药学《药事管理学》.docx
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药学《药事管理学》
药事管理学
一、A型选择题。
（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。
A1.药房和药剂师的出现和发展标志着
A．医药分业的过程B．药品产业的出现C．医学行业的出现
D．医生地位的下降E．药学事业的产生
B2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）
A.派出机构B.直属机构C.从属机构D.归口机构E.基础机构
D3.最早提出全面质量管理概念的是（）
A．泰勒B．休哈特
C．道奇和罗明D．菲根堡姆
E．日本质量管理学家
D4.新的药品不良反应是指
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料未上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
E.药品批件中未含有的不良反应
E5.以下规范中属于法规的是（）
A《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
B《医疗用毒性药品管理办法》
C《麻黄素管理办法》（暂行）
D《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》
E《咖啡因管理规定》
E6.可以授予专利权的发明创造是
A．科学发现B．疾病的治疗方法
C．最新科学理论D．最新软件
E．发明、实用新型和外观设计
A7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是
A.假药B.劣药
C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密
E.假冒名牌
B8．执业药师资格考试属于（）
A．主管药师资格认定考试
B．职业资格准人考试
C．检验药学专业技术人员综合知识考试
D．选拔负责药品质量监督人员资格考试
E．临床药师认定考试
二、B型题
A.国家药典委员会
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品认证中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
E.国家药品监督管理局药品检测中心
B1.组织对药品注册申请进行技术审评的部门是
D2.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是
A3.负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是
A．质量B．质量管理C．全面质量管理D．药品质量
E．药品质量监督管理
C4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径
B5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动
A6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和
D7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和
A．采取查封扣押的紧急控制措施
B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D．按照无证经营药品处罚
E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请
A8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品
B9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以
E10.违反药品广告的管理规定的
D11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
A七日用量
B三日用量
C二日用量
D二日极量
E一次用量
A12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）
A13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）
B14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）
B15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）
A．二十年B．七年
C．十年D．十五年
E．七年零六个月
E16.药品行政保护期限为
C17.实用新型专利权的期限为
A.经济性
B.安全性
C.中药饮片
D.中成药
E.有效性
B18.非处方药划分为甲类和乙类是根据其（）
CD19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是（）
A20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（）
三、X型题
ABE1.下列药品中属于精神药品的有（）
A复方樟脑酊B布桂嗪C布托啡诺D芬氟拉明E丁丙诺啡
ACE2.制定《中药品种保护条例》的目的是
A.提高中药品种的质量
B.提高中药品种的质量、增加中药数量
C.保护中药生产企业的合法权益
D.保护和合理利用中药资源
E.促进中药事业的发展
ABCD3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）
A.ISO9000B.ISO9001C.ISO9002
D.ISO9004E.ISO19011
ACD4.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）
A.致癌试验B.致敏试验C.致畸试验
D.致突变试验E.致抑郁试验
BCE5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
A.生产B.购进C.储运D.加工E.销售
BE6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取
A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用
C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任
E.追究当事人刑事责任
ABE7.处方包括
A.前记 B.正文
C.注释 D.说明
E.后记
ABCD8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是
A.安全有效B.慎重从严
C.结合国情D.中西药并重
E.使用方便
四、名词解释
1.药品管理法:
是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。
2.麻醉药品:
指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
3.实用新型:
指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
4.prescriptiondrugs:
凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
五、填空题
1.1407年，意大利城热那亚法典中对药师执业做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。
2.我国的药品监督管理包括行政监督和技术监督两部分。
3．药品标准具有三个重要要素：
质量控制项目、检验方法与限度。
4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行
分类管理和许可制度
5.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
六、简答题
1．简述质量管理的发展历史。
①质量检验阶段②统计质量管理阶段③全面质量管理阶段④ISO9000族国际标准
2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理及技术监督的工作人员；
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验、药品生产质量管理实践经验或技术监督实践经验（有企业经验最好）；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（六）经国家食品药品监督管理局培训合格并取得GMP检查员培训证书，能正确理解和掌握药品GMP条款，准确、灵活运用于认证检查实践中。
（七）服从认证中心选派，积极参加药品GMP认现场检查、跟踪检查及飞行检查工作。
3.简述实行GSP的基本条件有哪些。
