质量体系的建立.docx
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质量体系的建立
质量体系的建立
一、质量体系的概念
在ISO9000系列标准中给出了质量体系的明确定义：
质量体系是为了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
质量体系的目的是为了达到和保持产品的质量；使组织内部相信质量达到了要求；使顾客相信产品和服务符合要求。
质量体系的内容包括组织结构、资源、过程和程序四个方面。
（一）2000版ISO9000标准的变化
新版的标准（ISO9000：
2000版）只保留了ISO9001和ISO9004，而取消了ISO9002和ISO9003。
在使用时，新标准允许企业根据自身的特点对标准中的质量体系要求进行剪裁，但对允许的剪裁进行了严格的限制。
如根据企业产品特点的不同，可以对产品的实现过程和质量手册进行适当的剪裁，而其他方面的要求则不可随便剪裁。
94版的标准使用的是要素结构，而2000版的标准则使用过程结构，将原有的要素归入相关过程中。
例如，将设计、采购、产品的生产、测量和监控设备的控制，以及生产后的服务等放入产品的实现过程中，而将不合格品的控制和纠正等放入测量、分析和改进过程中。
相对于94版的标准，2000版的标准主要变化体现在以下几个方面：
●以过程模式作为标准的结构，逻辑性更强；
●将持续改进过程作为改进质量体系的有效方法；
●强调了最高管理者的作用，包括对建立质量管理体系和进行持续改进的承诺，对法律、法规的考虑等；
●要求将顾客满意信息的监控作为评判质量管理体系业绩的评价标准之一；
●增加了与ISO14000的相容性；
●应用了质量管理的原则，提出了标准条款中所依据的八项质量管理原则；
●考虑了所有相关方的需求和利益；
●增加了将组织的自我评价作为改进的动力；
●明确了允许剪裁的要求，减少了所要求的文件数量，术语的定义也更易于理解。
（二）ISO9001与ISO9004的比较
ISO9001主要是以认证为目的的有关组织质量体系的要求，它既可以供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
而ISO9004为组织建立质量体系更宽范围的目标提供了指南，它着重于改进组织的过程，从而提高组织的业绩，同时也可用于评价质量体系的完善程度，但它不能用于认证或合同目的。
两个标准的结构虽然相似，但范围不同。
两个标准的差异主要表现在以下几个方面：
1.质量管理体系
ISO9001给出了组织建立质量管理体系的总要求和文件的总要求。
而ISO9004则不仅给出了质量管理体系的通用内容和实施的详细指南，而且重点强调通过对质量管理体系的活动和过程进行不断改进，以达到组织业绩不断改进的过程方法。
ISO9004同时强调了质量管理体系改进过程中所应用的八项质量管理原则。
这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。
它们是：
（1）以顾客为关注焦点。
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用。
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与。
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法。
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
（5）管理的系统方法。
将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（6）持续改进。
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
（7）基于事实的决策方法。
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
（8）与供方互利的关系。
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
组织成功地运用八项管理原则将使相关方获益，如提高投资回报、创造价值和增加稳定性。
2.管理职责
在管理职责方面，ISO9001只规定了最高管理者在改进质量管理体系的承诺方面需要进行的基本活动。
而ISO9004则不仅给出了最高管理者的职责，而且还要求最高管理者识别影响组织业绩的重要活动和过程及其相互关系，对过程进行设计、控制和持续改进，同时还应规定组织业绩的测量方法。
