

二、医疗器械采购管理制度

1、目的：

加强医疗器械采购管理，保障购进的医疗器械满足规定要求。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

企业医疗器械采购控制与管理。

4、内容：

4.1、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。

4.2、采购管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订《购销合同》或《医疗器械质量保证协议》。

4.3、采购管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。

4.3、发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、《企业法人营业执照》复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

4.4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：

①、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求。

②、明确所购医疗器械供货时应当提供《医疗器械产品注册证》以及产品检验合格证明文件。

进口医疗器械，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件。

③、明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。

4.5、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。

三、首营企业、首营品种管理制度

1、目的：

加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

首次发生业务供需关系的企业或品种申报、审批与管理。

4、内容：

4.1、采购管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括：

⑴、加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

⑵、加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件；

⑶、加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件；

⑷、加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件；

⑸、加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议等。

4.2、采购管理部门在发生采购行为前，首次从生产企业购进的医疗器械品种或者是新规格、新剂型、新包装，应当按照规定收集供方医疗器械资料报批，收集报批医疗器械资料包括：

⑴、加盖企业原印章的医疗器械注册或补充批件复印件；

⑵、加盖企业原印章的医疗器械出厂检验报告书；

⑶、加盖企业原印章的最小包装照片或实样、标签、说明书实样；

⑷、加盖企业原印章的医疗器械价格批文。

4.3、采购管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。

首营企业、首营品种申报、审批过程实行计算机管理，备份，存档三年。

4.4、需要进一步考察的，采购管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。

4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。

四、医疗器械验收管理制度

1、目的：

强化入库前的验收管理，保障医疗器械产品质量符合规定。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

企业医疗器械产品质量验收控制与管理。

4、内容：

4.1、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。

4.2、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。

4.3、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。

整件包装中应注意查验《产品合格证》；

进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；

首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。

4.4、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。

验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。

4.5、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知采购管理部门处理。

4.6、验收抽样通则：

⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。

⑵、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。

⑶、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。

如外观有异常，应当加倍抽样复验。

五、医疗器械储存保管管理制度

1、目的：

加强在库医疗器械产品的质量控制和管理，保障医疗器械在库储存符合规定。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

在库医疗器械产品的质量控制和管理。

4、内容：

4.1、保管员必须凭验收员已签注验收结论并签名的到货凭证收货。

同时完成计算机数据确认工作。

入库记录执行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。

4.2、保管员应当按照储存规定，对医疗器械产品实行分类管理。

4.3、库房实行色标管理，保管员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品。

4.4、保管员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求，医疗器械产品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛，堆垛应当平稳整齐，并有明显标志。

4.5、近效期医疗器械产品，保管员应当在该产品垛上放置标志牌。

4.6、保管员应当接受养护员的指导，对医疗器械产品进行合理储存，并做好库房温、湿度记录和调控管理工作。

4.7、退货和不合格医疗器械产品，应当专区存放，保管员应当督促业务人员及时办理完善退货医疗器械手续；

不合格医疗器械产品保管员应当及时汇总并进入报损申报程序。

六、医疗器械养护管理制度

1、目的：

做好在库医疗器械产品的养护管理，保障医疗器械质量安全。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

在库医疗器械产品的养护管理。

4、内容：

4.1、养护员应当按照医疗器械的属性对其进行储存、养护管理。

4.2、养护员负责指导保管员开展对医疗器械产品的质量监测和管理工作。

库房的温、湿度监测和记录，原则上每日上午9时和下午15时各进行一次，温、湿度监测和记录应当准确，应当能够反映库房的实际温、湿度状况和采取措施后的结果。

4.3、养护员应当对医疗器械产品按照“三、三、四”制管理方法，进行养护检查并记录，对近效期医疗器械产品、卫生材料、无菌产品应当增加检查频次。

4.4、养护检查过程中发现的不合格医疗器械产品，按照《不合格医疗器械管理制度》执行。

4.5、对质量有疑问的医疗器械产品应当向质量管理部门报告。

具有明显质量问题的医疗器械产品应当设置标志并暂停发货。

4.6、养护员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的医疗器械产品质量信息，建立医疗器械产品养护档案。

