整理EN5501994环氧乙烷灭菌的认证与常规控制中文.docx
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整理EN5501994环氧乙烷灭菌的认证与常规控制中文
EN550
1994
环氧乙烷灭菌的认证与常规控制
医疗设备的灭菌DIN
环氧乙烷灭菌的认证与常规控制EN550
DINEN550英文版
ICS111.080
关键词：
灭菌医疗器械认证常规控制环氧乙烷灭菌
欧洲标准EN550：
1994年获得DIN标准认证
本标准由CEN/TC204德国医学标准化委员会制定
国际专利分类：
A01N043/20
A61B019/00
G01N033/15
A61L002/00
A61L002/20
欧洲标准EN550
1994年6月
UDC615.478.73
关键词：
灭菌医疗设备认证常规控制环氧乙烷灭菌
英文版
医疗设备灭菌
环氧乙烷（氧化乙烯）灭菌的认证和常规控制
本《欧洲标准》在1994年6月27日得到CEN（欧洲标准化委员会）批准。
CEN（欧洲标准化委员会）成员国要遵守CEN/CENELEC国际条约，该条约规定各成员国必须无条件、原汁原味地赋予本《欧洲标准》以国家标准的地位。
可以向中心秘书处或任何一个成员国索取有关这些国家标准的最新参考文献清单。
本《欧洲标准》以三种官方语言发行（英语、法语、德语）。
由CEN成员国负责组织翻译成本国语言的版本和原始版本具有同等的地位。
CEN成员国有：
奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典和英国
CEN
欧洲标准化委员会
中心秘书处：
RUEDEStassart36,B-1050bRUSSELS
前言。
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简介。
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1．范围。
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2．规范化（强制性）参考标准。
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3．定义。
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4．概述。
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5．认证。
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6．程序控制和监测。
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7．灭菌产品的发放。
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附件qualification
A（规范化）使用微生物学操作性能鉴定B方法估算D值。
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B（参考）EN550的使用指南。
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C（参考）参考文献。
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46
前言
本《欧洲标准》由CEN/TC204“医疗设备灭菌”技术委员会制定，本委员会的秘书处设在布鲁塞尔。
本《欧洲标准》由EuropeanCommunities（EC）委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN制定，并在完成EC指定的本项任务过程中给予了必要的支持。
