医院药品不良反应监测管理实施细则样本.docx
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医院药品不良反应监测管理实施细则样本
医院药物不良反映监测管理实行细则
1．目
随着国内《药物不良反映报告和监测管理办法》正式出台，药物不良反映报告和监测工作已纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药物安全监管，规范医院药物不良反映报告和监测程序，研究药物不良反映因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同步也为评价裁减药物提供服务和根据，依照《中华人民共和国药物管理法》第七十一条关于规定，医院实行药物不良反映（如下简称ADR）报告制度。
2．机构设立和职责
医院药物不良反映监测机构由医院药事管理委员会领导ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网构成，其重要任务是负责全院ADR报告收集、核算、评价、上报、反馈及其有关工作。
2.1ADR监测委员会
2.1.1 机构：
由主管行政领导，有代表性医学、药学、流行病学、记录学等有关专业专家构成。
其构成和改组、成员任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会换届、改选同步进行。
2.1.2 职责
2.1.2.1 依照卫生部和国家药物食品监督管理局颁布《药物不良反映报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心领导下，制定医院实行办法，并监督实行。
2.1.2.2 全面指引医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作贯彻。
2.1.2.3 对医院ADR监测提供征询和指引，如对新、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果ADR调查、分析、评价和确认提供详细技术指引，对特殊或疑难病例予以评判；对全院ADR监测热点、难点问题进行讨论。
2.1.2.4 审核医院药物不良反映工作年度工作筹划、总结；理解、督促、检查各项工作执行、进度和完毕状况。
2.1.2.5 负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2.1.2.6 开展ADR宣传、培训、征询工作。
组织开展ADR监测办法研究工作。
2.1.2.7 起草或提请修订有关工作制度、技术规范和应急预案。
2.1.2.8 提请审议ADR监测委员会改组；提请审议有关奖励和惩罚事项。
2.1.2.9 承担国家及所在地药物不良反映监测中心委托工作。
2.2ADR监测中心
2.2.1 机构：
ADR监测中心为医院ADR工作核心机构，设在药学部。
2.2.2 职责
2.2.2.1ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部领导下工作。
2.2.2.2 拟定ADR年度工作筹划；掌握各项工作执行、进度和完毕状况，及时向ADR委员会报告。
2.2.2.3 拟定详细执行和贯彻全院ADR监测工作筹划实行方案，安排季度和寻常工作。
2.2.2.4 负责全院ADR资料收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂ADR病例进行调查、确认和解决；参加ADR监测工作，理解和掌握全院ADR监测总体状况，及时进行调研。
2.2.2.5 组织全院ADR监测工作宣传、教诲、培训，并负责关于技术资料、情报信息收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。
2.2.2.6 负责兼职监测员学习、培训、考核，对其进行技术指引。
2.2.2.7 负责医院不良反映信息资料库和监测网建设及维护工作。
2.2.2.8 负责药物阐明书收集、归类、更新和管理工作。
2.2.2.9 有筹划地开展和承担关于ADR监测新手段、新办法研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。
2.2.2.10 组织ADR监测领域交流与合伙。
2.3 全院ADR监测网
2.3.1 构成：
在医院各部门工作各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药物不良反映／事件。
各临床科室（涉及各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各一人），门诊科室设立一名兼职监测员（护士一人），药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同构成医院不良反映监测网。
2.3.2 职责
2.3.2.1 各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内ADR报告及管理规定，宣传、教诲并实行。
2.3.2.2 负责本区域内发生ADR收集、整顿、初步分析评价及上报工作。
2.3.2.3 对本区域内发生药物严重不良反映／事件组织调查、确认和解决。
2.3.2.4 及时向原报告人反馈关于信息，提示用药者注意ADR危害性，向医师和患者提供药物安全性方面资料及用药注意事项。
2.3.2.5 负责指引和培养本部门人员ADR监测意识，不断提高监测工作水平。
2.3.2.6 参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教诲工作。
3.ADR报告程序及规定
3.1 ADR定义、报表及填表规定
3.1.1 药物不良反映（ADR） ：
