XXX程序文件.docx

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XXX程序文件

文件更改记录

修数次数

修订时间

修订内容简要记录

备注

程序文件发放清单

制作时间：

2004-3-1页数：

1\1

序号

文件名称

文件编号

发放部门

1

文件控制程序

QP01

全厂所有部门

2

记录控制程序

QP02

全厂所有部门

3

标志使用管理程序

QP03

全厂所有部门

4

采购和供应商管理程序

QP04

全厂所有部门

5

监测与测量设备控制程序

QP05

全厂所有部门

6

不合格品控制程序

QP06

全厂所有部门

7

内部审核程序

QP07

全厂所有部门

8

产品变更控制程序

QP08

全厂所有部门

9

来料检验规范

QP09

全厂所有部门

10

关键元器件确认检验规范

QP10

全厂所有部门

11

产品例行检验规范

QP11

全厂所有部门

12

产品确认检验规范

QP12

全厂所有部门

13

职责说明书

QP13

全厂所有部门

14

认证产品一致性控制程序

QP14

全厂所有部门

15

仓库管理规范

QP15

全厂所有部门

以上所列发放部门的发放数量，如没有特别注明时，则每个部门发放一份

总经理和厂长拥有所有的程序文件

文件控制程序

1.目的：

统筹管理本厂质量保证体系有效运作所需文件,确保文件的有效性,并使各单位能合理地获得正确的文件。

2.范围：

本厂质量保证体系有效运作的所有文件控制均属之。

3.定义：

无

4.工作说明：

4.1文件制作:

由各单位按各类文件之标准格式撰写,由总经理统一规划、签呈、发行,确保文件清晰,易于识别。

4.2文件的制订、核准权责如下：

文件类型制订核准

质量手册质量负责人总经理

程序文件质量负责人总经理

指导文件或标准书制订人质量负责人

注：

除以上所列文件类别外的其它质量管理体系文件之核准权限，由文件制订部门确定或按规定进行签核。

4.3文件编号系统:

文件类别:

QM-质量手册QP-程序文件QW-指导书或操作标准

4.4文件修订作业:

文件若有不合现状需修改者,由提议单位填写《文件制订（修订）申请单》,提出修订原因,送上级主管批准,由办公室进行修订、更换,文件修改当页变动修改次数,办公室对修改当页进行更换，同时在修订记录栏上进行简要记录。

4.5文件分发回收:

4.5.1经颁布、生效之原稿文件,由办公室管理,并依所需分发的单位,影印相应分数,盖章后发行,收文单位作好签收.

4.5.2文件修订及废止时,旧版失效之文件应于新版文件颁布发行时即刻回收。

旧版之原案由办公室加以保存,并与有效之新文件分开。

4.5.3对外发行之文件,由适当之对外单位呈总经理审核,总经理核准后,方可由办公室补发,失效文件不予回收。

4.5.4外来文件分发:

各单位如收到外来文件,登记于《外来文件登记表》上,进行归档,如文件需分发至其它单位,由收文单位按实际需要,确定分发单位及份数,做好签收记录,登记在《外来文件登记表》上，必要时盖章进行控制。

4.5.5外来文件之更改:

4.5.5.1外来文件变更:

