广州市医疗器械经营和使用监督管理办法gz.docx

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广州市医疗器械经营和使用监督管理办法gz

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条[立法目的和依据]

为了加强我市医疗器械经营、使用的监督管理，规范医疗器械经营、使用行为，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条[适用范围]

在本市行政区域内从事医疗器械经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械的行为不适用本办法。

第三条[部门职责]

市食品药品监督管理部门负责本行政区域内经营、使用环节医疗器械质量安全的监督管理工作，并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责本辖区内经营、使用环节医疗器械质量安全的监督管理工作。

卫生计生主管部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

民政部门在法定职责范围内负责对民政部门直属的康复辅助器具适配机构的行业管理工作。

商务部门依法对医疗器械集中交易市场进行规划，指导市场建设。

质监、工商、教育等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

第四条[主体责任原则]

医疗器械经营者、使用单位及其法定代表人、相关负责人应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者及其法定代表人、相关负责人应当对入场经营业户进行严格管理，并督促其合法经营。

第五条[质量安全管理制度]

医疗器械经营者、使用单位应当依法建立全程质量安全管理制度，并做好相关记录、报告等工作，确保经营、使用条件和行为持续符合法定要求。

第六条[电子监管、网络经营监管]

从事第三类医疗器械经营活动以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营者应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并按照规定录入、上传有关信息。

通过互联网开展医疗器械经营活动的，适用前款规定。

第七条[从业人员健康检查、培训]

医疗器械经营者、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。

患有可能污染医疗器械的疾病的,不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。

医疗器械经营者、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，并建立培训记录。

培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

食品药品监管部门可以建立客观、公正、科学的医疗器械相关岗位人员培训效果评估系统，为医疗器械经营者、使用单位提供免费的评估服务。

第八条[进货义务]

医疗器械经营者、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务,并留存票据、证书等相关证明材料：

（一）确定供货单位的合法资质；

（二）确定所采购医疗器械的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法身份；

（四）索取由供货单位出具的合法票据；

（五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任的协议。

第九条[禁止经营、使用的医疗器械]

医疗器械经营者、使用单位不得经营、使用下列医疗器械：

（一）不符合强制性标准，不符合经注册或者备案的产品技术要求的；

（二）未依法注册或者备案，无合格证明文件，过期、失效或者淘汰的；

（三）说明书、标签不符合规定的；

（四）说明书、标签标有“包装开封或者破损不得使用”警示且包装已经开封、破损的；

（五）法律法规禁止经营、使用的其他医疗器械。

第十条[问题产品]

医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，对人体造成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷的，应当履行以下义务：

（一）立即停止经营、使用，通知相关生产经营者、使用单位和消费者，并记录停止经营、使用和通知情况；

（二）配合医疗器械生产企业的召回；

（三）妥善保存有关医疗器械并于2个工作日内向所在区的食品药品监管部门报告，但已经对人体造成伤害的，应当立即报告；

（四）对经食品药品监管部门告知可能被依法没收的医疗器械，不得擅自退货、换货、销毁或者转移。

第十一条[不良事件监测]

医疗器械经营者、使用单位应当对所经营、使用的医疗器械开展不良事件监测。

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定向不良事件监测技术机构进行报告并配合调查，不得瞒报或者延迟报告。

必要时食品药品监管部门应当会同卫生计生部门督促医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。

第二章医疗器械经营管理

第十二条[管理机构和管理人员要求]

医疗器械经营者应当有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

质量管理人员应当确保在职在岗。

第十三条[经营义务]

医疗器械经营者应当按照备案或者许可的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址经营医疗器械。

需要变更上述事项的，应当按照规定办理变更登记手续。

医疗器械生产企业、经营者不得从事以下活动：

（一）向未经许可从事第三类医疗器械经营业务的企业销售第三类医疗器械，或者向未经备案从事第二类医疗器械经营业务的企业销售第二类医疗器械；

（二）向未取得执业许可的医疗机构销售医疗器械。

第十四条[普通产品冒充医疗器械]

