文件控制程序1228.docx

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文件控制程序1228

修订记录

版序

发布日期

变更原因、依据及变更内容

更改人

2018-01-10

新发布

文件审批

会签栏

财务总务部

项目部

生产管理部

营销部

审批栏

拟制

审核

批准

文件目录

1、目的3

2、范围3

3、定义3

4、职责3

5、程序要求4

5.1文件的编号规定4

5.2文件的编制、更改和批准7

5.3版本管理9

5.4文件受控、分发和使用10

5.5软件程序的管理11

5.6文件的再次评审11

5.7文件的保存、丢失和更换11

5.8文件的作废、销毁11

5.9文件电子化管控12

5.10外来文件的管理12

5.11技术文件的管理12

5.12对外提供文件的管理13

5.13当需要向供应商提供采购规范的管理13

6、支持性文件、标准13

7、相关表单、记录14

8、附录14

附录1：

流程图文件格式的应用15

附录2：

文件和资料控制程序流程图16

附录3：

《文件审批表》17

附录4：

《受控文件清单》18

附录5：

《外来文件控制清单》18

附录6：

《管理文件发放、回收记录》19

附录7：

《技术文件发放、回收记录》19

附录8：

《文件销毁申请单》20

附录9：

设计文件编写的标准化要求21

1、目的

1.1确定公司体系文件的编制、批准、更改、维持、替代、标识、分发和作废的方法；

1.2确定质量[环境]管理体系文件控制的职责；

1.3确保体系信息、相关法律、法规及顾客要求的有效传递与交流。

2、范围

适用于公司体系文件和技术文件（包括和管理体系相关的法律法规、外来文件）的管控。

3、定义

3.1第一层次文件：

描述企业方针、目标或管理体系的管理手册。

3.2第二层次文件：

描述职责、流程及接口的程序文件和岗位说明书。

3.3第三层次文件：

作业指导书、制度、规范、规程、标准、质量控制计划（质量控制工程图）等。

3.4第四层次文件：

表格、记录（表格用于记录体系所要求的数据的文件，填写了数据的表单是记录）。

3.5作业指导书：

作业指导书是有关任务如何实施和记录的详细描述。

作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。

作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。

必要时，作业指导书还可包括接收准则，比如《进货质量验收准则》。

3.6外来文件资料：

国际标准、国家标准、行业标准、法律法规文件、OEM供货商提供的文件资料、顾客提供的文件资料、客户要求（标书）、用于生产或验收的外部图纸等。

外来文件和标准在公司内受控使用时，文件编号使用原文件编号，除非公司对该文件进行了编辑更改。

4、职责

4.1总经理负责公司级行政管理制度、方针、目标、程序文件、岗位描述和管理手册的批准发布；

4.2总经理指定人员负责管理手册等第一层次文件的审核，生产管理部经理负责公司技术文件（设计和生产技术文件）的批准。

4.3体系办是公司体系文件的管理中心，负责组织体系文件的编制、审核、批准、存档、发放、回收、报废，并负责内部体系文件及体系相关外来文件的管理，编制体系文件受控文件清单。