4.5.5.1.1外来标准发行新版本且为本厂采用时。

4.5.5.1.2客户提供之规格、图样等变更时。

4.5.5.1.3技术参数发生更改时。

4.5.5.2外来文件若有更改通知,则由收文单位依原单位重新分发,旧版文件由发文单位收回,销毁或盖作废章处理。

4.5.5.3技术资料发生局部更改时,由发文单位以书面形式通知各接收单位,可在原分发资料上进行修改。

4.6文件增补发作业：

4.6.1各单位如须增发文件，提出申请，经总经理核准后发行。

4.6.2若质量体系文件遗失或破损时，须由责任单位提出补发申请，经核准后，由办公室发行。

4.7文件保存、销毁作业：

4.7.1文件保存：

4.7.1.1经颁布发行之质量手册、程序文件、指导书、表格等全部原稿文件，由办公室列帐管理。

4.7.1.2经发行之文件，现场使用的应分类置放于适当场所，非现场使用的由收件单位依文件类别集中保管。

4.7.1.3外来或技术文件的保存：

4.7.1.3.1所有外来或技术文件与资料都应妥善保存，避免受潮受损。

4.7.1.3.2特殊机密文件由单位主管保存。

4.7.1.3.3传真类：

各单位应在接收传真资料时复印保存，以免传真纸失效。

4.7.1.3.4外来或技术文件保存期限由单位主管依实际情况决定。

4.7.2文件销毁：

质量手册、程序文件、指导书等文件如需销毁时，由办公室负责收回幷在正面加盖文件废止章。

背面如可利用则进行利用，如不可利用则销毁。

原稿文件不进行销毁，亦不可挪作他用，盖章加以保存。

其它文件由各单位视需要自行决定销毁与否。

如不进行销毁时，应能够清楚识别其状态以免误用。

4.8文件档案管理：

4.8.1办公室：

经发行之文件的全部原稿由办公室依文件类别保存。

4.8.2使用单位：

4.8.2.1分发至各单位之正式文件，严禁影印及私自借予非相关人员或带出厂外。

4.8.2.2现场单位使用之文件必须置于作业场所适当位置。

4.8.2.3非现场单位使用之文件必须由单位派专人集中保管，但应便于取阅。

4.8.2.4使用者不得在正式文件上标注文字、符号，不得随意修改文件内容。

4.9文件借阅：

当各单位有需要向办公室借阅文件时，借阅者须经核准后，方可借阅文件。

如向其它单位借阅相关文件时，应取得该单位主管的许可。

4.10文件评审:

4.10.1文件制订初期,文件制订单位应召集相关作业单位人员，对新订文件内容进行评审,待取得一致后该文件方可生效.

4.10.2文件修订时,修订单位亦可根据需要召集相关作业单位人员对新订文件内容进行评审,待取得一致后该修订内容方可生效.

5.参考资料和记录：

5.1文件制订〈修订〉申请单

5.2外来文件登记表

5．3文件发放清单

记录控制程序

1.目的：

为体系有效运行提供客观证据。

2.范围：

本公司质量保证系统运行所需的记录管理。

3.定义：

无

4.工作内容：

4.1空白记录表格的编制、审批由主要使用部门组织编制，其部门负责人负责审批。

4.2标识、归口、编目、保存期限:

4.2.1记录的标识:

通过对记录的标识，使其易于识别和检索。

1）名称:

以记录空白表格的唯一性名称对其进行标识。

2）记录空白表格如需修订亦按本程序执行。

4.2.2归口、编目、检索和保存期规定:

1）空白记录表格由主要使用部门管制，将原版格式交由办公室统一归口管理。

其中应根据产品的保质期、保修期、寿命期、法律法规要求的保存期及合同的有效期等规定出保存期限。

2）已填写的记录由规定的保存（发出与送达）部门按易于识别、查阅和检索的原则进行归口管理。

在归档时进行按类别编目和标记，以方便检索。

3.各部门人员在接收记录时，应检查记录项目填写是否齐全，确保所收集的记录有效。

4.3记录空白表格的使用和填写规定

4.3.1办公室根据最新版本的空白表格复制幷发放给使用部门。

4.3.2记录人员应清楚地填写记录的每项内容，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。

4.4贮存、保护和过期处置

4.4.1对于没有特别规定的记录保存期限为二年,有特别需要时则另行规定.各部门应确保记录的贮存地点、贮存方式、贮存环境适宜，同时注意防潮、防蛀、防止丢失、防止混乱，使记录在保存期内不会丢失、损坏或变质。

4.4.2办公室负责检查各部门对记录的管理和保存情况，查看是否符合规定的要求，确保记录方便存取、检索，在保存期内不会丢失、损坏或变质。

4.4.3对于超过保存期限的记录，由各部门整理后报部门负责人审批后，统一销毁。

4.5空白记录表格的增减、更改:

1）记录表格类别的增减通过修改相应程序文件的方式进行。

2）同一类别记录表格的增减，根据质量策划的结果直接确定。

3）提出部门填写《文件制/修订申请表》，部门负责人确认后，由引用该记录的文件审批岗位审批。

4）更改申请获得批准后，对文件进行修改，并在更改记录表上进行记录。

4.6办公室按规定将最新的版本的空白表格复制幷发放给使用部门，收回旧版的空白表格并对其使用加以限制。

5.参考资料和记录：

5.1记录清单

标志使用管理程序

1目的：

加强对认证标志的使用和管理，以确保符合规定要求。

2范围：

凡本厂对认证标志的使用和管理均属之。

3定义：

无

4工作说明：

4.1本厂在使用和管理认证标志时，严格执行国家《强制性产品认证标志管理办法》。

4.2认证标志的申请使用

a.持申请书和认证证书的副本向国家指定的机构申请使用认证标志；

b.如本厂需委托他人申请使用认证标志的，受委托人必须持经本厂的委托书、申请书和认证证书的副本向指定的机构申请使用认证标志；

c.本厂以函件或者电讯方式申请使用认证标志时，先向指定的机构提供申请书、认证证书副本的书面或者电子文本，申请使用认证标志。

4.3认证标志的颜色

a．本厂采用国家认证认可监督管理委员会统一印制的标准规格认证标志（以下简称统一印制的标准规格认证标志）的颜色为白色底版、黑色图案；

b．如需要采用印刷方式在产品或产品铭牌上加施认证标志，其底版和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用。

4.4认证标志的使用:

获得认证的产品使用认证标志的方式可以根据产品特点按以下规定选取：

a.统一印制的标准规格认证标志，加施在获得认证产品外体规定的位置上；

b.印刷认证标志时，该认证标志应当印刷在铭牌或产品外体的明显位置上；

c.保证使用认证标志的产品符合认证要求；

d.对超过认证有效期的产品，不使用认证标志；

e.在广告、产品介绍等宣传材料中正确地使用认证标志，不利用认证标志误导、欺诈消费者；

f.接受国家认证认可监督委员会、地方办公室门和指定认证机构对认证标志使用情况的监督检查。

4.5认证标志的管理:

a.本厂对使用中的认证标志由总经理对其进行严格控制,任何人不得将标志转让给外部机构,同时对标志进行适当的维护保管,避免标志因为不当的使用或管理造成污损;

b.如有出现破损或模糊不清的标志应不得使用;

c.在给产品加贴标志时,应由总经理或总经理指定专人执行,其他人员不得随意动用标志;

d.一个产品保证只使用一个标签,不可重复加贴,同时不可漏贴.

5参考文件:

5.1强制性产品认证标志管理办法

6记录:

标志使用登记表

采购和供应商控制程序

1.目的:

对本厂采购过程进行控制,确保采购产品的质量符合规定的要求。

2.范围:

本程序适用于本厂与产品有关的物资的采购和供应商的管理。

3.定义:

无

4.工作说明:

4.1材料采购合同的制定:

采购根据生产所需的用料,结合库存情况填写《采购单》作为采购依据。

4.2采购的实施:

采购依据《采购单》从《供方名册》中选择相应供货商联络采购事项。

跟催供货商供货。

4.3特殊情况下的采购:

因特殊原因生产急需材料从新供货商处采购而又无时间按供方评价程序对新的供货商进行评价时,可向未列入《供方名册》中的供货商采购,但采购产品必须经严格检验合格后方可使用。

4.4采购产品的验证:

采购物料到货,按《来料检验程序》进行验证。

4.5供方评价:

4.5.1供方分类

a）已连续半年以上且至少提供3批以上合格材料的供方。

或者所提供的物料已经取得强制性产品认证或自愿性认证.