在满足需求方面，ISO9001重点是确保顾客需求和期望得到满足，而ISO9004要求除了要满足顾客的需求外，还必须考虑员工、投资者、供方和社会的需求和期望，同时对法律法规方面的要求给予了更全面的考虑。
在管理评审方面，ISO9004所考虑的面更宽，范围更广。
如在管理评审的输入方面，不仅要考虑审核结果、顾客反馈、产品的符合性、纠正和预防措施方面的情况以及原来设想情况的变化，还要考虑其他的输入包括改进情况和结果、顾客满意的测量、竞争性的水平对比、改进的机会、法律法规的变化以及质量活动的财务效果等。
3.资源管理
ISO9001对人员安排、能力和培训，以及设施和工作环境只提出了实现产品符合性的基本要求。
而ISO9004则对员工的参与、员工的能力和培训等提出了详细的指南。
如为了实现组织目标并激励员工创新，组织应该通过哪些活动鼓励员工参与；为了达到提高组织业绩的要求，在组织应该对员工进行培训的内容、培训计划和方法以及通过培训使员工具备的能力方面进行了详细的说明。
在资源管理方面，ISO9004还对组织的其他资源，如信息资源、供方和合作者、自然资源、财务资源等如何进行有效的管理提出了应考虑的问题和改进指南。
4.产品的实现
2000版标准是以过程方法提出的对组织质量管理体系的有关要求。
而产品的实现过程是将顾客的需求通过一系列的转化最终形成有形产品以满足顾客的需要，或转化成顾客需要的服务过程。
在这个过程中，又包括了一系列的相关过程，如产品的设计和开发过程、评审过程、对相关方的需要进行识别和评价过程、采购过程、生产和服务运作过程以及有关的控制过程等。
由于产品的实现过程对于满足顾客和相关方的需要都是最为关键的过程，因此，两个标准都对其进行了详细的说明，而ISO9004对过程的管理、过程的确认和更改进行了更详细的说明。
5.测量、分析和改进
这部分内容是最能反映出ISO9001和ISO9004之间区别的部分。
在这部分内容中，ISO9004不仅要求对体系业绩进行测量和监控，而且还要求对相关方满意程度进行测量和监控。
对体系业绩进行测量和监控是为了明确质量管理体系有待改进的领域和识别方法。
测量和监控方法不仅包括顾客满意程度的测量，同时还要求将财务方面的信息与质量管理体系联系起来提交管理评审，以便对过程和活动进行改进。
ISO9004还在该部分中增加了自我评价的内容，并在附录中给出了自我评价的方法。
对于数据分析，ISO9001主要是为了提供顾客满意与不满意、与顾客要求的符合性、产品特性及趋势等方面的信息。
而ISO9004要求将来自于组织各部门的信息和数据进行汇总分析，从而评价组织的整体业绩，包括：
总趋势、运行业绩、顾客满意与不满意、其他相关方的满意程度、组织的有效性和效率、供方的作用、质量经济性、财务和市场业绩以及业绩的水平对比。
在过程改进方面，为了提供顾客满意的产品或服务，ISO9001要求对不合格的产品提出纠正和预防措施，并通过分析不合格品的原因对质量管理体系进行必要的改进。
而ISO9004则为了提高组织内部的有效性和效率，以及提高顾客和其他相关方的满意程度，要求对所有过程和活动规定过程改进的方法。
二、质量体系的建立过程
质量体系建立过程主要包括以下五个阶段，即：
组织策划、总体设计、体系组织结构的建立和资源配备、编制质量体系文件和体系培训、组织试运行及质量体系审核。
1.质量体系的决策和总策划
（1）要学习、理解和掌握体系标准、统一全体员工的思想认识。
（2）领导层的战略决策和组织落实。
建立有效的质量体系是一项关系管理方式变革和管理体系调整的系统工程，相当复杂，而且具有相当的难度，需要领导层拿出勇气和决心，同时还必须进行统筹安排和科学的决策。
要确定战略方针、目标，做好各项决策工作，必须对组织的现状心中有数，找准自己的位置、差距和薄弱环节，有的放矢。
一般来讲，了解组织的现状主要包括三个方面：
一是要对组织的财务状况，质量水平，市场占有率，顾客满意率等经营状况进行分析，以便选择或制订适当水平的质量目标；
二是要对现有质量体系运行情况如是否协调、平稳，过程控制是否有效，体系文件是否完备，体系组成中是否存在薄弱环节等进行研究，以便确定投入多大的精力、资源、时间和力量；
三是要与国内外先进水平进行对比，不仅要从本企业所处的位置上，而且要从发展趋势上进行对比，找出自己的优势和劣势，抓住最佳时机，做出正确的决策；
四是要对企业的人员素质、质量文化、精神状态和士气进行正确的判断，充分估计出阻力和困难，采取有效的措施保证各项工作的顺利进行。
（3）要确定领导机构和工作机构，对骨干人员进行培训。
