药事管理与法规的速记口诀.docx

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药事管理与法规的速记口诀

药事管理与法规的速记口诀

演讲稿也叫演讲词，是人们在工作和社会生活中经常使用的一种文体，它是在较为隆重的仪式上和某些公众场合发表的讲话文稿，是进行演讲的依据，是对演讲内容和形式的规范和提示，它体现着演讲的目的和手段，它可以用来交流思想、感情，表达主张、见解；也可以用来介绍自己的学习、工作情况和经验等等；演讲稿具有宣传、鼓动、教育和欣赏等作用，它可以把演讲者的观点、主张与思想感情传达给听众以及读者，使他们信服并在思想感情上产生共鸣，下面是由小编为大家整理的范文模板,仅供参考,欢迎大家阅读.

互联网药品交易

1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:

零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询.

2.审批主体:

生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局.

药品流通

1.销售凭证:

共有药品名称.生产厂商.批号.数量.价格;

2.药品生产企业.批发企业多供货单位

医疗机构购进记录多剂型.规格.生产日期.有效期.批准文号.供货单位.购进日期

药品经营管理

1.色标分类:

零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红.

2.零售质量管理制度:

一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节.注:

报告:

不良反应报告;审核:

首营企业和收营品种;保障:

卫生和人员健康;质量:

质量责任.质量事故.质量信息.服务质量;药品:

拆零药品.特殊管理药品.中药饮片;环节:

购进.验收.储存.陈列.养护.销售.

3.注销>情形:

期满未换证.关闭证无效.事项不能施.撤销许可证.

4.经营类别:

处方或非处方药.乙类非处方药.

5.>适用于>的发证.换证.变更.监督管理,即发换变监.

6.药品经营范围包括:

麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂.

召回管理

1.严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召.

2.通知一二三级召回_3,报告一二三级召回_7.

药品生产管理

1.批的划分:

注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体.半固体制剂:

成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装（封前最后混合液体;即大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设）

2.生产管理文件:

岗位标准操作工艺生产记录

3.质量管理文件:

审批质标稳定考察检验记录

药品注册管理

1.药品注册申请的类型及界定

新药申请:

未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症.已有标准的生物制品.

仿制药申请:

已有标准的药品.

进口药品申请:

改变.增加.取消原批准事项或内容

再注册申请:

批准证明文件有效期满

2.四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学

Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性

Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应

3.药品批准文号证书的格式

批准文号:

国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号

新药证书:

国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证:

H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证:

H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号

注:

H代表化学药品.Z代表中药.S代表生物制品.J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装

不良反应报告和监测

1.进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次.

2.职责:

国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监.

3.生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报.

4.严重不良反应:

死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长

处方与非处方药管理

1.内容:

前证.正文（名称.剂型.规格数量.用法用量）.后证（医药师签名或盖章.金额）

2.书写规则:

书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案.

3.保存年限:

一儿意普,二毒二精,三麻一精.

4.颜色:

白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊.

5.效期用量:

处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长

6.限制外配:

麻精毒儿不外配,外配保存2年.

7.麻精处方用量:

门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;

门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;

住院患者麻精一,皆为一;

门诊住院患者,精二不超七.

8.四查十对:

四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量.

9.处方用药适应性审核:

皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法.

_.执业药师或药师对处方:

审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量.

_.非处方药色标:

红色甲类绿色乙类和指南性标志,即红甲绿乙企标

_.处方药和非处方药管理:

根据品种.规格.适应症.剂量.给药途径不同,甲乙类非处方药管理:

根据药品安全性.

_.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传

非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告.

基本药物管理

1.不能纳入基本药物目录:

濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理.不能纳入基本医疗保险药品目录:

滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白.

2.调出基本药物目录情形:

标准取消批件取消,严重反应更优替代.

执业药师管理

1.报名条件:

中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接.

2.申请注册条件:

有证守法守道德,身体健康单位考核同意.

3.注销注册情形:

无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务.

4.执业药师职责:

守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价.

疫苗管理

1.一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种.

2.二类疫苗自费自愿受种.

3.疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营.

毒药管理

处方剂量不超过2日极量,处方1次有效,批生产记录保存5年.

麻精药品管理

1.麻精一印鉴卡:

市级卫生行政部批准发放,报省卫生部备案,抄送市级药局.公安机关.

2.印鉴卡申请条件:

有诊疗科目.有专职药学专业技术人员.有处方资格执业医师.有安全存储设施和管理制度.

3.印鉴卡有效期:

3年3个月

4.专用账册:

5年,效期满后

5.麻醉药品和精神药品批发企业比较:

麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级;全国批国药监批资格,从定点生产企业购买;主要供给各省区域批,供资格医院省药监批;区域批省药监批资格,从全国批购买,从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备

6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具

7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案.

8.县级药监监督销毁麻精药品

9.第二类精神药品零售:

零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方保存2年,禁未成年超量无方

_.麻精一运输证明有效期:

一年

生产.销售假药.劣药

1.情形的认定:

假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡.

2.共犯论处:

钱票证.物运存.技原辅.广宣传.

3.假药罪和劣药罪:

假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期.

4.假劣药未构成相应犯罪:

五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期

5.假劣药罚金:

销售金额50%_2倍罚金

药品管理

1.假劣药界定:

假药:

成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范围禁止使用;劣药:

含量效期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料,其他标准不符.

2.2.5倍罚款:

无证生产经营.生产经营假药.非法购进药品,1_3倍罚款:

生产经营劣药.销售医院制剂.非法使用证件（2-_万）5_0_2万罚款:

未实施规范,1_3万罚款:

非法取得证件,5年不受理.