海南省批发企业《药品经营质量管理规范》评定标准1122.docx
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海南省批发企业《药品经营质量管理规范》评定标准1122
海南省批发企业药品经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）
第一部分质量管理体系（共7条；其中**2项条，*项2条，一般项3条）
序号
项目
条款
评判标准
检查要点
1
**00401
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。
2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规，规章的行为。
3.不得有零售经营行为和超出核准的经营范围从事药品经营活动。
4.应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。
1.企业是否存在编造虚假的GSP材料、人员冒名顶替等欺骗行为。
2.在材料审核或检查过程中是否发现企业存在违规经营假、劣药品或药品零售行为。
2
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。
2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。
2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。
3.随机分别询问2—3名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。
4.质量方针的持续有效性应得到评审。
3
**00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.企业的组织机构以及人员岗位，应满足药品经营和质量管理需要。
2.企业的设施设备应与其经营范围和规模相适应，并建有档案。
3.企业质量管理体系文件应覆盖药品经营的各个环节、各个部门及岗位。
4.应建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的可能对药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。
2.企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理。
3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否更新。
4
*00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内审。
2.当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要功能设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审。
3.企业的内审档案应当包括年度内审计划、内审方案、内审实施记录、内审报告等。
1.形成文件的质量管理体系内审规定，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。
2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月。
3.质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核。
4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施。
5
00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应对内审情况进行分析，并根据分析结果提出纠正措施和预防措置。
2.质量管理部门应对纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查、评价。
1.质量管理体系审核主要内容是否全面。
2.纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施。
（2）各部门应落实纠正、预防措施。
（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。
3.质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。
6
01001
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.应建立质量风险管理制度。
2.应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。
2.已识别的质量风险是否全面、准确。
3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
5.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
7
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。
2.应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
1.企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则。
2.企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录。
3.计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容。
4.质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。
第二部分组织机构与质量管理职责（共17条；其中**项1条，*项3条，一般项13条）
序号
项目
条款
评判标准
检查要点
8
**01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
1.应设有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理等部门以及人员岗位，
2.应有组织机构及岗位设置文件，并与组织机构设置图一致。
3.组织机构及岗位设置应与其经营范围和规模相适应。
4.组织机构及岗位的职责、权限及相互关系应明确，符合规范的相关要求。
1.查看企业组织机构图。
2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况。
3.查阅文件或相关会议记录。
4.查阅人员上岗证等相关资质文件。
5.现场提问相关人员。
9
01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1.企业负责人应与《营业执照》、《药品经营许可证》或相关申报材料相符，并有相应的任命文件。
如果不相符，则认定为企业存在虚假、欺骗行为。
2.企业负责人应全面负责企业日常管理。
3.企业负责人应为确保企业实现质量目标，开展质量管理工作，规范经营药品，提供必要的条件。
1.对照企业的《药品经营许可证》原件核对企业负责人。
2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。
3.询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况。
10
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.质量负责人应与《药品经营许可证》或相关申报材料相符，并有相应的任命文件。
如果不相符，则认定为企业存在虚假、欺骗行为。
2.质量负责人应为企业高层管理人员，应在职在岗，不得兼职其它岗位。
3.质量负责人在本企业应有对药品质量管理的裁决权。
1.对照企业的《药品经营许可证》原件核对质量负责人。
2.查看质量负责人的任命书与收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层。
3.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担并相对稳定。
4.了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。
11
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。
2.质量管理部门工作人员应有任命文件，与人员花名册一致。
3.质量管理部门职责不得由其他部门履行。
1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况。
2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。
3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求。
4.根据企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况。
5.检查工作现场的相关文件及记录。
6.询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。
12
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况。
2.对照组织机构图检查各部门实际工作情况。
3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求。
4.根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况。
5.检查工作现场的相关文件及记录。
13
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
14
01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1.应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核。
2.应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。
3.应根据审核内容的变化进行动态管理。
15
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1.应负责药品质量信息的收集与分析。
2.应负责建立药品质量档案，内容包括首营企业、首营品种的资料以及药品基本信息、质量标准、标签、说明书、质量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不良反应等汇总信息。
16
01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1.应当负责药品的验收工作。
2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
17
01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督以及对药品召回的管理。
1.应负责对不合格药品的审核与确认。
2.应对不合格药品处理过程实施监督。
3.应负责药品召回的管理。
18
01707
质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，负责假劣药品的报告、药品质量的查询以及药品不良反应报告。
1.应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有记录。
2.应负责假劣药品的报告、药品质量的查询以及药品不良反应报告，并有记录。
19
*01708
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1.负责指导设定计算机系统质量控制功能。
2.负责计算机系统操作权限的审核。
3.负责基础数据的建立及更新。
4.负责审核与监督已录入数据的修改。
5.委托第三方物流的企业可联网受委托方的计算机系统查询委托储存药品的收货验收、储存养护、出库发货等相关信息。
20
01709
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
应当负责组织验证、校准相关设施设备。
21
01710
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
22
01711
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
23
01712
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
