杭州GSP上岗证考试试题及答案.docx

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杭州GSP上岗证考试试题及答案

GSP培训试题

一、单选题：

1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。

（C）

A：

待验药品库（区）；2年B：

待验药品库（区）；3年

C：

退货药品库（区）；3年D：

不合格药品库（区）；3年

2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。

（D）

A：

10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%

B：

10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%

C：

0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%

D：

0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%

3、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给。

（A）

A：

具有合法资格的单位B：

其他药品经销商

C：

医院诊所D：

零售药店

4、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。

（B）

A：

合法票据；超过药品有效期1年

B：

合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年

C：

有效凭证；超过药品有效期1年

D：

有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年

5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。

（C）

A：

20；20；10B：

20；20；20C：

30；30；10D：

30；30；20

6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_______批准。

（B）

A  上级机关         B  最高管理者       C  质量管理办公室主任            D  总工程师

7、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（D）

A   标准化工作规程         B   计量工作标准       C  SOP          D  质量责任制

8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称____。

（A）

A  整理     B  整顿     C  清扫        D  清洁

9、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

（B）

A、药品价格B、药品质量

C、药品疗效C、药品包装

10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（C）：

A．小于2倍D．大于1／4B．大于2倍C．大于1／2

11、在库药品均应实行（C）：

A．专门管理B．集中管理C．专人管理D．色标管理

12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D）

A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B．专柜加锁保管，专人保管专账记录

C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录

D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（D）：

A．具有中专（含）以上药学或相关专业学历

B．应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称

C．应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

D．执业药师

14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例（B）

A．不少于职工总数的1％，最少人数3人

B．不少于职工总数的2％，最少人数3人

C．不少于职工总数的3％，最少人数2人

D．不少于职工总数的4％，最少人数2人

15、有关药品有效期表述有误的是（D）：

A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月

C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××

16、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（B）：

A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C．由其本人承担法律责任

D．承担行政法律责任

17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：

A．30平方米B．5O平方米C．40平方米D．20平方米

18、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）

A．执业药师B．药店经理C．企业负责人D．营业人员

19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：

A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告

20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：

A．一律不得批准进口B．在限定条件下可以批准进口

C．经过SFDA批准可以进口D．符合GMP的可以进口

21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：

A、筹建申请B、卫生许可C、现场验收D、质量体系认证

22．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：

A、所有的不良反应B、新的严重的不良反应

C、可疑的不良反应D、意外的有害不良反应

23．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）

A、非处方药品零售企业B、SFDA授权的口岸药品检验所

C、医疗机构D、药品生产企业

24．城乡集贸市场可以出售（C）

A、石斛B、雪上一枝蒿C、当归D、山茱萸

25．下列属于劣药的是（D）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的

C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认

26．以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）

A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证

27．进口药品必须经过的管理程序不包括（D）

A、注册审批B、通关备案C、口岸药检D、经销许可

28、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式

29．销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市或县级药监部门批准B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药士以上的药学技术人员

30．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）

A、说明书B、检验合格证C、标签D、质量标准

31、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（　C　）：

A、麝香镇痛膏B、四季平安油C、半夏露糖浆D、陈香露片

32、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（　D）：

　A．药师以上技术职称或药学大专学历

　B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

　C．执业药师或药师以上专业技术职称

D．执业药师并具有大学本科学历

33、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B　）：

A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

　B．没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款

　C．情节严重的吊销许可证

　D．有违法所得的没收违法所得

34、对怕压药品应控制堆放高度（C）

A.定期循环抽查　　B.定期送样检查　C.定期翻垛D.定期复查处理　

35、养护员对陈列药品检查的内容不包括（　　C　）

A、外观质量B、有效期限C、滞销和逾量品种D、包装

36、以下属于不可以零售的药品是（　　　B　）

　　A.氯丙嗪　　B.米非司酮　　C.拉米夫定　　D.地塞米松

37、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）

A.储运部门的监督指导　　B.总工程师的监督指导

C.负责质量副经理的监督指导　　D.质量管理机构的监督指导

38、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A.注册商标图案　　B.生产日期　　C.生产批准文号　　D.广告审查批准文号

39、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：

A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

40、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：

A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师

C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人

41、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须（B）

A.按出库凭证进行数量核对B.进行复核和质量检查

C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对

42、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店（B）:

A.对陈列的药品应按季进行检查

B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式

C.可以开架销售药品

D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书

43、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有（A）:

A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规章制度

44、药品经营经营企业应该在拿到《药品经营许可证》的向发给许可证的药品监督管理部门申请GSP认证（B）：

A.三个月B.一个月C.30个工作日D.15个工作日

45、药品监督管理部门在收到药品经营经营企业GSP认证申请的（B）内会对申请企业是否符合GSP规定进行：

A.6个月；进行技术审查B.3个月；组织对企业的现场检查

C.6个月；提出审核意见报国家局D.3个月；提出初审意见

46、退货药品库（区）是（C）：

A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志

47、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：

（D）

A.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证

48、药品零售连锁门店接受企业配送中心药品时，可以（B）：

A.不验收B.简化验收程序C.必须验收D.委托配送中心验收

49、药品通用名称不得（A）：

A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用

C.下列国家药品标准D.作为药品法定名称

50、不得在零售药店销售的是（B）：

A.生化药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.抗生素注射剂

51、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

…………………………………（　B　）

A.正确B.错误

52、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换货处理。

…………………………………………………………（　A　）

A.正确B.错误

53、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。

…………………（A　　）

A.正确B.错误

54、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。

……………（　B　）

A.正确B.错误

55、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。

……（　A　）

A.正确B.错误

56、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。

………………（　B　）

A.正确B.错误

57、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

（　B　）

A.正确B.错误

58、签定进货合同应明确质量条款。

……………………………………………………（　A　）

A.正确B.错误

59、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

（A）

A.正确B.错误

60、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。

……………………………………（　B　）

A.正确B.错误

61、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。

（A）

A.正确B.错误

62、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。

（A）

A.正确B.错误

63、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。

（A）

A.正确B.错误

64、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。

（B）

A.正确B.错误

65、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。

（A）

A.正确B.错误

66、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。

（A）

A.正确B.错误

67、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

（B）

A.正确B.错误

68、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。

（A）

A.正确B.错误

69、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。

（B）

A.正确B.错误

70、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。

（A）

A.正确B.错误

71、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）

①建立企业的质量体系②实施企业质量方针

③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量

A、①②③B、①②④C、①③④D、①②③④

72、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。

（D）

①精神病②传染病

③高血压④其他可能污染药品的疾病

A、①③④B、①②③④C、③④D、①②④

73、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

（A）

①货与单不符②质量异常

③包装不牢或破损④标志模糊

A、①②③④B、③④C、①②③D、①②④

74、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

（D）

①麻醉药品②一类精神药品

③医疗用毒性药品④放射性药品

A、①②④B、③④C、①②③D、①②③④

75、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：

①货与单相符的②质量异常的③包装不牢或破损的④标识模糊的

A、①②③④B、③④C、①②③D、①②④

76、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）：

①可以免除其他行政处罚②吊销许可证③没收药品及违法所得

④处以警告

A、①②③④B、③④C、①③D、①②④

77、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：

①责令改正给予警告②逾期不改正罚款五千至二万

③罚款1-3倍④责令参加药监部门组织的补培训

A、①②③④B、③④C、①②③D、①②

78、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：

①毒性中药材②甘草③三级保护的野生药材④炮制过的药材

A、①③④B、③④C、①②③D、①②③④

79、不得广告的药品有（C）：

①医院制剂②处方药③生物制品④放射性药品

A、①②③④B、③④C、①④D、①②④

80、执业药师或药师应（A）

②对处方审核签字②拒绝调配、销售有副作用的处方

③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方④对处方所列药品不得擅自更改或代用

A、①③④B、③④C、①④D、①②③④

81、药品说明书和标签中禁止使用的内容有（C）:

①其他未经SFDA批准的药品名称②未经注册的商标

③未经国家卫生部批准的药品名称④专利类别与专利号

A、①③④B、③④C、①②D、①②③④

82、药品生产、经营企业不得以哪些方式现货销售药品（D）

①订货会②展示会③产品宣传会④交易会

A、①③④B、③④C、①②D、①②③④

83、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：

（B）：

①身份证②法人委托书③学历证书④医药购销员职业资格证

A、①③④B、①②③④C、①②D、③④

84、某药品生产日期为2010年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（C）

①有效期至2012年6月②有效期至2012年6月11日

③有效期至2012年5月④有效期至2012年5月11日

A、①③④B、①②③④C、②③D、③④

85、销后退回药品管理正确的是（B）：

①凭业务部门的退货通知单收货②严格检查包装并验收外观质量

③确认是本企业销售的药品④双人管理专区存放

A、①③④B、①②③C、②③D、①②③④

86、必须经注册获得批准文号（注册证号）的是（D）：

①原料药品②医院制剂③进口药品④医疗器械

A、①③④B、①②③C、②③D、①②③④

87、药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更（A）：

①经营场地迁址②增加仓库面积③驻店药师调整④质量副总调整

A、①②④B、①②③C、②③D、①②③④

88、零售药店销售药品应开具销售凭证，凭证上应有以下内容（C）：

①药品名称②生产企业③数量价格④产品批号

A、①②④B、①②③C、①②③④D、①②

89、验收员应该对以下情况作出拒收处理（B）：

①销售凭证上无供应商单位名称②销售凭证上无药品批号

③实到药品批号与销售凭证上的批号不符④处方药包装上无规定标志

A、①②④B、①②③C、①②③④D、①②

90、首营企业审核时应索取的资料是（A）：

A、一证一照B、认证证书C、法人委托书D、税务登记证

A、①②③B、②③④C、①②③④D、①②

91、某药店从合法资格的药品批发企业购进一批达克宁软膏，药品监督管理部门在例行检查中发现该药店尽管存有该批药品的购进验收纪录和合法票据，但经检验确认是假药，药监部门应当给予该药店的处罚是（　B　）

①处以货值金额的2－5倍罚款　　　　②吊销药品经营许可证

③没收违法所得　　　　　　　　　　　　④没收其库存的达克宁软膏

A、①②③B、③④C、①②③④D、①②

92、某药品批发企业在接收一批人血白蛋白注射液时，发现冷藏车内的温度探测仪显示运输途中有近半小时温度为13-15度，则验收员应该（B　）

①拒收　　　②退回供应商　　③进入不合格区　　　④报告药监局

A、①②③B、①③④C、①②③④D、①②

93、药品零售企业在药师不在岗时应停止销售（A）

①抗真菌药　　②抗感冒药③有绿色OTC标志的维生素类药　　④降血糖药

A、①②④B、①③④C、①②③④D、①②

94、同一企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些方面必须一致（D）

①标签格式　　②标签颜色　③标签内容　　　　④药品批号

A、①②④B、①③④C、①②③④D、①②③

95、政府定价的药品仅限于（　A　）

①垄断生产的药品②国家基本药物③特殊药品④列入医保目录的药品

A、①②④B、①③④C、①②③④D、①②③

96、执业药师或药师的职责是（C）

①审方签字　　　②复核发药　　　　③用药咨询　　　　④质量管理

A、①②④B、①③④C、①②③④D、①②③

97、药监部门在对一家零售药店进行监督检查中发现该药店中药饮片配方格斗内的贯众有霉变，气味较重，经查该中药饮片来自本地一家中药饮片厂，有购进票据，验收记录显示质量合格，则药监部门可以给予该药店的处罚是（D）

①责令对药品养护工作整改　　　②没收该中药饮片以及销售收入

③罚款2-5倍　　　　　　　　　④罚款1-3倍

A、①②④B、①③④C、①②③④D、①②③

98．某消费者购买了某药店正在做广告的保健品，并认定药店销售的该保健品店内广告有涉及疗效的宣传，构成欺诈行为，则按照有关法律，以下处理哪几项是正确的（　D　）

①罚款货值金额的2－5倍②退货并赔偿消费者购货款的一倍

③没收该商品及其销售收入④吊销许可证和营业执照

A、①②④B、①③④C、①②③④D、①②③

99．依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（C）

①注射剂　　　　　　　　　　　②血液制品　　

③用于血液筛查的体外诊断试剂　　　④疫苗类制品

A、①②④B、①②③④C、②③④D、①②③

100、某药店从药品销售员中引进一个代销药品，销售员出具一份送货单（上面注明药品名称、数量、价格），并与药店负责人约定销后结账，药店负责人未经验收、记录就上柜销售，你认为该药店购销活动中存在哪些违规行为（D）：

①未经首营审核②未经验收检查

③购进票据不符合规定④销售员未提供准销证明

A、①②④B、①②③④C、②③④D、①②③