各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
动物实验结果判定：
辅助降低胆固醇功能结果判定：
模型对照组和空白对照组比较，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异有显著性，血清甘油三酯差异无显著性，判定模型成立。
各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异有显著性，并且各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，血清甘油三酯不显著高于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低胆固醇功能动物实验结果阳性。
1.2.8注意事项
1.2.8.1在建立动物模型中，可因动物品系、饲养管理而影响模型的建立。
1.2.8.2保证维持饲料的各种营养成分，必要时需进行检测。
2人体试食试验检验方法
2.1受试者纳入标准
2.1.1在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象；血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，并且血清总胆固醇≦6.21mmol/L，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯≦2.25mmol/L，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象，在参考动物实验结果基础上，选择相应指标者为受试对象。
2.1.2原发性高脂血症。
2.1.3获得知情同意书，自愿参加试验者。
2.2排除受试者标准
2.2.1年龄在18岁以下或65岁以上者。
2.2.2妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者。
2.2.3合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。
2.2.4近两周曾服用调脂药物，影响到对结果的判断者。
2.2.5住院的高血脂症者。
2.2.6未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。
2.3受试样品的剂量和使用方法
根据受试样品推荐量和推荐方法确定。
2.4试验设计及分组要求
采用自身和组间两种对照设计。
根据随机盲法的要求进行分组。
按受试者血脂水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
每组受试者不少于50例。
试食组服用受试样品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。
试验周期45天，不超过6个月。
2.5观察指标
2.5.1安全性指标
2.5.1.1一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等
2.5.1.2血、尿、便常规检查
2.5.1.3肝、肾功能检查
2.5.1.4胸透、心电图、腹部B超检查（仅在试验开始前进行）
2.5.2功效性指标
2.5.2.1血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）水平及上升幅度、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平。
2.5.2.2功效判定标准
有效：
TC降低>10％；TG降低>15％；HDL-C上升>0.104mmol/L。
无效：
未达到有效标准者。
观察血清总胆固醇（TC）有效率、甘油三酯（TG）有效率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）有效率及总有效率。
2.6数据处理和结果判定：
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；方差齐方但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。
有效率及总有效率采用X2检验进行检验。
四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。
2.6.1辅助降低血脂功能结果判定：
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。
2.6.2辅助降低血清胆固醇功能结果判定：
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。
2.6.3辅助降低甘油三酯功能结果判定：
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性，同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能人体试食试验结果阳性。
辅助降血脂功能评价方法修改说明
一、承担单位：
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，是中华人民共和国卫生部颁布的“保健食品功能评价程序和检验方法1996”和“保健食品检验与评价技术规范2003年版”的主要提出和负责起草单位，因此在保健食品功能评价检验方法技术规范的制定中有很好的基础和经验。
二、主要工作过程
为了做好技术规范的制定工作，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（简称保化司）于2009年4月召开了“保健食品功能评方法及有关程序修订”课题协作组工作会议，参会的有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防与控制中心、北京市疾病预防控制中心、四川大学华西公共卫生学院、中国中医研究院东直门医院和国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的专家近15人，会上对“保健食品功能评方法及有关程序修订”修订的原则和框架作了充分的讨论，在讨论稿的基础上，又分别征求了相关专家的意见，提出具体修订方案。