本《欧洲标准》被CEN/TC204指定为三种常用的灭菌方法及其质控中的一种。
三种常用标准是：
EN550医疗设备灭菌：
环氧乙烷灭菌的认证和常规质控
EN552医疗设备灭菌：
照射灭菌的认证和常规质控
EN554医疗设备灭菌：
蒸汽灭菌的认证和常规质控
EN556医疗设备灭菌：
对标记“已灭菌”字样医疗设备的要求
本《欧洲标准》最早将于1994年12月发文公布或发行小册子正式作为为国家标准，届时，已有的国家标准将同时废止。
根据CEN/CENELEC的内部条约，下列国家应当履行本《欧洲标准》：
奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、
卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典、和英国。
简介
“无菌”产品是指没有可以存活的微生物存在。
医疗设备《欧洲标准》要求：
当需要使用无菌的医疗产品时，就是要采取一切可行措施在各个环节上避免医疗设备的偶然污染。
尽管这样，按照医疗设备质量体系的要求（详见EN46001或EN46002）设置的标准生产条件下生产出来的医疗设备在灭菌之前也难免有微生物存在，虽然数量不多，但这样的医疗设备是有菌的，灭菌过程的目的就是将存留在医疗设备上的微生物灭活，将有菌的医疗设备转变为“无菌”的。
用灭菌医疗设备的物理因子和/或化学试剂对培养菌落作细菌灭活试验，结果常常呈现指数关系，这意味着不管用多大的强度进行细菌灭活处理，还是不可避免地会有微生物生存的可能性，尽管这种可能性微乎其微。
对某种处理方法而言，微生物生存的可能性取决于这些微生物的种类、数量以及被处理时它们所处的环境。
对任何一批灭菌装载物的灭菌过程都不能保证绝对无菌，因此，经过灭菌处理的物品的灭菌状况应当从“有菌物品存在的可能性”这个角度进行界定。
这种可能性的界定值另有规定（详见EN556）。
不管可能性如何，这些标准所规定的原则是相通的。
对医疗设备的设计/开发、生产、组装和服务过程中的质量体系的要求在EN46001和EN46002中有规定，该两项标准补充了欧洲标准EN29000系列。
如果某些处理过程的效果在后期的产品质量检测检查中无法确定，EN29000系列指定这些过程为“特殊”过程，灭菌就是一个典型的“特殊”过程，因为灭菌的效果在后期的产品检测检查中是无法确定的。
因此，灭菌过程必须在投入使用前得到认证，对灭菌过程的实施要进行常规监控，对设施要时常维护保养。
要知道，经过严格的认证、准确控制的灭菌程序并非提高灭菌产品可信度（此处是指适用于产品的预期用途）的唯一保证，还有一些其它因素，包括原材料和配件上的微生物负载量、储舱状况以及产品在生产、组装和包装过程中环境因素的控制等，都需要注意。
本《欧洲标准》的目标是对环氧乙烷灭菌的认证和常规检测、以及进行医疗设备环氧乙烷灭菌工作的操作过程和程序做规范化规定。
灭菌程序的认证是保证灭菌设施符合标准的前提条件。
本标准包括对气体环氧乙烷灭菌的认证和常规监控的要求，使用指南详见参考材料（非强制性）附件B。
注意：
上述有关气体环氧乙烷灭菌的要求属于本标准规范化（强制性）内容的一部分，必须遵守，要进行调查以确保这些要求得到了遵守。
而附件B中的使用指南属于参考（非强制性）内容，不在审核员的监察之例。
1范围
1．1本《欧洲标准》对使用环氧乙烷进行医疗设备灭菌过程的开发、
认证、操作过程的控制和监测要求做出了规定。
注：
有关灭菌剂的标准在CEN/TC102中有规定
1．2本《欧洲标准》并没有对所有生产环节控制所需的质量保证体
系做出规定。
注：
各生产环节（包括灭菌操作过程）的质量体系标准，请参阅EN46001或EN46002。
本标准并不要求了解所有生产环节全部的质量体系，但要求掌握其中的某些环节，我们会在相应的地方以附件形式列出规范化（强制性）标准要求。