即成立由组织内部各主管领导和有关部门负责人参加的领导机构。
除了领导机构之外，在组织内部还应有相应的工作机构，如质量管理办公室等。
其职能是负责贯彻标准和质量体系建立、运行的日常工作，进行组织、计划、推进和协调。
（4）要制定出具体的工作计划和程序。
通过制订工作计划对整个工作做出全面规划，明确目标、划分阶段、规定工作内容和进度，并安排出实施性计划，保证体系建立与运行工作有计划、有组织、有步骤地进行。
2.质量体系的总体设计
质量体系总体设计的内容包括以下几个方面：
（1）制定质量方针：
质量方针实际上是良好的质量哲理和信念的体现，它不仅反映产品或服务质量方面的问题和尽量满足顾客的需要，还应明确表明领导层对质量责任的承诺和授权，并具有使全体员工理解和接受，进而自觉执行的内在动力和要求。
（2）明确质量环：
在建立质量体系的总体设计中，首先应该制定质量方针并明确本行业、本公司产品或服务的主要流程，即明确质量环。
质量环是建立质量体系的基础，在总体设计中，应根据实际情况设计出能反映本部门质量流程的质量环。
（3）质量体系要素的选择与展开：
质量体系是由具有相互关联的质量要素所组成的有机整体，质量要素是构成质量体系的基本单元。
（4）质量活动的确定：
质量活动是从市场开发到产品设计和提供全过程中涉及质量要求的全部活动。
质量活动是质量要素的延伸和体现，因为每个基本要素的控制都必须通过一定的质量活动来完成。
3.质量体系的组织结构和资源配置
（1）质量体系的组织机构
组织结构是指组织为行使某职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
质量体系的组织结构是组织为行使质量管理职能的一个组织管理的框架，其重点是将组织的质量方针、目标层层展开成各级的职能，再转化分解到各级、各类人员的质量职责和权限，明确其相互关系。
（2）资源配置
资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。
资源是质量体系的物质基础，是质量体系赖以存在的根本，也是其有效运行的前提和手段。
质量体系的建立，质量活动的有效控制，除了需要人力资源和硬件资源外，还需要资金和信息资源。
4.编制质量体系文件
ISO9000系列标准要求质量体系形成文件并加以实施。
质量体系的文件可包括以下几类：
（1）质量手册：
是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
质量体系手册涉及的内容有：
质量方针；影响质量管理、执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。
质量手册可分为两种：
质量管理手册和质量保证手册。
质量管理手册是描述一个组织的质量方针及其质量体系，仅供内部使用的手册；而质量保证手册则是供外部质量保证的文件。
（2）质量计划：
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
（3）程序：
为完成某项活动所规定的途径，在很多情况下，程序要形成文件。
（4）记录：
为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施。
通用的质量体系文件可分为三个层次（见下图）；
5.体系培训、试运行及质量体系审核。
通过对执行标准的人员进行培训，对已建立的质量体系进行试运行，在试运行过程中，如果发现建立的质量体系有什么问题，要及时纠正。
质量体系审核一般分为两类：
（1）内部质量体系审核，亦称为第一方审核，其目的是评价本组织的质量体系是否满足标准或其他有关的规定和要求，同时也是用以发现质量管理方面的问题，进而提出改进建议，使质量体系持续地保持其有效性。
（2）外部质量体系审核，又分为第二方审核和第三方审核。
第二方审核也称需方审核，第三方审核则是由具有注册发证（或审核）资格的第三方机构对供方组织进行的审核。
外部质量审核的目的是验证供方的质量保证能力并审核其是否符合一定的标准。
三、航空运输企业建立质量体系与推行TQM的关系
近几年，随着IS09000系列标准在国际上越来越受到普遍的重视，中国民航也开始标准化工作的推广，有些航空运输企业已经进行了质量体系认证。
但是，在认识上还存在着很大的差别。
主要体现在：
对TQM的理论和思想，对建立质量体系与推行TQM的关系，以及贯彻IS09000系列标准与TQM之间的关系还存在着错误的认识。
对此，必须明确质量体系与全面质量管理的关系：
1.质量体系是全面质量管理的基础
