FMEA分析.docx
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FMEA分析
三十三、过程潜在失效模式及后果分析
1.目的
规范FMEA活动，评价和发现产品在各生产工序中存在的潜在失效及其后果，并将能够避免减少这些潜在失效产生的措施正式书面文件化，以确保产品质量。
2.适用范围
适用于本公司汽车行业客户产品及超过了正常生产制作能力的产品和客户有特殊要求的产品。
3.参考文件
QM《质量手册》。
4.职责
4.1公司产品质量先期策划多功能小组（CFT小组）负责相关产品进行各工序潜在失效模式及后果进行分析研究（FMEA），并制定生产控制计划。
4.2工程部PE工程师和品质部IPQA专职人员对FMEA活动进行跟踪监察。
4.3生产部相关部门负责FMEA和控制计划的具体实施。
5.工作程序
5.1工程部ME接到业务部转来的客户生产资料后，经过评审认为：
若是汽车行业客户产品或超过了本公司正常生产制作能力的产品，负责向公司CFT小组申报，要求进行FMEA活动。
公司产品质量先期策划和控制策划多功能小组（CFT小组）应组织生产、工程、品管人员对本公司各生产工序在生产制造过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析，并进行FMEA活动。
以减少或消除产品不良或导致产品批量报废的机会，真正做到“预防为主，控制在先”。
5.2公司CFT小组在组织进行FMEA活动时，应注重考虑“潜在失效后果的严重程度（S）"、“潜在失效起因座要机理的频度（O）”及“现行工艺控制探测度（D）”而引起的风险程度（RPN）的大小，并在进行APQP活动时制定的控制计划“特殊特性分类”一栏中，作出特殊特性“FE，，标志。
5.3各工序潜在失效模式及后果分析和控制计划制定出来后，由工程部PE工程师和品质部IPQA人员进行跟踪，以留意各生产工序，尤其是在进行作业参数变更时产品产量的稳定性（即改变PPK,CPK值时的生产状况），以便于对控制活动进行相应措施变更。
5.4风险系数规定与要求
公司在进行PFMEA活动时，第一次其风险系数RPN数大于80分时（客户有特殊要求的以客户要求为准），则要求制定“建议措施”，并验证建议措施结果。
若“建议措施结果RPN数”大于策划的“潜在风险RPN数”，则要求组织进行第二次PFMEA活动。
相关过程FMEA控制计划文件应作出修改，版本也作出相应的更改。
以后进行FMEA活动时每半年对前最高风险系数项目进行改善，并制定“改善措施”；同时验证“建议措施结果”以达到持续改善的目的。
6.附表
6.1《CFT小组可行性承诺》
6.2《过程FMEA严重程度评估表》（SEV）
6.3《过程FMEA扫生频率评估表》（OCC）
6.4《过程FMEA的检测水平评估表》（DET）
6.5《潜在失效模式及后果分析》（过程FMEA）
表6.1
CFT小组可行性承诺
客户：
日期：
生产编号：
产品名称：
一、对可行性的考虑
序号
问题
是
否
1
产品是否被完全定义（使用要求等）以便能进行可行性分析？
2
工程性能规范是否符合书面要求？
3
产品能按图样规定的公差生产吗？
4
产品能用符合要求的CPK值生产吗？
5
有足够的生产能力生产产品吗？
6
设计上允许使用高效的材料搬运技术吗？
7
以下几个方面情况不发生异常时，产品能否正常生产？
7.1
主要设备成本？
7.2
工装成本？
7.3
替代的制造方法？
8
是否对产品要求统计过程控制？
9
统计过程控制当前是否用在类似的产品上？
10
如果统计过程控制用在类似的产品上？
10.1
过程是否处于受控和稳定状态中？
10.2
CPK值是否大于1.33？
二、结论
（1）可行：
产品可按规定不作修改而生产。
（2）可行：
建议作出更改（见附表）。
（3）不可行：
需要更改设计，以生产出符合规定要求的产品。
三、认定
//小组成员/职务/日期//小组成员/职务/日期
//小组成员/职务/日期//小组成员/职务/日期
//小组成员/职务/日期//小组成员/职务/日期
//小组成员/职务/日期
表6.2
过程FMEA严重程度评估表（SEV）
后果
判断准则：
后果的严重
严重度
无警告的严重危害
可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响车辆安全运行和／或包含不符合政府法规，严重程度很高，失效发生时无警告
10
有警告的严重危害
可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响车辆安全运行和／或包含不符合政府法规，严重程度很高，失效发生时有警告
9
很高
生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，车辆／无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满
8
高
简繁一破坏不严重产品需筛选部分（低于100%）报废，车辆／系统能运行，但性能下降，顾客不满意
