食品安全QS认证手册质量管理样本.docx

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食品安全QS认证手册质量管理样本

-01

蜂业有限公司

质量管理手册

版本/修订：

A/0

编制：

审核：

批准：

发布日期：

-1实行日期：

-1

前言

1手册内容和范畴

本手册系根据QS有关规定和我司实际相结合编制而成。

合用于河南蜂业有限公司蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品生产质量管理。

2术语和定义

2.1本手册采用ISO9000：

《质量管理体系——基本和术语》术语和定义；

2.2公司——若无特指时，是指河南蜂业有限公司。

3本手册为公司受控文献，由总经理批准颁布执行。

手册管理所有有关事宜均由质量保证部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供应公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还质量保证部，办理核收登记。

4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

5在手册有效期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册合用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文献控制程序》关于规定。

附录一：

作业指引书及检查规程

附录二：

设备操作规程

公司简介

河南蜂业有限公司是河南在工业园区投资新建项目，公司总投资1000万元，占地面积1平方米，建筑面积3500平方米，厂房建筑面积2160平方米，仓库800平方米，办公区300平方米。

其所有工程设计完全按照保健食品GMP原则建设。

河南蜂业有限公司于11月在工业园区建立，市位于完达山脉、兴凯湖畔、是国家重点粮食产区。

星光工业园区位于市西侧，四周由群山环抱、自然条件较好，并远离铁路、码头等有严重空气污染，震动及噪声干扰地区，园区内有配套电力系统，水资源丰富，具备抱负建厂环境。

河南蜂业有限公司相邻维维豆奶、成果饮料等公司均为食品饮料生产公司，不会对我公司导致污染。

公司周边环境整洁，厂房布局合理，厂区重要道路设立完全达到人流、物流分开，道路所有采用混凝土建造。

厂区除路面以外所有进行绿化，绿化带面积5000平方米，无土壤裸露，生活垃圾工业垃圾厂锅炉房等位于全年最大频率风下侧，不会对保健食品生产车间导致污染。

地址：

工业园区

电话：

联系人：

质量与安全方针

传承、发扬老式食品；

创新、领引消费潮流。

关注顾客规定，精心制作，提供安全、健康、美味、营养食品。

食品质量与安全目的

1.成品一次交检合格率：

100%；

2.市场抽查合格率：

100%；

3.顾客投诉解决率：

100%；

4.顾客满意率：

≥95%。

总经理：

日期：

任命书

为了加强质量管理体系运作领导，保证质量管理体系持续有效运营、持续改进，特授权副总经理：

同志为管理者代表。

管理者代表职责是：

1.保证质量管理体系建立、实行和保持。

2.向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进需求。

3.保证在整个组织内提高满足顾客规定意识。

4.就质量管理体系关于事宜进行内外联系。

总经理：

日期：

河南蜂业有限公司组织构造图

培

训

职责、权限

1厂长/总工

a）制定公司质量方针和目的，授权建立由直接管理人员构成质量管理小组。

b）拟定产品开发中长期筹划，并组织实行。

c）理解与产品有关法律、法规。

d）拟定质量管理体系有效运营所需资源，提供必要资金支持。

e）负责质量管理体系文献和公司年度培训筹划审批。