24
01713
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
应协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训工作。
第三部分人员与培训（共16条；其中**项1条，*项5条，一般项10条）
序号
项目
条款
评判标准
检查要点
25
**01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。
2.相关人员的从业资格应当符合有关法律法规及本规范规定。
1.人员花名册：
应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容。
2.无禁止从业情况的自我声明。
26
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1.企业负责人应有任命文件，并与企业签订劳动合同。
2.企业负责人应有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
3.企业负责人应有参加药学专业培训证明或培训档案，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1.根据岗位资质条件，查验各岗位人员的任命文件、身份证明、学历证书或职称证书、执业药师注册证、劳动合同、工作简历以及计算机管理系统操作权限等。
2.企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平。
3.根据岗位职责，现场提问企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员相关的药学专业知识、药品经营管理相关法律法规、本规范及企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。
27
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1.企业质量负责人应有任命文件，并与企业签订劳动合同。
2.企业质量负责人应是该企业的注册执业药师，且具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历。
3.在企业质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
28
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1.企业质量管理部门负责人应有任命文件，并与企业签订劳动合同。
2.企业质量管理部门负责人应是该企业的注册执业药师，且具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历。
3.能独立解决企业经营过程中的质量问题。
29
02102
企业应当配备质量管理、验收及养护等岗位人员。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，。
1.应当配备质量管理员、验收员、养护员等岗位。
2.没有自有仓库的企业，可以不设置养护员、仓管员、出库复核员等岗位。
3.文档记录的签字、计算机管理系统操作权限应与岗位人员配备一致。
30
02201
企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
1.企业质量管理员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。
2.企业质量管理员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
3.疫苗批发企业质量管理员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
4.体外诊断试剂批发企业质量管理员应具有主管检验师以上专业技术职称或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
31
02202
企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
1.企业从事验收、养护工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。
2.企业从事验收、养护工作的人员应具有药学相关专业毕业的中专、技校、职校以上学历、药师以上技术职称或人劳部门颁发的岗位资格证书。
3.疫苗批发企业从事验收、养护岗位工作的人员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
4.体外诊断试剂批发企业从事验收、售后服务岗位工作的人员应具有检验学中专以上学历。
5.中药材、中药饮片企业从事验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。
6.直接收购地产中药材企业的从事验收工作人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
7.中药材、中药饮片企业从事养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。
32
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1.从事质量管理、验收的工作人员应是已签订了劳动合同的在职人员，工作期间应在岗。
2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应当分别设立岗位。
3.在保证质量管理工作的前提下，企业质量管理部门负责人可以兼质量管理员外,其他岗位不得相互兼职，也不能兼职其他业务工作。
1.查看人员花名册。
2.查看计算机系统操作权限。
3.查看有签名的各类原始记录。
4.查看企业人员考勤表。
33
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1.从事采购工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。
2.从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1.人员聘用合同等书面材料。
2.学历证书。
34
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1.从事销售、储存等工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。
2.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
查验从事销售、储存等工作的人员的学历证明。
35
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
1.应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。
2.企业每年至少开展一次各岗位人员的继续教育培训。
1.查阅人员花名册及相关培训档案。
2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。
36
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
岗前培训和继续培训的内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.查看人员花名册。
2.查阅培训资料，培训内容应包括内容：
法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等
37
02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.企业各岗位人员应了解岗位职责，并掌握相关业务知识。
2.培训档案应包括：
年度培训工作计划、培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单）、培训考核（试卷）情况等。
1.对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。
2.查阅培训考核资料。
3.提问相关岗位培训内容。
38
02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1.对照人员花名册，检查相关岗位培训档案。
2.对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果
39
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1.企业应建立个人卫生管理制度。
2.药品储存、运输等岗位人员的卫生管理和着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1.查看工作现场和工作制度。
2.查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。
40
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1.企业质量管理员、收货员、验收员、养护员、仓管员、复核员、搬运作业人员、库区设备管理人员、运输人员及其所在部门负责人应当进行岗前及年度健康检查。
2.应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上卫生防疫部门进行体检。
3.应建立员工健康档案，包括：
年体检工作计划、原始体检表、体检汇总表。
4.患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
对照人员花名册，检查健康检查档案。
第四部分质量管理体系文件（共12条；其中**项2条，*项6条，一般项4条）
序号
项目
条款
评判标准
检查要点
41
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。
2.企业质量体系文件符合企业实际情况，协调一致，具有可操作性，满足药品经营与质量管理的需要。
3.企业质量体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等方面。
4．企业应按照质量管理体系文件开展药品经营和质量管理活动。
1.企业质量体系文件是否围绕企业质量方针及目标建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。
2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖所有质量过程。
3.查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完整。
42
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。
2.企业应当按照质量体系文件管理操作规程进行文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
3.质量体系文件的草拟、审核、审批等手续齐全，并保存相关记录。
1.检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。
2.抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定。
3.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程
43
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
1.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
2.文字应当准确、清晰、易懂。
3.文件应当分类存放，便于查阅。
1.抽查文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。
2.抽查文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。
3.检查文件编号是否按企业规定编写。
44
*03401
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1.企业每年应定期进行质量管理体系文件考核、评审。
2.根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，企业应及时修订文件。
3.文件发放部门应及时收回
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