1．3本《欧洲标准》不包括安全生产的有关规定（见注）。
注：
环氧乙烷具有毒性、易燃易爆。
请注意一些国家现行的有关规章对
环氧乙烷安全使用的要求以及对（使用环氧乙烷的）建筑物结构的安
全要求。
1．4本《欧洲标准》不包括医疗设备上环氧乙烷残留水平的标准要求。
注：
请注意某些国家对医疗设备环氧乙烷灭菌剂残留水平的标准规范
2．规范化（强制性）参考标准incorporateprovision
本《欧洲标准》以新旧参考文献的方式囊括了其它出版物的相关内容,并在本标准的相应位置引用了这些规范化（强制性）参考资料并随后列出了参考文献。
对那些过期文献，如果有补丁版或修订本推出，只有通过本《欧洲标准》的补丁版或修订版才能被纳入本标准。
对不过期的参考文献，建议使用最新版本。
EN5561）医疗设备灭菌——对标记“无菌”字样的医疗设备标准要求
EN866—21）检测灭菌设施的生物学系统
第二部分：
使用环氧乙烷灭菌设施的标准体系
EN1174—11）医疗设备灭菌——产品上微生物菌群评估
第一部分：
要求
EN29001：
1987质量体系——在产品设计/开发、生产、组装和服
务过程中的质量保证模式
EN29002：
1987质量体系—产品生产和组装过程中的质量保证模式
EN46001：
1993应用医疗设备EN29001标准的特别要求
EN46002：
1993应用医疗设备EN29002标准的特别要求
3．定义
为了准确理解本《欧洲标准》，我们对一些关键概念定义如下：
3．1通气：
灭菌过程的一部分，通气过程中，环氧乙烷和/或反应产
物从被灭菌的医疗设备上释放出来，使残留量达到预期水平。
注：
此过程可以在灭菌机内进行，也可以在另外一个单独的密闭容器
或密封室内进行。
3．2生物负载量一件产品和/或一包物品上可生存的微生物菌群数。
注：
1）代表正在筹备中
3．3生物指示剂：
放在原始包装内、携带有接种微生物的器皿。
3．4密闭舱：
可以容纳仅仅能装满灭菌机的医疗设备的密封空间。
3．5试车：
获取并记录各种证据，证明所提供及安装的设施符合标
准，按照操作指南操作时，功能正常，符合预期的各项指标。
3．6处理：
在灭菌周期过程中，注入灭菌剂以前，对产品进行处理，
使整个灭菌装载物达到预期的温度和相对湿度。
注：
此过程可以在大气压下进行，也可以在真空条件下进行（见预
处理）。
3．7循环周期完成：
灭菌周期完成，可以灭菌舱内取出灭菌装载物
的时间。
3．8D值：
十进制换算值：
在规定的作用条件下，能确保90%的试
验微生物被灭活所需要的时间（以分计算）或照射剂量（以千克
计算）。
3．9作用时间：
灭菌舱内维持在规定的温度、灭菌剂浓度、压力和
湿度的时间。
3．10气冲：
用下列方法将灭菌舱内和灭菌装载物上残留的灭菌剂去
除的过程：
a）向灭菌舱内注入过滤空气或惰性气体，然后抽出气体，使其
真空化，上述充气和排气过程交替进行。
b）持续向灭菌装载物上和灭菌舱内通过惰性气体或过滤空气
3．11接种微生物承载器皿：
预先接种了一定数量的特定微生物的支
持性器皿。
3．12医疗设备：
（医疗设备的定义在EN46001中有规定）。
3．13产品出厂参数：
以物理处理数据为基础，而不是以抽样检测结
果或生物指示剂检测结果为标准，给产品标有“灭菌”字样的参
考数据。
3．14操作性能技术指标鉴定：
取得并书面证明，只要遵循操作规范
进行操作，被测试的设备就可以生产出合格的产品。
3．15预处理：
在灭菌周期前对产品进行处理，使整个灭菌装载物达
到预期的温度和相对湿度。
3．16预处理区：
进行预处理过程的密封舱或房间。
3．17极限测试物：
一件模拟最复杂状况的物件，用灭菌剂进行灭菌，
以检验灭菌能力。
注1：
该物件的结构应该极为复杂，以便将生物指示剂放置在灭菌剂最难到达的地方。
应该根据灭菌装载物和灭菌程序设计该极限测试物。
生物指示剂不应当干扰极限测试物的功能。