任何单位、组织或者个人不得经营在标签、说明书上标示该产品的预期目的、结构特征、使用方法等与已明确分类界定为医疗器械的产品相同、相近的普通产品。

任何单位、组织或者个人不得利用广告或者销售人员口述等方式声称普通产品的预期目的、结构特征、使用方法等与已明确分类界定为医疗器械的产品相同、相近。

第十五条[区分义务]

医疗器械经营者兼营普通产品的，应当将医疗器械与普通产品分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。

医疗器械经营者的销售人员不得混淆医疗器械与普通产品，销售普通产品时应当主动告知消费者其所选购的是普通产品。

医疗器械经营者不得在普通产品宣传资料上标示“医疗器械”字样或者与已明确分类界定为医疗器械产品的预期目的、结构特征、使用方法等相同、相近的内容。

第十六条[核准地址以外场所经营行为]

医疗器械经营者在核准地址以外的场所贮存、现货销售医疗器械的，应当依法办理有关手续。

任何单位、组织或者个人以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前7日向活动所在区的食品药品监管部门报告活动时间、地点、参加人数等情况，并提交企业及产品的相关资质证明。

收到报告的区食品药品监管部门应当核查相关资料，必要时可以会工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法经营的应当及时查处。

第十七条[展销会、博览会、交易会]

举办医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的主办单位应当严格审核参会企业、产品的相关资质证明，确保参会企业、产品的合法性，并提前10日向活动所在区的食品药品监督管理部门书面报告活动有关情况和合法性审核情况。

现场陈列的医疗器械未经注册或者备案的，参会企业应当明确标示,且不得予以出售。

第十八条[标签、说明书要求]

禁止伪造或者未经批准擅自更改医疗器械的标签、说明书的内容。

第十九条[票据管理]

医疗器械经营者销售医疗器械，所发生的货款应当归入财务账户，并依法开具发票。

医疗器械经营者销售医疗器械应当做到票、账、货、款相符。

第二十条[进口医疗器械]

进出口公司在参与第二类、第三类医疗器械进口的过程中参与了医疗器械经营活动的，应当进行第二类医疗器械经营备案或者取得第三类医疗器械经营许可；未参与的，无需进行备案或者取得相关许可。

第二十一条[出口医疗器械]

食品药品监管部门应当依法对明确表示出口的医疗器械的生产、经营行为实行监管。

第三章医疗器械集中交易市场监管

第二十二条[管理义务]

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当加强对市场内经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规教育，定期对经营业户的经营情况进行检查。

开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当督促其改正，并在2个工作日内将相关情况向所在区的食品药品监管部门报告。

开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监管部门提交市场管理情况年度报告。

开办者、经营管理者应当制定经营业户进场审核和清退制度，对一年内受到3次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场;不予清退的，食品药品监管部门可以责令其限期清退。

第二十三条[配合义务]

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及经营业户应当配合食品药品监管部门对市场及经营业户的监督检查、案件调查等监管执法行为。

第二十四条[监督抽检]

食品药品监管部门的年度监督抽检对象应当包括医疗器械集中交易市场。

监督抽检结果应当逐级上报省食品药品监管部门。

对于省级食品药品监管部门已发布的质量公告，由市场所在区的食品药品监管部门在市场内予以公布。

第二十五条[医疗器械集中交易市场区域范围]

是否属于医疗器械集中交易市场以及医疗器械集中交易市场的区域范围，由市食品药品监管部门会同市商务部门、市工商行政管理部门、所在地区的区人民政府确定。

第四章医疗器械使用管理

第二十六条[质量安全责任]

医疗器械使用单位应当有与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

医疗器械使用单位的法定代表人是医疗器械质量安全的第一责任人，分管领导和相关负责人是直接责任人。

各级医疗机构应当按照有关规定设置质量管理机构或者配备质量管理人员。

质量管理机构和质量管理人员的配置要求由市卫生计生主管部门会市食品药品监管部门根据国家规定制定。

医疗机构应当设立专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向质量技术监督部门申请计量器具周期检定。