应当每季向质量管理部门报送养护医疗器械产品信息汇总分析报告。

4.7、养护员负责各种养护质量记录的装订归档管理工作。

七、医疗器械出库复核管理制度

1、目的：

医疗器械产品出库前复核和质量检查，保障出库符合规定。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

出库医疗器械产品复核和质量检查管理。

4、内容：

4.1、医疗器械产品出库应当执行出库凭证所载品名、批号发货的原则。

4.2、医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字并加盖出库印戳。

4.3、有下列情况之一的不得出库：

⑴、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；

⑵、外包装或封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品；

⑶、包装标识模糊不清或者标签脱落的产品；

⑷、已超过有效期的产品。

4.4、一次性使用无菌产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次《产品质量检验报告》复印件。

4.5、进口医疗器械产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次进口医疗器械注册证或海关通关文件复印件；

4.6、运输有温度要求的医疗器械产品，复核人员应当配备或采取保温措施，并指导运输人员运递要求。

4.7、复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛，长距离运输应当采取必要的防护措施。

八、效期医疗器械管理制度

1、目的：

强化效期医疗器械的控制和质量管理，保障在库器械产品的质量稳定与安全。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

效期医疗器械的控制和质量管理。

4、内容：

4.1、保管人员应当负责在库标明有效期储存管理要求的器械产品资料收集；养护人员负责在库标明有效期储存管理要求的器械产品资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售部门提供近效期器械产品的报表。

4.2、购进的器械产品有效期限接近或达到本制度规定的报告期限时，验收人员、保管人员均应当拒收，特例产品采购部门和销售部门应当分别签注意见，并保证完成销售并不得发生退货。

4.3、确定近效期器械产品的一般原则：

⑴、购进产品到效期只有六个月的为近效期品种；

⑵、在库产品到效期前三个月应当进入近效期报告。

4.4、开票人员应当严格执行“先产先出、近期先出和按批号发货（开票）”的原则，保障和减少过期产品现象发生。

4.4、超过有效期的器械产品，保管人员应当及时移入不合格品区，同时办理和完善相关手续。

九、不合格医疗器械管理制度

1、目的：

不合格医疗器械产品的控制和管理，保障进、出库医疗器械产品符合质量要求。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

不合格医疗器械产品的控制和管理。

4、内容：

4.1、购进医疗器械产品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不符合规定的，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写《医疗器械拒收报告单》，及时通知采购部门联系退回。

4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的，保管员应当将其移入不合格品区停止销售，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。

4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不符合规定的或有质量问题的医疗器械产品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。

4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管理部门应当会同相关部门分别不同情况进行处理。

4.5、在库医疗器械产品发生或发现质量问题，质量管理部门应当查明原因，分清质量责任，及时做出处理，并制定相应的预防措施。

十、医疗器械退货管理制度

1、目的：

加强销后退回和购进退出器械的质量控制，保障器械符合质量管理要求。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

销后退回和购进退出医疗器械产品的质量管理。

4、内容：

4.1、购进的医疗器械产品在入库验收过程中确认不符合规定的，采购部门应当办理退货。

医疗器械未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品，质量管理部门应当对其实施控制，并向药监主管部门报告处理。

4.2、销后退回或收回的医疗器械产品，销售部门应当提出正当理由，并确认为本公司所售产品。

4.3、销后退回医疗器械产品销售人员负责运回仓库，验收人员在待验区逐批进行质量验收。

验收合格的入库，不合格的按照不合格品处理程序处理。

4.4、销售人员办理退货手续实行计算机管理，计算机操作应当正确录入器械产品信息。

计算机所形成的退货记录备份，存档三年。

十一、医疗器械售后服务质量管理制度

1、目的：

规范医疗器械经营行为，保障销售与售后服务质量。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

2、适用范围：

企业医疗器械销售与售后服务质量管理。

3、内容

3.1、业务人员应当耐心地回答用户提出的医疗器械产品质量问题，并负责联系维修人员上门服务。

3.2、根据医疗器械质量问题不同责任，办理退货或者维修服务，实事求是地解决客户提出的医疗器械产品质量问题。

3.3、对大型医疗器械，公司负责安排技术人员免费上门安装、调试，详细解释、指导操作方法，做到与客户交流工作。

3.4、认真填制医疗器械销售记录，销售记录实行微机管理并备份。

销售的医疗器械产品根据类别可建立跟踪回访档案。

3.5、营业场所设置“顾客意见薄”和“缺货登记薄”，公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理。

