药物粉碎机验证方案.docx
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药物粉碎机验证方案
题目
药物粉碎机组验证方案
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办公室
颁发数量
2
生效日期
分发单位
生产部、质量部
一、目的：
制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：
CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。
三、责任：
生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：
目录
序号
文件名称
1
验证小组成员及职责
2
概述
3
验证目的
4
设备基本情况
5
安装确认IQ
6
运行确认OQ
7
性能确认PQ
8
结果评价
9
验证周期
1验证小组成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
总经办
总经理
监督验证实施
生产部
经理
负责本次验证的管理工作
生产部
设备管理员
负责本次验证材料收集工作
质量部
经理
负责本次验证的监督工作
质量部
QA
负责操作过程的监控
2概述
2.1设备组成：
本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。
2.2设备工作原理：
采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。
集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵塞筛网。
3验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：
检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
3.4验证时间：
验证小组拟定于2015年4月09日～2015年4月17日对该设备进行再验证。
4设备基本情况
设备编号：
设备名称：
药物粉碎
型号：
CW500
生产能力：
80-400kg/h
成品细度:
80-160目
主轴速度：
2940r/min
功率：
23。
5.5kw
外形尺寸：
长×宽×高=2100×1200×3100mm
生产厂家：
临清药物机械厂
供货商：
临清药物机械厂
使用单位：
5安装确认IQ
5.1安装确认目的
检查并确认CW500药物粉碎机组的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认粉碎机的安装符合设计要求。
5.2随机文件以及附件的确认
5.2.1开箱检查和资料附件的确认
5.2.1.1依据粉碎机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
5.2.1.2根据产品使用说明书，确认粉碎机的使用范围是否符合设计要求。
5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
5.2.2确认检查结果记入下表，并做出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
检查结果（达到√末达到×）
1
粉碎机型号
CW500
2
名称
药物粉碎机
3
出厂编号
有
4
适用范围
有
5
合格证
有
6
使用说明书
有
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
5.3安装确认内容
5.3.1依据粉碎机的设计要求，检查粉碎机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
5.3.2依据粉碎机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。
5.3.3依据粉碎机的技术要求，检查外接电源。
5.3.4依据粉碎机的技术要求，检查主要零件的材质。
5.3.5依据粉碎机的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。
5.3.6安装确认检查结果记入下表，并做出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
检查结果
（达到√末达到×）
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
对照设计图纸检查
2
外形尺寸
2100×1200×3100mm
采用卷尺测量
3
设备方向
上、下料，操作，物流空间应符合工艺要求
目测
4
设备外表面
抛光，平整、光滑，无清洗死角、孔隙及明显损伤
目测
5
电压
380V±10%
采用1级电压表测量
6
电流
≤40A/45A
采用1级电流表测量
7
安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
产品检测报告
8
密封材质
卫生级硅橡胶
目测
9
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
10
整机安装水平
纵向和横向误码差≤2mm/1000mm
采用0.5m水平尺检查
11
机器外清洁
按清洁SOP
按清洁SOP检测
12
机器内清洗
按清洁SOP
按清洁SOP检测
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
5.4安装确认结论
备注
检查人
日期
年月日
6运行确认OQ
6.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确认粉碎机组符合设计技术参数的要求。
6.1.1运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。
序号
运行前的检查项目
结果
（达到√末达到×）
1
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好，其接地电阻≤4Ω
3
打开活动门，检查粉碎室内是否有无异物或有无卡住现象
4
按点动按钮，检查电机是否灵活，旋转方向与指示方向是否一致
5
检查筛网目数是否符合工艺要求，安装无松动
6
检查所有紧固件是否拧紧
7
检查活动门是否紧闭并栓紧
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.2验证用测试仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并做出评价。
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
确认结果
（是√否×）
1
年月日
2
年月日
3
年月日
4
年月日
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3运行项目确认
·设备运转确认
·设备控制程序确认
·设备安全性能确认
·设备各项技术指标确认
6.3.1设备运转确认
依据粉碎机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。
序号
运转确认项目
检查结果（是√否×）
1
主要进、出料、粉碎等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺
2
粉碎运动时，物料能达到撞击和撕裂运动
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3.2设备控制程序确认
依据粉碎机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
序号
控制程序确认项目
检查结果（是√否×）
1
各控制按钮手动动作是否正确
2
操作面板显示项目的准确
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3.3设备安全性能确认
依据粉碎机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。
序号
安全性能确认项目
检查结果（是√否×）
1
当电机过载时，应自动停机
2
电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.3.4设备各项技术指标确认
依据粉碎机组使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并做出评价。
主轴转速
确认目的：
检查并确认主轴转速满足生产要求和设计指标
确认标准：
4200rpm
确认程序：
按确认的操作规程，用校验测速仪测量，测主轴转速，反复三次，以确定主轴转速的稳定性。
次数
确认标准转速
实测主轴转速
平均
1
2940r/min
2
3
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
其它技术指标确认
序号
确认项目及要求
确认方法
检查结果（是√否×）
1
噪声（空载）≤75db（A）
声级计，采用标准：
GB/T3768
2
空运转性能无杂声、平稳
人工目测
3
主轴轴承表面温升≤60°
测温仪
4
开车停车控制上无错误信号
人工观测
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
6.4运行确认结论
备注
检查人
日期
年月日
7性能确认PQ
7.1性能确认目的
检查和测试设备运行结果，确认粉碎机组的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
7.2性能确认项目
·设备在负载运行下的安全性。
·设备在负载运行下的控制准确性。
·设备在负载运行下的粉碎生产能力。
7.3各项性能确认
7.3.1设备在负载运行下的安全性
在负载运行情况下,依据5.3.3设备安全性能确认中项目和粉碎机的使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表,并做出评价。
序号
设备在负载运行下的安全性确认项目
检查结果（是√否×）
1
连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.3.2设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。
序号
设备在负载运行下控制确认项目
检查结果（是√否×）
1
当电机过载时，应自动停机
2
电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.3.3设备在负载运行下的生产能力检测
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的生产能力检测记入下表，并做出评价。
确认目的：
检查并确认粉碎机生产能力能满足生产要求和设计指标
确认标准：
80-400kg/h
确认程序：
1）物料名称；
2）工艺要求出料粒度：
目；
3）根据标准操作规程操作，向粉碎机内加入需粉碎的党参60㎏后，开始粉碎，收集粉碎后经筛网出料的物料。
进行三批试验，每批0.5h，用计数显示器称出物料重。
4）平均生产能力G平=（G1+G2+G3）/1.5≥确认标准
次数
出料粒度（目）
试验时间
每次出料净重
平均值出料净重
1
0.5h
2
3
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.3.4设备在负载运行下的粉碎成品率检测
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的粉碎成品率检测记入下表，并做出评价。
确认目的：
检查并确认粉碎机成品率满足生产要求和设计指标
确认标准：
符合生产要求，粉碎成品率≥98%
确认程序：
1）物料名称；
2）工艺要求出料粒度：
目；
3）根据标准操作规程操作，进行三批试验，粉碎后物料用称重显示器称出物料重GK；
5）粉碎成品率=GK/G0×100%≥98%
次数
进料物料净重G0
出料粒度
每次出料物料重GK
粉碎成品率=GK/G0
1
2
3
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.3.5设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和粉碎机组使用说明书，对设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测记入下表，并做出评价。
确认目的：
检查并确认粉碎均匀性效果满足生产要求和设计指标
确认标准：
符合生产要求，粉碎粒径均匀性≤5%
确认程序：
1）物料名称；
2）工艺要求出料粒度：
最大粒度目数目，最小粒度目数目；
3）根据标准操作规程操作，向粉碎机内加入需粉碎的党参20㎏后，开始粉碎，收集粉碎后经筛网出料的物料。
进行三批试验，每批0.5h，用计数显示器称出物料重。
3）根据标准操作规程操作，进行三批试验，粉碎后物料用称重显示器称出物料重GK；
4）分别采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料，再用净重标准电子称相应的净重Gmax/Gmin，
5）Gmax/GC及Gmin/GC均≤5%。
次数
进料物料净重GC
最大粒度
最小粒度
Gmax
Gmin
Gmax/GC
Gmin/GC
1
2
3
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.3.6设备在负载运行下的其它方面检查
在负载运行情况下，依据具体工艺要求和粉碎机使用说明书，对设备在负载运行下的其它方面检测记入下表，并做出评价。
次数
确认项目及要求
确认方法
检查结果（是√否×）
1
清洗、装拆情况
清洗方便，无死角盲区，装拆方便。
同时，滤袋装置装拆和清理方便
人工观测
2
操作情况，严控粉层飞扬
人工观测
偏离说明及结论
确认人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
7.4性能确认结论
备注
检查人
日期
年月日
8结果评价
8.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。
8.2验证工作小组会签
部门
验证结果评价
评价人
评价日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
8.3结论
验证工作小组组长
日期
年月日
9验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证。
9.2每二年应验证一次。
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