BSC1000A2生物安全柜确认方案讲课稿.docx

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BSC1000A2生物安全柜确认方案讲课稿

BSC-1000A2生物安全柜确认方案

BSC-1000ΠA2生物安全柜确认方案

编号：

VP-AI-2017010

生物科技股份有限公司

确认方案审批表

验证项目名称：

BSC-1000ΠA2生物安全柜确认方案

编号：

VP-AI-2017010

起草人：

日期：

年月日

审核

审核部门/职务

审核人

日期

备注

QC/主管

QA/主管

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

确认小组人员名单：

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

质管部

经理

组员

化验室

主管

组员

QA

主管

组员

化验室

QC

1.概述

BSC-1000ΠA2生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。

2.确认目的

按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。

3.确认范围

本确认方案适用于本公司的BSC-1000ΠA2生物安全柜的确认。

4.确认小组人员及职责

4.1.确认小组

验证分工

所在部门

职务

组长

质量部

经理

组员

质量部

QC主管

组员

质量部

QC

组员

质量部

QA主管

4.2.验证小组职责

组长：

负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员：

QC，化验室。

起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：

QC主管，化验室。

审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：

QA主管，质量保证部。

负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。

5.验证相关文件依据

参考文献

药品生产质量管理规范（2010年版）

药品生产验证指南（2003年版）

药品生产质量管理规范实施指南

《生物安全柜》（YY0569-2011）

6.验证项目和时间安排

计划于年月日-月日对BSC-1000ΠA2生物安全柜进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查BSC-1000ΠA2生物安全柜其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。

确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

7.安装确认

7.1.概述

BSC-1000ΠA2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的微生物室，用于微生物阳性对照的检测。

安装确认目的：

证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。

开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

7.2.安装确认内容

7.2.1.基本资料检查：

检查是否有各种必需的书面资料，如表1。

表1资料检查

确认项目

有

无

备注

采购定单

使用说明书

设备的合格证书

装箱单

保修卡

7.2.2.设备所需外部环境确认

目的：

确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。

表2外部环境确认

确认项目

合格要求

是否符合要求

环境

安装环境：

超净工作台置于实验室C级洁净区，工作地点远离尘源和震源 

□是□否

7.2.3.设备型号确认

目的：

确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。

表3设备型号确认

部件

设备型号

序列号

是否一致

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

7.2.4.设备外观确认

目的：

确认设备外观符合标准要求，如表4。

表4设备外观确认

序号

描述

是否符合要求

1

柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕、表面光洁，外形平整规矩

□是□否

2

说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固

□是□否

3

焊接应牢固，焊接表面应光滑

□是□否

7.2.5.公用设施确认

目的：

确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。

表5公用设施确认

项目

设计要求

确认结果

备注

电压

220V

□是□否

电源适配

三孔插座

□是□否

7.2.6.仪器、仪表、衡器的确认

目的：

确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。

如表8

表7仪器、仪表、衡器确认记录

仪器仪表衡器名称

仪器仪表衡器编号

校验周期

校验证书编号

有效期至

7.2.7.维修服务确认

目的：

确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。

每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。

如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。

维修电话：

7.3.安装确认结论及批准

结论：

检查人：

日期：

批准人：

日期：

8.运行确认

8.1基本功能确认

8.1.1目的

确认BSC-1000ΠA2生物安全柜各部件功能良好，且按键功能、调整功能正常。

8.1.2测试步骤及接受标准见下表

项目

验证方法

接受标准

开机

按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮

风机启动，有风送入工作区

照明和杀菌

按日光灯和紫外线灯按钮

日光灯、紫外线灯亮

风速调节

旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系

风速随电压的增高而加

大，随电压下降而减小

运行

运转30min

运转平稳、噪音低、振动小

停机

按下“停止”按钮，切断电源 

设备能平稳停机

8.1.3检查结果见附件2

8.2高效过滤器检漏

8.2.1.在房间温湿度、静压差达到要求后，对生物安全柜高效过滤器进行检漏测试。

检测部位：

高效过滤器滤芯出风表面、过滤器与其安框架接触面、过滤边框架与

滤纸接触面处进行全部扫描。

8.2.2.检测方法：

采用2.83L/min的尘埃粒子计数器扫描法进行检漏,计数器的采样口在距离被检高效过滤器出风表面2～3cm,并以1.5cm/s的速度移动采样探头，对被检高效过滤器进行扫描。

8.2.3.判定标准：

扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零特征读数，则表示高效过滤器可能有漏泄，应把采样口停在可能漏泄处1min，确定读数是否≥3粒/L,未达到3粒/L则判定为合格，必要时可定点检测2次。

8.2.4.检查结果见附件3

8.3.照度

8.3.1.测试方法：

打开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按图1所示检测其照度，计算平均值；

图1测试点分布示意图

●1

●5

●3

●2

●4

8.3.2接受标准：

平均照度应≥300Lux。

8.3.3检查结果见附件4。

8.4.噪音测试

8.4.1测试方法：

打开设备开关，预热5min，待设备运行平稳后，使用噪音计在期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，

