立式压力蒸汽灭菌锅验证报告.docx
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立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1介绍3
2定义与缩写3
2.1定义3
2.2缩写3
3法规符合3
4前提条件4
4.1人员职责4
4.2人员培训4
4.3设备清单4
4.4物料清单5
4.5问题/偏差状5
5测试过程5
5.1确认原则5
5.2记录书写要求5
5.3确认项目及接受标准6
5.3.1确认项目6
5.3.2附件清单12
6验证总结12
1介绍
设备/系统编号：
设备名称
设备型号
设备编号
全容积
生产厂家
出厂日期
供货厂家
使用部门
适用范围
安装位置
使用员
2定义与缩写
2.1定义
LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写
FAT
FactoryAcceptanceTest（Testatthesupplier）出厂验收测试（在供应商测试）
GMP
GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface（OperatorPanel）人机界面（操作面板）
HSE
Health,SafetyandEnvironment健康，安全与环境
LED
LightEmittingDiode发光二极管
3法规符合
∙中国CFDA：
药品生产质量管理规范（2010版）
∙《药品生产验证指南》2003版
∙国食药监械[2007]239号:
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
∙产品标准：
Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》
4前提条件
4.1人员职责
姓名
单位/职务
主要职责
质量部经理
Ø负责LDZF型立式压力蒸汽灭菌器验证项目;
产品工程师
Ø负责验证方案的起草；
Ø方案的实施与确认；
Ø编写验证确认报告；
生产主管
Ø负责方案的执行，
Ø相关文件的审批与确认；
设备工程师
Ø负责方案的执行；
Ø方案的安装、运行实施与确认；
发酵工程师
Ø方案执行与确认；
Ø性能确认（PQ）；
QA工程师
Ø负责方案的实施和确认；
Ø审批方案的执行合规；
4.2人员培训
培训人：
培训日期：
姓名（正楷）
签名
日期
职位/公司
4.3设备清单
设备编号
设备名称
校验时间
有效期至
设备负责人
SB6616
标准铂电阻温度计
2015-06-12
2017-03-30
吴海
4.4物料清单
物料编号
物料名称
批号
生产商名称
有效期
压力蒸汽灭菌生物指示剂
4.5问题/偏差状
测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：
未封闭□已封闭□
确认人/日期：
审核人/日期：
5测试过程
5.1确认原则
测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求
对于记录填写，需要遵循以下规范：
1）测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2）测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3）测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4）如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5）记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”
6）避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7）所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
8）手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。
9）在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试结果”框中填入“不合格”。
10）在“测试结果”框中出现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上”
5.3确认项目及接受标准
5.3.1确认项目
编号
测试项目
测试说明/方法
接受标准
结果/参考文件
符合性
（Pass/Fail）
执行人/日期
复核人/日期
问题/偏差编号
设备安装测试
01
设备安装确认
检查及登记灭菌器生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。
开箱验收，同时检查罐体外观。
生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编符合制造商说明书规定的要求，同时设备的外形不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。
□符合□不符合
灭菌器是否符合安装位置要求
灭菌器距离建筑物0.6m。
□符合□不符合
检查灭菌器控制及调节装置是否灵活可靠，紧固件有无松动
灭菌器控制及调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动
□符合□不符合
检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求。
安全阀的外观、运行情况、合格证等满足要求。
□符合□不符合
安装地点是否符合灭菌器正常工作的温度、相对湿度、电源及大气压力要求
灭菌器的安装地点及安装状况：
─环境温度：
5℃～40℃；
─相对湿度：
＜85%；
─使用电源：
220V±22V50HZ25A；
─大气压力：
70kPa～106kPa；
□符合□不符合
压力指示器是否符合要求
─数值范围包含0kPa～0.4MPa；
─精确度为1.6级；
─刻度分度值划分不大于20kPa
□符合□不符合
温度指示器是否符合要求
数值范围包含0℃～150℃；
在测量灭菌温度时，精确度至少为±0.5℃；
分辨力为0.1℃
□符合□不符合
设备附属文件是否齐全、部件及备件的配套与清点
设备附属文件齐全且备件配套完整齐全
□符合□不符合
制订校正、清洗、维护保养及运行的设备SOP及使用记录表格。
确定维护保养周期，审核设备SOP中维护保养内容是否完整合理
