安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法精.docx

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安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法精

安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法

（试行）

第一章总则

第一条 为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，规范病原微生物实验活动,保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称病原微生物，是指可感染人并可使人致病的微生物，病原微生物的分类依据卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。

本办法所称实验室，是指疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室，其生物安全防护标准按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）进行分级和建设。

本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条在本省行政区域内各级疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他相关机构从事与人体健康有关的生物安全实验室及实验活动，应遵守本办法.

第四条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范"的原则。

第二章组织管理

第五条省卫生厅成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等方面的专家组成的病原微生物实验室生物安全专家委员会,负责全省与人体健康有关的实验室设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省卫生厅成立实验室生物安全管理办公室，设在省疾病预防控制中心，主要承担全省与人体健康有关的实验室生物安全管理、人员培训、检查指导、实验活动审批以及菌（毒）种或者样本运输审批等日常工作。

第六条市级卫生行政部门负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。

县级卫生行政部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第七条各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系,密切合作,建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。

第三章三级、四级生物安全实验室资格及实验活动的审批

第八条 全省境内的三、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批,及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批，依据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部第50号令）规定执行。

第四章一级、二级生物安全实验室及实验活动的备案

第九条全省境内所有新建、改建和扩建的一级、二级生物安全实验室，必须向所在地市级卫生行政部门进行实验室资质和实验活动备案，取得《安徽省病原微生物实验室备案证明》。

完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动,未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。

第十条申请备案的实验室应满足以下条件：

1、实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；

2、实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求；

3、实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；

4、实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；

5、建立了实验室生物安全管理体系,具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；

6、实验室工作人员接受了实验操作和生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；

7、已对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

第十一条实验室备案时，应当提交以下材料:

1、《安徽省病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）

2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；

3、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系;

4、实验室建筑平面布局图；

5、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告,非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明;

6、实验室个人防护用品清单；

7、其它相关材料；

第十二条有下列情况的实验室不予备案：

1、实验室或其设立单位不具备法人资格；

2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；

3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。

第十三条 备案机构依据相关法律、法规、标准和实验室生物安全管理规范要求，对申请备案的实验室审核并作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。

审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实验室进行现场抽查审核。

对于实验活动的审核认定，原则上按《人间传染的病原微生物名录》对活动所涉及的病原微生物的防护要求进行.

备案机构在收到备案登记表和相关材料后应及时审核，对材料不全的，在5个工作日内告知申请单位;材料齐全的,在20个工作日内办完审核和备案登记手续。

准予备案的，由市级卫生行政部门出具《安徽省病原微生物实验室备案证明》，并附录同意备案的实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物名单和实验项目范围；限期整改和不予备案的，要书面说明理由。

第十四条在突发公共卫生事件应急状态下,省卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化程序，临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动.

第十五条实验室负责人和场地等主要备案项目发生变更，应于变更之日起1个月内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告，重新进行备案登记。

如需从事其他涉及第一类、第二类病原微生物的实验活动，应当提前进行补充备案登记.

第十六条已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后6个月内向所在地市级卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建、改建的一、二级生物安全实验室在建成后1个月内向所在地市级卫生行政部门备案。

市级卫生行政部门应当在每年3月底前将上一年度该市《病原微生物实验室备案情况汇总表》报省卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。

第十七条 《安徽省病原微生物实验室备案证明》有效期5年.实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前6个月按照本办法的规定重新进行备案。

第五章监督管理

第十八条 各级卫生行政部门应依法加强对实验室的监督检查，实验室设立单位要加强对实验室的日常管理，发现运作中存在问题的实验室要及时提出整改意见并督促整改，对存在重大问题和安全隐患的实验室，要求停止实验活动直至问题得到完全解决。

第十九条 对于违反本办法规定的行为，依照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。

第六章附则

第二十条 本办法的相关问题由安徽省卫生厅负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起开始实施。

附件：

1、安徽省病原微生物实验室备案登记表

      2、病原微生物实验室备案情况汇总表

      3、安徽省病原微生物实验室备案证明（式样）

附件1：

安徽省病原微生物实验室备案登记表

实验室名称

：

生物安全防护等级名称

:

设立单位

：

联系电话

：

报送备案日期

：

安徽省卫生厅制

填表须知

1．使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改.