注2：
某些极限测试物内可以用一个接种微生物承载器皿作为生物
指示剂。
3．18产品相容性：
指灭菌周期能达到预期灭菌效果而对产品没有损
害的能力。
3．19参考装载量：
规定的灭菌物品最大装载量。
3．20重认证：
书面规定的、重新认证有效性的一系列操作程序。
3．2密封室：
一次能够容纳多于灭菌机一次参考装载量的密闭空间。
3．22灭菌剂注入状态：
从灭菌剂被注入灭菌舱开始到灭菌舱达到操
作压力时止，灭菌剂的状态。
3．23灭菌剂注入时间：
灭菌剂完全注入灭菌舱内所需要的时间。
3．24灭菌剂移除时间：
灭菌周期的一部分，在此时间内，气态乙撑
氧被从灭菌舱及灭菌装载物上移除（但尚未从被灭菌的每一件
产品上释出）的过程。
（参见通气）。
3．25无菌：
医疗设备（在灭菌后）没有可生长细菌存在的状态（见
EN556）。
3．26灭菌周期：
灭菌机为完成灭菌任务而自动进行的操作程序。
注：
对使用环氧乙烷灭菌来说，该过程是在密封的灭菌舱内进行，这包
括处理（如果使用）、环氧乙烷作用、环氧乙烷移除和气冲（如果使
用）。
3．27灭菌物装载量：
灭菌舱一次能够装载的灭菌物品的总量。
注：
灭菌物装载量也许能容纳一个批次的产品量或更多。
3．28灭菌舱可利用体积：
灭菌舱内不受固定或可移动部件限制的空间，能够接受新的灭菌物品。
注：
通常用长、宽、高表示。
3．29认证：
获取、记录和表达能证明整个过程都符合规格所需要的
详细资料。
注：
对环氧乙烷灭菌来说，认证包括试车和操作程序在内的整个过程
4．概述
需要灭菌的医疗设备应当是在下列条件下生产的：
保证微生物负载量保持在稳定的低水平上（详见EN46001），要满足这个条件，必须应用EN46001或EN46002的质量体系。
本标准书面要求的操作程序和使用指南应当得到有效的实施。
有关书面材料和记录应当由指定人员查验并认可。
（见4.1）
4．1人员：
环氧乙烷灭菌有关设备的保养维修（见4.4.1）、认证、常
规控制以及灭菌产品的验收、发放应当指定由符合EN290011987
4.1.2.2和4.18H或EN2900219874.1.2.2和4.17规定的质检
人员承担。
4．2灭菌程序的开发和产品相容性（耐受性）测试
4．2．1在灭菌新产品或者变换产品、包装、或装载方式或灭菌程序
之前，应当首先书面规定认证过程，证明新的产品、包装或装
载方式将被考虑到并相当于先前的模式，符合要求，所有证明
材料应当以书面形式表达。
4．2．2产品和包装的设计应当有利于空气、蒸汽和环氧乙烷的通透，
应当注明产品最难达到灭菌效果的地方。
4．2．3应当证明规定的灭菌过程不影响产品及其包装的正常功能
4．2．4如果可以重复灭菌，应当对重复灭菌的效果给与评估
4．3过程
过程包括预处理和/或处理、灭菌、和通气。
4．3．1预处理和/或处理
为了使灭菌装载物达到规定的温度和相对湿度，应当在控制的条件下按规定时间对灭菌装载物进行预处理和/或处理，应当分别向预处理区和处理区内输入蒸汽以便获得预期的湿度。
4．3．2灭菌周期
灭菌周期应当包括：
—空气排空
—处理（如果使用）
—注入灭菌剂
—灭菌剂作用过程中维持规定条件
—移除灭菌剂
—通气（如果使用）
—气冲（如果使用）
—导入空气，恢复到大气压状态
4．3．3通气
产品应当保持在规定条件下进行一定时间的通气（见5.3.4）
注：
通气可以在灭菌机和/或单独的密闭舱或密封室内进行
4.4灭菌设施
4.1.1环氧乙烷灭菌使用的灭菌设施包括预处理区、灭菌机、通气区，
应当做出书面规定
4．4．2灭菌剂使用前和使用过程中的保存条件应当保证其质量和成
分保持在规定范围内
4．5刻度校准
应该制定并保持一套有效的体系，对所有的质控、指示和记录仪器进行校正，以便对灭菌过程进行认证和常规控制。
该系统应当符合EN29001:
19874.12或EN29002:
1987.4.11中的有关要求。
