生物安全柜验证方案.docx

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生物安全柜验证方案

2019年生物安全柜验证方案

篇一：

生物安全柜验证方案20XX

生物安全柜验证方案

及报告

郑州安图绿科生物工程有限公司

一、验证方案

1.概述2.验证目的3.验证职责

4.验证涉及文件及设备5.验证内容

二、验证结果评价与验证周期三、验证报告

1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录

-1-

一、验证方案：

1．概述：

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

2．验证目的：

确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3.验证职责：

4.验证内容：

4.1运行确认：

-2-

4.2性能确认：

4.2.1风速确认：

4.2.1.1垂直气流平均风速测定：

1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区

域内测量垂直气流的平均风速。

2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：

3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。

4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。

4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：

1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。

2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。

测点的水平间隔为100mm，垂

直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。

3、测点的平均值应≥0.5m/s。

4.2.2沉降菌的确认：

1、打开设备送风30min并风速达到要求。

2、采用五点取样法取五个采样点。

3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。

每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。

4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。

5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。

4.2.3悬浮粒子数的确认：

1、开启风机,送风30min。

2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。

-3-

3、测量结果应符合下表：

编写人：

编写日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

-4-

篇二：

生物安全柜验证方案

ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.

BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证方案

BSC-1300ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol

1、验证概述2、验证目的

3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容

5.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认

5.2.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜的运行确认

5.3.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜风速确认5.3.5BSC-1300ⅡA2型生物安全柜照度确认

5.3.6BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认

5.4.1BSC-1300ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认

5.4.3BSC-1300ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BSC-1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认

5.4.5BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BSC-1300ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序

7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件

1.验证概述

BSC-1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。

按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》20XX年版安排需要对此新购BSC-1300ⅡA2型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。

2.验证目的

按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BSC-1300ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。

3.验证方案适用范围

本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证。

主要确认范围和内容为：

生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。

4.验证组织职责

验证小组人员：

4.1质量控制部

4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；

4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；

4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。

4.2工程技术部

4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；

4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查，检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；

4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。

4.3质量保证部

4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；

4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督，参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3负责确认相关文件的归档工作；

4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作，确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；

4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作。

4.4质量副总

4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。

4.5苏州安泰空气技术有限公司

4.5.1提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书等；4.5.2负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。

4.6引用资料

4.6.120XX年《验证主计划》山东铂源药业有限公司4.6.2《验证管理规程》

篇三：

生物安全柜验证方案1

生物安全柜验证方案

一、验证方案1、概述

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

设备信息：

2、验证目的

确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3、依据：

生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。

4、验证方案的审批

5、验证职责

6、安装确认6.1检查目的

检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。

6.1.1资料档案

检查人：

检查日期：

6.1.2环境状况

检查人：

检查日期：

6.1.3检查内容

检查人：

检查日期：

6.2安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

6.2.3验证人员的要求：

验证人员由工程师马金海监督、指导。

7、运行确认

7.1.1、运行确认

检验人：

检验日期：

7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏

1、方法：

采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。

浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。

测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓

度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。

用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。

扫描顺序依次为：

过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。

填写验证记录。

2、标准：

高效过滤器的泄露率不超过0.01%。

如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。

7.1.2.2、垂直气流平均风速测定

1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。

2、测量点按行、列均为100mm的网格分布，如下图：

3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。

4、测量结果在0.25m/s~0.5m/s?

0.025m/s之间。

7.1.2.3、工作窗口进风平均风速测定

1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。

2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。

测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处，布置14个采样点。

3、测点的平均值应≥0.5m/s?

0.025m/s。

7.1.2.4、沉降菌的确认

1、打开设备送风30min并风速达到要求。

2、采用五点取样法五个采样点。

3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。

每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。

4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。

5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。

7.1.2.5、悬浮粒子数的确认

1、开启风机，送风30min。

2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。

3、测量结果应符合下表

编写人：

编写日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

二、验证报告

1、概述

本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案，通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。