2．本表格填写一式三份,同时附电子版。

3．无实验室设立单位盖章和法人签名无效。

4、有关栏目空格纸面不敷，可另附页。

一、实验室概况

实验室名称

设立单位名称

单位地址

邮政编码

单位电话

传真

实验室负责人

性别

出生年月

职称

学历

专业

毕业院校

联系电话

E—mail

工作部门

实验室工作

经历

培

训

经

历

二、实验室基本情况

防护级别

面积（M2）

工作人员数量

联系人

联系电话

三、实验室管理情况

1．生物安全管理委员会

有□无□

负责人姓名

年龄

学历

专业

职务

成员姓名

年龄

学历

专业

职务

2．管理体系文件

有□无□

3．上岗证制度

有□无□

4．拟开展的第一类、第二类病原微生物

实验活动的危害风险评估：

有□无□

5．实验室突发事件应急预案：

有□无□

注：

1．如成立有生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件;

2．如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件；

3．如实行上岗证制度，请附上岗证式样;

4．如已进行了相关活动的危害风险评估,请附评估报告；

5．实验室突发事件应急预案如未包含在管理手册中，则需附预案。

四、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等）

序号

名称

规格型号

生产厂家

购置日期

唯一性编号

五、实验室主要检测设备

序号

名称

规格型号

生产厂家

购置日期

唯一性编号

六、实验室主要实验活动

实验活动名称

涉及的

病原微生物

危害程

度分类

活动类别

工作

性质

注：

1．危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中的分类填写

2．活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写，如艾滋病毒抗原检测的活动类别则为未经培养的感染性材料的操作。

3．工作性质按检测、科研、教学、生产（包括制备）等分类填写

七、实验室生物安全管理体系文件

1、生物安全管理手册有□无□文件总数：

序号

文件名

2、生物安全手册有□无□文件总数:

序号

文件名

3、标准操作程序有□无□文件总数：

序号

文件名

真实性声明

本单位已对实验室填写的备案登记表内容的真实性进行了认真审核，并对实验室负责人进行了相关授权,保证本表以及附件中所提供的信息真实、完整、准确，保证实验室负责人有有效的实验室生物安全管理权限，如有失实或隐瞒，本单位将承担相应的法律责任。

实验室设立单位（盖章）　　法定代表人（负责人）签字：

年月日

单位主管

部门审核

意见

（盖章）

年　月　日

备案

部门

意见

（盖章）

年　月　日

备案登记编号

有效期：

自年月日至年月日

附件2:

病原微生物实验室备案情况汇总表

实验室名称

设立单位

防护级别

备案登记编号

E—mail

备案年度：

填表人：

填表单位（盖章）:

附件3

安徽省病原微生物实验室

备案证明（式样）

实验室名称：

生物安全防护等级：

设立单位：

备案机关：

备案登记编号：

有效期：

自年月日至年月日

实验室活动备案目录

涉及的

病原微生物

实验活动名称

危害程

度分类

实验活动类别

病毒培养或大量活菌操作

动物

实验

临床标本检测

灭活材料操作

无感染性材料操作

备案证明使用说明

1、备案证明由省卫生厅统一印制，各市卫生局根据工作需要定期到省卫生厅科教处领取.

2、备案登记编号由“年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成，各市代码为：

合肥市01、蚌埠市02、芜湖市03、淮南市04、马鞍山市05、淮北市06、铜陵市07、安庆市08、宿州市09、阜阳市10、黄山市11、滁州市12、宣城市13、六安市14、巢湖市15、池州市18、亳州市17。

如合肥市第一个备案登记实验室编号为:

07010001。

3、备案证明内容可使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。

4、涉及的病原微生物仅限于填写危害程度分类为第一类和第二类的病原微生物.

5、同一病原微生物的实验活动如活动类别相同，在同一行填写.

6、根据实验活动和《人间传染的病原微生物名录》，在实验活动类别相应栏内打“√”。