放射诊疗管理办法.docx
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放射诊疗管理办法
放射诊疗管理办法
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第一节 许可对象、条件与审批部门
一、许可对象
从事放射诊疗工作的医疗机构。
放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
二、许可条件
申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。
（四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。
（六）具有放射事件应急处理预案。
不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1
表1 不同放射诊疗种类的执业条件
要求
放射治疗
核医学
介入放射学
X射线影像诊断
人员
1、级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
1、中级以上专业技术职务任职资格的核学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
专业的放射影像医师
诊疗
设备
至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟位设备和相应的治疗计划系统等设备。
核医学设备及其他相关设备。
带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。
医用诊断X射线机或CT机等设备。
安全防护设施、设备、用品
按照相应标准设备多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式齐剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。
设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。
配备工作人员防护用品和受检查个人防护用品。
配备工作人员防护用品和受检查个人防护用品。
警示
标志
电离辐射标志电离辐射警告标志
文字说明
工作指示灯。
电离辐射标志
电离辐射警告标志
文字说明
工作指示灯。
电离辐射警告标志和工作指示灯。
电离辐射警告标志和工作指示灯。
三、审批部门
不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。
（一）县级卫生行政部门
使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。
（二）市级卫生行政部门
开展介入放射诊疗工作的医疗机构。
（三）省级卫生行政部门
使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。
（四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表2
卫生行政部门审批放射诊疗许可证的范围
许可部门
许可项目
说 明
省级卫生行政部门
放射治疗
立体定向（γ刀、X刀）治疗
医用加速器治疗
质子等重粒子治疗
钴-60机治疗
后装治疗
深部X射线机治疗
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理
举例1
某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和DSA介入放射诊疗工作，其放射诊疗许可应当由市级卫生行政部门负责办理
举例2
某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和医用加速器治疗工作，其放射诊疗许可应当由省级卫生行政部门负责办理。
市级卫生行政部门
介入放射学
DSA介入放射诊疗
其他影像设备介入放射诊疗
县级卫生行政部门
X射线影像诊断
X射线CT影像诊断
CR、DR影像诊断
牙科X射线影像诊断
乳腺X射线影像诊断
普通X射线机影像诊断
其他X射线影像诊断
第二节 申请与受理
一、申请
医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（表2所示）提出放射诊疗许可申请。
（一）申请材料
申请材料主要包括：
1、放射诊疗许可申请表。
2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设备医疗机构批准书》（复印件）
3、放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书（复印件）。
4、放射诊疗设备清单。
5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。
6、《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）
7、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。
8、如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。
其中1、3、4项需同时提交电子版。
（二）对申请材料有关问题的说明
1、对已建成并正式投入运行的医疗机构，应提交《医疗机构执业许可证》；对建设中未正式投入运行的医疗机构，应提交《设置医疗机构批准书》。
2、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证证明文件。
根据卫生部、国家发改委和财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号），配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类。
（1）甲类包括：
X线正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层扫描仪即PET），γ射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统和其他未列入管理品目，以及区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。
（2）乙类包括：
X线电子计算机断层扫描装置（CT）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）和医用电子直线加速器（LA）。
乙类还包括医用磁共振成像设备（MRI），但是MRI不属于放射诊疗设备，因此不属于《放射诊疗管理规定》的调整范围。
3、《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》。
《放射工作卫生许可证》是指卫生部门依据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》于2005年12月1日前发放的许可证；《辐射安全许可证》是指环保部门依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年12月1日前发放的许可证；《辐射安全许可证》是指环保部门依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年12月1日后发放的许可证。
4、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。
“防护性能”的概念应按照国家标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》中对照职业照射、医疗照射和公众照射剂量控制的要求理解，包括关系到防护安全和质量保证的各种性能参数的检测报告。
二、受理
（一）一般要求
卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。
现场审核工作应当有2名以上工作人员。
审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力。
审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。
资料审查或现场审核人员应当对医疗机构落实表2-3所列内容的情况逐条进行核实，出具现场审核意见。
表2-3中基本条件（第1至第6条）原则上适用于所有提出申请的医疗机构，放射治疗（第7至19条）、核医学（第20至第32条）、介入放射学（第33至第42条）和X射线影像诊断（第43至第50条）的条款则适用于申请相应诊疗项目的医疗机构。