7
中等
生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），车辆／系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适
6
低
生产线破坏不严重，产品需100%返工，车辆／系统能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意
5
很低
生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷
4
轻微
生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上其他工位返工，装配和涂装或顺响和卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷
3
很轻微
生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工，装配和涂装或顺响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷
2
无
没有影响
1
表6.3
过程FMEA的发生频率评估表
失效发生的可能性
可能的失效率
CPK
频率
很高：
失效几乎是不可避免的
≥1/2
＜0.33
10
1/3
≥0.33
9
高：
一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关
1/8
≥0.51
8
1/20
≥0.67
7
中等：
一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关
1/80
≥0.83
6
1/400
≥1.00
5
1/2000
≥1.17
4
低：
很少几次与相似过程有关的失效
1/15000
≥1.33
3
很低：
很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效
1/150000
≥1.50
2
极低：
失效不大可能发生，几乎完全相同的过程也未有过失效
≤1/1500000
≥1.67
1
表6.4
过程FMEA的检测水平评估表（DET）
探测性
评价准则：
在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装配工位之前，得用过程控制方法找出缺陷存在的可能性
探测度
几乎不可能
没有已知的控制方法能找出失效模式
10
很微小
现行控制方法找出失效模式的可能性很微小
9
微小
现行控制方法找出失效模式的可能性微小
8
很小
现行控制方法找出失效模式的可能性很小
7
小
现行控制方法找出失效模式的可能性小
6
中等
现行控制方法找出失效模式的可能性中等
5
中上
现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上
4
高
现行控制方法找出失效模式的可能性高
3
很高
现行控制方法找出失效模式的可能性很高
2
几乎肯定
现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制方法
1
三十四、FMEA实施办法
1.目的
制程不良模式分析简称“制程FMEA，，其目的在于及早发现及排队制程上可能会发生异常之问题，将潜在的问题点降至最低的损害。
2.适用范围
本公司生产的所有新产品。
3.参考资料
3.1APQP管理办法。
4.工作程序
4.1工程单位相关人员负责TQC小组成立进行分析。
5.程序
5.1实施FMEA必需在量试投人前，由工程单位召集相关单位人员组成跨功能小组，将工程中预估可能发生之缺点发生，并由工程人员做成报表（附件一）。
5.1.1评估之方式以检讨过去类似之机种所发生之问题参照相关机型之FMEA分析，例如：
感度差异、鼓纸贴付未密合、冷焊、锦丝线过长、断线等缺点。
5.1.2不良模式之可能影响，一般的状态均用具体的文字予以记入，如：
音小、异常音、没有声音等原因。
5.1.3不良模式之可原因，如音圈上浮、下浮、上胶位置偏移、焊温时间不足、治具使用错误等原因，予以评估记入在可能之不良模式分析表格内。
5.1.4对于严重度、发生次数、验检度则参阅（附件二）FMEA评估基准表予以分析，并以RPM＝严重度×发生次数评估点数×难检度表予以记入，作为相关改善措施之优先顺序。
5.1.5RPN即为风险优先数，RPN>100及S>7应提出改善措施。
5.2在各项评估后，予以填人建议之改善措施，并积极予以实施，以便得到良
好的改善效果，并在采行措施栏内记入改善之状况并予修改RPN值。
5.3本表实施完成得由工程主管核准后发行至扬声器及品保单位。
5.4名词解释
5.4.1FMEA（FailureMode＆EffectsAnalysis）不良模式分析。
5.4.2RPN（RiskPriorityNumber）风险优先数。
