ISO13485医疗器械设计开发资料.docx
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ISO13485医疗器械设计开发资料
产品名称：
使用顺序号：
序号
采购产品名称
规格型号
质量要求
管理类别
备注
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
6
A
7
A
8
A
9
A
编制：
审批：
日期：
日期：
技术文件清单
产品名称：
使用顺序号：
序号
文件类型
文件编号
文件名称
备注
01
注册产品标准
02
产品图纸
03
标签图
04
合格证图
05
包装图
06
采购标准
07
工艺流程图
08
工艺文件
09
说明书
10
风险管理
风险管理制度
11
风险管理计划
12
三腔胃管风险管理报告
13
新产品开发建议书
三腔胃管开发建议书
14
新产品可行性分析报告
三腔胃管可行性分析报告
15
设计开发计划
三腔胃管设计开发计划
16
设计任务书
三腔胃管设计任务书
17
设计评审记录
三腔胃管设计评审记录
18
设计验证记录
三腔胃管设计验证记录
19
设计确认记录
三腔胃管设计确认记录
20
自测报告
三腔胃管自测报告
编制：
日期：
新产品开发建议书
使用顺序号：
产品名称：
时间：
建议人：
部门：
产
品
特
性
产品规格参数：
产品用途：
市
场
需
求
预
估
目标客户：
预计市场需求量：
预计市场价格：
评
审
人
签
字
审
批
意
见
批准人签字/日期
设计评审记录
使用顺序号：
评审项目
评审日期
主持人
地点
公司会议室
参加人：
评审内容：
三腔胃管可行性分析报告
评审结论：
1、市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理
2、项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求
3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确
4、可行性研究结论是否准确
处理结果：
即日实施该项目
备注
记录人：
产品开发计划
使用顺序号：
项目名称
三腔胃管产品
项目负责人
韩克兵
开发周期
2013年06月15日—2014年07月31日
序号
计划内容
计划完成日期
责任人
01
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
XXXX年
02
评审
XXXX年
03
绘制图纸
XXXX年
04
评审
XXXX年
05
确定关键工艺并编制工艺文件
XXXX年
06
评审
XXXX年
07
编制注册产品标准
编制产品说明书
XXXX年
08
阶段评审
XXXX年
09
样品制作
XXXX年
10
设计验证1：
样品自测
XXXX年
11
设计验证2：
天津检测中心检测
12
设计确认：
临床试验
XXXX年
13
准备注册资料
XXXX年
14
评审
XXXX年
15
注册报批
XXXX年
16
设计转换：
——批量试制（共3批）
——产品检验
——修改技术文件（必要时）
XXXX年
17
整理技术文档
XXXX年
资源配备
项目组人员
姓名
职责
组长
全面负责设计过程控制
组员
将计划内容分配到项目组成员
仪器设备
编号
名称
型号
001
002
003
004
005
006
007
008
009
资料
编号
名称
备注
001
002
003
资金预算
注：
编制：
日期：
批准：
日期
设计和开发输入清单
DK–QM/C2-35
项目名称
规格型号
设计和开发输入清单（附相关资料份）
序号
文件名称
备注：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
设计和开发输出清单
DK–QM/C2-36
项目名称
规格型号
设计和开发输出清单（附相关资料份）
序号
文件名称
备注：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
开发任务书
使用顺序号：
项目名称
XXX产品
项目负责人
预期用途
按照产品标准中的相关内容编写。
产品结构
按照产品标准中的相关内容编写。
技术条件
按照产品标准中的相关内容编写。
设计依据（法规/标准/规范等）
局令第五号医疗器械临床试验规定
局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定
局令第十六号医疗器械注册管理办法
局令第三十一号医疗器械标准管理办法
YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
将产品标准中引用的其它标准列于此。
类似产品的信息
本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。
初步风险管理的输出
1、主要危害
能量危害
产品机械强度不够
不耐磨损
生物学危害
生物相容性不好
灭菌不彻底
使用危害
经销商、医生培训不够
不当标识危害
刻字、标签错误
说明书错误
环境危害
长期处于高湿环境中贮存
2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
备注
编制：
日期：
2006年11月30日批准：
日期：
设计评审记录
使用顺序号：
评审项目
评审日期
主持人
地点
公司会议室
参加人：
评审内容：
髋关节产品的设计任务书、设计开发计划
评审结论：
5、设计计划书
阶段划分合理，可实现
职责明确
资源配备充分
6、设计任务书
设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。
设计依据齐全
类似产品信息充分
已考虑风险管理输出
处理结果：
即日执行设计任务书、设计计划
备注
记录人：
设计评审（确认）记录
使用顺序号：
评审项目
评审日期
主持人
地点
参加人：
评审内容：
产品标准
说明书
评审结论：
1、产品标准
产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。
产品特性规定充分，合理。
2、说明书
充分考虑了临床使用要求和习惯。
警示信息充分。
处理结果：
1、产品标准可以用于样品的检测。
2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。
备注
记录人：
设计确认记录
使用顺序号：
设计项目
确认日期
年月日
主持人
地点
参加单位/人：
确认方式
临床试验。
确认结果
1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。
临床试验符合临床试验方案，结果有效。
2、主要临床试验资料：
临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。
确认结论
产品可以满足预期用途。
产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。
备注
记录人：
设计评审记录
使用顺序号：
评审项目
Xx产品
评审日期
主持人
地点
参加人：
评审内容：
图纸、工艺文件
评审结论：
1、图纸
图纸要求明确，可加工
2、工艺流程
工艺流程划分合理，可实现。
3、工艺文件
工艺明确、可操作。
处理结果：
可以使用工艺文件进行样品生产。
待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。
