ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.docx
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ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
INTERNATIONALISO
STANDARD13485
第三版
2016-3-1
医疗器械------
质量管理体系----
用于法规的要求
Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires
医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求
1.范围
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）。
供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
本标准第6、7或8章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
对于任何不适用条款，组织应在4.2.2中记录其合理性。
2.规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用是必需的。
凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:
2015,质量管理体系-基础和术语
3.术语和定义
ISO9000:
2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：
—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回组织，或—医疗器械的销毁。
注1：
忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3.2授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.2]
3.3临床评价
评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。
[来源:
GHTF/SG5/N4:
2010,Clause4]
3.4抱怨
任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：
此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:
2015所给出的定义。
3.5经销商
在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。
注1:
在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。
注2：
参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员，不是该
定义中的经销商。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.3]
3.6植入性医疗器械
只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:
—全部或部分插入人体或自然腔口中;或—为替代上表皮或眼表面用的，和—并且使其在体内至少存留30天
注1:
:
植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。
3.7进口商
在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.4]
3.8标记
与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件[来源:
GHTF/SG1/N70:
2011,第4章]
3.9寿命期
在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源:
ISO14971:
2007,2.7]
3.10制造商
以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表其实施。
注1：
此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。
注2：
制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。
注3：
依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。
注4：
为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。
注5：
更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。
注6：
授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。
注7：
在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求，对其设计和（或）制造负责的人应认为是制造商。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.1]
3.11医疗器械
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
——支持或维持生命;
——妊振控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注1:
在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：
——消毒物质;
——残疾人的辅助用品;
——含有动物和（或）人体组织的器械；
——用于体外受精或生育辅助的器械。
[来源:
GHTF/SG1/N071:
2012,5.1]
3.12医疗器械族
由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类医疗器械。
3.13性能评价
为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。
3.14上市后监督
对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。
3.15产品过程的结果。
注1：
有下列四种通用的产品类别；
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。
例如：
产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：
燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。
服务的提供涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料通常被称为货物。
注3：
本标准“产品”定义与IS09001:
2015中所给出的定义是不同的。
3.16采购的产品
由组织质量管理体系之外的外部方提供的产品
注1：
产品的提供不一定推定商业或财务安排。
3.17风险
损害发生的概率与该损害严重程度的结合。
注1：
本标准“风险”定义与IS09001:
2015中所给出的定义是不同的。
[来源:
ISO14971:
2007,2.16]
3.18风险管理
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源:
ISO14971:
2007,2.22]
3.19无菌屏障系统
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
[来源:
ISO11607-1:
2006,3.22]
3.20无菌医疗器械
旨在满足无菌要求的医疗器械
注1:
对医疗器械无菌的要求，能按适用的法规或标准执行。
4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：
组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
4.1.2组织应:
a）确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
c）确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3对各质量管理体系过程
组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
e）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）.
4.1.4组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。
这些过程的变更应:
a）评价它们对质量管理体系的影响;
b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;c）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
（见4.2.5）.
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括:
a）形成文件的质量方针和质量目标;
b）质量手册;
c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
e）适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.2质量手册
组织应形成文件的质量手册，包括:
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
4.2.3医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：
a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b）产品规范;
c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d）测量和监视的程序;
e）适当时，安装要求;
f）适当时，服务程序。
4.2.4文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e）确保文件保持清晰、易于识别;
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止文件退化或遗失;
h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。
4.2.5记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b）制定质量方针;
c）确保质量目标的制定;
d）进行管理评审;
e）确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a）与组织的宗旨相适应;
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c）提供制定和评审质量目标的框架;
d）在组织内得到沟通和理解;
e）在持续适宜性方面得到评审.
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性.
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
a）确保质量管理体系所需的过程文件化;
b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识.
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
组织应形成文件的管理评审程序。
最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.5）。
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：
a）反馈;
b）抱怨处理;
c）向监管机构的报告;
d）审核;
e）过程的监视和测量;
f）产品的监视和测量;
g）纠正措施;
h）预防措施;
i）以往管理评审的跟踪措施;
j）影响质量管理体系的变更;
k）改进的建议;
l）适用的新的或修订的法规要求。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应形成记录（见4.2.5），包括以下方面有关的输入评审和任何的决定和措施：
a）保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b）与顾客要求有关的产品的改进;
c）为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d）资源需求。
6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a）实施质量管理体系并保持其有效;
b）满足适用的法规和顾客要求。
6.2人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。
组织应:
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b）提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;
c）评价所采取措施的有效性;
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.5）。
注：
用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。
6.3基础设施
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。
适当时，基础设施包括:
a）建筑物、工作场所和相关的设施;
b）过程设备（硬件和软件）;
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。
适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。
应保持此类维护记录（见4.2.5）.
6.4工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。
如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。
组织应:
a）若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;
b）确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
注：
进一步信息见ISO14644和ISO14698。
6.4.2污染控制
适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。
在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录（见4.2.5）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a）产品的质量目标和要求;
b）建立过程和文件（见4.2.4）的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
c）特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.5）.策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。
注：
进一步信息见ISO14971。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b）顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;
c）与产品有关的适用的法规要求;
d）任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;
e）组织确定的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保:
a）产品要求得到规定并形成文件;
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c）满足适用的法规要求;
d）任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;
e）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见4.2.5）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.3沟通
组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:
a）产品信息;
b）问询、合同或订单处理，包括对其修改;
c）顾客反馈，包括顾客抱怨；
d）忠告性通知。
组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。
7.3设计和开发
7.3.1总则
组织应对设计和开发的程序形成文件。
7.3.2设计和开发策划
组织应策划和控制产品的设计和开发。
适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
a）设计和开发阶段;
b）每个设计和开发阶段所需要的评审;
c）适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d）设计和开发的职责和权限;
e）为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;f）包括必要的人员能力在内的所需资源。
7.3.3设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录（见4.2.5），这些输入应包括:
a）依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b）适用的法规要求和标准;
c）适用的风险管理输出;
d）适当时，以前类似设计提供的信息;
e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。
要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。
注：
进一步信息见IEC62366–1。
7.3.4设计和开发输出
设计和开发输出应:
a）满足设计和开发输人的要求;
b）给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c）包含或引用产品接收准则;
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准应保持设计和开发输出的记录（见4.2.5）。
7.3.5设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b）识别和提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.5）。
7.3.6设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输
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