b）非提供本公司关键元器件的供方。

4.5.2合格供方的条件

a）有良好的质量保证体系,产品性能和质量符合本厂的条件要求。

b）交货及时且具有长期供货能力。

c）价格合理,付款条件优惠。

d）良好的售后服务。

4.5.3评价方式

a）能力及质量体系的现场评价。

b）材料样品合格的评价。

c）价格合理,付款条件优惠。

d）良好的售后服务。

4.5.4供方的评价

a）每年一次对关键元器件供方进行评审,评审内容包括:

材料品质、交货期等。

4.5.5以质量负责人为主,有必要时会同生产部及质检有关人员,对供方进行现考察,并填定《供方资料表》。

对无法进行现场考究的供方,由采购发出《供方资料表》由供方填写,交回评价。

经评价合格方可合作。

当需增加新的供应商时，采购向供方索取适当数量样品,送交质检检查,样品检查合格后,可以批量进货,批量进货无质量问题,经总经理批准后,列入《供方名册》。

需量很少的材料或与已经评价合格零件的生产工艺、原材料相似的一般性零件,可以不送样品。

4.5.6合格供方的删除与评审处理

a）已通过评审的供货商,如其在供货的过程中出现重大问题时,由采购提出,报总经理批准后,可以取消其合格供方资格,并从《供方名册》中删除;

b）评审不足60分者,发出《限期改善通知书》,不能按要求改善则由采购提出,经总经理批准后取消其合格供方资格;

c）已经确认该供方将不再与本厂有业务往来时,可从合格供货商名单中删除。

5.参考资料和记录:

