国家药品标准化学药品正文各论编写细则.docx

国家药品标准化学药品正文各论编写细则.docx

《国家药品标准化学药品正文各论编写细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家药品标准化学药品正文各论编写细则.docx（95页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

国家药品标准化学药品正文各论编写细则

国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则

第一部分总要求

1.制订或修订药品标准的原则

1.1坚持继承、发展、创新的原则：

促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。

1.2坚持科学、实用、规范的原则：

从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

1.3坚持质量可控性原则：

标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。

2.正文各论的构成与编排顺序

正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。

在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。

2.1药品名称：

包括中文名、汉语拼音和英文名三种；

2.2有机药物的结构式；

2.3分子式与分子量；

2.4来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；

2.5处方；

2.6制法；

2.7性状；

2.8鉴别；

2.9检查；

2.10含量或效价测定；

2.11类别；

2.12规格；

2.13贮藏

2.14制剂。

3.检测方法中的注意事项

3.1标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。

新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。

试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。

3.2检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。

3.3操作时需要特别处理或注意的事项，应加以说明，如“趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定”,“避光操作”；对可能出现的危险，应予提示，并规定预防措施，如《中国药典》二部附录“氧瓶燃烧法”中规定“操作中在燃烧时要有防爆措施”。

3.4所用试液、缓冲液、指示液或滴定液，要尽可能采用现行版《中国药典》二部附录中已收载的，不要任意增加不同的配制方法或改变试液的浓度，以避免杂乱；遇有必须新增或改用不同配制方法时，应注明并在起草说明中加以说明，并详列配制方法。

3.5在现行版《中国药典》中“××××滴定液（××mol/L）”用于容量分析，需要附录“滴定液”中有关方法准确标定其浓度；而“××mol/L××××溶液”系适用于不需精密标定浓度的其他用途，以示区分，如用紫外-可见分光光度法测定含量时所用的溶液。

关于溶液浓度的其他标示方法，凡以固体溶质配制的溶液，其浓度一般用“%”表示；以液体配制的溶液，其浓度一般在“溶液”后用（××→××）表示。

3.6按药典附录收载的试药配制溶液时，如与药典不同，应按药典试药折算。

所用的试药，如属化学纯、分析纯或优级纯的质量仍不能符合试验中的特殊要求时，应列出详细规格或增补个别检测项目，如用于配制“人工胃液”的胃蛋白酶应增加对“蛋白酶活力”的要求。

3.7所有的仪器设备，如有特殊要求时，应详细列出规格，必要时可用附图或型号加以说明，但通用型设备或器械因保证效能而必须作具体推荐外，不应规定制造厂家或其商标名称。

4.对文字表达的要求

标准中的文字表达应准确无误、简明易懂、逻辑严谨、规范统一，要避免产生不易理解或有不同理解的可能性。

4.1用词要规范化，术语和符号的含义要符合《中国药典》“凡例”的规定。

操作中制备溶液如需用溶剂定量稀释或稀释至刻度时，均采用“用”××定量稀释制成每1ml中约含有××mg的溶液，或用××稀释至刻度，而不用“加”。

检测方法中，连续加多种试液时，两种试液间用“与”，多种试液间用“、”最后两种试液间用“与”，不采用“和”与“及”。

紫外-可见分光光度法选用一种以上的检测波长，也采用上述书写方式。

4.2文字、语句的含义要确切，避免有两种或两种以上的解释。

如《中国药典》二部附录片剂通则中【重量差异】规定“超出重量差异限度的不得多于2片”之后，写明“并不得有1片超出限度的1倍”，以免理解为有1片超出限度的1倍时就算合格，或理解为只有当2片都超出限度的1倍时才算不合格。

4.3叙述中凡能引用“《中国药典》附录”的，都应引用；当《中国药典》附录中列有两种或两种以上方法时，应列出采用哪一种方法，某些方法还应列出具体操作条件，如黏度测定要列出采用什么方法，包括仪器型号及转子转速等。