将医疗机构的实际情况与条款要求相比较，除不适用条款外，逐条给出“符合”、“基本符合”或“不符合”的审核意见。
汇总审核意见后按照规定和表2-4的判断标准给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。
表2-3现场审核内容
审核项目
序号
审 核 内 容
一
基
本
条
件
1
有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所
2
有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员
3
制定了质量控制与安全防护管理制度
4
工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证
5
为工作人员建立了个人剂量和职业健康监护档案
6
有放射事件应急处理预案
二
放
射
治
疗
2.1
人员
7
有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师
8
有病理学、医学影像学专业技术人员
9
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员
10
有放射治疗技师和维修人员
2.2
设备和
防护用品
11
至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。
12
放射治疗场所应当按照应当标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。
审核项目
序号
审 核 内 容
二
放
射
治
疗
2.3
警示标志
13
含源放疗设备表面设有电离辐射标志
14
放射诊疗工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯
2.4
安全防护与质量
保证
15*
有放射治疗设备放射防护性能报告
16
放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书
17
有工作场所和防护设施检测报告
18*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
19*
有放射治疗质量保证方案
三
核医学
3.1
人员
20
有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师
21
有病理学、医学影像学专业技术人员
22
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师
3.2
安全防护与质量
保证
23*
具有核医学设备及其他相关设备
24
设有专门的放射性同位素分装、注射和储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计和放射性表面污染监测仪
3.3
警示标志
25
装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器设有电离辐射标志
26
放射性同位素和放射性废物储存场所设有电离辐射警告标志及必要的文字说明
27
工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯
3.4
安全防护与质量
保证
28
有核医学设备放射防护性能报告
29
放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书
30*
有工作场所和防护设施检测报告
31*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
32
有核医学诊疗质量保证方案
四介入放射学
4.1
人员
33
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师
34
有放射影像技师
35
有相关内、外科的专业技术人员
四介入放射学
4.2
设备防护与用品
36*
具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备
37*
有工作人员防护用品和受检查个人防护用品
4.3
警示标志
38
工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯
4.4
安全防护与质量
保证
39
有介入放射学设备放射防护性能报告
40*
有工作场和防护设施检测报告
41*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
42
有介入放射学诊疗质量保证方案
五
X射线影像诊断
5.1
人员
43
有专业的放射影像医师
5.2
设备防护与用品
44*
有医用诊断X射线机或CT机等设备
45*
有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
5.3
警示标志
46
工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯
5.4
安全防护与质量
保证
47*
有影像设备放射防护性能报告
48
有工作场所和防护设施检测报告
49
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
50
有X射线影像诊断质量保证方案
注：
序号中带“*”的项目为“关键项”，即对放射防护起关键作用的条款，其他为“一般项”。
“不适用”项不列入审核统计。
表2-4 审核结论判断标准
审核结论
关键项
一般项
建议批准
全部符合或基本符合
不符合项不超过一般项总数15%
建议整改
有不符合项，但不超过2项
不符合项不超过一般项总数的30%
建议不批准
不符合项超过2项
不符合项超过一般项总数的30%
（二）资料审查要点
1．放射诊疗许可申请表
审查放射诊疗申请时应对放射诊疗机构的名称、性质和放射诊疗场所等重要信息进行认真审查和核对。
对于只有一个法人，但其分支机构有单独的医疗机构执业许可证的医疗机构，也应单独办理放射诊疗许可证，申请表中的内容应与医疗机构执业许可证相对应。
2．医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）
审查中认真核对申请机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置和许可证有效期等内容。
3．放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）
应审查开展各类放射诊疗工作的医疗机构是否都按规定配备了具有相应资质的人员，具体如下：
（1）开展放射治疗工作的，应当提供（持有以下每类证书至少各1名）：
放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员放射诊疗大型医用设备上岗培训合格证明。
（2）开展核医学工作的，应当提供（持有以下每类证书至少各1名）：
核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。
单独开展放射免疫工作的，可以只提供医学检验人员相关证书。
（3）开展介入放射学工作的，应当提供（持以下每为证书至少各1名）：
放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书。
（4）开展X射线影像诊断工作的，应当提供（至少1名）：
放射影像医师的医师执业证书。
医疗机构无专业放射医师的，其人员必须取得省级卫生行政部门指定的机构出具的放射影像专业培训的相关证明。
4．放射诊疗设备清单
对提供的放射诊疗设备清单，应查看清单中的内容与申请表是否对应。
对开展放射治疗的医疗机构，要求至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。
使用医用加速器和60CO治疗机进行远距离放射治疗业务的医疗机构，都应当按要求配备模拟定位设备和相应的治疗计划系统。
5．放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件
放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件，是指放射诊疗建设项目竣工后，由卫生行政部门出具的竣工验收合格证明文件。
6．放射诊疗设备放射防护性能检测报告
包括由取得卫生行政部门资质认证的技术服务机构所出具的放射工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告和放射诊疗设备质量控制检测报告。
7．放射防护与质量控制设备清单
放射防护与质量控制设备清单应根据医疗机构开展放射诊疗工作的不同而提供相应的设备，查看如下设备是否在清单上体现：
