18代泵设计故障模式与效应分析报告DFMEAG版.docx
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18代泵设计故障模式与效应分析报告DFMEAG版
微创生命科技有限公司
1.8代垂体激素输液泵
DFMEA）
设计故障模式与效应分析报告（
版本变更历史
版本
更改说明
日期
作者
B
更换部分元器件
2012.10.18
鹿霏
C
电池电量低由2.65±0.05V调整为2.75±0.05V
请更换电池由2.55±0.05V调整为2.65±0.05V
2013.12.25
鹿霏
D
1.电阻精度由5%提高到1%
2.软件变更为在定位时不报警
3.定位开关板变更
2014.3.14
鹿霏
E
1.修改“1.5DFMEA小组和职责”，跟当前的负责人一致
2.增加“3.4E版设计变更风险分析”，评估《变更请求单》（SCR0001）对应的产品变更点带来的风险
2015/04/14
盛皓斌
F
1.修改开关面膜
2.蜂鸣器变更
3.复位开关处增加回位弹簧
4.增加电容漏电睡眠电流分析
2015/11/27
何松铭
G
垂体激素输液泵1
1.概述：
4
1.1.目的4
1.2.范围4
1.3.产品基本信息4
1.3.1.产品预期用途：
4
1.3.2.产品示意图4
1.3.3.产品功能特性概述：
5
1.4.术语或缩写词的含义5
1.5.DFMEA小组和职责5
2.风险要素和风险可接受性准则6
3.风险分析、风险评价、风险控制和剩余风险评价结果6
3.1.见附录B：
DFMEA工作表6
3.2.C版设计变更风险分析：
6
3.3.D版设计变更风险分析6
3.4.E版设计变更风险分析6
4.结论7
附录A：
严重度、发生概率、探测度等级的评定准则和风险可接受性评价准则8
1.发生概率等级的评定准则8
2.严重度等级的评定准则8
3.探测度等级的评定准则8
4.风险可接受性的评定准则9
附录B：
DFMEA工作表10
1.概述：
1.1.目的
运用DFMEA方法对产品设计实施风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价等风险管理活动，形成DFMEA报告。
1.2.范围产品设计过程中的设计故障模式与效益分析，对产品各组件及整体进行分析。
1.3.产品基本信息
1.3.1.产品预期用途：
本产品采用人工智能控制的液体药物输入装置，通过持续皮下输注的方式，脉冲式精确注入所需药物剂量的治疗方法，模拟人体内分泌系统部分功能到达环节临床症状的目的。
1.3.2.产品示意图
耗材部分
+3.0V_MCU
+2.75V_AMP
+3V_MOTO
AnalogSignal
DigitalSignal
MovementSignal
产品示意图
1.3.3.产品功能特性概述：
微创垂体激素输液泵是采用16位微处理器芯片（CPU）控制一台微型精密电机，带动精密丝杆推动输注器活塞，经输注管路定时定量地将激素类治疗药物以脉冲式输入人体内，典型的治疗方法如外源性GnRH即LHRH类似物（LHRHanalog）。
微电脑的控制可以调节脉冲频率和幅度，使泵能精确地按照患者所设置的数据提供所需要的GnRH脉冲，完全模拟人体下丘脑分泌GnRH。
它每隔90～120分钟经皮下输注一次，并考虑治疗方案的调整，采用输注时刻点设定方法，由00：
00—23：
45每15分钟可设定一个输注量，满足在24小时内的间隔（15分钟）设定。
1.4.术语或缩写词的含义
序号
术语或缩写词
含义
1
医疗器械寿命周期
指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处
置的整个生命中的全部阶段。
2
严重度（S）
危害可能后果的度量。
3
发生概率（O）
在产品设计中，完成现行的设计验证计划项目情况下，某个特定的原因导致的故障模式发生可能性的度量。
4
探测度（D）
在产品设计中，现行的或提议的设计验证计划项目有效性的度量。
5
RPN
O×S×D
1.5.DFMEA小组和职责
姓名
职能
职责描述
盛皓斌
项目经理
建立DFMEA小组，制定风险管理计划，指导和协调风险管理活动。