4.6保养维修
4.6.1应当按照书面规定的程序制作并实施保养维修计划,对保养维
修频率以及每一次的保养维修计划都应当有明确的书面规定。
4.6.2必须对灭菌设施（见4.4.1）完成满意的保养维修并作记录后才能用来进行医疗设备的灭菌。
4.6.3应当按照EN290011987.4.16或EN290021987.4.15中的规定对保养维修做好记录。
4.6.4保养维修计划、过程和维修记录应当由指定人员定期审阅
5认证
5．1概述
应当应书面规定认证程序，对每一次认证做好记录并存档。
5.2试车
试车应当能证明预处理（如果使用）、灭菌和通气过程都符合规定的设施标准。
试车应当从校准灭菌过程中所有用于控制、指示和记录的仪器仪表开始。
5．3物理性能技指标鉴定
5．3．1当引入新的或修改过的产品、包装、设备或使用新的程序参数时，要对各项物理性能技术指标进行测试。
除非有书面证明材料说
明上面这些项目和已被认证过的产品、包装或装载方式相同，否则这种测试不能免除。
5．3．2测试物理性能技术指标时，产品的包装方式应当和常规灭菌
时产品的包装方式相同。
5．3．3应当确定灭菌装载物的预处理（如果使用）结束与灭菌周期
开始之间的最长间隔时间，并做出书面规定，。
5．3．4物理性能技术指标测试应当证明：
a）在规定的预处理结束时，所有的被灭菌装载物都能达到预处
理标准所规定的温度和湿度范围；
b）在蒸汽注入过程中，压力的增加和湿度之间的相互关系；
c）在向灭菌舱内注入灭菌剂时，整个灭菌装载物的温度和湿度
都能达到预处理标准所规定的范围；
d）整个灭菌装载物都能达到灭菌过程所需要的各项物理指标，
并在灭菌剂作用时间内，始终保持在规定范围内；
e）气体灭菌剂确已注入灭菌舱；
f）整个灭菌装载物都能维持在需要的通气温度；
5．3．5应该确定灭菌装载物按规定进行通气后，环氧乙烷灭菌剂（及
其反应产物）的残留水平，以证明通气后该残留水平低于规定水平。
5．4微生物性能技术指标测试
5．4．1当引入新的或修改过的产品、包装、设备或使用新的程序参
数时，要对各项微生物性能指标进行测试。
除非有书面证明材料说明
上面这些项目和已被认证过的产品、包装或装载方式相同，否则这种
测试不能免除。
5．4．2微生物性能指标测试应当通过灭活生物指示剂上的微生物，
来证明环氧乙烷灭菌能使产品的灭菌过程（见4.2.2）足够有效，符合
EN866-2的规定。
这些微生物指示剂应当放置在灭菌装载物中有代表
性的不同位置，选择不同的灭菌周期（进行灭菌），这些不同的灭菌
周期比通常的常规灭菌周期灭活力小，以此证明只有应用规定的灭菌
周期，才能达到EN556中规定的灭菌要求。
5.4.3测试微生物性能指标时，产品的包装应当和常规灭菌时产品的包
装方式相同。
5．4．3如果将模仿实物的极限测试物与生物指示剂共同使用来监控
环氧乙烷灭菌，应当把这种极限测试物同时列为微生物性能技术指标测
试的内容。
5．4．5环氧乙烷灭菌用的生物指示剂应当在预处理前就放置到灭菌装
载物中，并在整个灭菌周期中保持位置不变。
5．4．6应当按照EN1174-1的描述，确定产品灭菌前的微生物负载
状况。
5．5认证
5．5．1。
应当以书面形式出具认证报告，报告应当分别由指定的准
备、审阅和报告接收责任人签名，并按照EN446001：
1993.4.16或
EN446002：
1993.4.15的规定存档。
5．5．2认证报告应当包含或者涉及到环氧乙烷灭菌程序书面规定的
内容。
该规定包含详细的灭菌装载物的结构以及下列方面的参数和耐受值：
a）预处理（如果使用）（见4.3.1）
—时间、温度和湿度；
—产品能够耐受的最低预处理温度；
—预处理区产品的放置方式和分隔情况；
—灭菌装载物的温度和湿度；
—灭菌装载物从预处理完成到灭菌周期开始的最长间隔时间；
b）处理（如果使用）（见4.3.1）
—如果使用，初始真空水平以及达到该水平需要的时间；
—该真空状态持续时间；
