监查控制程序.docx
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监查控制程序
程序编号
THJ-GL-006
版本
1
文件状态：
准备执行
文件名称：
监查控制程序
文件类型：
管理程序
签名及日期
批准人
编制人
签名及日期:
审核人
版权声明：
本程序未经山东核电设备制造有限公司书面批准不得外用、复制和泄露
修改历史记录
版本
发布日期
修改范围及依据
1
第一次发布
目录
1.目的4
2.适用范围4
3.参考文件4
4.定义4
5.职责4
5.1质量部经理4
5.2主监查员5
5.3监查员5
5.4被监查单位5
6.详细描述5
6.1概述5
6.2单项监查计划7
6.3监查执行8
6.4监查的跟踪10
7.编号10
7.1年度监查计划编号10
7.2单项监查计划编号11
7.3监查提问单编号11
7.4监查报告编号11
8.记录11
9.附录11
1.目的
为了加强对湖南桃花江核电站AP1000CV和CA现场拼装场地工程建设项目进行有效管理，验证质保大纲的执行情况及其有效性，特制定本程序，以明确实施年度监查计划中各单项监查的计划编制、监查执行、报告和跟踪关闭等过程。
2.适用范围
本程序描述了监查的实施过程，适用于湖南桃花江核电站AP1000CV和CA现场拼装场地工程建设项目内部及对供方和承包商的监查。
3.参考文件
《质量管理手册》THJ-QMM
《文件控制程序》THJ-GL-001
《纠正措施控制程序》THJ-GL-005
4.定义
监查小组：
被任命执行监查工作的一个或几个监查人员，包括一名主监查员。
主监查员：
取得资格并被任命组织和指挥监查工作的人员。
监查人员：
取得资格并被任命执行监查工作的人员。
内部监查：
对一个单位的质量保证大纲中由本单位执行的那些部分所做的监查。
外部监查：
对一个单位的质量保证大纲中由另一个单位执行的那些部分所做的监查。
验证：
为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查或其他核实并形成文件的工作。
5.职责
5.1质量部经理
1）审批年度监查计划。
2）按照年度监查计划，组织每次单项监查，批准未关闭CAR和观察意见OS。
3）拟定监查组的组成。
4）批准单项监查计划。
5）批准监查报告。
5.2主监查员
1）编制年度监查计划。
2）审核单项监查计划及监查提问单。
3）发出监查通知。
4）领导监查组成员进行监查。
5）监查开始前主持监查准备会议。
6）主持监查前、监查后会议。
7）制定监查进度，协调各个监查员的工作，包括监查的各个方面。
8）保证监查小组内部以及与被监查单位的联络。
9）参与监查。
10）协调编写和发出监查报告。
5.3监查员
1）编制单项监查计划单及监查提问单。
2）在主监查员的领导下，进行监查,并对监查结果进行跟踪验证。
3）跟踪监查中发布的CAR和观察意见OS,定期编制未关闭CAR和观察意见OS。
5.4被监查单位
1）在监查前指派陪同人员负责监查的联络、协调。
2）负责在监查过程中配合监查工作，提供查看其设施、文件和记录的便利条件。
3）核实发现的缺陷问题，在规定的时间内对监查中提出的CAR和OS进行答复和采取纠正措施。
6.详细描述
6.1概述
必须安排并执行内部和外部监查，定期审查监查计划，并根据需要进行修订，以反映现行质量保证大纲的工作。
重新安排监查时，应取得质量安全部经理的批准。
6.1.1年度监查计划的编制
质量部对参与QA大纲活动的所有职能部门和供方均应实施定期或不定期的监查，并在每年的12月份编制下一年度的监查计划，监查计划格式见“内部年度监查计划”（附录1）和“承包商/供方年度监查计划”（附录2）。
6.1.2编制监查计划时应考虑的因素
1）监查的频度应与被监查对象所涉及的大纲活动的安全重要性相一致，根据被监查单位所承担的工作范围、工作的重要性和复杂性确定监查间隔时间；
2）以前发现的监查结果表明需要进行较频繁的监查时，则应增加监查的频率；
3）原则上对重要的部门每年度应进行至少两次例行的质保监查，其他与质量有关的管理部门每年进行至少一次例行的QA大纲要素监查。
