CSi全自动凝血仪操作指南.docx

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CSi全自动凝血仪操作指南

CS2100i/CS2000i

全自动凝血仪应用操作指南

威士达医疗设备有限公司

●SYSMEX公司及威士达医疗设备有限公司简介……………………3

●CS2100i/CS2000i产品及性能介绍…………..……………………………3

●CS2100i/CS2000i常用配套试剂及使用简介…………………….……4

●CS2100i/CS2000i简明操作流程………………………………………….…6

●CS2100i/CS2000iFBG定标曲线设置………………………………………7

●CS2100i/CS2000i基本维护保养………………………………………….…8

●CS2100i/CS2000i常见报警及处理措施……………………………….…9

●CS2100i/CS2000i应用问题Q&A……………………………………….……11

Sysmex公司简介

日本SYSMEX（希森美康）株式会社是一家跨国企业，创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。

主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售。

公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、东南亚等近三十处设有海外现地法人，并已成为日本东京、大阪证券交易所的第一家上市企业。

日本SYSMEX株式会社集近四十年专业发展之经验，以领先的科技、创意的设计和卓越的品质而成为行业先导，尤其在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域更处于世界领先地位，成为全球著名的体外诊断产品制造商。

在全球凝血市场占有率居于前列。

威士达医疗设备公司简介

VastecMedicalLtd.（威士达医疗有限公司）是一家专门从事临床检验设备经营、开发以及国际技术合作的专业公司1993在香港成立，迄今为止已陆续在北京、天津、上海、南京、杭州、广州、福州、昆明、成都、长沙、武汉等全国二十多城市设立了办事处，形成了覆盖全国的高效率服务网络。

威士达医疗有限公司本着"为检验界提供超值产品及服务"的宗旨，使威士达产品在全国广大医院享有良好的声誉，并且与国内许多家知名医院建立了长期友好的合作关系。

经营的产品遍及凝血、尿液分析、微生物、生化、危重监护系统、免疫系列等临床检验各领域，适用于医院检验科、各类医学院校、科研机构等实验室。

CS2100i/CS2000i产品及性能介绍

CS-2100i/CS-2000i是以希森美康迄今为止在血凝分析领域所积累的经验和取得的成绩为基础，根据实验室的各种需求率先开发的“新概念设备”。

她集凝固法、发色底物法、免疫比浊法以及凝集法四种测定原理为一身，在标本处理能力、检测准确性、可操作性方面均有新的突破。

作为新时代的凝血综合分析系统，CS-2100i/CS-2000i以其出色的灵活性和可维护性，在血凝检测领域中发挥重要作用。

CS多达四种方法学检测原理，是目前方法学最多，开展项目最全的凝血仪:

1.凝集法:

PT,APTT,Fbg,TT,ExtrinsicFactors（II,V,VII,X）,IntrinsicFactors（VIII,IX,XI,XII）,PS,PC

2.发色底物法:

AT-III,PLG,α2-AP,PC,FXIII,PAI

3.免疫比浊法:

D-Dimer,vWF:

Ag

4.聚集法:

vWF:

Rco,血小板聚集

CS2100i/CS2000i常用配套试剂及使用简介

常用SIEMENS血凝试剂目录

产品货号

产品名

包装

用途

OUHP29

ThromborelS

10x4ml

PT试剂

OUHP49

10x10ml

B4218-1

Actin

10x2ml

APTT试剂

B4218-2

10x10ml

ORHO37

CalciumChloride

（0.025mol/l）

10x15ml

氯化钙溶液

B4233-15

FibrinogenDeterminationReagentKit

1kit

Fbg试剂盒（包含定标血浆）

B4233-25

ThrombinReagent

10x1ml

Fbg凝血酶试剂

B4233-27

10x5ml

B4234-25

Owren'sVeronalBuffer

10x15ml

缓冲液

OWHM13

TestThrombinReagent

10x5ml

TT试剂

owwr15

BerichromATIII

500tests

抗凝血酶III试剂

ORKL17

StandardHumanPlasma

10x1ml

通用标准血浆

OQWW11

DimerAssayPlus

150tests

D-二聚体试剂

OQXA11

DimerStandardPlasma

6x1ml

D-二聚体标准血浆

291070

Ci-Trol1

10x1ml

定值质控血浆水平1

291071

Ci-Trol2

10x1ml

定值质控血浆水平2

291072

Ci-Trol3

10x1ml

定值质控血浆水平3

OQKA11

DimerCi-trol1

6x1ml

D-二聚体质控血浆1

OQKB11

DimerCi-trol2

6x1ml

D-二聚体质控血浆2

ORKE41

ControlPlasmaN

10x1ml

正常水平质控N

OUPZ17

ControlPlasmaP

10x1ml

异常水平质控P

试剂使用简介

测试项目

试剂名

组成及规格

复溶物及方法

复溶后稳定性

PT

ThromborelS

10x4ml（干粉）

10x10ml（干粉）

蒸馏水4ml，37℃稳定30分钟

蒸馏水10ml，37℃稳定30分钟

2-8℃5天

APTT

Actin

10x2ml（液体）

10x10ml（液体）

直接使用，临用前轻微混匀

2-8℃7天

氯化钙溶液

CalciumChloride

10x15ml（液体）

直接使用

2-25℃可至有效期

FBG

DadeFibrinogenDeterminationReagents

ThrombinReagent1x6ml

FibrinogenStandard1x1ml

Owren’sVeronalBuffer3x15ml

蒸馏水1ml，37℃稳定30分钟

蒸馏水1ml，37℃稳定30分钟

直接使用

2-8℃5天

2-8℃4小时

2-8℃6月

DadeThrombinreagent

10x1ml（干粉）

10x5ml（干粉）

蒸馏水1ml，37℃稳定30分钟

蒸馏水5ml，37℃稳定30分钟

2-8℃5天

Owren’sVeronalBuffer

10x15ml（液体）

直接使用

2-8℃6月

TT

TestThrombinReagent

TestThrombin10x5ml（干粉）

BufferSolution1x50ml（液体）

用盒内自带的缓冲液5ml溶解干粉试剂，37℃稳定30分钟

2-8℃7天

ATIII

BerichromATIII

ThrombinReagent6x15ml

SubstrateReagent6x3ml

TrisBuffersolution1x100ml

15ml自带复溶液溶解ThrombinReagent，室温稳定30分钟后使用

3ml蒸馏水溶解SubstrateReagent

2-8℃4周

2-8℃6周

2-8℃6月

D-Dimer

DimerAssayPlus

Accelerator6x5ml

Reagent6x4ml

ReagentDiluent1x25ml

5ml蒸馏水溶解Accelerator15-25℃稳定15分钟使用4mlReagentDiluent溶解Reagent15-25℃稳定5分钟使用

2-8℃5天

15-25℃5天

2-8℃12周

定值质控血浆水平1

Ci-Trol1

10x1ml（干粉）

蒸馏水1ml，室温稳定15分钟，临用前小心混匀

8小时内使用

定值质控血浆水平2

Ci-Trol2

10x1ml（干粉）

蒸馏水1ml，室温稳定15分钟，临用前小心混匀

8小时内使用

定值质控血浆水平3

Ci-Trol3

10x1ml（干粉）

蒸馏水1ml，室温稳定15分钟，临用前小心混匀

8小时内使用