f）负责我司质量管理体系管理评审工作。

g）负责公司质量管理和技术管理工作，对质量全面负责。

h）对质量有一票否决权。

2副厂长

a）督导质量管理体系在所辖部门有效运营并提供必要支持。

b）组织所负责部门建立畅通信息沟通渠道，对产品质量状况、顾客反映等信息及时反馈到质量小组。

c）负责对市场开发工作以及对经销商评价。

d）负责采购控制工作。

3副厂长

a）负责工厂技术管理工作。

b）负责工厂生产管理工作。

c）负责工厂质量管理以及实验室管理工作。

d）负责实行产品回收和模仿回收筹划。

3工程设备部

a）严格按设备保养规程进行保养，按设备设施检查记录项目检查重要设备和设施。

b）保证机器设备正常使用，对浮现故障设备能在最短时间内修复。

c）对设备使用人员进行必要培训和操作指引。

d）对设备、设施添加必要防护设施，避免对食品导致危害。

e）填写并按规定期限保持有关记录。

4市场营销部

a）负责销售网点开发与网络建设。

b）负责产品销售过程中产品安全控制。

c）负责顾客满意度调查。

d）分析客户需求，对客户进行评估。

e）对产品有关信息进行分析、跟踪、反馈。

f）提供符合卫生原则运送工具，建立定期清洗、消毒、保洁等卫生制度。

5物资管理部

a）制定年度采购筹划并组织实行。

b）依照原辅材料验收原则进行采购。

c）负责向原辅材料供应商索取资质证明和与购进批次相符检查合格报告。

d）负责进一步建立自己生产基地，控制农药、化肥对农作物污染。

e）负责对已采购原辅材料运送控制和标记管理。

6财务部

a）组织货品仓储和分发活动；

b）保证库存商品存储环境符合卫生规定，严格执行库房管理制度；

c）有效防止库房虫、鼠害；

d）精确记录收发货品品种和数量，先进先出。

e）严格管理产品标记，为实现产品可追塑性和回收筹划提供根据。

f）检查不合格货品回绝收货。

7生产技术部

a）编制年度生产筹划并组织实行；

b）保证操作工人个人卫生和生产环境卫生符合有关法规规定。

c）制定监控程序和纠偏程序，并负责整个生产过程进行监控和纠偏。

d）保证本部门计量器具和机器设备对的使用、操作和维护保养，发现异常状况及时与工程设备部联系；

e）制定年度产品开发筹划，并组织实行。

f）拟定产品工艺、操作规程及产品原则限值。

8人事劳资部

a）制定年度教诲培训筹划，报总经理批准后，组织实行。

b）负责编写教诲培训筹划程序文献。

c）组织我司外部持证培训和内部培训工作，并保存培训记录。

d）对培训效果进行验证。

e）负责内、外部培训资料存档。

9质量保证部

a）负责制定原辅材料采购验收原则。

b）负责原辅材料进货检查、半成品、成品检查。

c）负责生产用水检查。

d）对体系有效性进行监控；

e）负责生产过程中巡检；

f）负责公司原则起草及依法备案。

g）负责监视和测量装置控制。

10）综合办公室

a）筹划、组织、实行公司内部行政事务。

b）负责上级主管部门及有关职能部门联系。

c）制定和完善公司各项规章制度，进行监督和检查。

d）对内、对外宣传。

e）档案管理工作。

f）负责后勤管理和综合保卫工作。

g）负责员工健康体检和健康资料存档工作。

f）保证厂区环境符合规定，组织所辖部门用适当办法控制虫害。

11车间

a）负责实行车间员工质量管理体系有关知识、法律法规及我司质量管理体系文献和产品原则培训。

b）对车间员工质量管理体系执行状况进行监督管理。

c）有关记录填写与保存。

d）监视生产过程中设备运营状况，特别是计量监控设备校准状态。

e）对核心控制点随时监控，并形成记录，当核心限值发生偏离时及时采用纠偏行动并向上级报告状况。

f）监视车间内部洗手、消毒和厕所设备设施完好状况，发现异常及时告知关于人员进行修理。

12）库房

a）负责仓库标记和可追溯性管理工作。

b）负责仓库环境管理。

c）严格按照出入库制度履行相应规定。

一、文献控制程序

文献编号：

CX-01

（见GMP文献中SMP-WJ-ZB-002-00）

1目

对公司内所有与质量管理体系关于文献进行控制，保证文献充分性和适当性，保证在文献各有关场合得到合用文献有效版本。

2范畴

合用于与公司质量管理体系关于文献控制。

3术语

本程序采用GB/T19000原则中所采用术语和定义。

4职责

4.1质量保证部是文献管理主管部门。

4.2总经理负责批准发布质量管理体系手册、方针、目的及程序文献。

4.3管理者代表负责质量管理体系手册及程序文献审核。

4.4各部门负责与其有关质量管理体系文献编制、使用、收集、保管、整顿及归档。

4.5质量保证部负责既有体系文献定期评审。

4.6各部门资料员负责本部门与质量管理体系关于文献收集、整顿和归档等。

5程序

5.1文献分类及保管

5.1.1质量管理手册（包括了公司质量方针及目的）

5.1.2程序文献

5.1.3第三级质量管理体系文献：

a）各部门运营质量管理体系惯用实行细则：

涉及管理原则（部门管理制度等）；工作原则（岗位责任制和任职规定等）；技术原则（国标、行标、地标、企标及作业指引书、检查规范等）；部门记录文献等。

由各有关部门自行保存并报质量保证部备案存档；

b）其她体系文献：

可以是针对特定产品、项目或合同编制质量筹划、设计开发输出文献或其她原则、规范管理方案等，文献构成应适合于其特有活动方式。

由各相应业务部门保存、使用。

c）与质量管理体系关于政策，法规文献等外来文献，按本程序执行。

5.2文献编号

5.2.1质量文献已有编号，保持原文献编号不变。

5.2.2其他文献编号按下述规则规定执行：

质量管理手册：

公司名称代号--01，手册中各章以章节号区别。

即：

-01。

a）程序文献：

CX—编号

b）作业文献：

ZY—编号

c）记录：

XX-X.X.X-XX

即：

公司代号—部门代号—ISO9001章节号—记录编号

5.3文献编写、审核、批准、发放

5.3.1文献发布前应得到批准，以保证文献是适当。

5.3.2质量管理手册由质量保证部负责组织编写，由管理者代表审核，最后由质量保证部汇总后上报总经理批准发布，统一由质量保证部负责登记、发放。

5.3.3各部门文献由各部门负责人组织编写、汇总、审核，由管理者代表批准，统一由质量保证部负责登记、发放。

5.3.4文献发放、回收要填写《文献发放台帐》、《文献收回销毁台帐》应保证文献使用各场合都应得到合用文献有效版本。

5.4文献受控状况

文献分为：

“受控”和“非受控”两大类。

凡与质量管理体系运营紧密有关文献应为受控，对这些文献编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标记、回收及作废等均应受到控制。

所有受控文献必要在该文献封面加盖表白其受控状态印章，并注明分发号。

5.5文献更改和现行修订状态控制

5.5.1质量管理手册及程序文献更改由质量保证部组织进行，填写《文献编制（修订）申请会审单》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改。

质量保证部应保存文献更改内容记录。

5.5.2其她文献更改由各相应主管部门填写《文献编制（修订）申请会审单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、解决。

5.5.3对质量管理手册、程序文献和三级文献修订状态，采用《文献编制（修订）申请会审单》进行辨认，对其她文献修订应由主管部门保存文献修改关于记录。

5.5.4所有被更改原文献必要由主管部门收回，以保证有效文献唯一性。

5.6文献领用

a）应经相应主管负责人批准后方可领用文献，领用者应填写《文献发放台帐》；

b）因破损而重新领用新文献，分发号不变，并收回相应旧文献，丢失补发文献，应予以新分发号，并注明已丢失文献分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。