一、具备一定素质的人员
药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。
对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。
根据GSP的要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有：
企业的主要领导，质量管理机构负责人，质量验收、养护人员等。
二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施
硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一，他一般包括3个方面：
营业场所、仓库和质量验收养护设施。
三、具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员
企业内部应设置独立的、高效、合理、运转有序的质量管理机构，并与业务部门分开，在企业内部对药品质量享有裁决权，并强化其质量管理职能。
在行使质量否决权时，必须能独立工作，不受业务部门的干扰。
四、有一套系统完善的质量保证体系并严格执行
系统完善的质量保证体系是实施GSP的重点。
GSP要求药品经营企业经营管理标准化，"进、存、销"各个环节和各级人员的行为规范化，尤其是对管理者的行为进行约束，以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，确保药品稳定性、安全性和有效性。
做到"一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯"。
七、论述题
1.试述实施药品分类管理的意义。
在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。
实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。
另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。
概括起来说，重大意义有以下三个：
①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。
②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。
③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。
2．试论述我国实施GSP的意义。
加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。
药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提和保证。
药品经营过程质量管理的目的是：
控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化，药品不变质；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合格的价格满足医疗保健的需求。
药事管理学
一、A型选择题（只有一个最佳答案）
E1.药品管理实质上就是管理
A．药品研发B．药品生产C．药品经营D．药品使用E．药品质量
E2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（）
A.联邦政府的健康服务中心B.联邦政府的人类健康服务部
C.联邦政府的卫生服务部D.联邦政府的人类服务中心
E.联邦政府的健康与人类服务部
C3.药品质量是指（）
A．药品能满足规定要求的特征B．药品能满足规定需要的特征
C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征
E．药品能满足明确需要的特性
C4.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是
A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位
B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位
C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位
D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位
E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位
B5.以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）
A第一类精神药品不得零售
B取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品
C不得向未成年人销售第二类精神药品
D第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理
审批
A6.著作权的合理使用必须具备的条件
A只能使用他人已经发表作品B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬
C限于国家规划教材编写使用D限于九年义务教育使用E限于对原作品进行分析评论需要
二、B型选择题
A.中国医药教育协会B.中国非处方药物协会
C.中国医药企业管理协会D.中国医药商业协会
E.中国化学制药工业协会
C1.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）
E2.由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（）
B3.前身为中国大众药物协会的是（）
A4.主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）
A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性
C5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（）
B6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（）
A7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）
E8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）
A．按无证经营处罚B．按销售假药处罚
C．按销售劣药处罚D．按广告法处罚
E．按价格法处罚
B9.医疗机构使用假药
A10.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
E11.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的
A.七日用量B.三日用量C.二日用量D.二日极量E.一次用量
B12．第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）
C13．麻醉药品注射剂处方不得超过（）
B14．麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（）
A．二十年B．七年
C．十年D．十五年
E．七年零六个月
B15.中药二级保护品种的保护期限为
C16.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为
A17.药品发明专利的保护期
A.假药B.按假药论处
C.劣药D.按劣药论处
E.处方药
D18.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
B19.所标明的适应证超出规定范围的
A20.药品所含成分含量与国家药品标准不符的
三、X型选择题
ACE1.不属于第二类精神药品的有
A.复方樟脑酊B.氨酚待因C.布托诺啡D.丙氧氨酚E.安纳咖
ADE2.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂
E.中药人工制品
CD3.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。
A.菌落数B.细菌数C.尘粒数D.微生物数E.灰尘数
ABD4.药品生产企业生产操作区内
A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂物C.不得裸手操作
D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴饰物
ABCDE5.药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所
A.待验库（区）B.合格品库（区）C.不合格品库（区）
D.发货库（区）E.退货库（区）