D-二聚体质控血浆1

DimerCi-trol1

6x1ml（干粉）

蒸馏水1ml，室温稳定15分钟，临用前小心混匀

8小时内使用

D-二聚体质控血浆2

DimerCi-trol2

6x1ml（干粉）

蒸馏水1ml，室温稳定15分钟，临用前小心混匀

8小时内使用

正常水平质控N

ControlPlasmaN

10x1ml（干粉）

蒸馏水1ml，室温稳定15分钟，临用前小心混匀

8小时内使用

异常水平质控P

ControlPlasmaP

10x1ml（干粉）

蒸馏水1ml，室温稳定15分钟，临用前小心混匀

8小时内使用

CS2100i/CS2000i简明操作流程

打开电源开关前的检查

1.检查废液瓶是否清空及洗液瓶是否灌满

2.确保IPU（信息处理电脑）是否与主机网线连接可靠。

3.丢弃垃圾箱中用过的反应杯，加入适量的干净的反应杯。

4.将准备好的试剂放在试剂架上，确保试剂条码清淅，试剂条码与试剂架缺口对准。

打开电源

开机顺序：

IPU（信息处理电脑）→进入CS应用软件界面→打开仪器电源单元（左侧）。

开机后的维护：

Maint.→RinseProbe此步骤是每天开机后都必须要做的。

试剂准备：

Reagent→Change/Add→待试剂仓灯变绿打开试剂仓盖→放入试剂并盖好仓门→自动扫描试剂。

如扫描后相应试剂位上显示“？

”号：

点击“？

”号试剂位→EditReagentInfo.→仪器确认试剂；如试剂不能使用：

LotGroupSettings→在相应试剂右侧空白格处单击使其打勾，使仪器中的试剂生效。

样本检测及结果查询

样本分析：

主界面点击Order→OrderEntry→输入病人样本编号及相应的项目→Enter→OK→Start

连续进样：

在Order中选择Next进入空白架中→ID号输入完毕后→如果前面标本吸样还未结束点击SAVE，如前面吸样结束但还在分析点击→Start→Continue

急诊分析：

主界面下：

STAT→Set/RemoveSample→待急诊盖灯变绿，打开急诊盖→放入急诊样本→输入编号及项目→Regist→盖上急诊盖→Start

查看数据：

主界面下：

Joblist→查看仪器的检测结果

关机前的工作

关机前的维护：

Maint.→RinseProbe此步骤是每天关机前都必须执行的。

关机程序

确认屏幕左下端显示为绿色不闪动时的“Ready”状态，然后执行关机程序：

主界面点击Shutdown→TurnofftheMainUnitpower→按下OK键后，将根据关机程序自动关机→再关闭IPU画面并关闭电脑→如果无需冷却试剂，请关闭主机电源；如果仍需继续冷却试剂，请勿关闭主机电源。

CS2100i/CS2000i定标曲线设置

操作步骤：

1、按下工具栏中的[Order]键，出现分析指令画面。

2、按下画面右上方[SwitchOrder]键，出现对话框，选择HoldCalib.CurveOrder。

3、出现定标曲线窗口，选择所要定标的项目，并点击（在下栏，通过more键选择）。

4、点击相应项目后出现定标曲线设置对话框（如图），分别输入试剂批号及定标品的定值。

5、在完成试剂批号的确认后，按“OK”完成。

6、在定标曲线窗口下按“Regist”，完成注册后按“START”键，执行定标曲线分析。

7、执行完分析后，按工具栏中的Calid.Curve键，进入定标曲线界面。

8、按“Change”键，选择已分析完的项目（对应的批号），按Validate键使定标曲线生效。

9、当试剂批号发生改变时，需重新建立该批号的定标曲线。

CS2100i/CS2000i基本维护保养

每日维护

1.开机后和关机前必须清洗针Maint.→RinseProbe→OK主要是预防堵针

2.丢弃用过的反应杯（清洗反应杯垃圾箱，并将反应杯垃圾箱完全擦干）

3.丢弃废品（丢弃试剂仓中空试剂瓶，及时清空废液桶里的废液）

4.取走试剂盘，擦拭其中的冷凝水（请在关闭电源的状态下操作）

5.检查并丢弃防逆流室中的液体

每周维护

1.用清洗洗液灌注水路中管道:

Maint.→Primer→OK

2.清洁仪器（请不要使用除水及中性清洁剂以外的清洗液）

每年维护

1.清洗洗液桶内部，清洗管路以及管路中的过滤装置

2.清洁传动轨道并上润滑油

3.用酒精擦拭试剂针

按需维护

1.调节压力Maint.→More→PressureAdjustment→OK（当发生压力有关的错误时）

2.特殊光路调节Maint.→LampCalibration→OK（当更换灯泡或提示需要校准时）

CS2100i/CS2000i常见报警及处理措施

CS2100i/CS2000i应用问题Q&A

样本采集

Q1：

凝血标本如何正确采集？

A1：

仪器测定标本的准确性，除了和仪器本身的精度有关外，还与采集标本和存放时间有很重要的关系。

1、抗凝剂：

109mmol/L的枸橼酸钠与血液的比例为1:

9,并且应根据HCT（见Q2）调整抗凝剂比例。

推荐使用真空管。

注意避免用130mmol/L（3.8%）的枸橼酸钠抗凝管采集凝血标本，因为过多抗凝剂会导致PT，APTT的检测结果假性延长。

2、采血尽量做到“一针见血”，止血带压力要小，束缚时间要短，选用20G或21G号针头。

采集完毕后立即与抗凝剂混匀，同时要避免用力振摇。

3、标本的运输与保存：

标本应带盖存放；存放时间：

2-8℃，＜4小时；-20℃，＜2周；-70℃，＜6个月。

如标本放置时间过长，会使检测结果受到影响。

4、标本应在采集后2小时内离心，离心力为2000-2500g，离心15分钟，4小时内测定完毕。

5、如果遇到严重溶血标本的情况，在排除患者自身原因后，应重新采血。

因为溶血标本红细胞破裂，血红蛋白释放，会影响整个凝血过程，使检验结果不准确。

Q2：

在标本采集中最容易发生的错误有哪些？

A2：

一般有以下几种情况：

1、当红细胞压积超过55%或低于25%，会引起凝固时间延长→对策：

按调整公式重新调抗凝剂的体积：

C=枸橼酸钠的体积（ml）

V=全血的体积

H=红细胞压积

2、当标本溶血是，会引起PT，APTT轻微缩短→对策：

应重新采集标本

3、采血不顺利，混入组织液，因子被激活，引起PT，ATTP结果延长→对策：

应重新采集

4、有肝素污染或用血气管做凝血实验，会造成APPT结果假性延长→对策：

应严格进行采集

PT测定

Q3：

凝血酶原时间（PT）测定几种报告方式有何不同？

A3：

PT结果的报告方式包括

1、秒数

2、PT比值：

即病人PT测定秒数以正常平均PT数的比值

3、活动度：

在以下不同稀释度的血浆制成的PT标准曲线上按病人秒数读取相应的活动度

4、国际标准化比值INR。

Q4：

何谓INR值及ISI？

A4：

从PT检测创立起，人们就注意到不同凝血质（凝血活酶）给PT结果带来室间室内的不可比性。

后研究发现，一种试剂所测标本的PR值（凝血酶原比值）的对数值和另一试剂所测同一标本的PR的对数值呈线性关系，即BlogPR1=AlogPR2,PR1B=PR2A,其中A,B是与试剂有关的常数，所以用任一试剂测同一标本，所得PR的一个与试剂有关的常数次方，所得的数值是一定值，人们把这一定值取名为国际标准化比值（INR），其中与试剂有关的常数取名为国际敏感度指数（ISI）。

Q5：

INR如何应用？

A5：

INR系统主要应用于口服抗凝剂患者的用药监测上。

因为不同的PT试剂组织凝血活酶的来源不同，试剂敏感性不同导致测定同一标本PT结果的没有可比性，前面三种报告方式均无解决这一问题，INR的报告方式则解决了这一问题。

INR=PTRISI，其中的ISI值是指PT试剂的国际敏感度指数，理论上通过ISI标定后的试剂，在一定范围内检测同一标本的PT时，所得INR值是相等的。

这样就建立了PT结果的可比性。

使用INR应注意几点;

1、ISI值越高，其试剂的灵敏度越小，INR变异越大，所以口服抗凝剂检测时应尽可能选用ISI值接近1.0的试剂，以获得较好的精准性；

2、INR的局限性——不适用于以下情形：

口服抗凝剂初期的病人血浆，肝病凝血因子缺陷病人血浆，非抗凝治疗而PT延长的病人血浆。

Q6：

进行PT测定的同时如何演算纤维蛋白原浓度值？

A6：

PT测定完后纤蛋白原会转变成纤维蛋白，其形成的浊度与纤维蛋白质的含量成正比，因此不需要任何试剂，即可由产生的浊度直接推算出纤维蛋白原的含量。

但演算法的应用必须注意一个前提:

当血浆的Fbg含量在正常范围时，该法与经典的Clauss法无显著差异，但Fbg含量超出正常范围时，它的结果与Clauss法相差较大，所以演算法只能作为筛选试验，如果Fbg含量超出正常仍然需要更准确的Clauss定量法检测。

Q7：

当换新的PT试剂时，在CS上如何输入新的ISI值？

A7：

主菜单→Calibcurve→Change→PT→Edit→PTINR→在ISIValue中输入新的值（根据试剂说明书找到对应仪器的ISI值），按OK确认，最后点击Validated保存即可。

APTT测定

Q8：

做APTT临床标本时发现结果延长？

A8：

对此问题分析如下：

1、判断APTT是否延长，首先检查当天质控情况，每天两个水平的质控结果都必须在本实验室的质控范围中，排除仪器和试剂系统错误，所以发现延长时一定要用质控确认。

2、APTT受氯化钙、血浆温度、育温时间影响较大，所以应严格可控制温度及育温时间，试剂在仪器中不使用或放入冰箱时，一定要将瓶口紧闭，以免蒸发造成试剂浓度增高。

氯化钙是否反复加入，容器是否受污染等因素。

3、该试剂严禁冻溶，最佳保存温度为2-6℃冷藏，尽量缩短在室温的放置及运输的时间，尤其是室内温度较高时，并严格控制在有效期内使用。

4、正确采集临床标本（与抗凝剂比例等）询问临床是否使用影响血凝的药物。

5、内源性凝血因子缺乏。

Q9:

做APTT临床标本时发现结果缩短?