5.7文献保存、作废与销毁

5.7.1文献保存

a）所有文献都必要分类存储在干燥通风，安全地方。

b）各部门文献由本部门资料员保管。

对受控文献，各部门资料员应及时填写本部门使用文献《文献目录》。

c）任何人不得在受控文献上乱涂、画改，不准擅自外借，保证文献清晰、易于辨认和检索。

5.7.2文献作废与销毁

a）所有失效或作废文献由相应部门资料员及时从所有发放或使用场合撤出，回收到发放部门，保证防止作废文献非预期使用。

b）如因法律或其她因素需保存任何已作废文献，都应在文献封皮标加盖“作废”印章，并标注“仅供参照”；

c）对要销毁作废文献，由有关部门填写《文献修订台帐》，经管理者代表批准后，由质量保证部授权有关部门销毁。

5.7.3文献借阅、复制

借阅、复制文献者应提提出申请，由质量保证部按规定权限审批后借阅、复制。

复制受控文献必要由质量保证部登记编号，并加盖“受控”印章。

5.8外来文献控制

5.8.1收到外来文献部门，需辨认其合用性，并控制分发以保证其有效性。

5.8.2各部门在各自权限范畴内负责收集与产品关于国家、行业、地方、国标及法律、法规等最新版本，由质量保证部负责统一编号、加盖受控印章，由质量保证部负责分发到有关部门使用，并把旧原则收回。

5.8.3各部门要把上述原则及其她与质量管理体系关于外来文献，填入部门《文献目录》，并报质量保证部备案。

5.9为保证文献适当性，质量保证部应依照需要及时组织对既有质量管理体系文献进行评审，各部门结合平时使用状况进行适时评审，必要时予以修改，执行5.5条款规定。

5.10对承载媒体不是纸张文献控制，也应参照上述规定执行。

5.11记录是一种特殊文献控制，应执行《记录控制程序》关于规定。

6有关文献

6.1《记录控制程序》

7记录

7.1《文献发放台帐》

7.2《文献收回销毁台帐》

7.3《文献修订台帐》

7.4《文献编制（修订）申请会审单》

7.5《文献记录》

二、记录控制程序

文献编号：

CX-02

（见GMP文献中SMP-WJ-ZB-013-00）

1.目

对质量管理体系所规定记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合规定及体系运营证据。

2.范畴

合用于为证明产品、过程和体系符合规定和质量管理体系有效运营记录。

3.术语

本程序采用GB/T19000原则中规定术语和定义。

4.职责

4.1质量保证部为监督、管理各部门记录控制状况主管部门。

4.2各部门资料员负责收集、整顿、保管本部门记录。

4.3各部门负责人负责批准本部门编制记录格式。

5.程序

5.1各部门资料员负责收集、整顿、保存本部门记录。

5.2记录标记、编号

记录标记编号按《文献控制程序》执行。

5.3记录填写

5.3.1记录填写要精确、及时、内容完整、笔迹清晰，不得随意涂改；如因某种因素不能填写项目，应能阐明理由，并将该项用单杠划去；各有关栏目负责人签名不容许空白。

5.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采用涂抹方式，而应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，并签上更改人姓名及日期。