4.4生产管理部负责组织设计技术文件和生产技术文件的编写、审批和发布、存档和使用管理，编制技术文件受控清单。

4.5财务总务部是公司行政和保密文件的管理中心，负责管理公司日常行政文件和核心技术文件等。

4.6各部门负责按5.2.2章节实施本部门相关的文件和表单的编制和审批。

5、程序要求

5.1文件的编号规定

5.1.1管理体系文件编号方法

ESTP-01-01-15

版序，自然数，允许用小数，如1.3表示第1版第3次修改

文件顺序号，两位自然数序列；

部门代码，手册和程序文件编号不含部门代码。

文件类型代码，见表1

单位名称代码

5.1.1.1管理体系文件各类型代码及文件层次见表1：

表1文件类型代码及文件层次

代码名称

英文说明

中文说明

文件层次

Managementmanual

管理手册

第一层

SystemProcedure

管理体系程序

第二层

ManagementSystem

管理制度

第三层

WorkInstructor

（QMS/EMS通用）规程、作业指导

第三层

ControlPlan

控制计划/QC工程图

第三层

SystemRecord

体系运行记录

第四层

5.1.1.2文件使用部门代码，按部门所在的系统编制代码，见表2

表2各职能部门代码如下表：

部门代码

部门名称

部门代码

部门名称

部门代码

部门名称

总经理

营销管理部

生产管理部

财务总务部

项目部

5.1.2技术文件编号方法

5.1.2.1产品技术文件包括设计文件、软件、QC工程图和工艺文件、图纸：

ESTE-1136-WM-01-03

版序：

自然数，允许用小数，如1.3表示第1版第3次修改

文件登记顺序号：

用2~3位阿拉伯数字表示

技术文件类别代码，两或三位拼音，详见表3

产品型式代码（可使用英文和数字，尊重客户型号表达方式）

企业代号：

用三位字母表示。

表3技术文件代码表

序号

文件

类代号

名称

字母

含义

序号

文件

类代号

名称

字母

含义

一、设计技术文件

设计评审报告

设评

市场预测报告

市场

使用说明书

说明

技术调研报告

技查

合格证（合格说明书）

证明

可行性分析报告

可行

装箱单

装单

可行性分析评审报告

可评

包装文件

包装

新产品开发项目建议书

产建

早期故障分析报告

早故

技术协议书

技协

用户验收报告

用验

技术（设计）任务书

技任

技术规范性文件

技规

技术建议书

技建

试验操作方法

验操

试验大纲

试纲

设计开发程序性文件

程序

试验报告

试报

产品特性重要度分级表

产重

计算书

计书

采购规范

采规

技术设计说明书

设说

系统软件

软件

型式试验报告

型试

设计图纸

试用（运行）报告

试用

LJT

零件图

零件

技术经济分析报告

经分

ZPT

装配图

装配

标准化审查报告

标审

XTT

系统框图

系统

试验总结

试总

JXT

接线图

接线

试验鉴定大纲

试鉴

DYT

电原理图

电原

文件目录

文目

图样目录

图目

二、工艺文件

零部件明细表

明细

工艺管理性文件

工管

外购件汇总表

外购

检验指导书

工检

标准件汇总表

标准

焊接工艺卡

工焊

技术条件

技条

装配工艺卡

工配

技术通知

通知

焊接工艺流程图

焊流

关重件及其项目重要度明细表

关重

装配工艺流程图

装流

图纸（工艺文件）更改单

图改

工艺试验文件（报告）

工试

设计评审报告

设评

工艺过程检验卡片

过程

注1：

图纸编写应参照本文件附录3的要求。

注2：

零件——构成部件或仪器的最小单元。

5.1.2.2产品企业标准编号方法：

企业标准是根据国家产品质量法规要求建立的标准，是设计输出文件之一，编号方法为：

Q/ZHLCXXX-YYYY

Q是企业标准的标志。

ZHLC为珠海立诚机电设备有限公司之中文拼音缩写。

XXX：

标准序号；YYYY：

标准发布年代号。

5.1.3体系运行记录编号

ESTR-5.6-01-1

版序，允许用小数，如1.3表示第1版第3次修改

记录顺序号

GB/T19001标准条款对应号（管理评审）

记录代码，R:

管理体系记录；

公司名称代码

5.1.4电子文件的名称

电子档形式存在的文件命名：

【文件编码】《文件全称》

例如本文件的电子档文件名称为：

【ESTP-01-6】《文件和资料控制程序》。

5.2文件的编制、更改和批准

5.2.1当过程、职能、顾客要求发生变化需要变更或新增文件，相关部门填写《文件审批表》,提出文件新增或更改需求及原因。

《文件审批表》需经相关部门主管审批。

5.2.1.1文件编写要求

体系文件可以采用文字描述的方式编写，也可以采用流程图、表格等的形式来编写。

文件编写采用公司相应文件的通用格式，一般包括以下内容，特别是以文字描述方式编写的文件，但不限于此：

a）文件应有封面，内容包括：

文件名称编号、受控状态、文件编号、公司名称、修订历史、会签审批栏、标题、版本、生效/执行日期、页码等信息。

版本为自然数，如：

1，2，3......；每次修订都会造成版本增加1。

页首格式如本文件页首；无页脚。

b）编制文件的控制目的；

c）文字方式编写的文件应阐明文件控制与文件活动涉及的范围。

d）定义和缩略语。

e）公司内各主要部门及辅助部门的职责。

f）工作程序（文件主题内容）：

描述文件的主体。

g）支持性文件（引用标准）：

与所写文件相关的其他文件。

h）可能考虑的绩效目标。

i）质量记录：

文件所应用到的报告、记录表格等的名称。

j）流程图形式的文件格式如附件一（完整的文件包含页首和页脚格式）

5.2.1.2第一层次文件（管理手册、方针、目标）的内容，不受5.2.1.1条款限制，满足ISO9001或ISO14001、OHSAS18001等标准的要求即可。

