一次性使用吻合器组合包产品技术要求paierte0.docx
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一次性使用吻合器组合包产品技术要求paierte0
一次性使用吻合器组合包
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号规格
WAE21XGE30 WAE21XGE45 WAE21XGE60 WAE21XGE75 WAE21XGE90
WAE24XGE30 WAE24XGE45 WAE24XGE60 WAE24XGE75 WAE24XGE90
WAE26XGE30 WAE26XGE45 WAE26XGE60 WAE26XGE75 WAE26XGE90
WAE28XGE30 WAE28XGE45 WAE28XGE60 WAE28XGE75 WAE28XGE90
WAE29XGE30 WAE29XGE45 WAE29XGE60 WAE29XGE75 WAE29XGE90
WAE32XGE30 WAE32XGE45 WAE32XGE60 WAE32XGE75 WAE32XGE90
WAE34XGE30 WAE34XGE45 WAE34XGE60 WAE34XGE75 WAE34XGE90
WAE21XHE30 WAE21XHE45 WAE21XHE60 WAE21XHE75 WAE21XHE90
WAE24XHE30 WAE24XHE45 WAE24XHE60 WAE24XHE75 WAE24XHE90
WAE26XHE30 WAE26XHE45 WAE26XHE60 WAE26XHE75 WAE26XHE90
WAE28XHE30 WAE28XHE45 WAE28XHE60 WAE28XHE75 WAE28XHE90
WAE29XHE30 WAE29XHE45 WAE29XHE60 WAE29XHE75 WAE29XHE90
WAE32XHE30 WAE32XHE45 WAE32XHE60 WAE32XHE75 WAE32XHE90
WAE34XHE30 WAE34XHE45 WAE34XHE60 WAE34XHE75 WAE34XHE90
WBE21XGE30 WBE21XGE45 WBE21XGE60 WBE21XGE75 WBE21XGE90
WBE24XGE30 WBE24XGE45 WBE24XGE60 WBE24XGE75 WBE24XGE90
WBE26XGE30 WBE26XGE45 WBE26XGE60 WBE26XGE75 WBE26XGE90
WBE28XGE30 WBE28XGE45 WBE28XGE60 WBE28XGE75 WBE28XGE90
WBE29XGE30 WBE29XGE45 WBE29XGE60 WBE29XGE75 WBE29XGE90
WBE32XGE30 WBE32XGE45 WBE32XGE60 WBE32XGE75 WBE32XGE90
WBE34XGE30 WBE34XGE45 WBE34XGE60 WBE34XGE75 WBE34XGE90
WBE21XHE30 WBE21XHE45 WBE21XHE60 WBE21XHE75 WBE21XHE90
WBE24XHE30 WBE24XHE45 WBE24XHE60 WBE24XHE75 WBE24XHE90
WBE26XHE30 WBE26XHE45 WBE26XHE60 WBE26XHE75 WBE26XHE90
WBE28XHE30 WBE28XHE45 WBE28XHE60 WBE28XHE75 WBE28XHE90
WBE29XHE30 WBE29XHE45 WBE29XHE60 WBE29XHE75 WBE29XHE90
WBE32XHE30 WBE32XHE45 WBE32XHE60 WBE32XHE75 WBE32XHE90
WBE34XHE30 WBE34XHE45 WBE34XHE60 WBE34XHE75 WBE34XHE90
WCE21XGE30 WCE21XGE45 WCE21XGE60 WCE21XGE75 WCE21XGE90
WCE24XGE30 WCE24XGE45 WCE24XGE60 WCE24XGE75 WCE24XGE90
WCE25XGE30 WCE25XGE45 WCE25XGE60 WCE25XGE75 WCE25XGE90
WCE26XGE30 WCE26XGE45 WCE26XGE60 WCE26XGE75 WCE26XGE90
WCE28XGE30 WCE28XGE45 WCE28XGE60 WCE28XGE75 WCE28XGE90
WCE29XGE30 WCE29XGE45 WCE29XGE60 WCE29XGE75 WCE29XGE90
WCE32XGE30 WCE32XGE45 WCE32XGE60 WCE32XGE75 WCE32XGE90
WCE34XGE30 WCE34XGE45 WCE34XGE60 WCE34XGE75 WCE34XGE90
WCE21XHE30 WCE21XHE45 WCE21XHE60 WCE21XHE75 WCE21XHE90
WCE24XHE30 WCE24XHE45 WCE24XHE60 WCE24XHE75 WCE24XHE90
WCE25XHE30 WCE25XHE45 WCE25XHE60 WCE25XHE75 WCE25XHE90
WCE26XHE30 WCE26XHE45 WCE26XHE60 WCE26XHE75 WCE26XHE90
WCE28XHE30 WCE28XHE45 WCE28XHE60 WCE28XHE75 WCE28XHE90
WCE29XHE30 WCE29XHE45 WCE29XHE60 WCE29XHE75 WCE29XHE90
WCE32XHE30 WCE32XHE45 WCE32XHE60 WCE32XHE75 WCE32XHE90
WCE34XHE30 WCE34XHE45 WCE34XHE60 WCE34XHE75 WCE34XHE90
WAE21XGF30 WAE21XGF45 WAE21XGF60 WAE21XGF75 WAE21XGF90
WAE24XGF30 WAE24XGF45 WAE24XGF60 WAE24XGF75 WAE24XGF90
WAE26XGF30 WAE26XGF45 WAE26XGF60 WAE26XGF75 WAE26XGF90
WAE28XGF30 WAE28XGF45 WAE28XGF60 WAE28XGF75 WAE28XGF90
WAE29XGF30 WAE29XGF45 WAE29XGF60 WAE29XGF75 WAE29XGF90
WAE32XGF30 WAE32XGF45 WAE32XGF60 WAE32XGF75 WAE32XGF90
WAE34XGF30 WAE34XGF45 WAE34XGF60 WAE34XGF75 WAE34XGF90
WAE21XHF30 WAE21XHF45 WAE21XHF60 WAE21XHF75 WAE21XHF90
WAE24XHF30 WAE24XHF45 WAE24XHF60 WAE24XHF75 WAE24XHF90
WAE26XHF30 WAE26XHF45 WAE26XHF60 WAE26XHF75 WAE26XHF90
WAE28XHF30 WAE28XHF45 WAE28XHF60 WAE28XHF75 WAE28XHF90
WAE29XHF30 WAE29XHF45 WAE29XHF60 WAE29XHF75 WAE29XHF90
WAE32XHF30 WAE32XHF45 WAE32XHF60 WAE32XHF75 WAE32XHF90
WAE34XHF30 WAE34XHF45 WAE34XHF60 WAE34XHF75 WAE34XHF90
WBE21XGF30 WBE21XGF45 WBE21XGF60 WBE21XGF75 WBE21XGF90
WBE24XGF30 WBE24XGF45 WBE24XGF60 WBE24XGF75 WBE24XGF90
WBE26XGF30 WBE26XGF45 WBE26XGF60 WBE26XGF75 WBE26XGF90
WBE28XGF30 WBE28XGF45 WBE28XGF60 WBE28XGF75 WBE28XGF90
WBE29XGF30 WBE29XGF45 WBE29XGF60 WBE29XGF75 WBE29XGF90
WBE32XGF30 WBE32XGF45 WBE32XGF60 WBE32XGF75 WBE32XGF90
WBE34XGF30 WBE34XGF45 WBE34XGF60 WBE34XGF75 WBE34XGF90
WBE21XHF30 WBE21XHF45 WBE21XHF60 WBE21XHF75 WBE21XHF90
WBE24XHF30 WBE24XHF45 WBE24XHF60 WBE24XHF75 WBE24XHF90
WBE26XHF30 WBE26XHF45 WBE26XHF60 WBE26XHF75 WBE26XHF90
WBE28XHF30 WBE28XHF45 WBE28XHF60 WBE28XHF75 WBE28XHF90
WBE29XHF30 WBE29XHF45 WBE29XHF60 WBE29XHF75 WBE29XHF90