4）必须根据承担工作的范围、重要性和复杂性，按规定的时间间隔执行对供应商/承包商的外部监查。
5）监查范围的确定
a）以大纲为目标的监查，以评价QA大纲的实施和程序、指示书相一致，评价大纲、程序和指示书执行的一致性。
b）以记录为目标的监查，以评价QA记录和QA大纲要求相符合。
c）以产品为目标的监查，以评价所生产的产品和提供的服务质量以及评价生产中采用的工作程序充分程度。
6.1.3辅加监查
1）有必要对大纲的有效性进行系统的和部分的评价时，应辅加监查。
2）在签订合同或定购单前，有必要确定供方的质量保证大纲的能力时，应辅加监查。
3）签订合同后，质量保证大纲已执行了足够长的一段时间，并认为有必要确定供方是否正在按要求执行质量保证大纲、适用规范、标准和其他合同文件所规定的职能时，应辅加监查。
4）对质量保证大纲的职能范围做了重大变更（重大的机构改组或程序的重大变更）时，应辅加监查。
5）对物项的质量或对QA大纲的有效性有怀疑时。
6）有必要验证所要求的纠正措施的执行情况时；
6.1.4监查员资格
必须经过评定，并合格。
6.1.5外部组织对本公司进行监查
外部组织如上级单位等管理部门要对项目部进行监查时，质量部经理要根据外来的书面监查通知做好迎检工作的安排。
1）确定受监查的部门和迎检的责任人员名单。
2）组织准备受检的文件和见证档案资料及其清单。
3）检查的受检区域和实体的状况。
4）必要时，要对监查核查单的问题安排有关部门做出书面回答。
5）参加监查活动。
6）组织参加监查后会议。
7）负责对监查报告中所提出的纠正行动、观察意见的执行和实施状况进行跟踪。
6.2单项监查计划
6.2.1监查小组的组织
质量部经理指定主监查员，并确定监查所必需数量的监查员，必要时可聘请支持人员，作为监查员培训的见习监查员可参加监查活动，上级单位派来的代表可进入监查组，对被监查领域负有直接责任者不能进入监查组。
必须备齐有关资料（如政策、标准、规范、核安全法规、程序及以往的相关的监查报告等），供监查人员查阅。
每个监查人员必须对情况有充分的了解，以保证监查任务的顺利完成。
6.2.2单项监查计划的编制
监查时所要进行的活动进度安排必须以单项监查计划（内容见附录3）的形式形成文件，必要时可以将监查活动分成几部分独立进行。
这个计划应指出监查范围、要求、监查组的组成、要监查的工作、需通知的单位、适用的文件、计划安排、书面程序或监查提问单以及监查时所用的语种。
6.2.3监查的目标和范围
编制详细的目标和范围，目标要明确监查的QA大纲要求（即管理责权要求、程序和标准要求），范围要明确系统、组织。
6.2.4监查提问单的编制
监查提问单（见附录4）记录了监查期间要核查的问题，并根据监查目标确定的QA大纲要求，系统地记录客观证据；也可以使用补充监查核查单来评价质保大纲的有效性和充分性。
编制时应考虑如下问题：
1）应体现质量保证大纲、程序的完整性。
2）有特殊工艺的，应有检查有关人员培训和资格考核的项目。
3）必须有对工艺过程控制进行监查的项目。
6.2.5监查通知单
至少应在开始监查前一周内向质量部经理和被监查单位发出书面监查通知。
通知单应明确：
1）监查的目标和范围。
2）监查的计划安排。
3）监查组和观察员名单。
4）指导监查行动的程序。
5）实施监查的时间。
6）监查前和监查后会议的时间、地点。
注：
必要时，还应包括进行监查时所使用的语种。
对于那些对产品质量有重大影响的部门可进行突然通知监查内容，并及时监查；对于那些对我方生产的产品质量有重大影响的供应商，可以根据合同协议进行突然监查。
6.2.6监查组会议
监查开始前，主监查员主持召开监查组会议，向监查员宣布监查所采用的文件，如监查通知单、单项监查计划、监查提问单，并明确监查所使用方法、监查员职责的分配和监查要用的程序、文件的准备等工作。
6.3监查执行
6.3.1监查前会议
监查开始前，主监查员主持召开由监查组成员、被监查单位负责人及有关人员参加的监查前会议，会议上应介绍参加会议的人员,到会者应在QA监查签到单（附录5）上签名。
监查前会议，应明确下列内容：
1）监查目标和范围。
2）监查实施期间所用方法和程序。
3）证实监查组需见证的资料和设施。