1983年，美国的费根堡姆博士在其《全面质量管理》一书中对质量体系作过如下定义：
“质量体系是全公司协调一致运转的工作结构，它用文件的形式列出有效的、一体化的工作和管理程序，以便以最好、最实际的方式来指导公司的工作人员、机器以及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和经济的质量成本。
”并进而明确指出：
“质量体系是全面质量管理的基础”。
也就是说，全面质量管理必须在质量体系的支撑下才能展开，才能正常实施。
另一方面，质量体系又是实施全面质量管理的一种手段。
全面质量管理是一种成功的管理模式，是一种理论、一种管理思想，是一种管理实践。
因此，它的特色不仅体现在以质量体系为基础的系统化管理上，更重要的是它的“全面质量、顾客满意”的指导思想，“以人为本”的管理思想，如全员参与、质量管理小组等实践，以及与此相伴相生的一整套具体技术、方法和手段。
因此，质量体系不能等同于全面质量管理，如果将全面质量管理看成是一个集合的话，质量体系只能是其中的一个子集。
2.贯彻ISO9000标准与推行全面质量管理的关系
ISO9000系列标准并不是取代全面质量管理的一种“新的”管理模式，两者既不互相排斥，也不互为障碍，而是相互促进。
ISO9000系列标准有其自身的特色和长处，如标准在名词术语的规范化，质量体系的系统化，质量管理软件设备和技术的明确要求，过程控制的严格规定，程序的文件化，质量审核制度化等方面的特长。
随着日益增大的市场压力和国际竞争的日益加剧，将迫使所有组织着力提高其产品和服务质量。
而采用共同的标准，将会较快地提升这些国家有关组织的全面质量管理水平。
从这一点来讲，惯标和推行全面质量管理目标是一致的。
通过惯标不仅可以促使全面质量管理，而且某种程度上还是起步阶段的一条捷径。
但是，ISO9000系列标准与全面质量管理并不能等同，两者之间存在着相当程度的差别，这些差别概括起来主要有以下几点：
（1）二者不属于一个层次。
系列标准主要是一种管理模型，据此可以建立一个质量保证体系或质量管理体系。
而全面质量管理是一种思想、理论，一套管理技术和方法，是一种质量管理的实践。
（2）虽然都重视质量，但重视的方式和程度不同。
IS09000主要是内向型管理，强调用质量体系来保证产品质量，用审核、认证提供信任的证据，满足顾客的需要。
而全面质量管理所强调的是让顾客满意。
包括功能特性，最佳经济性和时间特性等，其衡量标准是通过市场调查分析获得的顾客满意度，从而求得组织的长期发展。
所以是趋于外向型管理。
（3）ISO9000属于标准化专家型管理，强调监测、控制，其要素中有许多这方面的内容。
其管理方式仍然是管理层制定计划和程序，由操作层执行、实施。
全面质量管理强调“以人为本”、“全员参与”、“自主管理”，从而充分调动、发挥全体人员的积极性和创造性。
这不仅大大节省了管理成本，提高了产品质量，而且使每个人都成为一个目标系统，自动自主地将日常工作和改进工作有机地结合起来，显著地提高了生产效率和效果。
（4）ISO9000系列标准虽然也提到质量改进，但基本上是被动的，从本质上看，它是强调计划的重要，一切按计划和程序办事，因此是一种维持现状的保守型管理。
全面质量管理的一大特色就是质量改进，它从系统观点出发，重视对环境的适应性，突出危机感、紧迫感，强调以不断改进来求得生存和发展，所以是一种前瞻型主动式管理。
（5）在对待质量文化的建设上，ISO9000系列标准没有提及，而全面质量管理将塑造组织的质量文化视为重大的举措，是有深远影响的“基础工程”。
组织质量文化主要包括全员的质量意识和素质，对此标准虽然有所涉及，但其要求和内容的深度和广度不如全面质量管理。
3.ISO9000系列标准向TQM靠近
国际标准化组织（ISO）要求所有标准每5年复查一次。
ISO9000系列标准也不例外，由ISO专业委员会TC176进行复查并修订，标准修订的原则是：
（1）标准要反映实际应用的经验和最近成功实践方面的知识；
（2）保持标准的稳定性，便于培训和使用的连续性；（3）标准要适于不同规模、不同专业、不同产品的所有企业的使用。
可见标准是在总结TQM成功的实践经验上，不断提高的产物。
总之，ISO9000系列标准的贯彻对建立有效质量体系、推动TQM的普及和更好实施将起到积极的作用，TQM的发展将为ISO系列标准的修订提供丰富的经验和有力的依据。
二者之间是一种“普及基础上的提高，提高指导下的普及”的不断循环、互相推动的过程。
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