十二、质量投诉和查询处理管理制度

1、目的：

对质量投诉、查询处理进行管理，保障经营活动符合法规规定。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

质量投诉和查询处理管理。

4、内容：

4.1、器械管理部门负责一般的质量投诉和查询处理工作；质量管理部门负责重大的质量投诉处理工作。

责任部门应当依据发生器械质量问题性质，采取必要的处理措施，防止和减少损失。

4.2、重大的器械质量事故或者造成人员伤亡时，事故的发生部门负责起草质量事故报告并分别报总经理、分管负责人和质量管理部门。

质量管理部门在收到重大的器械质量事故报告时应当在24小时内上报药监主管部门。

4.3、质量管理部门配合相关部门对重大的器械质量事故发生原因开展调查，确认责任范围和损失情况，向总经理提交质量事故专题报告。

4.4、一般的器械质量事故，质量管理部门应当协助相关部门调查分析产生的原因，制定针对性的纠正措施，防止类似事故的再次发生。

4.5、质量管理部门负责开展器械质量查询、答复业务工作，应当准确提供器械产品质量信息。

4.6、质量管理部门负责器械质量事故、质量查询、质量投诉处理情况的汇总，并向问题的提出单位报告结果。

十三、医疗器械不良事件管理制度

1、目的：

加强企业所经营医疗器械产品的安全监测，准确报告医疗器械产品不良事件信息。

2、制度制定依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械产品不良事件报告、监测管理。

4、内容

4.1、质量管理部门负责医疗器械不良事件报告和监测。

4.2、质量管理部门应当收集来自企业销售客户和国家发布的医疗器械产品不良事件报告信息，利用收集的信息指导医疗器械不良事件监测管理工作。

4.3、质量管理部门应当按照当地的医疗器械不良事件监测管理部门要求，按规定上报医疗器械不良事件发生情况。

负责医疗器械不良事件监测工作的人员应当接受医疗器械不良事件监测管理部门的技术培训和工作指导。

4.4、负责医疗器械不良事件监测工作的人员尽可能地深入发生医疗器械不良事件单位进行信息了解和收集，并整理上报当地的医疗器械不良事件监测管理部门。

4.5、质量管理部门应当将医疗器械不良事件报告纳入日常管理，积极开展医疗器械不良事件监测工作。

十四、环境卫生和人员健康检查制度

1、目的：

加强环境卫生及人员健康状况管理，保障器械质量安全。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

环境卫生与人员健康管理。

4、内容：

4.1、办公场所、经营场所以及库区环境应当保持清洁卫生。

4.2、器械产品应规范码垛，保持外包装清洁，陈列的商品应当经常更换，整洁无积尘。

4.3、库内应当设置防鼠、防虫、防鸟、防尘设施，保障器械安全。

4.4、直接接触器械产品的人员每年应接受体格检查，从事器械验收、养护工作的人员应当增加视力检查项目。

体检资料汇总建立档案。

4.5、体检不符合规定的，不得从事直接接触器械产品的工作。

从事器械产品验收、养护工作的人员视力检查不符合规定的，应当调离岗位。

十五、质量教育、培训管理制度

1、目的：

加强员工法规与专业技能培训，保障企业经营质量符合规定。

2、制定制度依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

员工质量教育与培训管理。

4、内容：

4.1、质量管理部门和综合管理部门负责员工的法律、法规与专业技能培训管理。

质量管理部门负责制订年度培训计划，综合管理部门负责实施年度培训计划。

4.2、原则上员工应当先接受岗前培训，经考核合格后方可上岗。

在岗的员工应当熟悉国家医疗器械流通相关法律、行政法规，应当熟练掌握所在岗位的专业技能。

4.3、企业应当接受药监主管部门的法律、法规与专业技能培训与指导，输送人员参加药监主管部门的法律、法规与专业技能的培训。

4.4、综合管理部门负责建立员工岗前培训与继续教育培训资料档案。

4.5、企业鼓励符合岗位性质的员工自身专业学习与教育。

十六、医疗器械管理部门负责人质量职责

1、目的：

明确医疗器械管理部门负责人职权与质量责任。

2、制定职责依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械管理部门负责人质量责任与管理。

4、内容：

4.1、医疗器械管理部门负责人负责器械进货计划的报批以及医疗器械产品的销售和售后服务管理工作。