第二十七条[资料保管制度]

医疗器械使用单位应当按照规定的范围、期限做好医疗器械相关资料的留存、保管工作。

医疗器械使用单位应当指定由专门的科室或者专职人员统一保管医疗器械的说明书、电路图、软件、维修保养凭证和已归档的检查、检验、校准、保养、维护记录。

已归档的使用档案等资料，使用科室有需要的可以保留复印件或者按照规定借用归还。

未归档的检查、检验、校准、保养、维护记录和使用档案，使用科室应当妥善保管。

使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。

第二十八条[科室内贮存管理]

医疗器械使用单位内设各科室应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。

对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位内设各科室应当配备专门的贮存容器进行贮存，确保不受污染。

第二十九条[植入类、介入类医疗器械]

医疗器械使用单位使用列入国家重点监管医疗器械目录的植入类、介入类医疗器械，除应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历中，还应当另外留存记录，并增加患者情况、医师情况、使用日期等有关信息。

植入类医疗器械的进货查验记录、使用记录等有关资料应当永久保存。

手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入、介入类无菌医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求妥善处理，确保其安全有效。

第三十条[外聘专家用械规定]

医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的医疗器械，所用医疗器械应当由使用单位按照规定购进。

第三十一条[赠与、转让]

向医疗器械使用单位赠与、转让医疗器械的，赠与方、转让方应当确保赠与、转让的医疗器械安全、有效，不得赠与、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械。

赠与方、转让方应当提供证明供货单位和产品合法性的相关资料，相关资料不齐全的不得赠与、转让。

医疗器械使用单位应当查验并留存证明供货单位和产品合法性的相关资料，相关资料不齐全的不得接受赠与、转让。

向医疗器械使用单位赠与、转让在用的使用期限长的大型医疗器械，赠与方、转让方应当提供由具有法定资质的医疗器械检验机构出具的包含不影响医疗器械正常使用的检验项目检验合格的检验结论。

第三十二条[自检、抽检]

医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护。

在用的使用期限长的大型医疗器械，应当定期由具有法定资质的医疗器械检验机构对不影响医疗器械正常使用的检验项目进行检验。

食品药品监管部门应当编制在用医疗器械的年度抽检计划并组织实施。

第三十三条[报废制度]

医疗器械使用单位应当建立在用医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标识不清的一次性无菌医疗器械，应当停止使用并按照报废程序处理。

第五章监督管理

第三十四条[诚信管理体系建设]

食品药品监督管理部门会同工商、卫生部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。

行政管理相对人违反法律法规的各种情况均应当记入信用档案。

食品药品监管部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，并将信用等级作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。

对有不良信用记录的，应当增加监督检查、监督抽检的频次。

严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单。

第三十五条[信息公开]

食品药品监管部门应当依法主动公开医疗器械行政处罚案件的相关信息。

经查证属实，医疗器械经营者、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法现象的，食品药品监管部门应当向社会发布警示公告。

第三十六条[约谈制度]

医疗器械经营者、使用单位具有下列情形之一的，食品药品监管部门可以约谈其法定代表人、主要责任人：

（一）经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的；

（二）发生重大质量事故的；

（三）存在严重违法违规行为的；

（四）存在严重安全隐患的；

（五）其他需要约谈的情形。

约谈对象应当及时改正，并在完成整改后向食品药品监管部门报送整改报告。

具有第一款规定情形之一,且约谈对象拒不改正的，食品药品监管部门应当向社会主动公开约谈情况。

约谈记录录入信用档案，并同时告知相关主管部门、行业协会。

食品药品监管部门应当将约谈对象列入下一年度的重点监管对象。

第三十七条[广告监管]

食品药品监管部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测。

发现医疗器械广告违法行为的，应当逐级上报，同时将相关材料和处理建议一并移送同级工商行政管理部门处理。

工商行政管理部门应当主动公开对医疗器械广告违法行为的查处情况。

第三十八条[投诉、举报]