—时间、温度、压力和湿度；
—灭菌装载物的温度和湿度；
c）灭菌
—灭菌剂注入时的压力升高情况、灭菌剂注入持续时间、灭菌
剂注入后的最终压力；
—环氧乙烷浓度，不以压力的增加为准，而由下列指标之一确定：
i）使用的灭菌剂重量；
ii）使用的灭菌剂体积；
iii）直接分析灭菌舱内大气组成；
—灭菌舱内的温度；
—灭菌剂作用时间；
—整个灭菌装载物的温度；
d）通气
—通气时间和温度
—灭菌舱内和/或灭菌室内压力变化情况（如果有）（见4.3.3）
—空气或其它气体的变化速度
—整个灭菌装载物的温度
5．6再认证
5．6．1对认证和随后的再认证数据必须定期审核，而且是否需要再认证，要做出书面规定。
对认证和再认证数据的审核程序应当有明确的书面规定，再认证记录要存档保管。
5．6．2应当书面做出再认证报告，报告由审核和接受原始认证报告
的职能部门指定的人员签名（见5.5.1）。
6程序控制和监测
6．1每批灭菌装载物的记录应当存档保管，以便证明灭菌过程符合
规定。
记录的数据应当包括下列事项：
—预处理（如果使用）时的温度和相对湿度，应当在那些最难
达到规定条件的位置采集数据；
—每批灭菌装载物预处理过程（如果使用）开始和结束的时间；
—每批灭菌装载物灭菌周期开始的时间；
—灭菌周期中，在灭菌舱内代表性位置测得的温度和压力；
—确认气体灭菌剂已被注入灭菌舱内的证据；
—环氧乙烷使用量或测量的来的灭菌舱内环氧乙烷浓度
—灭菌剂作用时间
—通气过程中，时间、温度、压力的变化变化情况（如果有）
和/或空气（如果使用）供应情况
—环氧乙烷灭菌实验用生物指示剂的检测结果（见6.3）
所有记录都必须按照EN46001,1993中4.16款或EN46002,1993中4.15款的规定存档保管。
6．3用于检测环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂、接种和培养条件要符合EN866-2的规定。
6．4按照EN1174-1中的描述的方法，评估进行微生物负载情况检测的间隔时间。
7．灭菌产品的发放
7．1传统的产品发放
7．1．1应当书面规定某类灭菌装载物使用指定灭菌过程进行灭菌的标准。
这些标准应当包括：
a）证明灭菌周期符合规定标准的各项物理参数
b）环氧乙烷灭菌后，在随后的细菌培养中，所有被处理过的生物指示剂上没有可检测到的微生物生长
7．1．2如果有下列情况存在，产品将被视为没有按照EN460011993
中4.13款和4.14款或EN46002:
1993中4.12和4.13款规定的要
求进行处理：
a）某个物理变量超出了规定的耐受限度，或者
b）环氧乙烷灭菌处理过的指示剂上有可检测到的微生物生长
7．2参数的发布
注：
如果在灭菌操作程序中常规性使用发放的参数，那么本分支条款的内容可作为本标准的4款到7.1款要求的补充和/或修正。
7．2．1微生物学性能指标测试
7．2．2概述
在本标准5.4款规定的基础上，又作了如下的补充要求：
应当通过A方法（见7.2.1.2）或B方法（见7.2.1.2）测试微生物性能指标，以确定灭菌周期对微生物的灭活性能。
如果使用同一套设备中的另一个能提供同样的操作参数的灭菌舱，而这个灭菌舱已经通过了物理性能指标测试，那么，符合下列条款之一，便视为合格：
a）与原装的灭菌舱工作模式相同，或者
b）使用简化的微生物性能指标测试方法，微生物灭活水平能够达
到要求。
7．2．1．2A方法：
微生物存活曲线图的绘制
通过直接计数微生物存活量的方法绘制生存曲线图，检测灭菌周期对微生物的灭活性能。
曲线上至少应当包含5个取点，在所有其它物理参数均保持恒定不变的情况下，用不同的作用时间对环氧乙烷灭菌指示剂进行灭菌。
曲线上的原点（即作用时间的零点）是指生物指示剂经过了灭菌剂注入以前所
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