4.2、医疗器械管理部门负责人应当宣传、贯彻和执行国家有关医疗器械流通的法律、法规、方针和政策，遵守企业的医疗器械经营质量管理制度。

4.3、负责医疗机构医疗器械的招、投标业务以及签订供货合同、履行合同等质量管理，并建立客户档案。

4.4、负责收集、整理、传递和反馈销售环节中的质量信息。

定期开展用户访问并记录存档。

4.5、提高安全防范意识，抓好安全保卫工作；负责协调外部公共关系。

十七、医疗器械质量管理员质量职责

1、目的：

明确医疗器械质量管理员职权和质量责任。

2、制定职责依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械质量管理员质量责任与管理。

4、内容：

4.1、质量管理员负责购进器械和销后退回器械的质量验收管理工作。

4.2、负责整理、分析、汇总、反馈、传递和利用医疗器械产品的质量信息。

并建立器械质量档案和器械信息档案。

4.3、质量管理员负责医疗器械验收、入库、养护、出库等日常业务指导管理工作。

4.4、负责其他质量档案的建立。

十八、医疗器械验收员质量职责

1、目的：

明确医疗器械质量验收员职权和质量责任。

2、制定职责依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械质量验收员质量责任与管理。

4、内容：

4.1、医疗器械质量验收员应当严格遵守国家医疗器械流通法律、法规和行政规章以及企业的《医疗器械经营质量管理制度》，负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收工作。

4.2、医疗器械的验收过程必须认真、仔细，严格把关，验收结束应当及时进行计算机处理；验收员对验收的各项指标和结果负责。

4.3、验收过程中发现的不符合规定的医疗器械产品，应及时填写《医疗器械拒收报告单》或进入不合格器械处理程序。

4.4、负责医疗器械产品环节中质量信息的收集、传递和反馈工作。

4.5、质量记录：

《医疗器械拒收报告单》

十九、医疗器械保管员质量职责

1、目的：

明确医疗器械保管员职权和质量责任。

2、制定职责依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械保管员质量责任与管理。

4、内容：

4.1、保管员负责医疗器械入库点校、分类储存管理。

4.2、保管员对不符合规定的医疗器械应当拒收。

4.3、负责库房温、湿度监测、温、湿度记录以及近效期器械和不合格器械的报告工作。

4.4、保管员负责督促业务人员及时办理、完善器械的退货手续；

4.5、保管员负责库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作。

4.6、质量记录：

《温湿度记录表》、

《医疗器械拒收报告单》、

《近效期医疗器械催销表》

二十、医疗器械养护员质量职责

1、目的：

明确医疗器械养护员职权和质量责任。

2、制定职责依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械养护员质量责任与管理。

4、内容：

4.1、医疗器械养护员负责在库器械的养护管理工作；养护员应当配合保管员对器械进行分类储存；应当指导保管员对库房进行温湿度监测、记录，并建立档案。

4.2、负责库房医疗器械产品季度循检、近效期器械、重点养护品种养护管理工作，并建立档案。

4.3、负责定期汇总分析和上报器械养护检查的质量信息，并建立档案。

4.4、负责养护设施设备、仪器、器具的管理工作，并建立档案。

4.5、协助部门负责人和保管员做好库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作。

4.6、质量记录：

《温湿度记录表》、

《医疗器械养护记录》、

《重点养护品种表》

二十一、医疗器械复核员质量职责

1、目的：

明确医疗器械复核员职权和质量责任。

2、制定职责依据：

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。

3、适用范围：

医疗器械复核员质量责任与管理。

4、内容：

4.1、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作，并对出库医疗器械产品的质量负责。

4.2、复核员依据出库凭证认真核对实物，对复核的相关项目应当保证票与物相符。

4.3、复核员应当拒绝不符合规定的医疗器械产品出库。

4.4、复核员负责并实施出库复核记录计算机操作与管理。

4.5、复核员负责指导特殊器械的运输管理。