4）确定被监查单位的联络员，以便沟通监查组和被监查单位的工作。
5）讨论监查次序和监查持续时间。
6）澄清监查计划中任何不明确的内容。
7）核实监查后会议时间和日期，并建立联络渠道。
6.3.2监查方法
1）监查组利用监查提问单，采用查看标准、程序或现场、验证客观证据及会谈等三种方法之一或相结合的方法实施监查。
被监查单位应积极配合监查组的工作，客观、完整地答复监查组所提问题，并主动提供书面或实体的客观证据，当需要时，监查组可以提问监查提问单以外的问题，这些问题及其答复也记录在监查提问单上。
2）对监查提问单中问题的答复：
如果是满意的，则在相应问题的“满意”栏目上作一记号；如果是基本满意的，则在相应问题的“基本满意”栏目上作一记号；如果是不满意的，则在相应问题的“不满意”栏目上作一记号；如果该问题所要求对被监查单位不适应，则在相应问题的“NA”栏目作一记号。
监查人员在提问过程中，应将所看文件、物项的标识号、所发现的问题或缺陷甚至该问题的答复人员姓名等内容记录在相应问题栏目的“监查记录”栏中，以作为对所发现的问题进行证实及分类的依据。
3）对于监查中发现的需立即采取纠正措施的情况，必须立即向被监查单位的管理部门报告
4）在每天的监查行动结束时，监查组应对当天的监查结果进行审查，以确定某些问题或缺陷是否需进一步证实,必要时应与被监查单位的负责人进行讨论，并通知被监查单位第二天所要监查的内容。
5）当监查范围内的所有内容已了解清楚，客观证据已验证完毕，发现的问题或缺陷已做了记录，监查人员应在其执行的监查提问单上签字。
6.3.3监查结果
整个监查活动完成时，监查组将所发现的问题或缺陷分为如下三类：
1）纠正措施要求（CAR）：
对于违反QA大纲、与QA大纲不一致或其他对质量有重大潜在不利影响而需要采取纠正措施的问题，应打开“纠正措施要求（CAR）”。
2）观察意见（OS）：
如果发现的问题较小或者其它对质量有潜在不利影响的问题，应“质量观察意见（OS）”。
3）建议：
监查组也可以提出一些帮助被监查单位改进质量管理的建议。
6.3.4监查后会议
在监查后会议召开之前，监查组应与被监查单位讨论监查中发现的问题，以澄清任何需要进一步证实的问题。
监查行动结束以后，主监查员主持召开由监查组、被监查单位负责人及有关人员参加的监查后会议，到会人员应在监查签到单上签字。
在此会上主监查员做一简短报告，宣布本次监查的结论，包括提出的CAR和观察意见OS以及对被监查单位提出的建议等。
对于一些CAR、观察意见，监查组可能将向被监查单位提出建议采取的纠正措施，听取被监查单位对本次监查的意见。
6.3.5监查报告
在监查后会议的两星期内，主监查员向被监查单位发布由监查组成员签字的监查报告。
监查报告应包括下列内容：
1）概述。
2）监查的目标和范围。
3）监查组成员和观察员名单。
4）监查的详细描述。
5）监查的结论。
6）监查发现问题、观察意见和建议。
7）监查前、后会议签到单；监查中所接触的人员名单。
8）回答期限。
6.4监查的跟踪
6.4.1收到正式监查报告后15个工作日内,被监查单位要对监查组提出的CAR和观察意见OS给予答复，明确其完成所有纠正措施的计划日期。
6.4.2在被监查单位完成所有纠正措施之前，主监查员要指定监查组成员对纠正措施、观察意见进行跟踪，以验证被监查单位的纠正措施、观察意见是否有效地执行和是否按要求在规定的日期内完成。
如果被监查单位在规定日期内完成所采取的纠正行动、观察意见，则此项纠正行动即关闭；如果被监查单位不能按时完成纠正措施或观察意见，监查组将采取进一步行动。
6.4.3质量安全部应至少每个月编制一份“项目部未关闭CAR和观察意见”报告，并将该报告分发至项目经理和相关单位/部门等,以使各相关单位明确与其有关的未完成CAR和观察意见状态。
7.编号
7.1年度监查计划编号
内部年度监查计划编号为：
IA年份
外部年度监查计划编号为：
EA年份
7.2单项监查计划编号
内部单项监查计划编号为：
IA年份-XXX
外部单项监查计划编号为：
EA年份-XXX
7.3监查提问单编号
内部监查提问编号为：
IA年份-XXX-XX
外部监查提问编号为：
EA年份-XXX-XX
7.4监查报告编号