制剂中能引用其原料药项下有关的叙述时，也应引用，以减少篇幅，但应力求在语句上相互衔接，内容上相互一致。

4.4标准中应采用国务院正式公布实施的简化汉字，不得自撰；并应注意标点符号的正确使用，操作中凡配制供试品溶液与对照品溶液时，在供试品溶液后用“；”不用“。

”。

5.标准中的数值

5.1标准中的数值一般应采用阿拉伯数字。

尽量避免用分数，宜采用小数。

10以内的数字，在某些情况下，如系指“一种物质”、“第二法”和“三种不同浓度”等，其中的“一”“二”和“三”可按习惯用中文写，但带有计量单位时，必须用阿拉伯数字书写，如1ml，1滴，1片。

5.2在药典中，“数”的用途有两类：

一类是用来表示不连续物理量的数目，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”等，以及“含量测定”项下“每1ml的××××滴定液（0.1mol/L）”和“规格”项下“0.3g”或“1ml：

25mg”，其中的“1”、“0.1”、“0.3”、“1”或“25”等，这些数字中，没有可疑数字，用于计算时，其有效位数可以认为是无限制的；另一类是用来表示测量连续物理量的结果，其末位数是估计得来的，具有一定的误差或不确定性，需用“有效数字”来表示。

数值的有效位数应全部列出。

操作中标明量的数值，必须能反映出测试条件所需的精确度，如量取5ml、5.0ml或5.00ml，在操作上就表示三种不同的要求，“5ml”可用5ml或10ml的量筒量取，“5.0ml”就要用5ml或10ml的刻度吸管量取，而“5.00ml”或精密量取5ml就必须用符合国家标准的5ml移液管进行量取。

限度中规定量值时，应根据质量要求，并考虑测量方法、测试条件和测量设备的精密度，互相匹配一致。

一般在鉴别或检查项下可取用一位或二位有效数字，在含量测定项下取用三位或四位有效数字。

5.3当数值的位数多时，如为整数，后面有3个以上的“0”；或为纯小数，小数点后面有3个以上的“0”；均可采用乘以10n（n为正、负整数）的写法。

但有效位数中的“0”必须全部写出，如已明确25000这个数的有效位数是三位，则应写成250×103或2.50×105，而不能写出25×104、2.5×105、2500×102或2.500×105。

在“规格”中，以单位标识的数值超过10000时，可用“万单位”标识。

5.4表示偏差范围的数值用“±”符号。

表示参数范围的数值之间可分别用“”~或“至”。

如：

20℃±2℃，17~23℃，+6.5°至+10.5°。

带有长度单位的数值相乘，应将单位全部列出，如：

10cm×20cm。

6.标准中的计量单位、符号和公式

6.1计量单位统一采用《中国药典》“凡例”中的规定。

标准中计量单位名称、数学符号及其他符号，均应符合国家的有关法令和标准的规定。

6.2在条文中，不得在文字间夹杂使用数学符号、计量单位符号或其他符号，但带有阿拉伯数字时，应使用计量单位符号。

如：

正确的写法

不正确的写法

色谱柱的理论板数按××××峰计算不低于2000

×××峰与×××峰的分离度应大于2.0

加水10ml

每1ml的高氯酸滴定液……

色谱柱的n按××××峰计算≥2000

×××峰与×××峰的分离度>2.0

加水10毫升

每1ml的HClO4滴定液……

6.3在条文中列有同一计量单位的一系列数值时，可仅在最末一个数字后面列出计量单位符号。

如：

2.5、5.0、7.5与10ml。

6.4标准中的公式，应写在左右居中的位置；公式中的符号的含义及其采用的单位应注释在公式的下面；每条注释均应另行书写，会行时，与其开始书写文字时的位置齐平，如《中国药典》二部附录中紫外-可见分光光度法吸光度公式的书写格式。

第二部分原料药标准编写细则

1.名称

包括中文名、汉语拼音和英文名。

中英文名称参见国家药典委员会编纂的《中国药品通用名称》。

申报药品的通用名称应依据国家药典委员会编辑出版的《中国药品通用名称》确定。

《中国药品通用名称》未收载的品种，以《中华人民共和国药典》和卫生行政部门批准的药品标准中收载过的中、英文药品名称为依据。

如《中国药品通用名称》未收载的品种，请与国家药典委员会接洽核准确定，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。

