288 XYZ750循环水清洗机确认方案.docx
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288XYZ750循环水清洗机确认方案
设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
文件名称
XYZ-750循环水清洗机确认
文件编号
TS-VD-SB288-00
XYZ-750循环水清洗机确认方案
确认方案的起草：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
循环水清洗机
设备型号：
XYZ-750
设备编号：
SBDSX02
生产厂家：
台州博大制药机械有限公司
所在部门和房间：
中药前处理车间洗润室（D1007）
设备简介：
XYZ-750循环水清洗机主要用于中药前处理车间药材的清洗。
本设备主要由高压水泵、双水箱、水位、双路喷淋水管等组成。
具有循环水自循环、水位及水浊度自动监视、喷雾水喷淋，高压水喷淋等功能，再提高物料清洗效果的同时，可节约水资源，降低成本，提高工作效率。
整机易于清洁，主要材料采用S304不锈钢，符合GMP要求。
2.验证目的
通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责
车间：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：
负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：
负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：
负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训：
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《XYZ-750循环水清洗机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-34。
6.验证内容：
6.1.安装确认
6.1.1.资料档案
资料名称
存放处
设备使用说明书
设备装箱单
合格证
6.1.2.设备安装
6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动或缺损。
结果：
6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，四只车轮能否平稳着地，设备四周是否有足够的物流和操作空间。
结果：
6.1.2.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。
结果：
6.1.2.4.管路系统中的进水管、排污管及各种管件连接是否正常。
结果：
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.运行确认
6.2.1.目的：
按XYZ-750循环水清洗机SOP对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调。
6.2.2.测试步骤：
依照设备SOP做空载运行，正反转各运行10分钟，检查设备运转情况和水泵、喷淋装置运行情况。
6.2.3.运行确认记录
检查项目及要求标准
实际结果
各控制按钮灵敏、有效
是（），否（）
启动电机，筒体做匀速转动，无异常声音
是（），否（）
启动水泵，清洗水能在设备内循环运转
是（），否（）
同时打开高压冲洗管和喷雾阀门，各喷嘴出水应均匀一致
是（），否（）
各喷嘴压力和出水量可调节
是（），否（）
漏电保护器能正常工作
是（），否（）
进料口混合圈橡皮密封性良好，无漏水现象
是（），否（）
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.3.性能确认
6.3.1.目的：
确认该设备达到设计要求认可的质量标准，设备各项性能指标均能达到生产和工艺的要求。
6.3.2.采用文件：
XYS-500循环水清洗机使用、维护保养操作规程、舒筋活血片工艺规程。
6.3.3.测试方法：
香加皮按舒筋活血片工艺规程，设定洗药机参数，按设备操作SOP进行洗药操作，取清洗后香加皮药材直接判断清洗效果，同时记录清洗用时，计算设备生产能力。
6.3.4.验证重现性：
该验证连续进行3次。
6.3.5.合格标准：
6.3.5.1.清洗效果：
表干净无泥土，符合蒸润的要求。
6.3.5.2.生产能力：
200－500Kg/h。
6.3.6.生产能力计算公式：
生产能力（Kg/h）=
6.3.7.性能确认记录：
批号
确认项目
清洗效果
药材重量（Kg）
清洗时间（h）
生产能力（Kg/h）
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.4.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
6.5.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.6.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：
验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：
7.1.验证试验项目是否有遗漏？
7.2.验证过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3.验证记录是否完整？
7.4.验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
8.确认报告批准书
验证项目
XYZ-750循环水清洗机确认
验证要求及目的
检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
验证报告名称
XYZ-750循环水清洗机确认确认报告
该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间洗润所用的XYZ-750循环水清洗机（SBDSX02）运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。
同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名：
日期：
9.附表：
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表1：
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训内容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明：
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容：
现场考核方法：
考核内容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
日期：
附表2：
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小
签名/日期：
原因分析：
签名/日期：
改善措施：
签名/日期：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：
□是□否
附表3：
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
XYZ-750循环水清洗机确认报告
确认报告的起草：
日期：
确认报告的审核：
日期：
确认报告的审核：
日期：
确认报告的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
循环水清洗机
设备型号：
XYZ-750
设备编号：
SBDSX02
生产厂家：
台州博大制药机械有限公司
所在部门和房间：
中药前处理车间洗润室（D1007）
设备简介：
XYZ-750循环水清洗机主要用于中药前处理车间药材的清洗。
本设备主要由高压水泵、双水箱、水位、双路喷淋水管等组成。
具有循环水自循环、水位及水浊度自动监视、喷雾水喷淋，高压水喷淋等功能，再提高物料清洗效果的同时，可节约水资源，降低成本，提高工作效率。
整机易于清洁，主要材料采用S304不锈钢，符合GMP要求。
2.验证目的
通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责
车间：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：
负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：
负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：
负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训：
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1.