公民、法人或者其他组织发现医疗器械经营、使用过程中存在违法行为的，有权向食品药品监管等部门投诉、举报。

食品药品监管等部门接到投诉、举报后，应当及时处理。

投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

举报内容经查证属实的，食品药品监管等部门应当给予举报人奖励。

第三十九条[认证认可、“边缘产品”]

在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由认证监督管理部门负责查处。

食品药品监管部门发现在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书行为的，应当及时通报认证监督管理部门处理。

各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理；在检查中发现的，应当先行调查取证。

经受理、调查取证后，移送食品药品监管部门判定该产品是否属于医疗器械。

食品药品监管部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。

第四十条[普通产品冒充医疗器械]

在产品标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相似，产品符合医疗器械定义的，由食品药品监管部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。

利用广告宣传普通产品具有与已明确分类界定医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法相同、相近的，由工商行政管理部门依法按照违法广告处理。

第四十一条[诊疗活动]

任何单位、组织或者个人以免费理疗、义诊等名义使用医疗器械开展诊疗活动的，应当现场出示医疗机构及医务人员的相关执业资格证明。

未取得或者现场未出示相关执业资格证明的，不得使用医疗器械开展诊疗活动。

第四十二条[美容美发器械设备的监管]

美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由质量技术监督部门、工商行政管理部门依法对上述产品的生产、经营活动实行监管。

第六章法律责任

第四十三条[法律责任]

医疗器械经营者违反本办法第六条的规定，未依法录入、上传有关信息的，由区以上食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，处五千元以下罚款。

第四十四条[法律责任]

医疗器械经营者、使用单位具有下列情形之一的，由区以上食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款：

（一）未组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查的；

（二）安排患有可能污染医疗器械的疾病的人员从事直接接触医疗器械的工作，或者发现从事直接接触医疗器械工作的人员患有可能污染医疗器械的疾病未将其调离岗位的；

（三）未按照规定开展在岗人员培训的。

第四十五条[法律责任]

违反本办法第八条第

（一）项的规定，从不具有医疗器械生产、经营资质的单位、组织或者个人处购进医疗器械的，由区以上食品药品监管部门责令改正，处一万元以上三万元以下罚款，但是医疗器械使用单位依法接受赠与、转让的除外。

第四十六条[法律责任]

医疗器械使用单位违反本办法第九条第

（一）项的规定，所使用的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求，应当按照不同的情形分别处理：

（一）不合格的是外部标记等对安全性、有效性影响较小的项目，使用单位能够及时纠正且未造成危害后果的，不予行政处罚；

（二）使用单位未违反医疗器械监管其他有关规定，且有证据证明其不知道所使用的医疗器械不符合强制性标准或者注册、备案产品技术要求的，责令改正；拒不改正的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第

（一）项的规定，给予行政处罚。

第四十七条[法律责任]

医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，对人体造成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷，且具有下列行为之一的，由区以上食品药品监管部门责令改正；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：

（一）未立即停止经营、使用的；

（二）未通知相关生产经营者、使用单位和消费者的；

（三）未记录停止经营、使用和通知情况的；

（四）未配合医疗器械生产企业召回的；

（五）未妥善保存有关医疗器械并向食品药品监管部门报告的。

医疗器械经营者、使用单位违反本办法第十条第（四）项的规定，擅自将经食品药品监管部门告知可能被依法没收的医疗器械作退货、换货、销毁或者转移处理的，由区以上食品药品监管部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款。

第四十八条[法律责任]

医疗器械经营者违反本办法第十二条的规定，未配备质量管理机构、质量管理人员或者质量管理人员未在职在岗的，由区以上食品药品监管部门责令改正；拒不改正的，处五千元以下罚款。

第四十九条[法律责任]