（1）开展放射治疗工作应配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪，开展核素敷贴治疗应配备放射性表面污染监测仪。
（2）开展核医学工作的应配备活度计和放射性表面污染监测仪。
单独开展放射免疫工作的，可以不配备活度计。
8．放射诊疗工作人员一览表及其放射工作人员证、职业健康检查、个人剂量监测以及放射防护专业知识和相关法律法规知识培训合格证明材料。
9．放射防护管理机构或组织，放射防护管理人员名单。
10．放射防护责任制和放射防护管理规章制度。
放射防护责任制和放射防护管理制度至少应包含以下制度：
（1）放射诊疗工作安全操作制度；
（2）放射诊疗工作人员职业健康管理制度；
（3）放射诊疗场所辐射防护安全管理制度；
（4）放射源安全管理制度；
（5）放射性同位素领用登记制度；
（6）放射诊疗设备维护和维修制度；
（7）放射事件应急预案。
11．放射诊疗设备列入大型医用设备管理品目的，应提供大型医用设备配置许可证（复印件）或大型医用设备配置批准通知书（复印件）。
（三）现场审查要点
在对申请的放射诊疗机构进行现场审核时，一方面应将申请机构提交的各类资料与现场的实际工作情况进行认真核对；另一方面通过对申请机构工作现场的审查，确定其遵守国家法律法规的情况及自主管理的能力。
1．核对放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否相符，尤其是开展的放射诊疗项目是否与现场情况相符。
2．核对申请人提供的放射诊疗设备清单中的内容与实际情况是否相符，包括设备生产厂家和型号等重要参数。
3．检查放射诊疗工作场所防护设施是否符合以下要求：
（1）放射诊疗设备和场所按要求设置警示标志
1）装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器设有电离辐射标志；
2）放射性同位素和放射性废物储存场所设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
3）放射诊疗工作场所的入口处设有电离辐射警告标志；
4）在控制区进出口及其他适当位置设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
（2）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全连锁系统、剂量检测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。
（3）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射和储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所。
（4）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品，要求每个机房至少配备一套受检者个人防护用品。
4．核对放射防护与质量控制设备与清单是否一致，对设备进行简单测试，能正常运行。
5．审查放射诊疗工作人员职业健康检查，个人剂量监测、培训及其档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员职业健康管理的要求。
6．审查是否制定与其从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案。
7．审查是否采用有效形式实现告知患者和受检者辐射对健康的影响，尤其是对育龄妇女和儿童等特殊人群的告知。
8．对放射诊疗场所和设备的辐射水平和安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。
二、审查决定的作出
地方卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。
（一）现场审核意见为“建议批准”的，由地方卫生行政部门履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。
申请机构持《放射诊疗许可证》到《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。
办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。
（二）现场审核意见为“建议整改”的，地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。
申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向地方卫生行政部门提交整改报告。
整改期不计算在许可期限内。
逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。
地方卫生行政部门在按到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。
（三）现场审核意见或复核结论为“建议不批准”的，地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》并注明不予许可的理由。
第四节 许可管理
一、校验
医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》的校验一并进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。
医疗机构应当提交下列材料：
1．《放射诊疗许可证》正、副本。
2．放射诊疗设备、人员清单及变动情况。
3．放射诊疗工作人员个人剂量监测、职业健康检查和教育培训情况。
4．放射防护和质量控制管理与检测情况及检测报告。
5．放射事件发生与处理情况。
校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验，加贴校验合格标志；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。
整改合格的。
加贴校验合格标志。
二、变更
医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。
地方卫生行政部门按照《放射诊疗许可证发放管理程序》第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。
三、注销
医疗机构有下列情形之一的，由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：
1．医疗机构申请注销的。
2．逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的。
3．校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍符合要求的。
4．歇业或者停业放射诊疗科目连续1年以上的。
5．被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。
四、补发
医疗机构遗失《放射诊疗许可证》，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的1个月内向原发证部门申请补办。
五、撤销
监督检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：
1． 医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的。
2．卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的。
3．卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的。
4．依法可以撤销的其他情形。
六、其他要求
1．医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当悬挂在放射诊疗场所的明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。
2．县级以上地方卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。
3．县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报《放射诊疗许可证》发放和注销等许可管理情况，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。
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