5.4记录保存、保护

5.4.1各部门资料员必要把所有记录分类，依日期顺序整顿好，存储于通风，干燥地方，所有记录应保持清洁，笔迹清晰，各部门按规定期限保存记录。

5.4.2质量保证部编制《文献目录》（附备案原始记录样本），将公司所有与质量管理体系运营关于记录汇总，涉及名称、编号、保存期等内容，交管理者代表审批。

各部门应将本部门使用记录列入部门《文献目录》，并汇总本部门记录原始样本。

5.5记录发放、借阅和复制

a）各部门向质量保证部领用所需记录空白表；

b）各部门保管记录应便于检查，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，由记录管理人登记备案。

5.6记录销毁解决

对超过保存期质量记录，或因其她特殊状况需要销毁时，交质量保证部确认，报管理者代表审批后由授权人执行销毁。

5.7记录格式

5.7.1各部门记录格式，由各部门负责人组织编制并审批，交质量保证部备案。

5.7.2各有关部门可依照工作需要提出记录格式设计更改，执行《文献控制程序》关于文献更改规定。

6.有关文献

6.1《文献控制程序》

7.记录

7.1《文献目录》

三、生产过程控制程序

文献编号：

CX-03

（见GMP文献中SMP--SJ-008-00）

1目

对生产和服务程序进行有效控制，以保证满足客户规定和盼望。

2合用范畴

合用于对产品生产过程控制、产品防护及放行、产品交付和合用交付后活动、标记和可追溯性。

3职责

3.1生产技术部负责产品工艺文献及操作规程制定。

3.2车间负责生产过程控制。

3.3工程设备部负责生产设施维护保养、检修。

3.4质量保证部负责对生产过程监督。

3.5物资管理部负责仓储及运送控制。

4程序

4.1获得规定产品特性信息和文献

4.1.1生产技术部负责产品工艺文献及操作规程制定，主管经理批准后发放到有关车间和质量保证部。

4.1.2车间依照批准生产筹划，向仓库领取所需物料，进行生产。

4.2生产过程控制

4.2.1车间依照有关产品工艺文献及操作规程进行生产加工，保证产品质量。

4.2.2核心工序操作人员进行培训，考核合格后上岗。

4.2.3对生产服务运作实行监视，配备合用监视与测量装置。

生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（下道工序对上道工序）、专检（专职检查员），并作好相应记录。

4.2.4质量保证部对生产过程实行监督检查。

4.2.5使用适当生产服务设备，并按《设备控制程序》规定对设备进行维护保养。

4.3标记和可追溯性控制

4.3.1产品标记

a）原料、成品批号按《产品批号编码阐明书》执行。

b）再制品、半成品、采购产品、成品需要进行区别时，应使用“合格”、“待检”、“不合格”等不同标示卡对产品状态予以标记。

c）原材料库和包材库原辅料设有《物料卡》，记录产品名称、规格型号、生产日期、批次批号、批量和产品状态等内容。

d）危险化学品库应设有醒目“MSDS”标记。

4.3.2在生产和销售各环节记录中均应记录原料或成品批号，能使各环节产品均可追溯。

4.4产品防护

4.4.1对于从原材料验收、过程产品内部加工、最后产品放行、交付直到预期目地所有阶段，应防止“产品”变质、损坏和错用。

应针对顾客规定及产品符合性对其提供防护，应涉及搬运、包装、贮存和保护等。

4.4.2产品搬运控制

产品所在现场负责人依照产品特点，配备适当搬运工具，应考虑：

搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏，不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压。

4.4.3贮存控制

a）物资管理部责编制《成品库房管理制度》，规范库房管理，按规定码放，对有贮存期限规定物品，要明确标记有效期，保证先入先出，库房应配备恰当设备，以保持安全适当贮存环境。

b）对贮存物品环境及安全有明确规定；执行《冷库管理制度》和《原料库管理制度》。

5有关文献

5.1产品作业指引书

5.2《设备控制程序》

5.3《产品批号编码阐明书》

5.4《成品库房管理制度》

5.5《冷库管理制度》

5.6《原料库管理制度》

6有关记录

5.1通用记录

批生产指令

包材打码记录

包材反库销毁批记录

包装批记录

5.2清洁消毒记录

生产用品、容器具清洁记录

普通生产区非操作间清洁记录

生产区非操作间清洁记录

生产区温湿度监测记录

消毒剂使用记录

5.3蜂产品制品生产记录

软胶囊配备岗位批生产记录

软胶囊溶胶岗位批生产记录

软胶囊压制岗位批生产记录

洗丸干燥岗位批生产记录

选丸岗位批生产记录

5.4蜂蜜

蜂蜜真空脱水监控记录

蜂蜜过滤过程监控记录

5.5蜂王浆

蜂王浆过虑过程监控记录

5.6蜂花粉

蜂花粉去杂灭菌过程监控记录

四、检查控制程序

文献编号：

CX-04

（见GMP文献中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）

1目：

为了保证我司生产蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品产品质量稳定，加强对原辅料、半成品、成品等全过程检查控制。

2范畴：

合用于我司生产蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品原辅料、生产过程（涉及人员、设备、环境等）、成品等全过程。