WBE32XHF30 WBE32XHF45 WBE32XHF60 WBE32XHF75 WBE32XHF90
WBE34XHF30 WBE34XHF45 WBE34XHF60 WBE34XHF75 WBE34XHF90
WCE21XGF30 WCE21XGF45 WCE21XGF60 WCE21XGF75 WCE21XGF90
WCE24XGF30 WCE24XGF45 WCE24XGF60 WCE24XGF75 WCE24XGF90
WCE25XGF30 WCE25XGF45 WCE25XGF60 WCE25XGF75 WCE25XGF90
WCE26XGF30 WCE26XGF45 WCE26XGF60 WCE26XGF75 WCE26XGF90
WCE28XGF30 WCE28XGF45 WCE28XGF60 WCE28XGF75 WCE28XGF90
WCE29XGF30 WCE29XGF45 WCE29XGF60 WCE29XGF75 WCE29XGF90
WCE32XGF30 WCE32XGF45 WCE32XGF60 WCE32XGF75 WCE32XGF90
WCE34XGF30 WCE34XGF45 WCE34XGF60 WCE34XGF75 WCE34XGF90
WCE21XHF30 WCE21XHF45 WCE21XHF60 WCE21XHF75 WCE21XHF90
WCE24XHF30 WCE24XHF45 WCE24XHF60 WCE24XHF75 WCE24XHF90
WCE25XHF30 WCE25XHF45 WCE25XHF60 WCE25XHF75 WCE25XHF90
WCE26XHF30 WCE26XHF45 WCE26XHF60 WCE26XHF75 WCE26XHF90
WCE28XHF30 WCE28XHF45 WCE28XHF60 WCE28XHF75 WCE28XHF90
WCE29XHF30 WCE29XHF45 WCE29XHF60 WCE29XHF75 WCE29XHF90
WCE32XHF30 WCE32XHF45 WCE32XHF60 WCE32XHF75 WCE32XHF90
WCE34XHF30 WCE34XHF45 WCE34XHF60 WCE34XHF75 WCE34XHF90
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的管型吻合器（FCSLE系列）、一次性使用管型吻合器及组件（FCSME系列）产品及直线缝合器系列产品组合而成。
组合包内容物产品类别及代码见表1：
表1
序号
产品名称
产品
类别
产品
规格
产品
代号
包含规格型号
1.
管型
吻合器
W
FCSLWAE
A
FCSLWAE21、FCSLWAE24、FCSLWAE26、FCSLWAE28、FCSLWAE29、FCSLWAE32、FCSLWAE34
2.
FCSLWBE
B
FCSLWBE21、FCSLWBE24、FCSLWBE26、FCSLWBE28、FCSLWBE29、FCSLWBE32、FCSLWABE34
3.
FCSME
C
FCSME21、FCSME24、FCSME25、FCSME26、FCSME28、FCSME29、FCSME32、FCSME34
4.
直线
缝合器
X
FLSL
G
FLSL30、FLSL45、FLSL60、FLSL75、FLSL90
5.
FLSS
H
FLSS30、FLSS45、FLSS60、FLSS75、FLSS90
1.2.2产品规格型号命名
1.2.3如发生2组以上或每种类2把多品种产品组合，则按上述公式以此类推命名，缺省默认为一把产品配比，如需每种产品配比2把或2把以上时，则在产品类别代码后加相应数量，当产品材质发生变化时，在产品类别代码后，产品规格代码之前加材质代号，6063铝合金加“A”、3Cr13加“C”。
1.2.4产品基本形式示意图，管型吻合器见图1，图2，图3,直线缝合器见图4，图5。
图1管型吻合器（FCSLWAE系列）
图2管型吻合器（FCSLWBE系列）
图3 管型吻合器（FCSME系列）
图4直线缝合器（FLSS系列）
图5直线缝合器（FLSL系列）
2.1一次性使用吻合器组合包所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器组合包产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器组合包的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
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