鹿霏
研发
参与风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价等活动
何松铭
研发
参与风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价等活动
吴东周
研发
参与风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价等活动
侯双龙
品质
参与风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价等活动
刘金霞
工艺
参与过程故障模式及效应分析
盛皓斌
注册
参与设计故障模式与效应分析
张林
生产部
参与设计故障模式与效应分析
2.风险要素和风险可接受性准则
见附录A：
严重度、发生概率、探测度等级的评定准则和风险可接受性评价准则
3.风险分析、风险评价、风险控制和剩余风险评价结果
3.1.见附录B：
DFMEA工作表
3.2.C版设计变更风险分析：
电池电量低由2.65±0.05V调整为2.75±0.05V，请更换电池由2.55±0.05V调整为2.65±0.05V只会使电池使用时间稍微变短，电量低提示时间提前，安全性更高，不会对用户造成伤害，带来相关风险。
3.3.D版设计变更风险分析
电阻精度由5%变更为1%，使电阻的阻值更精确，电路的可靠性更高，不会带来相关风险；定位时不报警的软件修改只是在定位时不报警，在输注过程等其他状态仍会报警，所以不影响用户的输注过程，不会对用户造成伤害，带来相应风险；定位开关板变更只影响定位过程且新定位开关板性能更可靠，所以不影响用户的输注过程，不会对用户造成伤害，带来相应风险
3.4.E版设计变更风险分析
修改软件，改善时间变慢，可以防止在不正确的时间进行输注，防止由于时间变慢造成的日总输注剂量不准确，提高患者使用时的安全性。
此变更点不引入新的风险，不影响当前风险的可接受度。
修改软件，更改低电压和换电池报警的阈值，从而和备案版《注册产品标准》保持一致；修改《出厂检验作业指导书》，从而使报警阈值的检测标准和备案版《注册产品标准》保持一致；增加硬件调节，替换AD采样电路的电阻，使报警阈值和备案版《注册产品标准》保持一致。
此变更点不引入新的风险，不影响当前风险的可接受度。
3.5.F版设计变更风险分析修改开关面膜，采用一体化设计，可以更好的防尘、防水，避免按键失效，提高
产品的性能。
此变更点不引入新的风险，不影响当前风险的可接受度。
更换蜂鸣器型号，由原来额定电压5V的蜂鸣器更换为额定电压3V的蜂鸣器，使蜂鸣器更好的在电路中工作（电路实际电压3V），提高患者使用时的安全性。
此变更点不引入新的风险，不影响当前风险的可接受度。
复位开关的顶针增加弹簧，保护复位开关，防止其失效，提升产品性能。
此变更点不引入新的风险，不影响当前风险的可接受度。
3.6.G版设计变更风险分析
4.结论本文件中对微创垂体激素输液泵从部件方面进行了失效故障模式分析，从而认定了可能存在潜在风险的关键部件，并针对风险采取了相应的纠正预防措施，后续应关注这些措施的落实情况及效果。
附录A：
严重度、发生概率、探测度等级的评定准则和风险可接受性评价准
则
1.发生概率等级的评定准则
等级
定性描述
概率
1
几乎不可能
1≤1per5000
2
非常轻
1≤1per1000
3
很轻
1≤1per200
4
轻
1≤1per100
5
低
1≤1per80
6
中
1≤1per50
7
中高
1≤1per25
8
高
1≤1per10
9
很高
1≤1per5
10
几乎一定
≥1per5
2.严重度等级的评定准则
等级
定性描述
1
无
对患者无不良影响
2
很小
导致患者轻度不适
3
重要的
对患者中度不良影响
4
严重的
对患者严重伤害但可恢复
5
危急的
导致患者永久性伤害
6
死亡
导致患者死亡
3.探测度等级的评定准则
探测度
等级
定性描述
1
几乎肯定
在工程原型前被探测出：
以往的产品历史，相关研究阶段的测试
2
很高
在设计发布前可以被探测出：
设计评价，动物实验研究
3
高
4
中上
在生产前可以被探测出：