5.2.1.3文件排版格式要求：

文件的标准化版式如本节描述，但根据需要亦可调整排版方式。

章节的序号：

以四位（例如4.3.4.1）为限，更具体的内容可用a、b、c……区别。

章节标题——黑体使用五号字，经申请人提出，特殊阅读要求可以采用小四号或者四号字。

内容——宋体，5号字或小五号字，行间距1.2倍

文件的页眉页脚如本文件要求。

表单的字体、行间距以清晰，易于填写，便于查阅为依据，可适当调整。

文件的图表中的文字可以采用比正文更小的字体，但应能容易辨认。

设计文件的编制要求见本文件附录3.

5.2.2文件的会签和审批

文件审批应按照下表规定的文件会签和审批路径提供给相关部门的管理者进行会签、审批。

文件类型

拟制

会签

审核

批准

管理手册

体系办

主要部门负责人

部门领导

总经理

体系程序

程序所属部门

程序相关部门，体系办

主管经理

总经理

管理制度

制度所属部门

制度相关部门，体系办

主管部门经理

总经理

规程、作业指导

使用部门

车间，质检组

生产管理部

控制计划/QC工程图

工程师

体系办，质检组

生产管理部

体系运行记录

使用部门

体系办，关联部门

使用部门主管

负责的高管

设计文件，图纸

项目部

生产管理部

项目部主管

总经理

其他工艺技术文件

生产管理部

检验组

工程师

生产管理部

临时性文件/通知

发出部门

相关部门

发出部门主管

负责的高管

注1：

和上述文件关联的表单的发布和修订和本审批路径一致。

如果发布的文件类型不在此列表上，请联系体系办予以确定。

表4文件审批路线一览表

5.2.3对于文件临时性更改，由申请部门填写《文件审批表》，申请部门直接在新编写/修改文件原因描述一栏内写明使用周期，交文件主管部门统一编号，经过表4规定的审批路线后，文档管理员以审批日为准，在临时文件“试行（有效）期限”栏目中填入起止日期，并签名，统一书面发放到使用场所。

5.2.4文件更改

文件的更改的同时，版本号或修订状态也必须做相应的更改。

5.2.4.1《质量手册》由体系办负责更改，填写《文件审批表》，经各部门领导审核，上报总经理批准后更改。

5.2.4.2各部门发现文件不适用时，向原编制部门提出更改申请，编制部门结合实际情况修订文件，编制文件更改通知单，进行更改内容描述，其中技术文件更改需写明对库存物料、在途物料、在制品及成品的处理方法、适用范围等项内容。

文件更改通知单按原审批权限审批后，交体系办文档管理员对现场文件统一更改。

5.2.4.3文档管理员形成更改通知单编号，查阅管理/技术文件发放/回收记录，按文件发放数量复印更改通知单，依据更改通知单要求除对存档版本更改外，及时对已发放文件作相应更改（注：

不能依据临时更改单在原文件中进行更改），在已发放文件附带的文件更改记录表中注明更改标记、更改单号、更改方式、更改日期及更改人等，并按发放时间的先后顺序将管理文件更改通知单/技术文件更改通知单/临时更改通知单附在文件内。

5.2.4.4文件更改完成后，由相关部门在文件发放/回收记录中签字确认。

5.2.4.5更改涉及到电子版文件时，电子版文件应与物理版一起作相应更改。

5.2.4.6设计更改参照《设计开发控制流程》执行。

5.2.4.7对于外协厂家使用的文件由采购转发、更改、收回、控制，确保外协厂使用的文件有效。

5.2.4.8文件的更改方式，有如下几种：

a）划改方式，在旁边填上更改后内容，并进行更改签署；

b）单页划改超过三处，文件不便于阅读时，可采用换页方式，但为避免重新编排页码，可允许采用缩小字号和行距的办法；

c）如果图样变更的尺寸太多，则应编制新图；

d）当更改量过多或出现特殊情况（标准换版或体系更改等）需要更换版本时，由更改人填写文件更改通知单提出换版申请，履行所规定的审批手续后，由文档管理员根据文件发放/回收记录收回旧版文件，进行作废处理，重新复印、发放新文件并进行登记，文件版本号进行相应升级。