2.有机药物的结构式

按照世界卫生组织（WHO）拟定的“药品化学结构式书写指南”绘制。

在药品标准中，化学名称和结构必须准确无误。

关于详细的命名原则，可参考国际纯化学和应用化学会（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry）推荐的命名原则。

3.分子式和分子量

3.1凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗生素，均应列出分子式。

3.1.1有机化合物分子式中的元素符号按国际上的惯例排列，除C放在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金属离子）均应按元素符号的英文字母顺序Br、Ca、Co、F、I、K、N、Na、O、P、S、Si、Zn依次排在其后，原子数写在该元素符号的右下角，如维生素B12为“C63H88CoN14O14P”；有结晶水的，将结晶水写在后面，并用逗号隔开，如头孢羟氨苄为“C16H17N3O5S，H2O”。

季铵盐或有机酸的无机盐，也按上列顺序排列，如溴新斯的明为“C12H19BrN7O7”，氯唑西林钠为“C19H17ClN3NaO5S”；但生物碱或有机碱的盐，则将碱基部分放在前，而后是酸，两者之间用逗号隔开，如盐酸丁卡因为“C15H24N2O2，HCl”；如有结晶水，则放在最后，也在两者之间用逗号隔开，如磷酸哌喹为“C29H32Cl2N6，4H3PO4，4H2O”；。

3.1.2无机化合物的分子式按习惯写法，如硼砂为：

“Na2B4O7，10H2O”。

3.1.3分子量按最新国际原子量表计算，最终数值写至小数点后第二位；前加空格使与分子式隔开。

如氟尿嘧啶为“C4H3FN2O2130.08”。

3.1.4混合物或组分不固定者，一般不列分子式或分子量。

4.来源或有机药物的化学命名以及含量（或效价）的限度规定

4.1化学合成药，或检测方法完善可以保证其质量的单一提取物，可以不写明来源，而用化学命名取代。

《中国药典》在对该药品规定了明确的来源之后，就具有约束力。

凡不属于该来源范围所制得的药品，又未经国家药品监督管理部门审批增补，就被认为不符合《中国药典》规定；因此，在编写标准时，必须加强调查研究，密切结合生产，写出符合实际的来源，且不可照抄国外药典。

有以下情况之一者，均应写明来源。

4.1.1植物提取物，主成分的化学结构虽已确定，但不同来源可能混有未能检出的不同组分，因而需要控制原料来源（包括种名和药用部位）（例1）。

或由于对质量的特殊要求，必须借助于指定来源的（例2）。

书写格式举例：

例1本品为百合科植物丽江山慈菇IphigeniajndicaKunthetBenth.的球茎中提取得到的一种生物碱。

（秋水仙碱）

例2本品系自禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的颖果或大戟科植物木薯ManihotulilissimaPohl.的块根中制得的多糖类颗粒。

（淀粉）

4.1.2微生物发酵的提取物，结构不明确或未列出分子式的，应写明菌种来源（例1~2）。

书写格式举例：

例1本品系蔗糖经肠膜状串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostocmesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。

（右旋糖酐20）

例2本品系自枯草杆菌（Bacillussubtilis）AS1.398发酵中提取的蛋白酶。

（中性蛋白酶）

4.1.3从动物或人类体液提取制得的酶类、多肽激素类或油脂类等，应注明动物来源、种属、采集部位（例1）。

对组分复杂、且无含量测定方法或含量测定方法不专属的（例2）应写出简要的生产工艺。

供注射用的此类原料药，还应单列[制法要求]项，并着重写明病毒灭活工艺（例3）。

书写格式举例：

例1本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物。

主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。

（胰酶）

例2本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱水、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。

（甲状腺粉）

例3本品为孕妇中提取绒毛膜促性腺激素。

按干燥品计算，每1mg的效价不得少于4500单位。

[制法要求]本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。

本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。

（绒促性素）

4.1.4组分不恒定的混合物，书写格式举例：

例1本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。

（白凡士林）

例2本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。

（硬脂酸）

4.2凡单一有机化合物，除化学结构简单，且其名称本身已是通用名（如乙醇）或为常用的俗名（如甘油、葡萄糖等）外，均应写出化学名（但化学名太长、太复杂的，如已有结构式，可不写），并在其后用句号点断，使与含量限度隔开，化学名命名时应注意：