过程和产品确认
5
中等
6
小
在出厂前可以被探测出：
在线监控，出厂测试
7
很小
8
微小
在出厂后但是在终端用户使用前可以被探测出
9
很微小
在使用现场失效发生前可以被探测出：
IFU,标签
10
几乎不可能
不能被探测出直到失效发生在使用现场
4.风险可接受性的评定准则
概率
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
▽
▽
▽
▽
2
▽
▽
▽
▽
▽
3
▽
▽
▽
▽
▽
▽
4
▽
▽
▽
▽
▽
▽
5
▽
▽
6
▽
：
风险不可接受▽：
风险可接受，但应进一步控制风险，
：
风险可接受，可忽略的风险
附录B：
DFMEA工作表
编号
产品或部件
故障模式
故障原因
故障结果
探测方法
前
纠正/预防措施
后
参考文件
S
O
D
RPN
S
O
D
RPN
1
电机
电机错误运转
开关短路
输注过量
4
3
10
120
采用双开关控制并使用互锁电路，防止单个开关损坏时造成更大的故障
4
1
10
40
B3-LFA-039
CPU故障
输注过量
4
2
10
80
采用双CPU控制，电机两端必须两套程序得到相同的结果电机才能转动，可以进行互检
4
1
10
40
B3-LFA-039
自转
输注过量
听电机转动声音
4
6
6
144
采用螺钉定位方法
4
1
6
24
B3-LFS-052
电机不转或少转
电机故障
少输注
3
3
10
90
通过电机码盘发现电机少转或停转
3
2
10
60
B3-LFA-039
未收到系统反馈
少输注
3
3
10
90
采用光电管读数装置
3
2
10
60
B3-LFA-039
程序未报故障
少输注
3
3
10
90
采用故障自动恢复
3
2
10
48
S101100
2
减速器
减速器不能
正常驱动
齿轮损坏、脱开
少输注
进货检验检测
3
4
5
60
丝杆齿轮轴向窜动
少输注
3
4
10
120
采用齿轮限位结构
3
2
10
60
B3-LFS-052
编号
产品或部件
故障模式
故障原因
故障结果
探测方法
前
纠正/预防措施
后
参考文件
S
O
D
RPN
S
O
D
RPN
电机齿轮轴向窜动
少输注
3
4
10
120
采用齿轮限位结构
3
2
10
60
B3-LFS-052
丝杆齿轮脱胶
少输注
进货检验检测
3
4
5
60
丝杆齿轮压配不良
少输注
进货检验检测
3
4
5
60
丝杆或丝母螺纹坏
少输注
进货检验检测
3
4
5
60
电机固定不良
少输注
组装过程检测
3
4
5
60
转动有异响
齿轮转动和弹
簧接头干涉
少输注
组装过程检测
3
4
5
60
组装时避免弹簧接头和齿轮的转动轨迹在一个方向。
3
2
5
30
丝杆有毛刺
报阻塞
少输注
阻塞报警提示
3
4
5
60
增加带电老化工序
3
2
5
30
报阻塞
少输注
阻塞报警提示
3
4
5
60
采用塑料材质的减速
器支架，减少阻力
3
2
5
30
B3-LFA-004
复位开关无法复位
复位开关损坏
无法输注
进货检验检测
3
4
5
60
增加回位弹簧，确保顶针及时回位，防止复位开关失效
3
2
5
30
YZ-LFS-01A，
YZ-LFS-01B，B3-LFS-055，
B3-LFS-059
3
微处理
器1
CPU运算错误
CPU间通信错误
输注过量
4
2
10
80
采用故障自动恢复
4
1
10
40
S101100
编号
产品或部件
故障模式
故障原因
故障结果
探测方法
前
纠正/预防措施
后
参考文件
S
O
D
RPN
S
O
D
RPN
驱动数据错误
输注过量或少输注
4
2
10
80
采用双CPU控制，进
行互检
4
1
10
40
B3-LFA-039
4
微处理
器2
CPU运算错误
CPU间通信错误
输注过量
4
2
10
80
采用故障自动恢复
4
1
10
40
S101100
驱动数据错误
输注过量或少输注
4
2
10
80
采用双CPU控制，进
行互检
4
1
10
40
B3-LFA-039
5
软件
程序故障
剂量计算错误
输注过量
功能测试检测
4
4
6
96
软件中设置最大限量
4
1