A9:

对此问题分析如下：

检查试剂是否污染，测试杯是否反复使用，试剂保存时是否加盖，抽血是否顺利规范，标本体积是否符合规定（过多或过少），需要用质控血浆确认是否失控。

FIB测定

Q10:

FIB测试中出现测定值过高或过低，为什么？

A10：

FIB定标的好坏直接影响测定值的准确性，所以严禁各批号间的试剂混用，更换新批号时必须重新定标，定标后的r值至少在0.995以上方可使用。

使用FIB缓冲液时必须丢弃原来的已使用过的剩余液体，加入新的未使用过的试剂。

Q11:

在CS上如何制作FIB的标准曲线？

A11：

FBG定标曲线步骤：

1、按下工具栏中的[Order]键，出现分析指令画面。

2、按下画面右上方[SwitchOrder]键，出现对话框，选择HoldCalib.CurveOrder。

3、出现定标曲线窗口，选择所要定标的项目，并点击（在下栏，通过more键选择）。

4、输入项目后出现定标曲线设置对话框，分别输入试剂批号及定标品的靶值。

5、在完成试剂批号的确认后，按“OK”完成。

6、在定标曲线窗口下按“Regist”，完成注册后按“START”键，执行定标曲线分析。

7、执行完分析后，按工具栏中的Calid.Curve键，进入定标曲线界面。

8、按“Change”键，选择已分析完的项目（批号），按Validate键使定标曲线生效。

9、当试剂批号发生改变时，需重新建立该批号的定标曲线。

质量保证

Q12:

为什么复溶用的水对确保血凝实验的结果准确性非常重要？

A12:

复溶用的水是保证试剂质量的重要一关，通常建议用户应使用蒸馏水或pH为6.0-7.0的去离子水，因为

1pH增高会使凝固时间延长

2水中有氨，可引起V因子迅速破坏，使PT时间延长

3水变浑浊常表明污染或钙离子存在

4水中含保护剂、抗生素、抗体或其它添加剂时，不能用于复溶试剂

Q13:

为什么要强调建立本实验室的参考范围？

A13:

因为参考范围是随着仪器、试剂、年龄、性别以及环境等因素而变化的，作为操作者应学会确定参考值的程序，并根据实验室的实际情况建立自己的参考范围。

值得注意的是，试剂说明书上只是提供建议范围，这是试剂厂家根据当地人群和有限的仪器数据统计的结果，不是能真正反应实验室的实际情况（特别是进口试剂）。

Q14:

普通实验室如何建立适合本实验室的正常参考值？

A14:

建立正常参考值的方法如下：

收集20-50位未服药的健康人（性别，年龄比例合适）的抗凝血浆（采用方法与病人同），值范围X±3SD，消除在界限外的原始数据，重新计算平均值和SD，可接受的正常参考值范围为X±2SD，它将包括95%的正常人。

Q15:

当凝血测试中出现异常结果，作为实验室人员应怎么做？

A15：

作为实验人员，当凝血测试出现异常结果，主要从以下几方面考虑。

当得到异常结果时，应首先考虑用新的质控检查一遍，分析如下：

质控正常：

考虑标本方面的因素

1标本本身的特点→询问临床

2标本的采集是否正确→重新送检

3标本的处理是否正确→改正或重新送检

质控异常：

考虑仪器和试剂系统问题

1确认试剂的复溶、存储是否正确→换新试剂

2确认仪器的检测程序是否正确→检查TestProtocol

3确认仪器的工作环境、状态。

Q16:

如何使用试剂和质控品进行自查

A16：

仪器配套的定值质控品（Ci-Trol1，2&3）是Siemens提供的带靶值范围的血浆，可用来监测仪器及试剂的情况。

当质控品失控，可从以下几方面分析原因：

1．试剂：

放置→严格按试剂说明书的要求

复溶→是否用蒸馏水或去离子水，是否有污染的可能

储存→1储存温度严格按试剂说明书

2试剂不用时，应加盖盖子，储存于2-8℃

3正确使用厂家提供的配套清洗液

2．每个实验室应建立自己的质控范围

质控平均值±2SD或2.5SD，当试剂、质控品批号更改时，必须重新建立质控范围。

如果质控结果失控，则应查明原因后再发病人报告。

Q17：

质控正常而凝血实验检测结果仍异常时，应怎么做？

A17：

当出现可疑结果时，在确保试剂、质控和采样过程无误后，可采取如下步骤：

1核对检测程序（TestProtocol），试剂量、样本量、孵育时间、反应时间、激活时间等是否与厂家推荐一致；

2将可疑标本重复检测一次；

3采用其它方法测定，用手工法或机械