5.4.3S（Severity）严重度。
5.4.4O（Occurrence）发生次数。
5.4.5D（Detection）验检度。
6.使用表单
6.1《制程FMEA》
FMEA评价基准表
一、“严重度”（S）评价基准表
评价点
1
2
3-4
5-6
7-8
9-10
评估基准
机能故障
——
一般动作时没有问题但经常动作时可能发出异常音
一般运用时有问题且经常发出异常音
会发生异常音并可能造成没有声音
使用时会造成没有声音
不良现象发球没有声音
外观
安装后外观考量客户会抱怨
安装后外观考量客户会抱怨
一般客户均会抱怨
大部件的客户均会抱怨
——
——
二、“发生次数”（O）评估基准表
评价点
1
2
3-4
5-6
7-8
9-10
评估基准
未发生过问题
很难得发生不良
很少有发生不良
有时候才会发生不良
有时候会连续发生不良
不良一定会常常发生
三、“难检度”（D）评估基准表
评价点
1-2
3-4
5-6
7-8
9-10
评估基准
制造工程中必定会发生
在出货有一定会发现
关于异音振动等故障，一般的客户会注意到的
关于异音振动等故障，较细心的客户才会注意到的
不良现象发球突发性故障
三十五、FMEA作业程序
1.目的
1.1新产品开发试作阶段，由FMEA不良模式与效应分析事先提出预防措施，使产品的品质和交期满足客户要求。
1.2由FMEA不良模式效应之分析的活动，累积公司的制造经验。
2.适用范围
2.1新产品的导入。
2.2新机台、设备导人评估。
2.3生产过程变更。
2.4材料变更。
3.名词解释
FMEA：
FailureModeandEffectiveAnalysis，失效模式级有效性分析。
DFMEA：
DesignFailureModeandEffectiveAnalysis,设计失效模式级有效性分析。
PFMEA：
ProcessFailureModeandEffectiveAnalysis,生产过程失效模式级有效性分析。
4.参考文件
4.1《新产品承接作业规程》
5.职责
5.1制造单位；制造数据的汇总、整理，并及时反馈。
5.2工程单位：
失效模式的建立与分析。
5.3质量部：
负责生产过程稽核，并定期执行月检讨。
6.作业流程与内容
6.1先期品质规划小组组成，依《生产过程管制作业规程》执行。
6.2先期品质规划小组成员职责（略）。
6.3生产过程FMEA实施步骤（略）。
6.4FMEA表作成说明
6.4.1Modelname填写该产品的编号。
6.4.2Processname填写生产过程名称。
6.4.3FMEAresponsible：
填写该FMEA负责人。
6.4.4FMEATeam该制造工程的先期品质规划小组成员在本栏签名。
6.4.5MFEANo＃：
填写本FMEA编号。
6.4.6REV：
版本。
6.4.7Date：
记人生效日期。
6.4.8失效模式（Failuremode）：
将本生产过程中可能发生之错误，或可能出现不合乎工程要求之情况记人（品质、耐久性、可靠性等问题），例如：
DieCrack,Diescrap,少线，翘线等。
6.4.9失效效应（Effectoffailure）：
以具体的文字说明一旦发生某项失效模式时，对使用客户可能发生何等状况的预估。
6.4.10潜在的失效事件的起因（Causeoffailure）：
将各项缺点说明其一切可能发生之原因，尽量列出。
6.4.11现行的控制方法（Currentcontrols）：
为防止该项原因出现，而采取的控制办法是什么，应以文字具体说明。
6.4.12发生频率（Occurrence）：
（1）填写该项缺点出现之几率，用1一10的计分方式为评分标准。
（2）所谓发生频率是指某项缺点发生的机床，当该项缺点一经发生，将可能发生度评分标准表能中所列的影响（估计发生次数时，是以假定产品尚未送交客户之前，有关的缺点未经发现）。
（3）发生频率的评估方法，依《发生度评分标准表》执行，发生频率的计分本无一定准则，但对于整体FMEA制度，发生度的计分应保持一致的体系，并设定发生度计分时，应与工程部门协商后方可决定适当的数字。
表一发生度评分标准表
评定规程说明
可能的失效率
CPK
等级
极低的发生可能性，失效的发生是不合理的，没有与曾几乎相同生产过程相联系的失效
≤0.67PPM
≥1.67
1
甚低的发生率，只有与几乎相同的生产过程相联系的失效
7PPM
≥1.50
2
低的发生率，与相似生产过程相联系的孤立的失效
67PPM
≥1.33
3
中等的发生率，一般曾经历过偶然的失效，但与比例高的前生产过程相似的生产过程相联系
500PPM
≥1.17
4
2.500PPM
≥1.0
5
12.500PPM
≥0.83
6
很高的失误发生频率，一般与经常发生性失效的前生产过程相似的生产过程联系在一起
50.000PPM
125.000PPM
≥0.67
≥0.51
7
8
极高的失误发生频率，失效的几率不可避免
333.333PPM
≥0.33
9
500.000PPM
≥0.33
10
6.4.13严重度：