□符合□不符合
设备系统运行测试
02
系统运行测试
操作控制板面各控制键功能运行确认：
逐一开启控制板面上各个功能键，观察对应阀门、安全联锁装置运行状态是否良好。
操作控制板面各控制键灵敏，指示准确，符合说明书对各功能键的说明
□符合□不符合
检查手轮开门装置，门口密封条状况。
检查灭菌器内加热管及其他网篮的状况。
加热管无异常状况，加水到指定位置时水能没过加热管。
灭菌器口部密封条密封完好，手轮装置易于操作无卡顿现象
□符合□不符合
检查加热管断电保护功能，加水至加热管下方（加热管在液面上），按设备使用说明书运行设备。
开启加热，无论加热管断电保护能否开启都必须在5秒后手动关闭电源，防止加热管烧坏。
设备应能自动切断加热电源，低水位灯亮并报警
□符合□不符合
按设备操作说明书运行设备，先设定灭菌温度121℃、30min。
观察设备试运行过程中运行是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；
灭菌器运行平稳可靠，无异常噪音，无跑、冒、滴、漏现象
□符合□不符合
记录温度达到设定值开始到灭菌结束的时间，与设备设定的计时时间做对比
灭菌持续灭菌时，设备设定时间与实际测量时间的误差应为预置值的0-5%
□符合□不符合
设备达到灭菌温度后，记录电子温度实际显示的最高值与最低值
灭菌时的温度显示与设定值的差异不得超过设定值的±1%
□符合□不符合
灭菌器控制系统，设备URS的要求，具有水位，时间，温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护
灭菌器灭菌过程，保证各个过程功能被证实有效，可靠
□符合□不符合
灭菌器操作SOP编写、受控及培训
灭菌器SOP在性能确认之前完成受控，所有参与性能确认的人员都接受过灭菌器SOP的培训。
□符合□不符合
热力分布测试实验
03
热力分布测试实验
测试方法：
蒸汽进口放入2支热电偶（TC）、冷凝水排口放入2支热电偶（TC），灭菌柜温度探头放入1支热电偶（TC），在腔室内各处均匀分布5支热电偶（TC），灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《蒸汽灭菌器标准操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。
做3次循环来测试，（图1），测试内部的温度均匀度。
每个循环均在121℃的温度下进行，确保灭菌锅各个部位的温度均匀性。
蒸汽进口
冷凝水排口
图1
1.设备运行121℃30min温度分布值应保持±1℃。
附件3
微生物挑战性试验
04
灭菌器性能确认
将测试填充包打开，并把5个生物指示剂用棉织布包在测试包中（图2）所示位置，离灭菌室内壁至少50mm以上，按灭菌参数程序进行灭菌后，取出生物指示剂，挤破内含的安瓿，与一支对照管一起放于56℃培养箱内，48小时后阅读结果。
此试验重复3次。
排水口
图2
培养后，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；
培养后，指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过；
同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），如阴性，可能的原因为培养条件不符合要求或是生物指示剂有问题。
附件4
5.3.2附件清单
随机附件文件
符合性
（Pass/Fail）
存放地点
立式蒸汽灭菌器设备档案和产品使用说明书
采购工程部
立式蒸汽灭菌器设备操作规程
生产部
压力容器检验合格证
采购工程部
压力表、温度指示器、安全阀校验、合格证、保修卡
采购工程部
产品质量跟踪卡、保修卡
采购工程部
产品质量证明书
采购工程部
执行人
日期
验证人
日期
附件编号
页数
附件名称
附件1
1P
LDZF-75KB灭菌器安装确认记录
附件2
1P
LDZF-75KB灭菌器运行确认记录
（一）
附件3
1P
LDZF-75KB灭菌器运行确认记录
（二）
附件4
1P
LDZF-75KB灭菌器微生物挑战性测试记录（负载）
6验证总结
测试问题和偏差项是否封闭：
未封闭□/已封闭□
说明验证完成的情况以及综合评估意见：
结论：
通过□/失败□
验证人/日期：
审批人/日期：
批准人/日期：
附件1LDZF-75KB灭菌器安装确认记录
序号
确认内容
确认结果
确认人/日期
复核人/日期
1
登记编号
厂商名称
设备名称
型号
生产日期
公司内设备编号
2
资料检查
图纸
□有□无
备件清单
□有□无
合格证
□有□无
技术说明书
□有□无
证书
压力容器
□有□无
有效期至
仪表安全阀
□有□无
有效期至
3
草拟SOP
□是□否
4
技术参数
灭菌器容积
控温范围
电源电压
输入功率
工作最高压力
工作环境温度
工作环境湿度
设备安全类别
5
计量仪表
压力表
数值范围
精确度
刻度分度值
温度表
数值范围
分辨力
匹配度
公共设施
电源
水
房间
设备安装的地点
与建筑物距离
安装方式
□符合要求□不符合要求
附件2LDZF-75KB灭菌器运行确认记录
（一）
设备名称
设备编号
内容
验证项目
可接受标准
验证结果
操作人
日期
验证人
日期
运行前的确认
总蒸汽压力
＞3kg
□符合□不符合
灭菌状态
正常
□符合□不符合
仪器仪表
正常
□符合□不符合
电源
220V±22V
50HZ25A
□符合□不符合
密封圈
密封性良好
□符合□不符合
空载运行
温度
50℃～150℃
□符合□不符合
压力
-100kPa～300kPa
□符合□不符合
热分布测试
温度分布值应保持±1℃
□符合□不符合
负载运行
温度
0℃～150℃
□符合□不符合
压力
-100kPa～300kPa
□符合□不符合
热分布测试
温度分布值应保持±1℃
□符合□不符合
结论
执行人
日期
附件3LDZF-75KB灭菌器运行确认记录
（二）
验证内容
热力分布测试
运行方式
操作日期
测试仪器
测试内容
分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。
运行次数
运行测试
空载一
空载二
空载三
满载一
满载二
满载三
热穿透一
热穿透二
热穿透三
最大值/℃
最小值/℃
均值/℃
热分布测试偏差/℃
结果
操作人/日期
验证人/日期
附件4LDZF-75KB灭菌器性能确认记录
灭菌日期：
灭菌参数：
121℃30min操作人：
样品编号
培养温度
培养时间
评价标准
指示剂
颜色
操作人/日期
复核人/日期
生物培养指示剂
1
紫色通过，
米黄色未通过
2
3
4
5
阳性对照
结论：
验证人/日期：
升级会员 