放射诊疗建设项目、放射诊疗许可审查要点.ppt

放射诊疗建设项目、放射诊疗许可审查要点.ppt

《放射诊疗建设项目、放射诊疗许可审查要点.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《放射诊疗建设项目、放射诊疗许可审查要点.ppt（66页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

放射诊疗建设项目、放射诊疗许可审查要点卫生部门的放射卫生监督管理职能卫生部门的放射卫生监督管理职能关于放射源安全监管部门职责分工的通知（中央编办发200317号）规定，卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。

放射性同位素与射线装置安全和防护条例1第八条第二款规定，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，落实有关法律、行政法规的规定，卫生部相继制定并发布了放射诊疗管理规定和放射诊疗许可证发放管理程序关于职业卫生监管部门职责分工的通知（中央编办发2010104号）规定，卫生部门负责负责医疗机构放射性危害控制的监督管理。

卫生部门的放射卫生监督管理职能卫生部门的放射卫生监督管理职能中华人民共和国主席令中华人民共和国主席令第五十二号全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国职业病防治法的决定已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年12月31日通过，现予公布，自公布之日起施行。

中华人民共和国主席胡锦涛2011年12月31日卫生部门的放射卫生监督管理职能卫生部门的放射卫生监督管理职能新新修改后的修改后的职业病防治法职业病防治法将原来规定的将原来规定的“国务院国务院卫生行政部门统一负责全国职业病防治的监督管理工卫生行政部门统一负责全国职业病防治的监督管理工作作”修改为由国务院安全生产监督管理部门、卫生行修改为由国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、人力资源社会保障部门依据本法和国务院确政部门、人力资源社会保障部门依据本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。

其定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。

其中，国务院卫生行政部门的主要职责包括，一是组织中，国务院卫生行政部门的主要职责包括，一是组织制定并公布国家职业卫生标准；二是组织开展重点职制定并公布国家职业卫生标准；二是组织开展重点职业病监测和专项调查，对职业健康风险进行评估；三业病监测和专项调查，对职业健康风险进行评估；三是职业健康检查、职业病诊断、鉴定、救治；是职业健康检查、职业病诊断、鉴定、救治；四是对四是对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理等医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理等卫生部门的放射卫生监督管理职能卫生部门的放射卫生监督管理职能新修改的职业病防治法第八十九条第八十九条规定对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

一、医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查二、医疗机构放射诊疗许可、放射工作人员证发放三、医疗机构放射诊疗防护日常工作的监管，依法严肃查处违法行为，督促医疗机构依法做好放射诊疗建设项目评价、放射诊疗设备检测、放射工作人员个人剂量监测、职业健康监护等各项工作。

放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查相关法律依据：

（一）中华人民共和国职业病防治法（2001年10月27日通通过过，20112011年年1212月月3131日修正日修正）第八十九条第八十九条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

”第十七条新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进“项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向安全生产监督管理部门（卫生行政部门）审查提交职业病危害预评价报告。

未提交预评价报告或者预评价报告未经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）审查审核同意的，有关部门不得批准该建设项目。

第十八第十八条条“职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。

建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。

建设项目竣工验收时，其职业病防护设施经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）验收合格后，方可投入正式生产和使用。

”放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查

（二）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号，2005年10月4日）第六十六条：

“劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的防治，依照中华人民共和国职业病防治法和国务院有关规定执行。

”（三）放射诊疗管理规定（卫生部令第46号，2006年1月24日）第十二条第一款：

“新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。

”放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查第十三条：

“医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害放射防护控制效果评价，并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

1、建设项目竣工卫生验收申请；2、建设项目卫生审查资料；3、职业病危害控制效果放射防护评价报告；4、放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

”放射诊疗建设项目卫生审查管理规定放射诊疗建设项目卫生审查管理规定放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。

省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。

市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。

县级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。

同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。

放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查医疗机构应当在放射诊疗建设项目施工前委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告，向相应的卫生行政部门提交以下相关资料，申请进行建设项目放射防护设施设计审查：

（一）放射诊疗建设项目放射防护设施设计审查申请原件二份；

（二）建设项目职业病危害放射防护预评价报告书（表）原件二份；（三）卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见原件一份（立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目提交）医疗机构在建设项目经相应卫生行政部门审核符合国家相关卫生标准和要求的，取得建设项目设计审查认可书后方可施工。

放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告，并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行放射防护设施竣工验收：

（一）放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收申请原件

（二）放射诊疗建设项目放射防护设施设计审查审批文件复印件二份；（三）建设项目职业病危害放射防护控制效果评价书（表）原件二份；（四）放射诊疗建设项目验收报告原件二份；（五）卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告原件各一份（立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目提交）。

放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目卫生审查管理规定管理规定（卫生部关于印发卫生部关于印发放射卫生放射卫生技术服务机构管理办法技术服务机构管理办法等文件的通知等文件的通知（卫监卫监督发督发201220122525号号）放射诊疗许可放射诊疗许可医疗机构在放射诊疗建设项目经相应卫生行政部门竣工验收，取得建设项目竣工验收认可书后，须按照放射诊疗管理规定向具审批权限审批权限的卫生行政部门申请放射诊疗许可证放射诊疗许可放射诊疗许可放射诊疗许可放射诊疗许可相关法律依据

（一）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号，2005年9月14日）第八条第二款：

“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

”

（二）放射诊疗管理规定（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条：

“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：

1、放射治疗；2、核医学；3、介入放射学；4、X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）”放射诊疗许可放射诊疗许可第十一条：

“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

1、开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；2、开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；3、开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

放射诊疗许可放射诊疗许可（三）放射诊疗许可证发放管理程序（卫监督发2006479号,2006年11月12日）第七条：

“医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：

1、使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请；2、开展1所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门提出申请；3、开展1、2所列放射诊疗工作，同时使用刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、相机、骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。

”放射诊疗许可许可对象许可对象从事放射诊疗工作的医疗机构。

放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：

（一）放射治疗；

（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。

许可条件许可条件医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（简称放射诊疗许可）。

放射诊疗许可申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件；（六）具有放射事件应急处理预案。

不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1。

要求放射治疗核医学介入放射学X射线影像诊断人员1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员专业的放射影像医师诊疗设备至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备