根据人群血脂异常的类型，辅助降低血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验方案，分成三种情况：
（1）混合型高脂血症动物模型、
（2）高胆固醇血症动物模型、（3）高甘油三脂血症动物模型。
人体试食试验的结果分三种情况进行判定：
（1）辅助降低血脂功能、
（2）辅助降低甘油三酯功能、（3）辅助降低血清胆固醇功能。
营养与食品安全所于2009年7月检索文献、分析资料、提出修订方案，10月成立协作组，开展辅助降低血脂功能检验方法修改工作。
通过大量的研究工作，始终不能建立稳定的高甘油三脂血症动物模型，营养食品所提出的修订方案最终舍弃这一动物模型。
根据修订方案，混合型高脂血症动物模型验证单位是辽宁省CDC、黑龙江省CDC，高胆固醇血症动物模型验证单位是北京市CDC、广东省CDC。
保化司于2010年8月再次召开了“保健食品功能评方法及有关程序修订”课题协作组工作会议，参会的有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防与控制中心、北京市疾病预防控制中心、四川大学华西公共卫生学院、中国中医研究院西苑医院的专家近10人，会上针对验证过程中存在的技术问题及可操作性作了充分讨论，营养与食品安全所对“辅助降低血脂功能评价程序与检验方法”修订方案做了进一步完善。
保化司于2011年7月第三次召开了“保健食品功能评价方法及有关程序修订”专家研讨会，参会的有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、北京大学、北京市疾病预防与控制中心、中国中医研究院西苑医院、北京医院、中国中医科学院中药研究所、国家食品药品监督管理局保健食品评审中心的专家十余人，会上针对验证过程中存在的技术问题及可操作性作了充分讨论，根据我国保健食品管理政策、要求和检验机构水平、实际可操作性等国情，营养与食品安全所对“辅助降低血脂功能评价程序与检验方法”修订方案做了更进一步完善，最终形成了本征求意见稿。
三、编制原则
1．合法性原则：
修订工作符合国家相关法律法规并遵循相关管理部门的政策要求。
2.科学性原则：
修订工作遵循科学性的原则，广泛征求相关领域专家的意见并进行文献调研，各项技术指标应具有科学依据并经科学验证。
3.先进性原则：
注意国内管理部门发布的新管理措施，兼顾了技术发展的前瞻性。
4.实用性原则：
从保护公众身体健康的角度出发，充分考虑国情，兼顾我国保健食品功能检测机构的水平，对内容进行客观量化和具体明确化，尽量提高可操作性。
5．协调性原则：
尽可能与本规范的其他部分一致，注意合理性与有效性、通俗性和规范性之间的关系。
四、确定相关技术内容及新旧技术规范的对比
序号
原方法
现方法
修订理由
序号
内容
序号
内容
1
1
动物实验，混合型高脂血症动物模型，测定指标TC，TG，HDL－C水平
1.1
增加了低密度脂蛋白胆固醇测定，
低密度脂蛋白胆固醇水平与心血管损伤正相关，实验设计更合理
2
1.2
大鼠体重150－200g
1.1.3.1
大鼠体重调整为180-220g，
成年大鼠比未成年大鼠对模型饲料的接受性更好。
4
1.3
模型饲料，78.8%维持饲料、10％蛋黄粉、10％猪油、1％胆固醇、0.2％胆盐
1.1.3.2
模型饲料：
在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。
除了粗脂肪外，模型饲料的其它质量指标均要达到维持饲料的国家标准。
”
能有效地升高甘油三酯水平，调整了营养素，实验设计更合理
5
1.5
受试样品给予时间，“预防性给受试样品时间30天，必要时可延长至45天；治疗性给受试样品时间30天，必要时可延长至120天。
”
1.1.4
删除了预防性动物模型；治疗性给受试样品：
为30天，必要时可延长至45天。
因为每只动物对模型饲料的敏感性不同，预防模型会导致各组血脂水平分组不均衡；修改后的高血脂模型1-2周即可建立，所以删除了预防性动物模型。
因为甘油三酯模型只能维持8周左右，所以治疗性模型受试物给予时间不超过45天
6
1.5
分组
增加了空白对照组
增加空白对照组的目的是确定模型成立，试验设计更科学合理
7
1.6.2.1
预防性给受试样品的方法
删除
同上
8
1.6.2.2
治疗性给受试样品：
造模期：
造模前采血，给予模型饲料7－10d，采血测定血清TC，TG，HDL－C水平，与喂饲高脂饲料前比较，根据TC水平将模型对照组随机分成4组。
受试样品给予：
三个剂量组每天经口给予受试样品，于实验结束禁食16小时，测定血清TC，TG，HDL－C水平。
1.1.5
造模期：
按体重随机分成2组，模型对照组给予模型饲料1-2周后，2组大鼠不禁食采血测定血清TC、TG、LDL－C、HDL－C水平。
根据TC水平将模型对照组随机分成4组。
受试样品给予：
三个剂量组每天经口给予受试样品，于实验结束时不禁食采血，测定血清TC、TG、LDL－C、HDL－C水平。
增加观察指标，更科学
9
1.7.
辅助降血脂功能结果判定：
在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。
辅助降低甘油三酯结果判定：
①甘油三酯二个剂量组结果阳性；②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。
辅助降低血清总胆固醇结果判定：
①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。
1.1.7
混合型高脂血症动物模型结果判定：
模型对照组和空白对照组比较，血清
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