5.3版本管理

5.3.1公司的一、二、三、四层次文件都必须对版本进行管控。

公司文件版本使用自然数序列（1,2,3……99999）,每次变更必须升版，当文件变更时，文件的版本则由现行的第n版升至第“n+1”版。

5.3.2凡应用于生产场所，用于指导和规范生产、检验和工艺技术实验工作的通知、便条应全部纳入受控文件管理，履行审批手续，加盖受控章。

5.3.3临时文件使用L-发出部门代码-yyyymmxxx作为文件命名，YYYY年号，mm月号，xxx顺序号。

临时文件必须规定执行有效期限来控制版本，临时文件有效期限最长不超过三个月；

临时文件到期自动失效，原拟订单位须决定是否取消文件或转为正式文件。

文档管理员负责跟踪临时文件是否超期限使用，对超期限的文件予以回收，并通知原拟文单位后续处理。

5.4文件受控、分发和使用

5.4.1本公司文件受控方式分为打印版和电子版两种，打印版受控文件（包括原版文件）必须加盖红色受控印章，电子版文件由文档管理员加密后发布（总经理、生产管理部主管决定文件的密级，包括阅读密码、指定阅读人等等）。

公司各文件主管部门必须保证在与管理体系运行有关的各个场所，都能得到相应文件的有效版本。

5.4.2技术文档管理员将技术类文件原件分类存档，负责建立公司技术类文件清单，根据文件受控情况及时对清单进行更新，并每月将更新后的清单向体系办备案。

体系办文档管理员将体系类文件原件分类存档，负责建立公司体系类文件清单，并根据文件受控情况对清单进行更新。

5.4.3文件发放前文档管理员对文件进行复印、装订，根据文件存档类型在文件封面/文件首页加盖受控章，填写发放号。

5.4.4技术文件发放时，由技术文档管理员填写《技术文件发放、回收记录》及时进行发放登记；体系文件发放时，由体系办文档管理员填写《管理文件发放、回收记录》及时进行发放登记；需要多份文件同时使用的部门，可以向文件管理员申请更多受控副本。

文件管理员做好发放登记和受控副本的标记，加盖红色“受控副本”印章，确定分发号，发放需要者使用。

5.4.5各部门文档管理员建立文件接收台帐，登记文件名称、文件编号、文件版本、文件类型、接收日期、存放地点等信息。

5.4.6临时文件只能在限制范围内使用，一般只能使用一次或一批，使用结束或超期后，各部门应主动将文件交回，同时文档管理员应每月清查，及时将文件回收。

5.4.7若表格更新时，考虑旧版表格报废量大，在不影响使用效果的前提下可限制使用（以部门申请、体系办审核的有效通知为依据）。

5.4.8表格需要印刷时，由各部门文档管理员确认印刷母版是最新版本后才能交付印刷。

5.5软件程序的管理

5.5.1软件程序作为公司保密的技术文件，项目部保存软件程序的电子档，纸张版由部门的文件主管部门存档一份。

5.5.2生产管理部负责软件程序现场管理，设备软件程序建立单独文件夹分开存放，每种仪器设备软件程序按编号顺序依次排序。

5.5.3软件程序更新在内容更新后还要对程序名称进行更改。

5.6文件的再次评审

5.6.1文件下发后，相关过程的负责部门应根据实际情况以及参考标准的变化，要不定期地更新，以确保文件的适宜性、有效性。

5.6.2在公司的内部审核时，将对体系文件的适宜性、有效性再次确认。

5.7文件的保存、丢失和更换

5.7.1对以书面资料形式存放的文件保留一份存档；非书面资料的文件（如光盘等）应留有备份，由文档管理员负责保管，一般不外借。

5.7.2文件持有人应妥善保管文件，保证文件清洁完整。

5.7.3技术文件应永久保存。

5.7.4当文件丢失后，由责任人填写丢失报告，阐明丢失原因，责任部门提出纠正措施，经文件管理部门签字确认后，文档管理员在文件发放/回收记录中标注“丢失”字样，重新发放。

保留原文件编号不变，形成新的发放号。

5.7.5当使用文件脏污或严重损坏时，由使用人填写文件更换申请，注明文件名称、文件编号、发放号、更换原因，经主管领导确认后，用新文件替换破损文件，替换部分保持原发放号不变。