6
24
S101100
错误设置了大剂量
输注过量
功能测试检测
4
4
6
96
1、软件中设置最大限量
2、采用数据确认界面
3、有曲线显示设置剂量
4、使用汉语界面
4
1
6
24
S101100
无意间碰到按键执行不需要操作
输注过量或少输注
功能测试检测
4
4
6
96
1、软件中设置最大限量
2、采用数据确认界面
3、设定了锁定功能
4
1
6
24
S101100
数据丢失
输注过量或少输注
功能测试检测
4
6
8
192
采用双存储冗余法
4
2
8
64
S101100
程序跑飞？
输注过量或少输注
功能测试检测
4
4
6
96
设置两个看门狗
4
1
6
24
S101100
功能模块之间互相影响
输注过量或少输注
功能测试检测
4
6
8
192
设置独立模块
4
2
8
64
S101100
编号
产品或部件
故障模式
故障原因
故障结果
探测方法
前
纠正/预防措施
后
参考文件
S
O
D
RPN
S
O
D
RPN
6
液晶
显示不全
液晶断线、断点
输注过量或少输注
进货检验测试
4
4
5
80
增加背光功能
4
2
5
40
B3-LFA-039
7
电池
电机不转
电压不足
少输注
电池电量
不足报警
3
8
6
144
1.动作前检测电压
2.设置2.75±0.05V为电池电量低报警符号，设置2.65±0.05V为请更换电池报警符号
3
2
6
36
S101100
待机时间变短
电容漏电
睡眠电流大
进货检验测试
3
8
6
144
PCB板焊接由手工焊更改为机器焊接
3
2
6
36
YZ-HL-001
8
振动电机、蜂鸣器
蜂鸣器报警声小
报警声小
输注过量或少输注
进货检验测试
4
4
5
80
设置振动的报警方式
4
2
5
40
B3-LFA-039
蜂鸣器不能报警
蜂鸣器工作电压为5V，而实际电路提供的电压为3V
无法报警
功能测试检测
4
4
5
80
更换额定电压为3V的蜂鸣器
4
2
5
40
YZ-LFS-01A，
YZ-LFS-01B，
B2-LFS-054
振动电机不能报警
振动量小
输注过量或少输注
进货检验测试
4
4
5
80
设置蜂鸣的报警方式
4
2
5
40
B3-LFA-039
编号
产品或部件
故障模式
故障原因
故障结果
探测方法
前
纠正/预防措施
后
参考文件
S
O
D
RPN
S
O
D
RPN
9
软件
时间变慢
由于静电等原因导致的重启，重启后时间不一定为当前正确时间
在不正确的时间进行了输注,可能会导致一天过量或欠量输注
出厂检验
4
4
6
96
软件上增加一分钟保存一次时间到外部存储器，保证即使意外重启时时间与实际时间相差很小
4
2
6
48
S104100
10
A/D采样
低电量或请换电池报警电压偏高
采样程序代码中采用了不合适的采样电压阀值，以及采样电路中采用的不同模拟开
在不适当的电池电压下进行报警，可能会影响电池使用时间
出厂检验
4
4
6
96
在软件上调节了低电压和请换电池阀值，使得大部分低电量和请换电池报警电压符合注册标准要求，对于少数仍不符合要求的，通
4
2
6
48
S104100，
C1-LFS-017
关内阻存在较
大波动性
过更换电阻的方式来调节。
11
按键板
产品防水防
尘性能差
现有的开关面膜由于采用面膜与视窗分体组装装配而成，防水防尘性能较差
导致按键失灵，无法操作
功能测试检测
4
4
6
96
按键板采用一体化设计，由专业厂家加工开关面膜。
4
2
6
48
YZ-LFS-01A，
YZ-LFS-01B,B3-LFS-054，
B2-LFS-048
用户体验较差
采用了FPC板制成的柔性开关面膜
按键体验手感较软
功能测试检测
1
9
4
36
编号
产品或部件
故障模式
故障原因
故障结果
探测方法
前
纠正/预防措施
后
参考文件
S
O
D
RPN
S
O
D
RPN
用户体验较差
透明视窗脏污
外观不良
出厂检验
1
8
4
32
开关面膜组件由外部供应商在无尘车间加加工
1
4
4
16
用户体验较差
面膜划伤
外观不良
出厂检验
1
8
4
32
开关面膜保护膜增加两层，出厂时揭掉最外面一层
1
4
4
16
升级会员 