是指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关或意外有害反映。
ADR 重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
3.1.2 药物不良事件（ADE）：
是指药物治疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度减少人群用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义ADE也要进行监测。
3.1.3 报表：
按照国内实行《药物不良反映报告和监测管理办法》规定，如发现ADR/ADE，应先填写《医院药物不良反映／事件报告表》或《药物群体不良反映／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药物不良反映／事件报告表》电子报表上报。
3.2 报告程序及规定：
在本院范畴内发生ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
其中新或严重ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。
3.2.1 病房医师、护士、技师发现也许与用药关于ADR/ADE需详细记录，及时报告给本科室ADR监测员。
各科室ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE关于人员及时填写《医院药物不良反映/事件报告表》，如发生群体不良反映/事件，则需填写《药物群体不良反映/事件报告表》，及时上报医院ADR监测中心。
3.2.2 门诊医师、护士、技师在接诊时遇到也许与用药关于ADR，可到各分诊台领取（并交回）或登录医院网站在与ADR监测关于栏目下载《医院药物不良反映/事件报告表》，依照患者状况精确、客观填写，并对患者及时诊治解决。
3.2.3 药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现也许与用药关于药物（或制剂）不良反映，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要调查、分析、初步评价后，填写《医院药物不良反映/事件报告表》，上报ADR监测中心。
3.2.4ADR监测中心对收集报表进行必要调查、分析、评价、解决，通过电子表格形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同步录入《医院ADR 数据库》。
3.2.5 对新、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织关于专家讨论、调查、核算后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。
3.2.6 所在地ADR监测中心对各医院上报ADR/ADE报表填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同步定期将所在地区ADR整体状况反馈到医院ADR监测中心。
3.2.7ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈关于信息，提示用药者注意ADR危害性，向医师和患者提供药物安全性方面资料及用药注意事项。
3.2.8ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报关于信息，对已通报需重点监测药物，告知关于部门及监测员，密切跟踪监测，并协同关于部门采用如暂停或停止药物购入等相应办法，防止或减少ADR重复发生。
3.3 报告范畴：
为了最大限度减少人群用药风险，本着“可疑即报”原则，各监测点需报告发现所有药物不良反映及可疑不良反映。
ADR中心按如下原则对院内收集报表进行筛选、归类后，按规定上报。
3.3.1 凡属监测期内新药，报告发生所有不良反映/事件。
3.3.2 非监测期内药物，报告该药物引起新和严重不良反映/事件。
3.3.3 进口药物自初次获准进口五年内药物，报告该药物发生所有不良反映；满五年药物，报告新和严重不良反映。
3.3.4 防止接种及其她药物发生群体ADR。
4．奖励和惩罚办法
为推动医院ADR监测工作开展，提高ADR报告质量和数量，调动全院各部门和人员参加ADR报告积极性，真正贯彻药物管理法和ADR报告制度，特制定本办法。
4.1 奖励
4.1.1 各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，依照报告质量予以奖励。
4.1.2 如提供有价值ADR报告（涉及提供严重、罕见ADR报告或药物阐明书上未收载新不良反映报告），予以特别奖励。
4.1.3 对成绩突出单位和个人进行院内表扬和奖励。
每年度评比三个先进集体和十名先进ADR监测员。
4.2 惩罚：
在ADR工作中存在如下行为之一者，视情节严重限度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并导致不良后果，按照关于法律法规规定进行惩罚。
4.2.1 无兼职人员负责科室和病房ADR工作。
4.2.2 未按规定报告ADR者。
4.2.3 发现ADR匿而不报者。
4.2.4 隐瞒ADR资料者。
4.2.5ADR监测中心及其关于工作人员在ADR管理工作中违背规定、延误不良反映报告、未采用有效办法控制严重药物不良反映重复发生并导致严重后果，依照关于规定予以行政处分。
5.本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实行。
附件：
ADR报告流程图
（1）医院上报流程
（2）院内报告流程
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