5.8文件的作废、销毁

5.8.1文档管理员在进行文件更改时，应及时从发放部门撤出失效或作废文件封存保管，防止误用；

5.8.2若为法律依据或积累知识的目的需保留作废文件时，应在文件封面加盖“作废留用”的印章，并标注日期；

5.8.3对于换版等批量作废文件，要至少保留一份文件在原文件存档部门存档；

5.8.4如无特殊要求，失效文件的原版保存期一般为失效之日起再加三个日历年。

文档管理员定期整理作废文件，填写《文件销毁申请单》申请销毁,由体系办和文件管理部门共同实施销毁。

5.9文件电子化管控

5.9.1公开在内部网络的文件由体系办指定受控的IP地址和目录，文档管理员每月对被指定的IP地址下的目录文件进行备份；至少保持以下备份：

a）应用于文件制作和读写的程序软件包括office办公软件，产品软件，应分别在USB存储介质以及电脑主机主要存储器上保留软件备份，每年复核该备份的可再现性；同时应保留软件厂商提供的软件或资料光盘；

b）公司内部发行，存放于指定IP的指定目录下的文件，使用USB存储介质和电脑主机备份各一份。

具有历史价值的文件和资料，主要手册和程序的版本更替，主要的项目报告文档应刻盘备份，并根据存储介质升级的情况每两年升级更换存储介质。

c）软件的数据库（也包括各种发布文件的电子档备份原件），系统管理员根据软件的自动备份间隔时间自动进行备份操作，在每次较大规模的文件变更后，文档管理员可以向公司网络的系统管理员申请一次特别备份：

分别在电脑硬盘和USB存储介质中储存各一份。

5.9.2所有文件的电子发布只能有一个源文件，该文件由文档管理员加密后发布。

除非是文档管理员管理员经各部门领导审批后实施文件修订，任何部门和人员不得通过自行下载修订后使用。

5.10外来文件的管理

5.10.1外来文件包括：

国际、国家以及行业的技术标准；顾客规范；采购部获取的主要供应商的产品技术文件。

5.10.2项目部、生产管理部和体系办分别收集与研发、生产、质量管理有关的国际、国家、行业标准最新版本、交体系办登记，填写《文件审批表》，经技术副总经理审核并批准，文档管理员加盖“受控”章发放使用，以确保其有效性，同时将旧标准收回；

5.10.3对外来文件分发后，各使用部门应妥善保管，防止丢失，一旦发生丢失，应及时通知体系办，经各部门领导审批后，重新发放，并对原文进行作废。

5.10.4当外来文件由于修改等原因作废，体系办应及时将作废文件收回。

5.11技术文件的管理

5.11.1技术文件的范围：

软件程序、FMEA、控制计划、采购规范、产品包装规范和产品检验规范、工艺作业指导书、设计文件、设计图纸等。

5.11.2生产管理部和项目部分别负责所属的技术文件的编制和审批，审批后可以公开应用的技术文件，交文件主管部门按其密级实施管控。

不能公开的技术文件包括FMEA、软件程序代码、采购规范。

这些文件的纸张版交文档管理员管理。

5.12对外提供文件的管理

5.12.1当客户要求提供我司原版文件的管理

不论出于何种原因，需要公司提供电子或者书面的第一层或第二层原版体系文件时，由经手人填写文件申请表，说明客户需要文件的名称、数量，版本，用途，体系办审核，总经理批准后提供。

第三层次文件及技术文件，由体系办或生产管理部会签，各部门领导审核，总经理批准后可提供。

5.12.2文档管理员在向客户提供文件时，文件按受控文件管理。

5.12.3如客户要求提供电子档时，文档管理员先将文件制作成纸张版，扫描后发给经审批的客户。

或者，将文件在文件上以文本框的格式加上“仅供参考”的水印，将文本转化成PDF格式，加密，经体系办审核后发送目标客户。

5.12.4任何向客户提供的分析报告，需要提供DOC、XLS格式的文件和记录时，不论该文件是单独的文件还是以插入对象方式存在于其他文件中的文件，发送客户前必须交文档管理员审核，对相关文件加密后发送目标客户。

5.13当需要向供应商提供采购规范的管理

向供应商提供采购规范前，采购规范必须按本文件要求得到审批。

5.13.1每个经过审批发布的采购规范，文件主管部门必须建立专门的采购规范清单。

5.13.2采购规范发送给供应商时，采购员持“文件审批表”交生产管理部确认，生产管理部主管批准后，发送供应商。

5.13.3所有采购规范必须由文档管理员转化成PDF格式。

5.13.4采购部建立发放给每个供应商的采购

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