内部监查报告编号为：
IA年份-XXX-AR
外部监查报告编号为：
EA年份-XXX-AR
8.记录
质量部应定期将完整的已关闭的监查记录移交技术部，由技术部保存。
9.附录
附录1年度内部监查计划
附录2单项监查计划
附录3监查提问单
附录4监查会议签到单
附录1:
年度内部监查计划
ANNUALAUDITSCHEDULE（AAS）/年度监查计划
Preparedby:
Reviewedby:
Approvedby:
编制：
审核：
批准：
SNPEMC本公司AASNo.：
Rev.：
IssuedDate：
Pageof
SUPPLIER供方计划编号：
版本：
发布日期页码：
Notice/备注：
IA：
internalaudit/内部监查EA：
externalaudit/外部监查。
planned/计划；implemented已执行
APNo.
审核计划编号
ScheduledDate（year）
计划日期（年）
Department/Unitaudited
被监查部门/单位
Jan
Feb
Mar
Apr.
May
Jun
Jul
Aug.
Sep
Oct.
Nov.
Dec
附录2单项监查计划
监查计划AuditPlan
监查计划编号APNo.:
AuditType监查类型：
版本/Rev.:
InternalAudit内部监查
Survey调查SupplierAudit对供方的监查
AuditedOrganization/ContactName/Tel.No.
受监查单位/联系人/电话
AuditedOrganization:
ContactName:
Tel:
AuditSchedule
监查日程安排
Grouping
分组
Date日期
第一组
第二组
AuditScope
监查范围
AuditRequirements/thelanguage
监查要求/语言
Activitiestobeaudited
监查要素
Applicabledocuments
适用文件
WrittenProceduresorCheckLists
书面程序或监查提问单
Previousauditopenitemstatus
以往监查跟踪
AssignedLeadAudit
指定监查组长
Tel:
联系电话:
AssignedAuditor（s）
指定监查组成员
Preparedbyauditor/Date:
监查员编制/日期
Icertifythatassignedauditpersonnelcollectivelyhaveexperience,trainingcommensuratewiththescope,complexity,andspecialnatureoftheactivitiestobeaudited.
保证所指派的监查员整体具有与监查范围、复杂性或需监查活动的特殊性质相称的经验或培训经历。
Reviewedbyleadauditor/Date:
主监查员审核/日期
ApprovedbyQSDManagerorGeneralManager/Date:
质量安全处处长或总经理批准/日期
附录3监查提问单
供方评审/监查检查单
Survey/AuditChecklist
编号No：
Theauditedorganization：
受监查的组织：
SNPEMC
TheauditedDept.被监查部门：
Supplier
供方
Supplier供方名称：
ITEM物项SERVICE服务
Address地址：
Preparedbyauditor:
Approvedbyteamleader：
监查员编制：
监查组长批准：
备注Remarks：
U：
UnsatisfactoryS：
SatisfactionN/A：
NotApplicableR：
Recommendation
不满意满意不适用建议
序号No.
被审核项目
ItemtobeAudited
结果
Results
注解
Comments
附录4监查会议签到单
会议签到单
MeetingAttendanceSheet
日期Date:
地点Place：
主持人Presider：
姓名Name
职务Title
单位Unit
升级会员 