备注
记录人：
设计验证记录
使用顺序号：
设计项目
验证日期
主持人
地点
参加人：
验证依据：
注册产品标准
验证结果（可附检测报告等）：
1、自测结果
自测结果合格，检验报告编号XXXX。
2、第三方检测结果
经XXXX检测，样品符合注册产品标准。
，检验报告编号XXXX。
验证结论：
1、样品符合注册产品标准的要求。
2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。
3、可以开展临床试验。
备注
记录人：
设计确认报告
使用顺序号：
设计项目
确认日期
主持人
地点
参加单位/人：
确认方式：
临床试验。
确认结果：
1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。
临床试验符合临床试验方案，结果有效。
2、主要临床试验资料：
临床试验方案：
编号XXXX
知情同意书：
编号XXXX-编号XXXX
临床试验合同：
编号XXXX
临床试验报告：
编号XXXX
确认结论：
产品可以满足预期用途。
产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。
备注
记录人：
设计评审记录（最终评审）
使用顺序号：
评审项目
评审日期
主持人
地点
参加人：
评审内容：
1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；
2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；
3、原材料的供应是否充足；
4、工艺的复杂程度和可操作性；
5、近期、中期和长期的市场前景；
6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；
7、综合安全性。
评审结论：
1、注册所需的文件和资料的完整、正确；
2、符合国家有关政策、法规和技术标准；
3、原材料的供应可以满足生产需要；
4、工艺稳定、可操作；
5、具有良好的市场前景；
6、检验方法具有可操作性；
7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。
批准：
日期：
备注
记录人：
风险管理制度
一、目的：
确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：
本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：
风险管理）。
三、职责：
1、总经理
1）制度公司风险管理方针；
2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；
4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；
2、管理者代表：
1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：
1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；
2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：
1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：
风险管理计划）；
2）组织风险管理小组实施风险管理活动；
3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；
4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；
5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；
2）制定风险控制措施；
3）实施、记录和验证风险控制措施；
4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；
5）建立和保存风险管理文档；
6、产品负责人：
1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；
2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；
3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；
4）更新风险管理报告。
四、风险管理要求：
1、风险管理方针
1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；
3）可接受的风险应是：
●损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；
●损害发生概率“很少”（<10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；
●对“偶然”（<10-4和≥10-5）和“有时”（<10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；
4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。
2、风险可接受准则
1）风险的严重度水平分级
等级名称
代号
定义
灾难性的
5
导致患者死亡
危重的
4
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
2
导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略
1
不便或暂时不适
2）风险的概率等级
等级名称
代号
频次（每年）
经常
5
≥10-3
有时
4
＜10-3和≥10-4
偶尔
3
＜10-4和≥10-5
很少
2
＜10-4和≥10-5
非常少
1
＜10-6
注：
频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
3）风险的可接受性准则
概率
代号
严重度
可忽略
轻度的
严重的
危重的
灾难性的
1
2
3
4
5
经常
5
R
R
N
N
N
有时
4
A
R
R
N
N
偶然
3
A
R
R
R
N
很少
2
A
A
R
R
R
非常少
1
A
A
A
R
R
说明：
A：
可接受的风险；R：
合理可行降低的风险；N：
不可接受的风险。
4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（）制定了风险可接受性准则（）。
但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
3、风险管理计划
1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计划》。
如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。
风险管理计划至少应包括：
a）策划的风险管理活动范围：
判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
b）职责和权限的分配；
c）风险管理活动的评审要求；
d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e）验证活动；