4.2.1应根据中国化学会编《化学命名原则》最新版本命名。

4.2.2母体的选定，应尽可能与CA系统一致（但放在最后）。

4.2.3官能团、取代基或母体的命名在《化学命名原则》中未收载时，可查阅《英汉化学化工词汇》最新版本。

要注意同一官能团或取代基的词头名称和词尾名称往往不同，特别是“氨基”与“胺”、“氰基”与“腈”，不要无用。

4.3凡订有“含量（或效价）测定”的，均应将其限度规定列在来源或化学命名之后。

4.3.1含量（或效价）限度，是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。

为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干品的含量，并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写出“按干燥品计算（例1）”或“按无水物计算（例2）”；如含挥发性有机溶剂，也应写明扣除（例3），但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅需写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂（例4）；如为有机溶剂包含物，检查项下规定了有机溶剂单项测定者则写作“按无××的干燥品计算（例5）”；在检查项下规定有“炽灼失重”的无机药品，应写成“按炽灼至恒重后计算（例6）”。

但检查项如没有上述“干燥失重”等规定时，则直接写含量限度（例7）。

4.3.2含量（或效价）限度，除用“效价测定”的抗生素或生化药品采用效价单位表示外（例7、10），其他用“含量测定”的药品均以含有效物质（以分子式表示）的百分数表示（例9）；所含有效物质非单一成分，而其测定方法又不专属时，可写成“含××以××计算”（例10）。

4.3.3含量限度一般应规定有上、下限，除另有注明者，均按重量计，其数值一般应准确至0.1%；当含量的高限规定不得超过101.0%时，可不写出上限。

4.3.4含量限度的百分数均系指重量百分数，不必再写上“（g/g）”，但对液体或气体药品，其含量百分数之后宜加注“（g/g）”或“（ml/ml）”，使之更为明确（例11）。

书写格式举例：

例1本品为……。

按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%~102.0%。

（乙酰半胱氨酸）

例2本品为……。

按无水物计算，含C14H22N2O·HCl应为98.0%~102.0%。

（盐酸利多卡因）

例3本品为……。

按无水、无异丙醇计算，含C19H15NaO4应为98.0%~102.0%。

（华法林钠）

例4本品为……。

按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%~102.0%。

（盐酸雷尼替丁）

例5本品为……。

按无二氧六环的干燥品计算，含C14H15N7O2S2应为97.0%~103.0%。

（酞丁安）

例6本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。

（氧化镁）

例7本品系……。

每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。

（玻璃酸酶）

例8本品为……。

按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位（硫酸庆大霉素）

例9本品系……。

按无水与无醋酸物计算，含C56H78N16O12应为95.0%~103.0%。

（醋酸丙氨瑞林）

例10本品为……的混合物。

含乳酸以C3H6O3计算，应为85.0%~90.0%（g/g）。

（乳酸）

例11本品含N2O不得少于95.0%（ml/ml）。

（氧化亚氮）

5制法要求

制法要求项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

一般来说，从生物器官组织或体液中制得的原料药品，并供注射用或制成直接与伤口接触制剂的，应制订制法要求。

其中应规定所用生物的种属、健康检疫情况、病毒灭活工艺要求和质量管理要求，以保证从源头到成品原料的整个生产过程均符合药品生产质量管理规范。

书写格式举例：

例1本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。

本品应在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。

（尿激酶）

例2本品应从检疫合格的猪或牛的肠粘膜中提取，生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。

生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染。

（肝素钠）

6性状

性状应与工艺相适应，查阅国外药典及MerckIndex收载情况是否一致，如不一致，应进行试验验证并结合工艺说明。

性状项下分别记述药品的外观、臭、味和一般稳定情况，溶解度，以及物理常数等。

6.1药品外观、臭、味和一般稳定情况

作为一个自然段按次序描述，中间用分号“；”隔开。

6.1.1对于色的描述，气体或液体药物一般用“无色”（例1~2），固体药物一般用“白色”（例3）、“白色或类白色”（例4）、“白色至微黄色”（例5）等，为免引起过渡颜色缺失而导致结果误判，如果两个色阶相邻可用“或”来描述，如“类白色或微黄色”，如果色阶之间相隔两个或以上，应采用“至”来描述，如“白色至微黄色”，避免用“白色或微黄色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀或乳白色等来描述；有色药物应根据其应用的色泽加以叙述（例6~8）。