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《XYZ-750循环水清洗机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-34。
6.验证内容：
6.1.安装确认
6.1.1.资料档案
资料名称
存放处
设备使用说明书
设备装箱单
合格证
6.1.2.设备安装
6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动或缺损。
结果：
6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，四只车轮能否平稳着地，设备四周是否有足够的物流和操作空间。
结果：
6.1.2.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。
结果：
6.1.2.4.管路系统中的进水管、排污管及各种管件连接是否正常。
结果：
小结：
按设计的安装方案，对XYZ-750循环水清洗机进行安装确认，设备的安装符合设计和GMP要求。
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.运行确认
6.2.1.目的：
按XYZ-750循环水清洗机SOP对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调。
6.2.2.测试步骤：
依照设备SOP做空载运行，正反转各运行10分钟，检查设备运转情况和水泵、喷淋装置运行情况。
6.2.3.运行确认记录
检查项目及要求标准
实际结果
各控制按钮灵敏、有效
是（），否（）
启动电机，筒体做匀速转动，无异常声音
是（），否（）
启动水泵，清洗水能在设备内循环运转
是（），否（）
同时打开高压冲洗管和喷雾阀门，各喷嘴出水应均匀一致
是（），否（）
各喷嘴压力和出水量可调节
是（），否（）
漏电保护器能正常工作
是（），否（）
进料口混合圈橡皮密封性良好，无漏水现象
是（），否（）
小结：
按设计的确认方案，对XYZ-750循环水清洗机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格。
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.3.性能确认
6.3.1.目的：
确认该设备达到设计要求认可的质量标准，设备各项性能指标均能达到生产和工艺的要求。
6.3.2.采用文件：
XYS-500循环水清洗机使用、维护保养操作规程、舒筋活血片工艺规程。
6.3.3.测试方法：
香加皮按舒筋活血片工艺规程，设定洗药机参数，按设备操作SOP进行洗药操作，取清洗后香加皮药材直接判断清洗效果，同时记录清洗用时，计算设备生产能力。
6.3.4.验证重现性：
该验证连续进行3次。
6.3.5.合格标准：
6.3.5.1.清洗效果：
表干净无泥土，符合蒸润的要求。
6.3.5.2.生产能力：
200－500Kg/h。
6.3.6.生产能力计算公式：
生产能力（Kg/h）=
6.3.7.性能确认记录：
批号
确认项目
清洗效果
药材重量（Kg）
清洗时间（h）
生产能力（Kg/h）
小结：
按设计的确认方案，对XYZ-750循环水清洗机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.4.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
6.5.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.6.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：
7.1.按照批准的验证方案对XYZ-750循环水清洗机进行了运行确认、性能确认。
其中安装确认对该设备的技术资料、设备材质、安装环境、电气连接及转动部位润滑性、清洁情况进行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。
运行确认对该设备的电气、控制装置、密封性进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。
性性能确认对该设备进行了连续同一物料三个批次的生产，设备生产能力、清洗效果均符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求，性能确认合格。
7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。
验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。
7.3.建议：
每三年做一次再验证，再验证可按原方案执行。
7.4.设备更换、改造、大修后必须做再验证。
8.确认报告批准书
验证项目
XYZ-750循环水清洗机确认
验证要求及目的
检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
验证报告名称
XYZ-750循环水清洗机确认确认报告
该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间洗润所用的XYZ-750循环水清洗机运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。
同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名：
日期：
9.附表：
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表1：
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训内容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明：
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容：
现场考核方法：
考核内容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
日期：
附表2：
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小
签名/日期：
原因分析：
签名/日期：
改善措施：
签名/日期：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：
□是□否
附表3：
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
升级会员 