估计该缺点影响对使用客户的严重程序，用1~10的计分方式为评分标准。
（1）所谓严重度：
是指某项缺点发生后，对客户所能产生的严重情况，严重的都计分，通常只有更改产品设计后才能降低。
（2）仅凭制造方面的控制，无法地降低严重度，由于所谓的严重度完全是因缺点影响而定，对于同一缺点的名项形成原因，严重主均应相同，评估严重度时，应与产品的工程单位会商后决定之，有时为强调缺点影响之重要性，可能将严重评分提高。
表二严重度评分标准表
效果
标准：
效果的严重性
等级
无
这种失效不可能引起系统或产品的显著失效，客户也不可能侦测到这种失效
1
很小
很低的失效程序，失效的特性只能引起客户轻微的困扰，客户有会注意到子系统或产品品质的降低
2
3
中等
由于失效的品质会纠正客户的不满；客户会注意到了系统或产品品质的降低
4
5
6
很高
由于失效的品质会纠正客户的高度不满，但并未涉及到潜在的安全问题
7
8
极高
失效的模式涉及到潜在的安全问题，严重程度达到9~10分，发生频率或可侦测的分数超过1分，将是CriticalItem
9
10
6.4.14难检度
（1）所谓难检度：
是指零件或组件离开制造工序或装配工序之前，对现行控制方法找出失效的起因／机理过程缺陷的可行性评价指标。
（2）难检度用1-10分评估处理时应确保缺点原因已被查出，并预期有关控制均属有效，、以此来防止缺点项目之零、组件被运出厂外。
（3）通常由质量随机检查，不一定能将缺点查明，因此难检度不一定能降低，但是一般统计学的抽样检查，应为可行之处理方式。
表三难检度的评分标准表
难检度评分标准
原厂内能
侦测的几率
能从客户端
逃脱的几率
等级
失效能被下一站侦测的可能性极低
Over99%
Lessthan1%
1
能被下一站发现的可能性很低
97%
3%
2
为控制显著的品质特性，进行100%的检验
95%
5%
3
100%检验特列位置的品质特性，或用统计生产过程E.G.，x&Rchar
90%
10%
4
加严抽样检验
85%
15%
5
正常抽样检验
80%
20%
6
放宽抽样检验
75%
25%
7
每2小时巡检一次，没有统计分析的数据
60%
40%
8
每班巡检一次，没有统计分析的数据
50%
50%
9
失效能被下一站侦测是必然的，在原制造站位无法控制，这种潜在的原因只有产品被使用后才被发现
Under50%
Over50%
10
6.4.15风险优先系数：
风险优先系数简称RPN，其值为发生度、严重度及难检度等三项不良之相乘之积，即RPN=发生度×严重度×难检度，此RPN为一项综合指标，帮RPN值较大者为第一优先实施改善措施。
6.4.16建议改善措施：
填入建议采取的具体改善措施，凡有关单位均必须重视各项建议措施及追踪改善成效，所称的改善措施，可有下列类型：
（1）有关降低缺点“发生度”的措施，包括生产过程或设计之修改，通常对于一项生产过程，必须以统计学方法予以研究，并回馈于相关作业，形成持续不断的改善。
（2）有关降低缺点“严重度”的措施，包括零、组件的设计修改，缺点的影响大者，其严重度计分可能升高，重视该缺点因后续操作之影响程度而定。
（3）有关降低缺点“难检度”的措施，包括生产过程的修改，一般情况下，难检度的改善往往成本较高，增加质量检验次数，并不一定有效，若不是没有别的方法可行，不应该轻易增加检验次数，有时需依设计的更改，才能更改难检度，主要重点在于防止缺点再次出现，而不在于检查重点，例如统计学管制，较随机抽样方法为佳。
6.4.17已采取的措施及完成日期：
填人改善措施的实施情况，包括“矫正措施报告单号码”、“制造日期”德行以及预定完成日期。
6.4.18RPN更新后的状况：
于完成改善措施后，将RPN值重新算出，计入本栏。
6.4.19措施执行者填人改善措施的负责单位及人员。
6.5改善对策实施要求。
6.5.1新产品需优先改善。
（1）RPN值100以上者；
（2）严重度≥7发生度≥3者；
（3）发生度≥5难检度≥4者；
（4）很容易对策的，必须优先执行。
6.5.2量产后也必须本着维持持续改善的精神，着眼于事前预防甚于事后之再发补救。
6.5.3FMEA修订周期：
当制造线有重大异常发生或客户品质抱怨时，应根据OCAP（参见OCAP作业程序）对策FMEA，并适时UPDATEOCAP/FMEA表单，原则上以量产后第1个月做一次REVIEW.
6.6PFMEA的适用时机：
在产品品质规划的生产过程设计与开发验证阶段（第三阶段）中实施，它是对新生产过程或预将修订的生产过程进行有系统的审查及分析，期望能对新产品或将修订的产品提供解决之道，或监控生产过程中所可能发生的潜在问题，PFMEA是一份持续检讨的文件，应在可靠性评估之前或之时就开始实施，在为制造提供所需的设备之前就应考虑所有的生产过程，从单个零组件到装配，对新的或修订的生产过程预告检讨和分析、解决或监测潜在的生产过程失效，必要时，其他类似生产过程的矫正措施可以应用于本生产过程的FMEA。
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