BCDE6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是
A.列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品
B.列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药
C.中药饮片
D.医院制剂
E.列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品
ABC7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到
A.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素
C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素
E.随时喂水
ACD8.必须参加基本医疗保险的单位是
A.城镇企业、事业单位B.城镇个体经济组织业主
C.城镇机关单位D.城镇社会团体、民办非企业单位
E.乡镇企业
四、名词解释
1.药品管理立法:
由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2．精神药品:
指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
3.外观设计:
指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感，并适于工业上应用的新设计。
4.Pharmacist:
指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。
五、填空题
1.1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从医药业中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。
2.我国的药品监督管理包括行政监督和技术监督两部分。
3．药品质量抽查检验与控制药品质量密切相联。
六、简答题
1．简述我国药品质量监督管理的特点。
①全面质量管理和法制化管理相结合的特点。
②严格管理与“监、帮、促”相结合的特点。
③监督检验与群众参与质量监督管理相结合的特点。
2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。
我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药（或说麻醉剂）不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。
而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。
①精神药品与抗精神病药物的概念与分类不同
《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定，精神药品系指列入精神药品目录的药品和其他物质。
抗精神病药物过去又称神经阻断剂、强安定剂等。
主要用于治疗精神分裂症及其它精神失常的躁狂症状。
②精神药品与抗精神病药物的管理不同
精神药品属于国家管制药品，国家有具体的管理规定。
从生产、经营、使用、储存、运输、监督管理等各个环节都有一整套严格要求，必须做到：
专库（柜）加锁、专人负责、专用帐册、专用处方、专册登记，而抗精神病药物则属于一般性药品，在管理上无特殊要求。
③精神药品与抗精神病药物的用途不同
精神药品临床使用的品种虽然有限，但临床应用比较广泛。
主要用途有:
（1）抗焦虑、镇静催眠、抗惊厥等。
（2）精神兴奋作用。
（3）镇痛作用。
而抗精神病药物临床上主要用于治疗精神分裂症、偏执性精神病、心因性精神障碍和一部分情感性精神病及其他一些精神疾病。
④精神药品与抗精神病药物的本质区别
精神药品和抗精神病药物虽皆为中枢神经系统药，但有着本质的区别。
抗精神病药物除了发挥正常的药理作用外，长期用药不会产生精神依赖性。
而精神药品则长期用药后可产生精神依赖性，产生周期地或连续地使用某种药物的欲望，即产生强迫性用药行为，以便获得满足或避免不适感等，给用药者本人造成伤害。
3.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。
保护品种必须是列入国家药品标准的品种。
1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定的疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
七、论述题
请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。
（1）性质不同：
绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。
当然，随着竞争的不断加剧，ISO9000族标准也可能演变成国家或地区的强制性标准。
（2）适用范围不同：
ISO9000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。
药事管理学
一、A型选择题
B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是
A．课题的申请B．课题的选择C．课题的准备D．课题的实施E．课题的总结
C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是
A.1998年4月B.2001年12月C.2003年3月
D.2004年3月E.2005年3月
C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的
A．预防性B．促进性C．完善性D．情报性E．教育性
E4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据
C.指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理
A处方药B非处方药C麻醉药品D第一类精神药品E第二类精神药品
A6.专利权所保护的对象
A外观设计B计算机软件C采取保密措施的技术秘密D药品使用说明
E新的动植物品种
E7.GAP中对产地生态环境的要求不包括
A.大气环境二级B.土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水
E.无害化卫生标准农家肥
二、B型选择题
A.药品市场监督司B.药品注册司C.人事教育司
D.药品安全监管司E.医疗器械司
D1.审定并公布非处方药物目录的部门是
A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是
B3．拟订和修订国家药品标准的部门是
A．监督抽查检验B．评价抽查检验C．评价性检验D．仲裁性检验E．国家检定
B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是
A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是
C6．药品注册检验是
A．假药B．劣药
C．处方药D．不良事件
E．药品不良反应
B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于
A8.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于
E9.药品使用之后发生的有害反应
A七日用量B三日用量C二日用量D二日极量E一次用量
D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）
A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）
B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）
A．专有使用权B．许可权
C．续展权D．转让权
E．禁止权
A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限
C14.注册商标多次续展，可以长期使用
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.中国药品生物制品检定所 D.国家药典委员会
E.司法部门
A15.药品批准文号的审批单位是
B16.药品广告批准文号的审批单位是
B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是
A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是
A.中药品种一级 B.中药品种二级
C.野生药材一级 D.野生药材二级 E.野生药材三
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