f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。
4、风险管理概述
风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
5、风险管理活动
医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。
产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。
1）风险管理小组
a）产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。
项目负责人兼风险管理小组负责人。
b）风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。
2）风险管理计划
a）风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文条款规定批准后实施。
风险管理计划的编写要求见条款和附件1。
b）如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。
3）风险分析、风险评价和风险控制措施
⑴在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。
⑵依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。
⑶依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。
⑷根据风险管理计划（）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。
⑸根据风险管理计划（）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。
⑹对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。
降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：
a）通过设计方法取得固有安全性；
b）在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；
c）提供安全性信息。
6、风险管理评审
在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审，评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。
评审应确保：
1）医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；
2）综合剩余风险是可接受的；
3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
7、风险管理报告
风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。
风险管理报告的格式和内容见附件2。
五、相关记录
医疗器械医疗器械风险管理计划
医疗器械风险管理报告
附件1：
医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）
医疗器械风险管理计划
（产品名称：
XXX）
文件编号：
xxx
版本号：
xx
编制:
审批：
日期：
医疗器械医疗器械风险管理计划
1产品简介
（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）
2范围
（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
）
3职责
（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：
xxx（项目经理、风险管理组长）：
xxx（制造部门负责人）：
xxx（检验人员）：
……
4风险接受性准则
（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。
）示例：
风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
风险的严重度水平分级
等级名称
代号
定义
灾难性的
5
导致患者死亡
危重的
4
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
2
导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略
1
不便或暂时不适
风险的概率等级
等级名称
代号
频次（每年）
经常
5
≥10-3
有时
4
＜10-3和≥10-4
偶然
3
＜10-4和≥10-5
很少
2
＜10-5和≥10-6
非常少
1
＜10-6
注：
频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
风险可接受性准则
概率
代号
严重度
可忽略
轻度的
严重的
危重的
灾难性的
1
2
3
4
5
经常
5
R
R
N
N
N
有时
4
A
R
R
N
N
偶然
3
A
R
R
R
N
很少
2
A
A
R
R
R
非常少
1
A
A
A
A
R
说明：
A：
可接受；R：
合理可行降低；N：
不可接受。
5风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例：
产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动
序号
产品生命周期阶段
风险管理活动
计划时间
责任人
备注
1
设计和开发策划
1.制定医疗器械风险管理计划；
2.风险分析：
a）医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；
b）危害的判定；
c）估计风险；
3.风险评价；
4.制定风险控制措施；
5.制定生产和生产后信息的获得方法。
技术部、质管部、风险管理小组
2
设计和开发输入
输入前期风险管理的结果。
技术部、质管部
3
设计和开发
1.实施各项风险控制措施；
2.对控制措施进行必要的验证；
3.剩余风险评价；
4.评价风险控制措施是否产生新的风险。
技术部、质管部、风险管理小组
4
设计和开发输出
输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。
技术部、质管部
5
设计和开发评审
1.评价各项风险控制的实施情况；
2.评价风险控制措施的完整性；
3.评审风险控制措施是否产生新的风险。
技术部、质管部、风险管理小组
6
样品试制
实施各项风险控制措施。
技术部、质管部、生产部
7
设计开发验证（型式检验）
1.对风险控制措施的实施情况进行验证；
2.对风险控制措施的效果进行验证。
技术部、质管部、风险管理小组
8
设计和开发确认（产品试用/临床评价/产品鉴定）
1.通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；
2.评价综合剩余风险的可接受性；
3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。
技术部、质管部、风险管理小组
9
风险管理评审
1.对设计和开发阶段的风险管理活
升级会员 