医疗器械生产企业、经营者具有下列情形之一的，由区以上食品药品监管部门责令改正，处一万元以上三万元以下罚款：

（一）向未经许可从事第三类医疗器械经营业务的企业销售第三类医疗器械；

（二）向未经备案从事第二类医疗器械经营业务的企业销售第二类医疗器械的；

（三）向未取得执业许可的医疗机构销售医疗器械的。

第五十条[法律责任]

医疗器械经营者具有下列情形之一的，由区以上食品药品监管部门责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款：

（一）医疗器械与普通产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；

（二）推销时故意混淆产品属性的；

（三）销售时未主动告知消费者产品属性的。

医疗器械经营者违反本办法第十五条第三款的规定，印制、派发混淆产品属性的宣传资料的，由工商行政管理部门按照虚假广告依法处理。

第五十一条[法律责任]

违反本办法第十六条第二款的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械，未向活动所在区的食品药品监管部门进行报告或者提交有关资料的，由区以上食品药品监管部门给予警告，可以并处一万元以上三万元以下罚款。

第五十二条[法律责任]

医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的主办单位违反本办法第十七条第一款的规定，未审核参会企业、产品的相关资质证明或者未向活动所在区的食品药品监督管理部门书面报告活动有关情况和合法性审核情况的，由区以上食品药品监管部门给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款。

医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的参会企业违反本办法第十七条第二款，对未注册或者备案的医疗器械未作明确标示的，由区以上食品药品监管部门给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款。

第五十三条[法律责任]

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者具有下列情形之一的，由区以上食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，给予二千元以上二万元以下罚款：

（一）未对经营业户开展法律法规教育的；

（二）未对经营业户的经营情况进行检查的；

（三）发现经营业户存在违法经营行为，未督促其改正的；

（四）发现经营业户存在违法经营行为，未向食品药品监管部门报告的；

（五）未对经营业户进行进场审核；

（六）未对违法的经营业户进行清退的；

（七）对市场监管不严，导致市场内违法情况严重的；

（八）未配合食品药品监管部门监管执法的。

第五十四条[法律责任细化]

医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列情形属于第五十三条第（七）项规定的“市场内违法情况严重”情形：

（一）一年内市场内10%以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的；

（二）一年内市场内5%以上的经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。

第五十五条[法律责任细化]

医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列行为属于第五十三条第（八）项规定的“未配合食品药品监管部门监管执法”情形：

（一）向经营业户泄露食品药品监督管理部门检查行动消息的；

（二）在食品药品监督管理部门检查前或者检查过程中向经营业户通报的；

（三）发现经营业户关门、转移产品、隐藏证据等逃避、拒绝食品药品监管部门监管执法的行为而未制止、纠正的；

（四）经营业户被食品药品监管部门责令改正，未督促其改正的；

（五）其他不配合食品药品监管部门监管执法的行为。

说明：

本条是对市场开办者、经营管理者未按照规定履行义务罚则的细化规定之二。

第五十六条[法律责任]

医疗器械经营者、使用单位或者集中交易市场内的经营业户违反本办法第二十三条的规定，未配合食品药品监管部门监管执法的，由区以上食品药品监管部门责令改正，给予警告，可以并处二千元以上二万元以下罚款。

第五十七条[法律责任]

医疗器械集中交易市场内的经营业户违反本办法第二十二条第二款的规定，存在违法经营行为且拒不按照市场开办者、经营管理者的要求改正的，食品药品监管部门可以从重处罚。

第五十八条[违法责任]

医疗器械使用单位违反本办法第二十七条的规定，具有下列行为之一的，由区以上食品药品监管部门责令改正；拒不改正的，处一千元以上一万元以下罚款：

（一）未按照规定的范围、期限留存、保管医疗器械相关资料的；

（二）未指定专门的科室或者专职人员统一保管医疗器械的说明书、电路图、软件、维修保养凭证和已归档的检查、检验、校准、保养、维护记录的；

（三）未随设备附带使用期限长的大型医疗器械使用档案的。

第五十九条[违法责任]

医疗