WIPDDGP4031DGP4果粒无菌罐操作.docx
《WIPDDGP4031DGP4果粒无菌罐操作.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《WIPDDGP4031DGP4果粒无菌罐操作.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
WIPDDGP4031DGP4果粒无菌罐操作
DGP4果粒无菌罐作业指导书
Preparedby/编制者：
Reviewedby/审阅者：
Authorizedby/批准者：
____________________
______________________
______________________
Date/日期：
Date/日期：
Date/日期：
修订记录
修订次数
修订日期
修订内容
2010/9
文件版本升级
1
2011/7
文件格式修改
2
2012/03
增加相关损失点
1.概述：
本文件描述的是DGP4果粒无菌罐操作过程。
该过程的起点是岗位安全;该过程的终点是如何做SIP。
2.目的
2.1本过程的客户或服务对象是：
DGP4贴标岗位
2.2通过对该作业指导书的学习培训，为达成操作工能正确操作DGP4果粒无菌罐机，从而满足生产线PE合格、设备能效最高的需求。
2.3衡量本过程的绩效指标：
全线生产效率PE、灌注岗位故障停机时间、总糖收获率、灌注岗位隔离品率、质量事故/设备事故/工伤事故。
3.实施范围
3.1范围包含：
本文件适用于DGP4果粒无菌罐的操作。
4.职责
4.1过程所有者：
无菌线生产主任负责本流程的有效性。
4.2过程执行者和协助者：
DGP4灌注岗位操作工负责执行本流程。
4.3过程验证者：
QC负责验证本过程的有效性（果粒无菌罐SIP杀菌效果、CIP清洗效果、无菌环境有效性）
5.术语定义：
5.1危险区：
设备可能发生伤害事故的区域
5.2安全防护装置：
配置在设备上，起保障人员和设备安全作用的所有装置
5.3紧急停车开关：
发生危险时，能迅速终止设备或工作部件运行的控制开关
6.流程的主要内容
6.1我如何进行安全防护和控制、禁忌操作？
6.2流程图
6.3我如何做CIP、SIP？
6.3.1本步骤相关损失点
6.3.2我如何做CIP？
6.3.3我如何做SIP？
注：
异常处理、关键损失点代码表、清洁及设备保养参见《DGP4注入机操作作业指导书》（WI-PD-DGP4-007）
6.流程程序描述
6.1我如何进行安全防护和控制、禁忌操作？
（1）操作和维修前的机械安全和控制培训
1.生产设备操作人员上岗之前应接受相应岗位的安全培训，合格后方可上岗。
2.从事机械设备维修人员要进行安全技术和安全知识教育，严格执行安全操作规程
（2）按“FM-PD-128DGP4灌注机、UHT、均质机点检润滑记录表”要求对设备进行点检和润滑保养。
（3）相关安全防护如下图片所示：
（4）禁忌操作:
1.禁忌随意更改设备参数！
6.2流程图
6.3我如何做CIP、SIP？
6.3.1本步骤相关损失点
类型
损失过程
损失过程编号
ME-停机损失
混合系统
M20
能源系统
M80
类型
岗位/机台
损失类型
STR-时间损失
果粒无菌缸
S4
其它STR损失
S9
类型
物料名称
损失类型
物料损失
终糖浆
Y5
6.3.2我如何做CIP？
步骤
操作图片
说明
操作参数
方法
异常指引
1.进入界面
2.程序选择
3.启动CIP
4.CIP完成
相关记录在CIP品控记录（FM-QC-038）
6.3.3我如何做SIP？
步骤
操作图片
说明
操作参数
方法
异常指引
1.程序选择
2.启动SIP
3.SIP运行1
4.SIP运行2
5.SIP结束
7.过程的输入和输出
7.1输入：
已杀菌的果粒料液。
7.2输出：
已杀菌的果粒料液。
8.本过程验证计划：
SIP主要控制点的温度贴条检查1次/季度；SIP杀菌效果：
1次/SIP；CIP清洗效果:
1次/CIP；无菌环境有效性:
无菌空气过滤器到各自使用频率时更换;无菌系统查漏开机前CIP/SIP及生产中1次/班
9.培训
9.1DGP4灌注岗位操作工、技术员、领班、QC、生产主任必须接受本文件的培训
9.2相关人员对该过程掌握程度的考核要求
主要内容
技能掌握要求
生产主任
操作工
领班、技术员
QC
安全知识
知会
熟练
熟练
知会
设备运行前的检查
知会
熟练
熟练
熟练
面板界面的主要操作
知会
熟练
熟练
知会
如何做CIP
知会
熟练
操作
知会
如何做SIP
知会
熟练
操作
知会
10.参考文件
10.1本文件引用：
《无菌线工艺的监视与控制SOP》（SOP-PD-PI-003）
10.2本文件参考：
10.2.1本过程上游过程文件为：
《DGP4果粒UHT操作》（WI-PD-DGP4-030）
10.2.2本过程下游过程文件为：
《DGP4注入机作业指导书》《DGP4混比器作业指导书》（WI-PD-DGP4-032）
10.2.3本过程上级过程文件为：
《无菌线生产工艺的监视与控制SOP》（SOP-PD-PI-003）
10.2.4并行文件为：
《DGP4注入机操作作业指导书》（WI-PD-DGP4-007）
《无菌线长时间停机后重开机前的清洗消毒操作指导书》（WI-QA-CIP-001）
《生产线异常物料处理作业指导书》（WI-PD-PI-001）
《AsepticLine艺康CIP站操作指导书》（WI-PD-DGP4-012）
《无菌线GEA无菌罐操作指导书》（WI-PD-DGP4-003）
《DGP4混比器作业指导书》（WI-PD-DGP4-032）
《生产线CIP周期控制作业指导书》（WI-QC-CIP-002）
《DGP4果粒UHT操作指导书》（WI-PD-DGP4-030）
《HACCP方案》（WI-QA-HACCP-002）
《OPRP计划》（WI-QA-HACCP-003）
10.2.5下级过程文件为：
10.2.5.1《预警参数标识牌-DGP4》（WA-PD-DGP4-001）
10.2.5.2《DGP4各产品灌注参数及设定列表（封面）》（WA-PD-DGP4-010）
10.2.5.3《生产线设备故障应急处理方案》（WA-PD-022）
11.附录/记录
11.1《DGP4灌注机、UHT、无菌罐操作记录表》（FM-PD-114）
11.2《CIP品控记录》（FM-QC-038）
11.3《DGP4灌注机、UHT、均质机点检润滑记录表》（FM-PD-128）
11.4《无菌线SIP监控记录表》（FM-QC-051）
12.指导模版：
无
13.培训记录：
受训人员
签名
日期
内容已掌握
受训人员
签名
日期
内容已掌握
升级会员 