5.1来料检验程序

5.2供方评估表

5.3供方资料表

5.4供方名册

5．5采购单

监视和测量设备控制程序

1.目的：

对检验、量测与试验设备进行管制和校正，以保证其正常运作，有效地运用于企业质量检验。

2.范围：

本厂用于与产品质量有关的检验、量测与试验设备均属之。

3.定义：

无

4.工作说明：

4.1设备管制：

仪器须由质检核实后，登记于《仪器总表》以便管理。

4.2所有检验、量测与试验设备应确定其准确度和精确度。

4.3仪器校正：

质检根据检验需求,本身校正能力及追溯国家标准要求，将量规仪器校正分为三类。

4.3.1免校正仪器：

不直接影响产品质量或仅供参考时，或本厂及外部机构无校正能力时，可由该仪器供货商出示出厂合格证明,即可予以免校正，并贴上“免校正”字样标示。

4.3.2内校仪器：

本厂可执行校正之仪器，依量规仪器种类、特性，建立校正标准作为执行校正指导。

4.3.3外校仪器：

本厂不可执行校正之仪器，选择外部合格校正机构进行校正。

但必须确认其校正标准可追溯国家或国际标准时方可选择。

4.4校正周期：

内校仪器之校正周期为一年一次；外校之仪器校正周期，依校正机构所出示之校正报告而定。

4.6校正执行：

4.6.1外校：

4.6.1.1量规仪器安排外校时，由质检统筹安排。

4.6.1.2选择送校时，须注意量规仪器之装箱、搬运条件，以不损坏量规仪器为主。

4.6.1.3游校：

仪器无法进行内校或送厂外外校时，由质检申请联络外界校正机构入厂进行校正。

4.6.2内校：

4.6.2.1执行内部校正人员，必须有本厂承认的内部校正员合格资格。

4.6.2.2内校人员依仪器校正标准执行内校。

4.6.3校正合格之量规仪器，由校正人员将结果填写于《仪器校正报告》上，标示“校正合格”的标签。

4.6.4校正不合格时，依下列方式处理：

4.6.4.1由质检标示“暂停使用”再予以修理，修好再校正并将结果填写于《仪器校正报告》上。

4.6.4.2属于大型仪器，若无法修理时，由使用单位申请报废，具体参照《基础设施及工作环境管理程序》。

质检在《仪器总表》上注明报废。

4.7校正标签：

所有仪器均应贴上标签，标签可按仪器大小缩放，亦可贴于仪器外盒上，以利管理。

4.8检验，量测与试验设备的维护与保养：

4.8.1日常维护保养：

各使用人员在使用时前，应将仪器擦干凈，保持其清晰度,并检查仪器各部位正常与否，若不正常及时送质检安排修理。

4.8.2维护保养：

使用单位对仪器进行维护保养，质检对其进行监督管理。

大型仪器在保修期内可由厂商进行维修，并提供证明由使用单位保存，作为仪器维护之依据。

4.8.3各使用人员在发现仪器损坏或发生其它意外之状况时,应立即停止使用该仪器,并将具体情况知会质检人员,适时应重新检验用该仪器检验过的产品,确保不合格品不流入下一工序。

4.8.4为确保仪器的校正状态,任何人员不得在未经许可的情况下私自调试所有仪器设备。

每次使用仪器前，由指定人员依照检测设备运行检查规范对仪器运行状态进行检查，并将结果记录于《运行检查记录表》上。

4.9有关检验、量测与试验设备之管制记录保存。

5.参考资料和记录：

5.1检测设备运行检查规范

5.2仪器总表

5.3运行检查记录表

不合格品控制程序

1.目的:

通过对本厂质量保证体系中产生的不合格品的记录、分析、标识、评价、隔离、处置的控制，防止不合格品的非预期使用和交付。

2.范围:

适用于本厂质量保证体系中产生的不合格品及不合格过程的控制。

3.定义:

不合格品:

未满足要求的产品。

4.工作说明:

4.1不合格品的控制

4.1.1不合格品判定:

当不合格品项目超过规定的产品标准时，判定该项产品为不合格品。

4.1.2不合格品的记录:

质检人员将检验中发现的不合格品内容记录在检验报表中，不合格品发生部门负责人签字确认。

4.1.3产品质量检查中发现不合格品的处理:

1）能实时处理的轻微不合格，由责任部门/人及时处理纠正。

2）不能实时处理的或非轻微不合格，检查人在检验报表中填写清楚。

发给不合格品发生部门。

3）不合格品发生部门制定或组织相关部门制定纠正措施。

责任部门不能决定纠正措施的，应逐级上报，由上级决定。

4）纠正措施填写完成后,不合格品发生部门将结果交回给检查部门，检查部门根据计划时间对不合格品的处理结果进行验证。

4.2其它不合格物品的处理:

4.2.1采购物品的不合格

1）外购的物品，经验证发现不合格，需及时通知质量负责人。

2）由质量负责人与供方联系退货、换货。

4.2.2库房中不合格物品

1）库房中如发现有不合格品，由相关部门专业人员对其进行评价，提出处理方案，处理方案包括：

a）经返工合格后使用；

b）降级使用；

c）报废。

2）保管员对发现的不合格品，应将其与合格品分开放置，并进行适当标识，以防止与合格品混淆。

4.2.3维修、加工中发不合格物品:

维修、加工人员对在维修、加工过程中发现的不合格物品，应退回仓库更换合格物品。

保管员须将不合格物品放入不合格品区，防止误用。

4.3文件和记录的管理:

所有关于不合格控制的文件和记录，按《文件控制程序》和《记录控制程序》管理。

5.参考资料和记录:

5.1文件控制程序

5.2记录控制程序

5.3不合格品处理记录

内部审核程序

1.目的:

判定质量活动与相关结果及产品质量是否与规划内容一致，规划内容是否有效地实施，规划内容是否适合于达成目标，适时发现质量管理之缺失，提供各部门改进质量管理体系之机会。

2.范围:

凡属于本厂质量管理体系运作有关之部门及取得认证的产品一致性检查和客户投诉处理均属之。

3.定义:

无

4.工作说明:

4.1审核计划之拟订：

4.1.1审核计划：

由质量负责人拟订审核计划，原则上为每年至少实施一次。

4.1.2不定期审核:

厂长或总经理可视以下情形要求实施：

4.1.2.1程序更改后/有关标准更改后。

4.1.2.2当发生重大质量异常时。

4.1.2.3当客人有特殊之要求时（包括客诉）。

4.1.2.4当组织有重大变更时。

4.2审核小组组成：

4.2.1主导审核员之指定：

每次审核前由总经理指定主导审核员。

4.2.2主导审核员之权责：

4.2.2.1负责组成审核小组。

4.2.2.2计划并主导审核工作。

4.2.2.3主持起始会议及总结会议。

4.2.2.4负责撰写总结报告。

4.2.3内部审核员之条件：

一年以上相关工作经验,初中或以上毕业,经内部审核专业培训合格,或由总经理指定者。

4.3审核员由与被审核部门无直接责任关系的人员担任。

4.4执行审核前，由主导审核员排定《内部审核计划》,呈总经理核准，然后分发至各受审核部门和审核小组成员。

4.5召开起始会议：

现场审核前，主导审核员召集审核员及受审核部门主管、陪审员等召开起始会议，说明审核有关事项。

4.6执行审核：

4.6.1受审核部门配合审核作业，提供体系文件并派相关人员陪同。

4.6.2审核人员依据相关标准要求，文件及查检表进行审核，在审核中发现不符合事项或提出建议时，应记录在《内部审核报告》上，并判定问题类别（主要、次要、建议），经陪同人员签名，再由该部门主管签名确认。

4.6.2.1问题点类别主要有三种：

4.6.2.1.1主要缺点：

A.系统不完整，标准有要求，但文件未纳入。

B.整个作业过程没有证据。

C.体系失效，一个条款内每一个重点都有问题;D产品一致性不合格或产品质量存在严重不合格或缺陷。

4.6.2.1.2次要缺点：

单一事件，即指体系中某个点有问题。

4.6.2.1.3观察建议项：

没有足够的证据判定为不合格,但未来可能会出现缺失,目前之做法不是很合理。

4.7总结会议：

审核行动完成后，主导审核员应立即将各审核员在审核中发现的不符合事项进行统计，召集审核员、受审核位主管、陪审员举行总结会议，说明本次审核结果与所有审核发现之不符合事项，确保使受审核部门对审核中发现的不符合事项均了解幷确认无误。

4.8总结会议后,《内部审核报告》分发给各部门，由受审核部门主管在规定期限内提出改善措施复印一份自存，原稿交文管中心，由文管中心对其改善措施追踪确认，将确认结果填写于《内部审核报告》上，交主导审核员、总经理审核。

5.参考资料和记录：

5.1内部审核计划

5.2内部审核报告

5.3内部审核不合格项报告

产品变更控制程序

1.目的:

对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,确保认证产品持续符合规定的要求.

2.范围:

本厂取得强制性产品认证产品的一致性控制.

3.定义:

无

4.工作说明:

4.1厂长或总经理根据需要，定期或不定期从批量生产产品中抽取适当数量的产品送到外部实验室进行“型式试验”，如有不符合要求的情况时，应立即针对该批产品进行全面检验，找出不符合要求的不合格品进行处理。

不合格品不得出货。

确保每批产品均符合顾客或其他相关要求，同时与“型式试验”合格的产品保持一致性。

4.2如需要对取得认证的产品系列进行更改时，如更换关键元器件、材料或结构等，应首先考虑其可行性，考虑是否会影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性。

如果发现会影响其一致性时，应在进行更改前，以书面形式经总经理批准后，向认证机构申报，在未取得认证机构批准前，不得执行变更作业。

4.3取得认证机构的变更许可后，可执行变更作业，在对产品执行变更的过程中，主要负责变更操作的人员应记录变更过程中的注意事项及关键工序控制点以及关键元器件和材料的使用情况，在变更完成后交厂长或总经理批准。

4.4变更完成后的产品，应根据认证机构的要求是否需送外检，如需送外检时，应根据要求抽取适当样机送外检，直至外检结果符合相关规定要求。

4.5变更内容如属重新增加产品认证单元时，应重新申请该单元的认证。

4.6变更完成后，应按《文件控制程序》对所有相关文件进行修订，同时变更后内容应传递到原接