8.4.2接受标准：

平均噪音应≤62dB。

8.4.3检查结果见附件5。

8.5.风速测试

8.5.1开机预热30min后，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

如图2所示，使用风速仪在距过滤器表面15～20cm处检测其风速。

图2风速测试布点图

●

●

●

●

●

●

●

●

●

8.5.2接受标准：

平均风速应≥0.45m/s。

8.5.3检查结果见附件6。

8.6.运行确认结论及批准

结论：

检查人：

日期：

批准人：

日期：

9.性能确认

9.1悬浮粒子测试

9.1.1测试方法：

开机预热30min后，按照按图3所示在超净工作台操作台面检测悬浮粒子数，每个点连续测试三次，

图3测试点分布示意图

A●●B

采样量：

按公式VS=30/Cn.m×1000计算 

VS——每个采样点的采样量，L； 

Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3； 

20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。

      对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L 

      对于粒径为5μm的粒子，因为VS=20/3520×1000=1000L，因仪器无法满足一次采样量1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。

9.1.2接受标准：

≥0.5μm悬浮粒子≤20个/5.66L，，≥5.0μm悬浮粒子≤0个/5.66L。

9.1.3测试结果见附件7.

9.2.沉降菌测试

9.2.1测试方法：

开机预热30min同时紫外灯照射30min后，采样点同9.1.1，工作台为A级，根据沉降菌最少培养皿数定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个，培养皿中事先注入大豆酪蛋白琼脂培养基，分别暴露0.5小时，盖上盖倒置放入30～35℃培养箱培养3天，计数。

9.2.2接受标准：

平均菌落数应﹤1cfu/0.5小时。

9.3.3测试结果见附件8.

9.4.性能确认结论及批准

结论：

检查人：

日期：

批准人：

日期：

10.确认过程中的偏差及处理措施：

见附件9。

11.再确认周期

11.1正常情况下每年做一次确认。

11.2发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。

12.确认结果评定与结论：

见附件10.

13.附件

附件1人员培训记录

附件2基本功能确认记录

附件3高效过滤器检漏结果记录

附件4照度测试结果记录

附件5噪声测试结果记录

附件6风速测试结果记录

附件7悬浮粒子测试结果记录

附件8沉降菌测试结果记录

附件9偏差处理审批表

附件10验证结果综合评价表

附件1

人员培训、参与情况确认记录

日期

年月日

课时

1

授课方式

面授

授课地点

会议室

授课人

部门

岗位

培训人

质量部

QC主管

质量部

QA人员

质量部

QC人员

确认标准

确认结果

确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。

确认结论：

备注或附件：

检查人/日期

复核人/日期

附件2

基本功能确认结果记录

项目

验证方法

接受标准

是否符合要求

开机

按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮

风机启动，有风送入工作区

□是□否

照明和杀菌

按日光灯和紫外线灯按钮

日光灯、紫外线灯亮

□是□否

风速调节

旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系

风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小

□是□否

运行

运转30min

运转平稳、噪音低、振动小

□是□否

停机

按下“停止”按钮，切断电源

设备能平稳停机

□是□否

结果评定：

检查人

日期

复核人

日期

附件3

高效过滤器检漏结果记录

项目

是否符合要求

高效过滤器检漏

□是□否

结果评定：

检查人

日期

复核人

日期

附件4

照度测试结果记录

检测点

结果

1

2

3

4

5

平均值

是否符合要求

照度值（Lux）

□是□否

接受标准：

平均照度应≥650Lux

结果评定：

检查人

日期

复核人

日期

附件5

噪声测试结果记录

次数

结果

1

2

3

平均值

是否符合要求

噪声值（dB）

□是□否

接受标准：

平均噪音应≤62dB

结果评定：

检查人

日期

复核人

日期

附件6

风速测试结果记录

测点

1

2

3

4

5

6

7

8

9

平均值

数值

是否符合要求

□是□否

接受标准：

平均风速应≥0.35m/s

结果评定：

检查人

日期

复核人

日期

附件7

悬浮粒子测试结果记录

采样点

A

B

95%置信上限UCL

采样次数

1

2

3

1

2

3

测量结果

≥0.5μm

平均值

≥05μm

平均值

是否符合要求

□是□否

接受标准：

≥0.5μm悬浮粒子≤20个/5.66L，，≥5.0μm悬浮粒子≤0个/5.66L

结果评定：

检查人

日期

复核人

日期

附件8

沉降菌测试结果记录

次数

采样点

1

2

3

4

5

6

7

平均值

是否符合要求

A

□是□否

B

□是□否

接受标准：

平均菌落数应﹤1cfu/0.5小时

结果评定：

检查人

日期

复核人

日期

附件9

偏差处理审批表

偏差

描述

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差

原因

分析

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差

处理

填写人/日期：

复核人/日期：

处理

结果

填写人/日期：

复核人/日期：

附件10

验证结果综合评价表

项目名称

BSC-1000ΠA2生物安全柜确认方案

方案编号

VP-AI-2017010

验证结果综合评价：

结论：

验证小组成员签字：

年月日

验证负责人批准意见：

签名/日期：