3检查程序

3.1原辅料检查

3.1.1职责：

原辅材料入厂，由库房管理员告知质量保证部，质量保证部对原辅料进行验收。

3.1.2验收检查程序

3.1.2.1外观检查：

a）确认供方与否在批准《合格供方名录》中；

b）包装与否适当、完好，与否在保质期或有效期内；

c）产品标签、标记与否符合GB7718和GB13432规定；

d）与否有产品合格证或检查报告。

3.1.2.2感官检查：

按该产品有关原则，每批检查。

采用办法：

目测、鼻闻、口尝、手摸。

必要时，辅以工具或设备。

3.1.2.3对外购半成品，应按该产品原则进行理化检查。

3.1.2.4型式检查：

对初次采购产品和每年确认产品，供方应出具国家所承认检查机构型式检查报告，也可以由质量保证部送检，当浮现争议时必要由质量保证部送检。

3.1.2.5对检查合格原辅料，库房管理员凭质检员填写《原辅材料检查台帐》入库。

检查不合格，按《不合格品控制程序》执行。

3.2原辅料出库检查

3.2.1职责：

原辅料出库由领料人进行感官检查。

3.2.2合格原辅料则领走，不合格拒领。

3.3生产过程检查

3.3.1职责

3.3.1.1操作人员要进行自检；

3.3.1.2下道工序人员对上道工序进行互检；

3.3.1.3车间负责人和巡检员，进行巡回监督检查。

3.3.2车间环境、工器具及个人卫生

3.3.2.1车间照度、空气净度由质量保证部抽检，每月一次；

3.3.2.2工器具、加工人员等食品接触面由质量保证部进行涂抹检查，每月两次。

浮现偏差及时告知车间纠偏，并进行跟踪验证。

3.3.3车间消毒液浓度质量保证部定期抽检，一旦浮现偏差，责令消毒液配制人员及时纠偏，质量保证部进行跟踪验证。

3.3.4生产过程半成品检查：

操作工人及车间负责人按《工艺原则》，随时对半成品感官指标进行自检、互检和监督检查，质量保证部进行抽检；对半成品理化指标，质量保证部依照《工艺原则》进行检查，浮现偏差及时反馈生产部门，生产部门应进行标记，并按《不合格品控制程序》执行。

3.4成品检查

3.4.1有关原则

GB18796-《蜂蜜》

GB14963-《蜂蜜卫生原则》

GB/T9697-《蜂王浆》

GB19330-《原产地区产品饶河（东北黑蜂）、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉》

GH/T1014-1999《蜂花粉》

GB14891.2-1994《辐照花粉卫生原则》

3.4.2职责

3.4.2.1各车间检查员负责产品感官、净含量、标签检查；

3.4.2.2质量保证部负责全项指标检查；

3.4.2.3质量保证部负责对车间检查员进行培训。

3.4.3出厂检查

3.4.3.1车间检查员对每批产品感官、净含量、标签按有关原则进行检查，检查合格加盖“检查合格”章；

3.4.3.2质量保证部根据各产品原则规定，对所有出厂检查指标进行检查，检查合格方能出厂。

3.4.4型式检查

质量保证部依照产品质量状况随时进行型式检查，无能力自检项目质量保证部委托有资质检查机构进行检查，但至少一年检查两次。

接受监督检查且合格项目，可相应减少检查次数。

3.5出库检查

由库房管理员对产品外观进行检查，合格发货，并做到先进先出。

4全过程所有不合格品执行《不合格品控制程序》。

5有关文献

5.1《不合格品控制程序》

5.2《工艺原则》

6有关记录

6.1《原辅料检查台帐》

6.2《纯化水检查记录》

6.3《纯化水检查报告单》

6.4《乌苏里黑蜂牌鲜王浆软胶囊产品质量检查记录》

6.5《蜂蜜产品质量检查记录》

6.6《蜂王浆产品质量检查记录》

6.7《蜂花粉产品质量检查记录》

五、检测设备