如有其他外观特性，也可在色泽之后（例2、5、7、8、9、10、11）。

6.1.2臭是指药品本身固有的（例5），不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭；具有特有味觉的药品，必须加以记述（例2、6、8、11），但毒、剧、麻药不作“味”的记述（例8）。

6.1.3凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质，也应择要记述（例2、6、7、8、9）。

6.1.4遇有药品的晶型、细度或制成溶液后的颜色，对质量有较大影响而需要严格控制时，应在“检查”项下另作具体规定。

书写格式举例：

例1本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。

（二氧化碳）

例2本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。

（甘油）

例3本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

（格列喹酮）

例4本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。

（左旋多巴）

例5本品为白色至微黄色粉末；有类似蒜的特臭。

（二巯丁二钠）

例6本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。

（盐酸金霉素）

例7本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。

（吲哚菁绿）

例8本品为淡蓝绿色柱状结晶或颗粒；无臭，味咸、涩；在干燥空气中即风化，在湿空气中即迅速氧化变质，表面生成黄棕色的碱式硫酸铁。

（硫酸亚铁）

例9本品为白色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易变质。

（盐酸吗啡）

例10本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

（硬脂酸镁）

例12本品为无色或白色至微黄色的结晶；无臭，味微咸；有引湿性；水溶液呈碱性反应。

（亚硝酸钠）

6.2溶解度

不列小标题，排在外观性状之下，作为“性状”项下的第二个自然段。

6.2.1在溶剂品种的选择上，应尽量采用与该药品溶解特性密切相关，配制制剂、制备溶液或精制等所需用的常用溶剂，应列在水中溶解度；品种应简化，不要罗列过多，并应尽量避免使用昂贵或毒性较大的溶剂，如：

植物油仅用于因制备制剂需要的个别品种（例1）。

6.2.2由于溶解度在一定程度上可反映药品的纯杂程度，因此对溶解度的描述一定要核实，切不可照抄一般参考资料。

核对的方法可参考《中国药典》“凡例”中的规定。

6.2.3文字叙述的顺序，按溶解度大小依次排列，即：

“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”和“几乎不溶或不溶”；其中溶解度相似的溶剂，则按其极性大小依次排列（水、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙醚或环己烷等）；热水或热乙醇（不用其他的热溶剂）放在同一溶解度的各溶剂之前（例2）；在酸或碱性溶液中的溶解度放在最后，并在其前用分号“；”使与前述溶剂中的溶解度相隔开，要注明所用酸或碱性溶液的名称（不要用“矿酸”或“氢氧化碱”等名词）和浓度（例3）。

书写格式举例：

例1本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

（丙酸睾酮）

例2本品在热水或三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。

（咖啡因）

例3本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。

（磺胺嘧啶）

6.3物理常数

物理常数是检定药品质量的重要指标，应根据该药品的特性或检定工作的需要，选择有关的物理常数，依次（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、羟值、皂化值、碘值、吸收系数）排列于“性状”项的溶解度之下，并用黑体字列出小标题。

由于物理常数的测定结果，不仅对该药品具有鉴别意义，也反映该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确且切合实际，不要用“约”字；如测定方法已收载于《中国药典》“附录”之中，必须引用；遇有两种或两种以上的法定方法时，应注明“第×法”或“××法”；如有个别条件（如温度）与《中国药典》附录不一致时，要加以注明。

6.3.1相对密度一般用于液体原料药，其数值范围应书写至小数点后第3位（例1）；需明确指定《中国药典》附录中所载方法之一时（例2），或测定温度不同于《中国药典》附录所规定的20℃时（例3），应加以注明。

对某些没有含量测定，而以相对密度控制其含量的药物，其数值可根据需要书写至小数点后第4位（例4）。

书写格式举例：

例1本品的相对密度（附录××）为1.871~1.875。

（氟烷）

例2本品的相对密度（附录××韦氏比重秤法）为0.713~0.718。

（麻醉乙醚）

例3本品的相对密度（附录××）在25℃时为1.235~1.255。

（二巯丙醇）

例4本品的相对密度（附录××）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（m