持续工艺确认报告.docx

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持续工艺确认报告

1.产品概述

醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg包装规格为

100片/瓶/盒x10盒/热缩X90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H13020588贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。

醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。

2.生产工艺分析

2.1.关键工

:

艺参数的确认

关键工序

关键设备

关键工艺参数

参数范围

制粒

干混合设疋频率

干混合时间

湿混合设定频率

湿混合时间

制粒筛网目数

干燥

进风设定温度

物料达到温度

整粒

整粒频率

整粒筛网孔径

总混

总混频率

正转时间

间隔时间

反转时间

总混时间

压片

生产速度

设定压力

供料速度

22关键工艺参数数据统计趋势分析

221.目的：

对关键工艺参数进行持续的工艺确认。

2.2.2.程序：

对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计

表。

对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺

参数统计表。

2.2.3.可接受标准：

关键工艺参数单值符合设定的标准要求。

关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。

2.2.4.结论：

关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详

见“附件1、附件2、附件3”。

3.关键工序的物料平衡及成品率统计分析如下3.1.制粒工序

97.50%

wocm

456

产品批号

结果分析：

本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为

99.46%,最小值为98.02%,单值均在工艺控制范围（97%-103%内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。

3.2.压片工序

於工序物料科囲二爲严

<94*0*14

-X**苗颐

—-A—皿

\/

-/——————\~~

X/-

0470%

Vw?

c*4

214567

产品枇号

结果分析：

本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为

99.80%,最小值为99.70%,单值均在工艺控制范围（98%-100%内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。

3.3.成品率

结果分析：

本次统计的所有批次成品率呈随机分布，最大值为101.82%，最

小值为97.05%,单值均在工艺控制范围（97%-103%内，说明整个生产过程稳定可控能。

4.产品放行分析

4.1.关键质量属性的确认

物料名称

关键

质量

属性

标准

中间产品

颗粒

性状

本品应为白色颗粒

颗粒

水分

4.0%-9.0%

含量

本品含醋酸泼尼松（C23H28O6应为5.50%〜7.50%

素片

性状

本品应为白色片

重量

差异

±5.0%

脆碎

减失重量不得过1.0%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片

度

溶出

度

限度为标示量的75%

成

品

性状

应为白色片

鉴别

（1）应呈正反应；（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致；（4）本品的

红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。

溶出

度

限度为标示量的75%

含量

均匀

度

A+2.2SW12

减失重量不得过1.0%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片

含量

本品含醋酸泼尼松（C23H28O6应为标示量的95.0%〜105.0%

42关键质量属性据统计趋势分析

421.目的：

对关键质量属性进行持续的工艺确认

4.22程序:

对关键质量属性进行统计分析汇总，填写“附件3”

对关键质量属性统计分析

4.2.3.可接受标准：

关键质量属性稳定可控，工序能力满足要求

4.2.4.结论:

关键质量属性符合设定的标准要求，详见附件3;

4.3.

关键质量属性趋势分析图如下

4.3.1.中间产品

颗粒水分

结果分析：

本次统计的所有批次颗粒水分呈随机分布，最大值为7.4%，最小

值为6.2%，单值均在质量控制范围（4.0%〜9.0%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。

颗粒含量

—申

bin

乖弔违怀

1234

产吕挖号

结果分析：

本次统计的所有批次颗粒含量呈随机分布，最大值为6.88%，最小值为6.68%，单值均在质量控制范围（5.50%〜7.50%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。

素片脆碎度

结果分析：

本次统计的所有批次素片脆碎度呈随机分布，最大值为0.9%，最

小值为0.3%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明该关键质

量属性稳定可控能保证产品质量。

素片溶出度

结果分析：

本次统计的所有批次素片溶出度呈随机分布，最大值为96%最小值为86%单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%内；根据趋势线性可以看出有上升趋势，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。

4.32成品

成品溶出度

成品序是分析国—腳•腳盘

一工加

7E3MK

K.Wi

1ja4gs

产品3tt号

结果分析：

本次统计的所有批次成品溶出度呈随机分布，最大值为96%最小值为83%单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%内；根据趋势线性可以看出有上升趋势，说明过程可控能保证产品质量。

成品脆碎度

结果分析：

本次统计的所有批次成品脆碎度呈随机分布，最大值为0.2%，最

小值为0.1%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。

成品含量

结果分析：

本次统计的所有批次成品含量呈随机分布，最大值为100.50%,最小值为96.30%，单值均在质量控制范围（95.0〜105.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。

5.结论及建议

对醋酸泼尼松片进行持续工艺确认，可以看出口服固体普药车间醋酸泼尼松片生产关键工艺参数处于可控状态，产品关键质量属性符合该产品放行标准。

醋酸泼尼松片可以按该工艺规程制定的参数进行正常生产，产品可以按产品关键质量属性进行放行。

批准人:

期: